LERCADIP 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lercadip

Não tome Lercadip:

• Se é alérgico ao lercanidipino hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece doenças do coração, tais como: obstrução do fluxo sanguíneo de saída do coração, insuficiência cardíaca não controlada, angina de peito instável (malestar torácico em repouso ou progressivamente crescente) e durante o primeiro mês após sofrer um infarto de miocárdio.
• Se padece problemas de fígado graves.
• Se padece problemas de rim graves ou está a ser submetido a diálise.
• Se está a tomar certos medicamentos inibidores do metabolismo hepático, como: antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina), antivirais (tais como ritonavir).
• Se está a tomar outros medicamentos que contenham ciclosporina (utilizada após um transplante para prevenir rejeição de órgãos)
• Com toranja ou sumo de toranja.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Lercadip:

• Se tem um problema de coração.
• Se tem problemas de fígado ou rim.

Deve comunicar ao seu médico se pensa que está grávida (pode ficar grávida) ou está em período de amamentação (ver secção de gravidez, amamentação e fertilidade).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Lercadip não foram demonstradas em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lercadip

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é devido ao facto de que, ao combinar Lercadip com outros medicamentos, o efeito de Lercadip ou do outro medicamento pode variar ou pode aumentar a frequência de determinados efeitos adversos (ver secção 2 “Não tome Lercadip”).

Em concreto, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia)
• rifampicina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos para a alergia)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos para o tratamento de alterações do ritmo cardíaco)
• midazolam (medicamento para ajudar a dormir)
• digoxina (medicamento para o tratamento de problemas de coração) - betabloqueantes como metoprolol (um medicamento para o tratamento da tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal)
• cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para as úlceras, indigestões ou azias)
• simvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol sanguíneos)
• outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada

Toma de Lercadip com alimentos, bebidas e álcool

• As refeições ricas em gordura aumentam consideravelmente a concentração do medicamento no sangue (ver secção 3).
• O álcool pode incrementar o efeito de Lercadip. Não consuma álcool durante o tratamento com Lercadip.
• Lercadip não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja, pois pode aumentar o efeito hipotensivo. Ver secção 2 “Não tome Lercadip”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendável que tome Lercadip se está grávida e não deve ser tomado durante a amamentação. Não há dados da toma de Lercadip em mulheres grávidas e em período de amamentação. Se você está grávida ou em período de amamentação, se

não está usando um método anticonceptivo eficaz, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se sofre tonturas, fraqueza ou adormecimento ao tomar este medicamento, não conduza veículos nem use máquinas.

Lercadip contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

LERCADIP contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lercadip

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:A dose usual recomendada é de um comprimido de 10 mg diário à mesma hora todos os dias, preferencialmente de manhã e pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. O seu médico pode aumentar a dose para 1 comprimido de Lercadip 20 mg diário, se necessário (ver secção 2 “Toma de Lercadip com alimentos, bebidas e álcool”).

Lercadip 10 mg: a ranhura é apenas para facilitar a fragmentação do comprimido e melhorar a sua ingestão, mas não para dividir o mesmo em duas doses iguais.

Lercadip 20 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com a ajuda de um pouco de água.

Uso em crianças:Este medicamento não deve ser dado a crianças menores de 18 anos.

População de idade avançada:Não requer um ajuste da dose diária. No entanto, podem requerer ter especial cuidado no início do tratamento.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado:É necessário um especial cuidado no início do tratamento desses pacientes e um aumento da dose para 20 mg diários deve ser feito com precaução.

Se tomar mais Lercadip do que deve

Não tome mais doses que a prescrita.

Se tomou mais comprimidos de Lercadip do que devia, consulte imediatamente o seu médico, vá diretamente ao hospital ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20. Leve o envase consigo.

Tomar uma dose superior à dose correta pode provocar uma queda excessiva da tensão arterial e que os batimentos do coração se tornem irregulares e mais rápidos.

Se esqueceu de tomar Lercadip

Se esqueceu de tomar o seu comprimido, não tome a dose esquecida. Depois, continue no dia seguinte como o médico lhe havia indicado.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lercadip:

Se deixar de tomar Lercadip, a sua pressão arterial aumentará novamente. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos ao tomar este medicamento:

Alguns destes efeitos adversos podem ser graves.

Se sofrer algum destes efeitos adversos, consulte o seu médico.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):angina de peito (opressão do peito devido à falta de sangue no seu coração), reações alérgicas (com sintomas como picazón, sarpullido e urticária) e desmaio.

Os pacientes com angina de peito preexistente podem sofrer um aumento na frequência, duração ou gravidade destes ataques com os medicamentos do grupo ao qual pertence Lercadip. Foram observados casos isolados de ataques ao coração.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):dor de cabeça, aumento do ritmo cardíaco, palpitações (batimentos fortes ou acelerados), rubor súbito da face, pescoço ou parte superior do peito, inchaço dos tornozelos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pacientes):tonturas, queda da pressão arterial, ardor de estômago, malestar, dor de estômago, erupção na pele, picazón, dor muscular, aumento da quantidade de urina, fraqueza ou cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):sonolência, vómitos, diarreia, urticária, aumento na frequência urinária, dor torácica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inchaço das gengivas, alterações na função hepática (detectadas em análises sanguíneas), líquido turvo (ao realizar a hemodiálise através de um tubo para o interior do abdômen), inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode provocar dificuldades ao respirar ou engolir.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lercadip

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para proteger o medicamento da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lercadip:

• O princípio ativo é lercanidipino hidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,4 mg de lercanidipino) ou 20 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 18,8 mg de lercanidipino).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódio de amido, povidona K30, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido férrico (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Lercadip 10 mg são comprimidos revestidos com película de 6,5 mm de cor amarela, circulares, biconvexos e ranurados em uma das suas faces.

Lercadip 20 mg são comprimidos revestidos com película de 8,5 mm de cor rosa, circulares, biconvexos e ranurados em uma das suas faces.

Lercadip 10 mg está disponível em envases de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 comprimidos. Nem todos os envases podem estar comercializados.

Lercadip 20 mg está disponível em envases de 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 comprimidos. Nem todos os envases podem estar comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Casen Recordati, S.L.

Autoestrada de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Espanha

Responsável pela fabricação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milão (Itália)

Representante local:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Rua General Aranaz 86,

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/