LAURIMIC 600 MG CÁPSULA VAGINAL MOLE

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia

Não use Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia:

• Se é alérgico ao princípio ativo, a outros derivados imidazólicos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia contém lecitina de soja. Se si é alérgico ao amendoim ou à soja, não deve utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia.

• se si está grávida ou em período de amamentação (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se si está utilizando um método anticonceptivo de barreira fabricado com látex (ver secção “Uso de Laurimic com outros medicamentos”). Em consequência, si deve tomar medidas adicionais enquanto utilizar este medicamento.

• se si está utilizando espermicidas, duchas intravaginais ou outros produtos vaginais (ver secção “Uso de Laurimic com outros medicamentos”)

• se experimenta irritação ou sensibilidade ao medicamento.
• se os sintomas não se reduzem dentro de uma semana ou em caso de sintomas severos recorrentes.
• se o seu parceiro também está infectado.
• se si teve mais de 2 infecções previas nos últimos 6 meses.
• se si ou o seu parceiro tiveram uma doença de transmissão sexual.
• se si teve hipersensibilidade aos imidazóis ou a outros medicamentos antifúngicos vaginais.
• se si tem mais de 60 anos.
• se padece algum dos seguintes sintomas:

• sangramento vaginal anormal ou irregular
• manchas de sangue nas secreções vaginais
• dor, úlceras ou bolhas vulvares ou vaginais
• dor na parte baixa do abdômen ou disúria

• efeitos adversos como vermelhidão, picazón ou erupção associado ao tratamento.

Crianças e adolescentes

Laurimic não é recomendado em meninas menores de 16 anos.

Uso de Laurimic 600 mg cápsulas vaginais macias com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os óleos e excipientes gordos que fazem parte da composição das cápsulas vaginais macias podem danificar os métodos anticonceptivos elaborados com látex, tais como preservativos e diafragmas (ver secção “Advertências e precauções”).

Não se recomenda usar espermicidas (substância que se insere por via vaginal, que destrói os espermatozoides e se usa como anticonceptivo sozinho ou em combinação com, por exemplo, diafragmas). É provável que qualquer tratamento vaginal local inative um anticonceptivo espermicida local.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. A utilização de Laurimic deve ser sob supervisão médica durante o período de gravidez e amamentação

Condução e uso de máquinas

A influência de Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia contém parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E 215) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E 217)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E 215) e parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E 217).

3. Como usar Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 cápsula vaginal macia de 600 mg por via vaginal ao deitar. Em caso de sinais e sintomas persistentes de vaginite, pode repetir-se uma segunda dose após a administração de três dias.

A cápsula vaginal deve ser inserida o mais profundamente possível na vagina.

Se usar mais Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou ingerida por erro.

Se esquecer de usar Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar uma ligeira sensação quando se insere o medicamento na vagina, que desaparecerá com rapidez. Quando se utiliza da forma recomendada, a absorção de Laurimic é insignificante e não se têm notificado efeitos adversos no resto do corpo (efeitos sistémicos).

O uso de medicamento por via tópica, especialmente os de uso prolongado, pode causar sensibilização (ver secção “Advertências e precauções”).

Os seguintes efeitos adversos se têm notificado com Laurimic:

Muito raros (afetam menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Sensação de queimadura vulvovaginal
• Eritema cutâneo, prurido e erupção

Frequência não conhecida:

• Hipersensibilidade no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgues ou para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia:

• O princípio ativo é nitrato de fenticonazol. Cada cápsula vaginal macia contém 600 mg de nitrato de fenticonazol.
• Os outros componentes são: dióxido de titânio (E 171), gelatina, glicerol (E 422), lecitina de soja (E 322), parafina líquida, parahidroxibenzoato de etilo, sal de sódio (E 215), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E 217) e vaselina branca.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Laurimic 600 mg cápsula vaginal macia apresenta-se em forma de cápsula vaginal macia de cor branca-marfim, em blisters de PVCPVDC/Alumínio, em envases contendo 1 cápsula vaginal macia.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Effik, S.A.

Rua São Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Effik

Edifício «Le Newton»

9-11, rua Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Forêt

França

Catalent Italy, S.p.A.

Via Nettunense, km 20,100

04011 Aprilia

Itália

Data da última revisão deste prospecto:09/2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.