LEVOCETIRIZINA 5 mg Comprimidos Revestidos Por Película

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levocetirizina Normon

Não tome Levocetirizina Normon

• Se é alérgico a levocetirizina dihidrocloruro, a cetirizina, a hidroxizina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença renal grave, que requer diálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levocetirizina Normon.

Se tem algum fator condicionante que o incapacite para esvaziar a bexiga urinária (como medula espinal danificada ou aumento do tamanho da próstata), por favor, informe o seu médico.

Se é epiléptico ou tem risco de convulsões, por favor consulte o seu médico, pois o uso de Levocetirizina Normon pode agravar as crises.

Se vai realizar alguma prova alérgica, pergunte ao seu médico se tem que interromper o tratamento com Levocetirizina Normon vários dias antes. Este medicamento pode afetar os resultados da prova alérgica.

Crianças

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Normon em crianças menores de 6 anos, pois os comprimidos revestidos com película não permitem um ajuste da dose.

Outros medicamentos e Levocetirizina Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Levocetirizina Normon com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se precaução se se toma Levocetirizina Normon e ao mesmo tempo álcool ou outros agentes que atuem no cérebro.

Em pacientes sensíveis, a tomada simultânea de Levocetirizina Normon com álcool ou outros agentes que atuem no cérebro pode causar uma diminuição adicional da capacidade de atenção e diminuir o rendimento.

Pode-se tomar Levocetirizina Normon tanto em jejum como com os alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes tratados com Levocetirizina Normon podem experimentar sonolência/adormecimento, cansaço e agotamento. Se vai conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, aconselha-se que primeiro espere e observe a sua resposta à medicação. De todos os modos, em provas especiais realizadas em pessoas saudáveis não se detectaram alterações da atenção, da capacidade de reação e da habilidade para conduzir após a tomada de levocetirizina na dose recomendada.

Levocetirizina Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levocetirizina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e crianças a partir de 6 anos é de um comprimido diário.

Instruções especiais para a dosificação em populações específicas:

Insuficiência renal e hepática

Os pacientes com insuficiência renal devem receber uma dose menor de acordo com a gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose será escolhida também em função do peso corporal; a dose será decidida pelo seu médico.

Os pacientes que têm uma doença de rim grave que requer diálise não devem tomar Levocetirizina Normon.

Os pacientes com apenas insuficiência hepática devem tomar a dose de prescrição normal.

Os pacientes com insuficiência hepática e renal devem tomar uma dose inferior em função da gravidade da sua doença renal, e em crianças a dose estará em função do peso corporal; a dose a tomar será determinada pelo seu médico.

Pacientes a partir de 65 anos de idade

Em idosos não é necessário ajustar a dose se a função renal for normal.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Levocetirizina Normon em crianças menores de 6 anos.

Apenas para uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água e podem ser tomados tanto em jejum como com alimentos.

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas e é o seu médico quem deve determiná-lo.

Se tomar mais Levocetirizina Normon do que deve

Uma sobredose importante pode causar sonolência em adultos. Em crianças pode dar inicialmente agitação e inquietude seguido por sonolência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomar Levocetirizina Normon

Se esqueceu de tomar Levocetirizina Normon, ou se tomou uma dose inferior à prescrita pelo seu médico, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Levocetirizina Normon

A interrupção do tratamento não deveria ter efeitos negativos. No entanto, raramente pode aparecer prurido (coceira intensa) ao deixar de tomar Levocetirizina Normon, mesmo quando estes sintomas não estavam presentes no início do tratamento. Os sintomas podem desaparecer espontaneamente. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e requerer que se reinicie o tratamento. Os sintomas costumam desaparecer quando se reinicia o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Secura da boca, dor de cabeça, cansaço e sonolência.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

Agotamento e dor abdominal.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Também se descreveram outros efeitos adversos como palpitações, aumento da frequência cardíaca (taquicardia), convulsões, formigamento, tontura, síncope, tremor, disgeusia (alteração do sentido do gosto), sensação de rotação ou movimento, alterações visuais, visão borrosa, crise oculógira (movimentos circulares incontrolados dos olhos), dor ou dificuldade ao urinar, incapacidade para urinar, edema, prurido (coceira), sarpullido, urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele), erupção na pele, respiração entrecortada, aumento de peso, dor muscular, dor articular, comportamento agressivo ou agitado, alucinação, depressão, insônia, pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio, pesadelos, hepatite, função hepática anormal, vômitos, aumento do apetite, náuseas e diarreia.

Prurido (coceira intensa) quando se interrompe o tratamento.

Ante os primeiros sinais de reação de hipersensibilidade, deixe de tomar Levocetirizina Normon e informe o seu médico imediatamente. Os sintomas da reação de hipersensibilidade podem incluir: inchaço da boca, língua, face e/ou pescoço, dificuldade para respirar ou engolir (opressão no peito ou pitidos), habones, diminuição da pressão sanguínea repentina que pode derivar em colapso ou estado de choque, os quais podem ser fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levocetirizina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levocetirizina Normon 5 mg:

• O princípio ativo é levocetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição sílica coloidal, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco e macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levocetirizina Normon 5 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, redondos, biconvexos e serigrafados que se apresentam em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73181/P_73181.html