LATANOPROSTO FARMALIDER 50 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Latanoprost Farmalider

Pode-se utilizar Latanoprost em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Farmalider não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não use Latanoprost Farmalider:

• Se si é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se si está grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Se si está em período de amamentação.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico antes de começar a usar Latanoprost Farmalider ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo
• uma operação de cataratas).
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou
• inflamação, visão borrosa).
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos.
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou se a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho usam lentes de contacto. Podem continuar a usar Latanoprost, mas
• devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica ocular causada pelo vírus do

herpes simples (VHS).

Uso de Latanoprost Farmalider com outros medicamentos

Latanoprost pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar, usaram ou poderão usar recentemente qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não use Latanoprost durante a gravidez ou durante o período de amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar Latanoprost pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

Latanoprost contém cloreto de benzalconio.

Latanoprost contém um conservante chamado cloreto de benzalconio.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Si deve retirar as lentes de contacto antes de usar este medicamento e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las. Siga as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Latanoprost Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho, ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho, ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia. É preferível que seja administrada à noite.

Não use Latanoprost Farmalider mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrado com maior frequência.

Use Latanoprost Farmalider tal como o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Utilizadores de lentes de contacto

Se si ou o seu filho usam lentes de contacto, deve retirá-las antes de usar este medicamento.

Depois da aplicação deste medicamento, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

Instruções de uso

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Evite tocar o olho (ou qualquer outra superfície) com a ponta do frasco.
• Se si usa lentes de contacto macias, devem ser retiradas antes de usar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
• Estas gotas são fornecidas em um frasco de plástico com um tampão, e um capuchão antipó com precinto de segurança. Ao usar o frasco pela primeira vez, retire o capuchão antipó girando-o para a direita para romper o precinto.
• Desrosqueie o tampão interior.
• Incline a cabeça para trás e olhe para cima.
• Baixe suavemente a pálpebra inferior.
• Mantenha o frasco na posição invertida sobre o olho e pressione-o suavemente para que caia uma gota no olho.

• Mantenha o olho afetado fechado e pressione com a ponta do dedo no ângulo interior do olho fechado, e espere 1 minuto. Isso é importante porque reduz a quantidade de medicamento que passa para o resto do corpo.

• Repita no outro olho, se necessário.
• Volta a tapar o frasco após cada uso, e ajuste o tampão sobre o gotário.

Se usar este medicamento com outros colírios

Espere pelo menos 5 minutos entre o uso de Latanoprost Farmalider e a aplicação (ou uso) de outros colírios.

Se usar mais Latanoprost Farmalider do que deve

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e lacrimejem; esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Latanoprost Farmalider

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Latanoprost Farmalider

Se deseja deixar de usar Latanoprost Farmalider, consulte o seu médico ou o médico que está a tratar o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou ao médico do seu filho, ou ao seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Latanoprost Farmalider pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos secundários do uso de Latanoprost Farmalider colírio:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma cor única (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos pode tardar anos a desenvolver-se, embora normalmente apareça dentro de 8 meses do tratamento. A mudança na cor do olho pode ser permanente e pode ser mais notável se Latanoprost for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Latanoprost.
• Verdadeiro do olho.
• Irritação ocular (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picazão, dor e sensação de corpo estranho no olho).
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há à volta do olho

tratado, observado na maioria dos pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite) e dor no olho.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Irritação ou erosão da superfície do olho (queratite pontiaguda), inflamação das pálpebras (blefarite), dor nos olhos e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inflamação da retina (edema macular)

• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), percepção do ritmo do coração (palpitação)
• Asma, dificuldade para respirar (dispneia)
• Dor de cabeça, tontura
• Dor muscular, dor articular
• Náuseas
• Vômitos

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço à volta do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, formação de cicatrizes na superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste de íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma
• Coceira cutânea forte
• Aparição de infecção vírica ocular causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Piora da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos, olhos de aparência funda (profundização do sulco ocular)

Outros efeitos adversos nos crianças

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são corrimento e coceira do nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns pacientes com danos graves na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea) desenvolveram manchas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou o médico do seu filho, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Latanoprost Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco sem abrir na geladeira (entre 2°C e 8°C), para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto o frasco, não é necessário conservá-lo na geladeira, mas não o guarde a uma temperatura superior a 25°C. Deve ser utilizado dentro das 4 semanas seguintes à sua abertura. Quando não utilizar Latanoprost, guarde o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Latanoprost Farmalider

O princípio ativo é latanoprost

1 ml de solução contém 50 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de benzalconio, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidrato, fosfato de disódio anidro, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Latanoprost colírio em solução é um líquido transparente e incolor.

Latanoprost é apresentado em tamanhos de 1, 3 e 6 envases.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Cada envase contém um frasco de Latanoprost. Cada frasco contém 2,5 ml de Latanoprost colírio em solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

FDC International Ltd.,

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Whiteley, Fareham, Hampshire, PO15 7FE, UK

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/