LAMIVUDINA NORMON 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que deve saber antes de começar a tomar Lamivudina Normon 300 mg comprimidos

• Não tome Lamivudina Normon 300 mg comprimidos:

• Se é alérgico a lamivudina ou a qualquer um dos outros componentes dos comprimidos de Lamivudina Normon.

Se não estiver seguro, por favor, pergunte ao seu médico.

• Tenha especial cuidado com Lamivudina Normon 300 mg comprimidos:

Fale com o seu médico sobre o uso de Lamivudina Normon se tiver uma doença renal. Pode ser que a dose normal recomendada de Lamivudina Normon tenha que ser reduzida.

A classe de medicamentos a que pertence lamivudina (INTI) pode dar origem a um estado denominado acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo), bem como a um aumento no tamanho do fígado. A acidose láctica, se ocorrer, normalmente se desenvolve após alguns meses do tratamento. Respiração rápida, profunda, sonolência e sintomas não específicos como náuseas, vómitos e dor de estômago podem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Esta rara, mas grave, reação adversa foi mortal em ocasiões. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, particularmente se apresentam excesso de peso. Se você tiver uma doença hepática, também pode ter um maior risco de ter esta reação. Enquanto estiver sendo tratado com Lamivudina Normon, o seu médico controlará regularmente qualquer sinal que indique que você possa estar desenvolvendo acidose láctica.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em pacientes que recebem tratamento antirretroviral de combinação. Entre em contato com o seu médico se notar mudanças na gordura corporal.

Em alguns pacientes com infecção por VIH (SIDA) avançada e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias, pouco após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que estes sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imunológica do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se você observar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente.

Por favor, fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática. Os pacientes com hepatite B ou C crônica e tratados com fármacos antirretrovirais têm um maior risco de reações adversas hepáticas graves e potencialmente mortais e podem requerer análises de sangue para controlar a função hepática.

Se tiver hepatite B crônica, não deve interromper o tratamento com Lamivudina Normon sem que o seu médico lhe dê instruções, pois pode experimentar uma recorrência da hepatite. Esta recorrência pode ser mais grave se você tiver uma doença hepática grave.

Precisará tomar Lamivudina Normon todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar o seu estado, mas não cura a infecção por VIH. Pode continuar desenvolvendo outras infecções e outras doenças relacionadas com a doença produzida pelo VIH. Deve manter um contato regular com o seu médico. Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

O tratamento com Lamivudina Normon não demonstrou reduzir o risco de transmissão da infecção por VIH a outras pessoas por contato sexual ou por transfusão sanguínea. Deve continuar tomando as precauções adequadas para evitá-lo.

Problemas ósseos: alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de aporte de sangue ao osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, encontram-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto especialmente na anca, joelho e ombro, e dificuldade de movimento. Se você notar qualquer um destes sintomas, comunique ao seu médico.

• Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica. Estes podem afetar a ação de Lamivudina Normon, ou Lamivudina Normon pode afetar a sua ação.

Lamivudina Normon não deve ser administrada com zalcitabina, doses elevadas de cotrimoxazol ou com perfusões de ganciclovir ou foscarnet.

• Gravidez e lactação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Se você ficar grávida, ou está planejando ficar grávida, deve contactar o seu médico para comentar os potenciais efeitos adversos e os benefícios e riscos do seu tratamento antirretroviral para você e para o seu filho. Não se recomenda Lamivudina Normon durante os três primeiros meses de gravidez.

Se tomou Lamivudina Normon durante a sua gravidez, o seu médico pode requerer visitas regulares para vigiar o desenvolvimento do seu filho. Tais visitas podem incluir análises de sangue e outras provas diagnósticas.

Em crianças cujas mães tomaram análogos de nucleótido e de nucleósido durante a gravidez, o benefício da diminuição da probabilidade de ser infectado com VIH é maior do que o risco de sofrer efeitos adversos.

Como lamivudina e o vírus passam para o leite materno, recomenda-se que as mães que tomam Lamivudina Normon não amamentem os seus filhos. Recomenda-se que as mulheres infectadas por VIH não amamentem os seus filhos sob qualquer circunstância, a fim de evitar a transmissão do VIH.

• Lamivudina Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lamivudina Normon

Siga exatamente as instruções de administração de Lamivudina Normon 300 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Engula os comprimidos de Lamivudina Normon 300 mg com água ou outra bebida. Estes comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

A dose diária usual de Lamivudina Normon em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de 300 mg. Esta dose pode ser tomada como 1 comprimido de 150 mg duas vezes ao dia, aproximadamente cada 12 horas, ou como 300 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de 150 mg ou 1 comprimido de 300 mg).

Para crianças menores de 12 anos e com menos de 30 kg de peso: esta formulação não é a apropriada para alcançar a dose óptima.

Se tiver um problema renal, a sua dose pode ser modificada. Siga as instruções do seu médico.

• Se tomar mais Lamivudina Normon do que deve,é improvável que a ingestão acidental de uma quantidade excessiva de Lamivudina Normon possa causar problemas sérios. No entanto, deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico, ou acudir ao serviço de urgências do hospital mais próximo para que o aconselhem.

Se você tomou mais Lamivudina Normon do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

• Se esquecer de tomar Lamivudina Normon 300 mg comprimidos:Se esquecer de tomar uma dose de Lamivudina Normon, tome-a assim que se lembrar e, em seguida, continue como antes. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Lamivudina Normon 300 mg pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Ao tratar uma infecção por VIH, nem sempre é possível dizer se alguma das reações adversas que ocorrem é causada por Lamivudina Normon, por outros medicamentos que está tomando ao mesmo tempo ou pela doença por VIH. Por este motivo, é muito importante que informe ao seu médico sobre qualquer mudança na sua saúde.

Os efeitos adversos comunicados com mais frequência (mais de 1 por cada 100 pacientes tratados) são náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia, dor de cabeça, dor nas articulações, alterações musculares, tosse, sintomas nasais (irritação, corrimento), febre, cansaço, sensação geral de mal-estar, erupção cutânea, perda de cabelo e dificuldade para dormir.

Os seguintes efeitos secundários não são nada frequentes (entre 1 de cada 1.000 e 1 de cada 100 pacientes tratados): anemia (recuento baixo de glóbulos vermelhos), neutropenia (recuento baixo de glóbulos brancos) e reduções no número de plaquetas (células sanguíneas importantes para a coagulação do sangue). Se o número de glóbulos vermelhos for reduzido, você pode apresentar sintomas de cansaço ou dificuldade respiratória. Uma redução no recuento de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções. Se apresentar um recuento baixo de plaquetas, pode notar que se formam hematomas com mais facilidade. Também foram observados aumentos de alguns enzimas hepáticos em amostras de sangue de pacientes tratados com lamivudina.

Raramente foram comunicados (entre 1 de cada 10.000 e 1 de cada 1.000 pacientes tratados) inflamação do fígado (hepatite), inflamação do pâncreas (pancreatite), ruptura do tecido muscular.

Muito raramente foram comunicados (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados) entorpecimento, formigamento ou sensação de fraqueza nas extremidades, anemia e neutropenia severas.

Em raras ocasiões foram comunicados casos de um estado denominado acidose láctica, que é um aumento da produção de ácido láctico no corpo, que pode causar desidratação e coma em pacientes que tomam INTI (para mais informações, ver o apartado Tenha especial cuidado com Lamivudina Normon 300 mg comprimidos).

O tratamento antirretroviral de combinação pode produzir uma mudança na silhueta corporal devido a mudanças na distribuição da gordura. Estes podem incluir perda de gordura nas pernas, braços e face, um aumento da gordura do abdômen (barriga) e outros órgãos internos, aumento do peito e aparecimento de acúmulos de gordura na parte de trás do pescoço (“corcova de búfalo”). Neste momento, desconhece-se a causa e os efeitos sobre a saúde a longo prazo destes acontecimentos.

O tratamento com uma combinação de antirretrovirais pode causar também aumento do ácido láctico e do açúcar no sangue, hiperlipemia (aumento de gorduras no sangue) e resistência à insulina.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Lamivudina Normon 300 mg comprimidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Validade:Não utilize Lamivudina Normon após a data de validade que aparece no envase após “VAL”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lamivudina Normon 300 mg comprimidos:

O princípio ativo é lamivudina. Cada comprimido contém 300 mg de lamivudina.

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, amido glicolato sódico (de batata), estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Lamivudina Normon 300 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são de cor cinza, alongados e biconvexos. Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

OUTRAS APRESENTAÇÕES

Lamivudina Normon 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Este prospecto foi aprovado em Maio de 2009