LEVOBUPIVACAINA 1,25 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

Não use Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

• Se é alérgico (hipersensível) à levobupivacaína, a algum anestésico local semelhante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6)
• Se tem a tensão sanguínea muito baixa

• Para aliviar a dor administrando-a mediante injeção na área ao redor do colo uterino (cérvix) durante a fase inicial do parto (bloqueio paracervical).
• Para anestesiar uma parte do corpo injetando Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml por via intravenosa.

Advertências e precauções

Informar o seu médico antes de que lhe administrem Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml se tiver alguma das condições ou doenças citadas a seguir. Pode precisar de um maior acompanhamento ou de que lhe administrem uma dose menor.

• Se sofre de uma doença do Sistema Nervoso
• Se está fraco ou doente
• Se é idoso
• Se padece de uma doença hepática.

Uso de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml com outros medicamentos:

Informar o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos. Informe-lhes, especialmente, se está tomando medicamentos para: • arritmias (como a mexiletina)

• • infecções por fungos (como o ketoconazol) que podem afetar o metabolismo da Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

• asma (como a teofilina) que podem afetar quanto tempo permanece a Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml no seu organismo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml não deve ser administrado para aliviar a dor mediante injeção na área ao redor do colo uterino ou cérvix durante o parto (o que se conhece como bloqueio paracervical).

Não se conhecem os efeitos da Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml no feto durante as primeiras fases da gravidez. Portanto, a Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml não deve ser utilizada durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Não se sabe se a levobupivacaína passa para o leite materno. No entanto, de acordo com a experiência com fármacos semelhantes, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem para o leite materno. A lactação é, portanto, possível após ter utilizado um anestésico local.

Condução e uso de máquinas

O uso da Levobupivacaína Altan pode ter um efeito considerável na capacidade para condução e uso de máquinas. Não deve conduzir ou utilizar maquinaria até que tenham passado todos os efeitos da Levobupivacaína Altan e da cirurgia. Certifique-se de que é aconselhado sobre isso pelo seu médico ou enfermeiro antes de deixar o hospital.

Informação importante sobre alguns dos componentes daLevobupivacaina Altan 1,25 mg/ml:Este medicamento contém 15 mmol (3,5 mg/ml) de sódio por bolsa de 100 ml e 30 mmol (3,5 mg/ml) de sódio por bolsa de 200 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

O seu médico lhe administrará a Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml em injeção através de uma agulha ou através de um pequeno tubo inserido nas suas costas (epidural). O seu médico e enfermeiro o vigiarão cuidadosamente enquanto lhe estiverem a administrar a Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml.

DoseAdultos:A quantidade de Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml que lhe será administrada e a frequência com que o será dependerá de para que é usado e do seu estado físico, idade e peso. Ser-lhe-á administrada a dose mínima que consiga a anestesia na área necessária. A dose será cuidadosamente escolhida pelo seu médico.

Quando se use a Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml para aliviar a dor do parto, a dose usada será controlada cuidadosamente.

Crianças:

Não se recomenda o seu uso em crianças.

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml do que devia

Se lhe administrarem mais Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml do que devia, pode sofrer de entorpecimento da língua, tontura, visão turva, contração muscular, dificuldades graves para respirar (incluindo paragens da respiração) e até convulsões. Se notar algum desses sintomas, informe o seu médico imediatamente. Às vezes, demasiada Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml também pode causar hipotensão, bradicardia ou taquicardia e alterações do ritmo cardíaco. O seu médico pode ter que lhe dar outros medicamentos para ajudar a parar esses sintomas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos efeitos adversos da Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml podem ser graves.

Se considera que sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de cansaço ou fraqueza, dificuldade para respirar, palidez (estes são todos sinais de anemia) • tensão arterial baixa
• náuseas

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tontura • dor de cabeça • vómitos • sofrimento fetal • dor de costas • febre • dor pós-operatória

Desconhecidos (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que causam dificuldade grave para respirar, dificuldade para engolir, urticária e tensão arterial muito baixa.
• reações alérgicas (hipersensíveis) reconhecíveis por ter a pele vermelha e irritada, espirros, suor excessivo, aumento do ritmo cardíaco, desmaio ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.
• perda de consciência • sonolência • visão turva • paragem da respiração • bloqueio cardíaco ou paragem cardíaca • formigamento localizado • língua adormecida • fraqueza muscular ou tremores • perda do controlo da urina e das fezes • paralisia • convulsões • formigamento, adormecimento ou outra sensação estranha • ereção prolongada do pênis, que pode ser dolorosa
• distúrbios nerviosos que podem incluir fechamento dos olhos, pupilas pequenas (centro negro do olho), cuenca do olho funda, suor e/ou rubor de um lado do rosto.

Também se notificou como efeitos adversos a bradicardia, a taquicardia, batimentos irregulares e as alterações do ritmo cardíaco que se podem ver num ECG (eletrocardiograma).

Em casos muito raros, alguns efeitos adversos se tornam permanentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml

.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize a Levobupivacaína Altan após a data de validade que aparece no envase após a validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O seu médico guardará este medicamento por si

A solução deve ser usada imediatamente após a sua abertura

Não utilize a Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml se observar partículas dentro da solução

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Composição da Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solução para perfusão

Composição da Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml solução para perfusão

O princípio ativo é a levobupivacaína (como hidrocloruro). A Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml: um ml contém 1,25 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro).

Os outros componentes são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml é uma solução clara, transparente.

Cada bolsa de polipropileno ou de poliolefina livre de PVC contém 100 ml ou 200 ml de solução. É fornecida em envases de 5 bolsas e 24 bolsas de solução de 100 ml ou em envases de 12 bolsas de solução de 200 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, gabinete F, Edifício Prisma

28230 Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

P.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava.-Espanha

Este prospecto foi revisado em 07/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso / manipulação

A Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml é apenas para um uso único e por via epidural e não deve ser administrada por via intravenosa. Não utilize a menos que a solução seja clara e o envase esteja intacto. Descarte qualquer solução não utilizada.

Como para todos os medicamentos de uso parenteral, a solução/diluição deve ser inspecionada visualmente antes da sua utilização. Apenas se devem utilizar as soluções claras sem partículas visíveis.

A experiência sobre a segurança do tratamento com levobupivacaína durante mais de 24 horas é limitada.

Validade após a diluição com uma solução de cloreto de sódio 0,9%: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para as duas doses de levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com 8,3-8,4 microgramas/ml clonidina, 50 microgramas/ml morfina e 2 microgramas/ml fentanil, armazenado durante 30 dias a 2-8 ºC ou 20-22 ºC. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para as duas doses de levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com sufentanil adicionado em uma concentração de 0,4 microgramas/ml e armazenado durante 30 dias a 2-8 ºC ou 20-22 ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for assim, o tempo de armazenagem e as condições do produto em uso antes da sua utilização são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser mais de 24 horas a 2-8 º, a não ser que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

A Levobupivacaína Altan 1,25 mg/ml não deve ser misturada com outros medicamentos, excepto com aqueles listados acima. A dissolução com soluções alcalinas como bicarbonato de sódio pode dar origem a precipitação.

Forma de administração

A administração da Levobupivacaína deve ser realizada apenas por um médico que tenha o treinamento e a experiência necessários ou sob a supervisão do mesmo.

Para informação sobre posologia, consultar a Ficha Técnica do produto.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes da injeção para prevenir a injeção intravascular. Se aparecerem sintomas tóxicos, interromper imediatamente a injeção.