LACOSAMIDA TEVA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lacosamida Teva

Não tome lacosamida

• se é alérgico a lacosamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza se é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome Lacosamida se qualquer um dos acima for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Lacosamida se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• se mareia ou cai com frequência. Lacosamida pode produzir tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado com os efeitos deste medicamento.

Se qualquer um dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida.

Se estiver tomando lacosamida, fale com o seu médico se estiver experimentando um novo tipo de convulsão ou piora das convulsões existentes.

Se estiver tomando Lacosamida Teva e experimentar sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças menores

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial, nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas.Isso ocorre porque ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo etário.

Uso de lacosamida com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração. O motivo é que Lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se qualquer um dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos.

O motivo é que também podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol, cetoconazol
• medicamentos para o VIH como ritonavir

• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se qualquer um dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida.

Toma de lacosamida com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento se estiver grávida, pois não se conhecem os efeitos de lacosamida sobre a gravidez e o feto. Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno. Peça conselho imediatamente ao seu médico se estiver grávida ou planeja ficar grávida. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar Lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois os seus sintomas podem aparecer novamente ou podem piorar.

Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, ele lhe dará instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Lacosamida Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar mais ou menos à mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é usado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar a tomar lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos etários e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

atinga uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

atinga uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 4 anos de idade.

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomá-los e de obter a dose correta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescreverá a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• tontura;
• sensação de tontura (náuseas) ou vômitos;
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou queda da pressão sanguínea com taquicardia e sudorese

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.
• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada, não tome a dose esquecida no seu lugar, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

Não deixe de tomar este medicamento sem dizer ao seu médico, pois os seus sintomas podem aparecer novamente ou podem piorar.

Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, ele lhe dará instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Tontura,
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas)
• Visão dupla (diplopia)

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (convulsões mioclônicas)
• Dificuldades para coordenar os seus movimentos ou para andar
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temor), hormigueo (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas

• Problemas de memória, dificuldade para pensar ou encontrar as palavras, confusão
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez
• Estômago revirado (vômitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gás excessivo no estômago ou no intestino, diarreia
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular palavras, distúrbio da atenção
• Ruído nos ouvidos como zumbido ou silbido

• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão

• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia)
• Coceira, erupção

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução)

• Sentimento exagerado de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades nas provas de função hepática, dano hepático
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico imediatamente
• Sentir-se zangado ou agitado

• Pensamentos anormais e/ou perda da sensação de realidade
• Reações alérgicas graves, as quais provocam inchaço da face, garganta, mão, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas

• Desmaio
• Movimentos involuntários anormais (discinesia)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com maior frequência do que o normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose)

• Reação cutânea grave, a qual pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudo-gripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)

• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, no blister e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Teva

• O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de lacosamida.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa (pouco substituída), hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio.

Revestimento: poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e amarelo alaranjado S (E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacosamida Teva 150 mg são comprimidos revestidos com película de cor alaranjada, ovais, biconvexos, marcados com “150” em uma face e planos na outra.

Lacosamida Teva 50 mg está disponível em blisteres de 14, 56, 98, 112, 168, 200 e 210 comprimidos, blisteres unidose de 14x1, 56x1 e 60x1 e frascos de 60, 100 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Representante local:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento éautorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Lacosamid AbZ 150 mg Filmtabletten

Grécia Lacosamide/Teva 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Espanha Lacosamida Teva 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Lacosamide Teva 150 mg comprimé pelliculé

Croácia Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete

Hungria Lacosamid Teva 150 mg filmtabletta

Itália LACOSAMIDE TEVA

Países Baixos Lacosamide Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Polônia Lacosamide Teva

Portugal Lacosamida ratiopharm

Romênia Lacosamide TEVA 150mg Film-coated Tablets

Suécia Lacosamide Teva

Eslovênia Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete

Data da última revisão desteprospecto:outubro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)