LEVETIRACETAM TEVA 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levetiracetam Teva

Não tome Levetiracetam Teva

• se é alérgico ao levetiracetam, aos derivados de pirrolidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico antes de começar a tomar Levetiracetam Teva

• Se você padece problemas renais, siga as instruções de seu médico. Ele/ela decidirá se deve ajustar a dose.
• Se observar qualquer diminuição no crescimento de seu filho ou um desenvolvimento da puberdade inesperado, contate seu médico.
• Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, como Levetiracetam Teva, tiveram pensamentos de se machucar ou se suicidar. Se tiver qualquer sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contate seu médico.

Crianças e adolescentes

O tratamento exclusivo com Levetiracetam Teva (monoterapia) não é indicado em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Outros medicamentos e Levetiracetam Teva

Informa seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante uma hora antes e uma hora após tomar levetiracetam, pois poderia perder seu efeito.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Teva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. Não se pode excluir completamente o risco de defeitos de nascimento para o bebê. Em estudos com animais, Levetiracetam Teva mostrou efeitos não desejados na reprodução em doses maiores do que as que você pode precisar para controlar suas crises.

Não se recomenda a amamentação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levetiracetam Teva pode alterar sua capacidade para dirigir ou operar ferramentas ou máquinas, pois pode produzir sensação de sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não deve dirigir ou utilizar máquinas até que se verifique que sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Teva 500mg contém tartrazina

Levetiracetam Teva 500 mg contém corante tartrazina (E 102) que pode provocar reações alérgicas.

Levetiracetam Teva 750mg contém amarelo ocre

Levetiracetam Teva 750 mg contém corante amarelo ocre (E 110) que pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar Levetiracetam Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome o número de comprimidos que seu médico prescreveu.

Levetiracetam Teva deve ser tomado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Monoterapia

• Dose em adultos e adolescentes (a partir de 16anos de idade):

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg cada dia.

Quando começar a tomar Levetiracetam Teva, seu médico prescreverá uma dose inferior(500mg ao dia)durante duas semanas antes de administrar a dose geral mais baixa de 1.000 mg.

Terapia concomitante

• Dose em adultos e adolescentes (de12 a17anos) com um peso de50kgou mais:

Dose geral: entre 1.000 mg e 3.000 mg cada dia.

Por exemplo: se sua dose diária for 1.000mg, você pode tomar 2comprimidos de 250mg pela manhã e 2comprimidos de 250mg à noite.

• Dose em lactentes (de 1mês a 23meses), crianças (de2 a11anos ) e adolescentes (de12 a17anos) com um peso inferior a 50kg:

Seu médico prescreverá a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada de acordo com o peso e a dose.

Uma solução oral é uma formulação mais apropriada para lactentes e crianças menores de 6 anos e para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com um peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem uma dosagem precisa.

Forma de administração

Engula os comprimidos de Levetiracetam Teva com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Levetiracetam Teva com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

• Levetiracetam Teva é utilizado como um tratamento crônico. Deve continuar com o tratamento com Levetiracetam Teva durante o tempo indicado por seu médico.
• Não interrompa o tratamento sem a recomendação de seu médico, pois podem aumentar suas crises.

Se tomar mais Levetiracetam Teva do que deve

Os possíveis efeitos adversos de uma sobredose de Levetiracetam Teva são sonolência, agitação, agressividade, diminuição da alerta, inibição da respiração e coma.

Contate seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. Seu médico estabelecerá o melhor tratamento possível para a sobredose.

Se esquecer de tomar Levetiracetam Teva

Contate seu médico se deixou de tomar uma ou mais doses.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levetiracetam Teva

A interrupção do tratamento com Levetiracetam Teva deve ser feita de forma gradual para evitar um aumento das crises. Se seu médico decidir suspender seu tratamento com Levetiracetam Teva, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de Levetiracetam Teva.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo se experimentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses podem ser sinais de uma reação alérgica (anafilática) grave
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta (edema de Quincke)
• sintomas de gripe e erupção no rosto seguidos de uma erupção prolongada com temperatura elevada, níveis de enzimas hepáticos elevados em testes sanguíneos e um aumento em um tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados (Reação de hipersensibilidade ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos [DRESS])
• sintomas como baixo volume de urina, cansaço, náuseas, vômitos, confusão e inchaço de pernas, tornozelos ou pés, pois pode ser um sinal de diminuição súbita da função renal
• uma erupção cutânea que pode formar bolhas e pode aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme)
• uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• uma forma mais grave de erupção que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• sinais de alterações mentais graves ou se alguém ao seu redor nota sinais de confusão, sonolência (adormecimento), amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), comportamento anormal ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou incontrolados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Os efeitos adversos notificados com mais frequência são nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tontura. Os efeitos adversos como sensação de sono, sensação de fraqueza e tonturas podem ser mais frequentes quando se inicia o tratamento ou se aumenta a dose. No entanto, esses efeitos adversos devem diminuir com o tempo.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• nasofaringite;
• sonolência (sensação de sono), dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• anorexia (perda de apetite);
• depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade; convulsões, distúrbio do equilíbrio, tontura (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremor involuntário);
• vertigem (sensação de rotação);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (digestão pesada, ardor e acidez), vômitos, náuseas;
• erupção na pele;
• astenia/fadiga (sensação de fraqueza).

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• diminuição do número de plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos;
• perda de peso, aumento de peso;
• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, alterações mentais, comportamento anormal, alucinações, cólera, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• amnésia (perda de memória), deterioração da memória (falta de memória), coordenação anormal/ataxia (coordenação dos movimentos alterada), parestesia (formigamento), alterações da atenção (perda de concentração);
• dupla visão, visão borrosa;
• valores elevados/anormais nos testes sobre a funcionalidade do fígado;
• perda de cabelo, eczema, coceira;
• fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
• lesão.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• infecção;
• diminuição de todos os tipos de células sanguíneas;
• reações alérgicas graves (DRESS, reação anafilática (reação alérgica importante e grave), edema de Quincke (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta));
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios da personalidade (problemas de comportamento), pensamento anormal (pensamento lento, dificuldade para se concentrar);
• espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, o torso e as extremidades, dificuldade para controlar os movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
• pancreatite (inflamação do pâncreas);
• insuficiência hepática, hepatite (inflamação do fígado);
• diminuição súbita da função renal;
• erupção cutânea, que pode dar origem a bolhas que podem aparecer como pequenas dianas (pontos centrais escuros rodeados por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• rabdomiólise (ruptura do tecido muscular) e aumento de creatina fosfoquinase sanguínea associado. A prevalência é significativamente maior em pacientes japoneses em comparação com pacientes não japoneses.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levetiracetam Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levetiracetam Teva

• O princípio ativo é levetiracetam.

Cada comprimido revestido de Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg contém 250, 500, 750, 1.000 mg de levetiracetam.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 6 cp, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, corantes*.

*Os corantes são:

Comprimidos revestidos com película de 250mg: azul brilhante FCF (E 133) e indigotina (E 132).

Comprimidos revestidos com película de 500mg:indigotina (E 132), tartrazina (E 102) e óxido de ferro amarelo (E 172).

Comprimidos revestidos com película de 750mg:óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e amarelo ocre FCF (E 110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levetiracetam Teva250mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película azuis, com forma oblonga e ranurados em uma face e gravados com “9” em uma das faces e marcados com “3” na face ranurada. Gravados com “7285” na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva500mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película amarelos, com forma oblonga e ranurados em uma face e gravados com “9” em uma das faces e marcados com “3” na face ranurada. Gravados com “7286” na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva750mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película laranjas, com forma oblonga e ranurados em uma face e gravados com “9” em uma das faces e marcados com “3” na face ranurada. Gravados com “7287” na outra face do comprimido.

Levetiracetam Teva1.000mg comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película brancos, com forma oblonga, ranurados em uma face e gravados com “9” em uma das faces e marcados com “3” na face ranurada. Gravados com “7493” na outra face do comprimido.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Levetiracetam Teva é fornecido em envases de 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos com película e envases unidose de 50 x 1 comprimidos revestidos com película em PVC/PVdC-alumínio perfurado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pagalli út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

Reino Unido

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546

Cracóvia

Polônia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

República Tcheca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.