LEVOFLOXACINO NORMON 5 mg/ml Solução para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Levofloxacino Normon solução para perfusão e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Levofloxacino Normon solução para perfusão
5. Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar levofloxacino Normon e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.
7. Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.
8. Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino Normon, associaram-se a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.
10. Como usar Levofloxacino Normon solução para perfusão
11. Possíveis efeitos adversos
12. Conservação de Levofloxacino Normon solução para perfusão
13. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levofloxacino Normon 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Levofloxacino Normon solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levofloxacino Normon solução para perfusão
3. Como usar Levofloxacino Normon solução para perfusão
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levofloxacino Normon solução para perfusão
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levofloxacino Normon solução para perfusão e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacino Normon solução para perfusão. Levofloxacino Normon solução para perfusão contém um princípio ativo chamado levofloxacino, que pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico do tipo das quinolonas, e funciona matando as bactérias que causam infecções no seu organismo.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Levofloxacino Normon solução para perfusão pode ser utilizado para tratar infecções em:

• os pulmões, de doentes com pneumonia
• o tracto urinário, incluindo os rins ou a bexiga
• a próstata, quando a infecção é persistente
• a pele e por baixo da pele, incluindo os músculos. Isto é denominado algumas vezes “tecidos moles”

Em algumas situações especiais, Levofloxacino Normon solução para perfusão pode ser utilizado para reduzir a possibilidade de adquirir uma infecção pulmonar denominada antraz ou um agravamento de dita doença após ter estado exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levofloxacino Normon solução para perfusão

Não use este medicamento e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.
• Padece ou padecia epilepsia.
• Ja sofreu algum problema nos tendões, como tendinite, que estivesse relacionado com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto.
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento.
• Está grávida, pode estar grávida ou acha que pode estar grávida.
• Está em período de amamentação.
• Não use este medicamento se lhe afeta algum dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Levofloxacino Normon.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Levofloxacino Normon se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este é o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar este medicamento se:

• Tém 60 anos ou idade superior.

• Está a tomar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver secção “Uso de Levofloxacino Normon com outros medicamentos”).
• Ja teve algum ataque epiléptico (convulsões).
• Ja sofreu dano cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral.
• Tém problemas de rim.
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento.
• Ja teve algum problema mental.
• Ja teve algum problema de coração: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (falha cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver secção “Uso de Levofloxacino Normon com outros medicamentos”).
• É diabético.
• Ja teve algum problema de fígado.
• Padece miastenia gravis.

• Tem um aumento de tamanho ou um “bulto” de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• Ja sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Foi diagnosticado com uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• Tém antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica, doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial, aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Ja desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de usar Levofloxacino Normon, se não tem a certeza de que algum dos casos acima descritos é aplicável a si.

Durante o tratamento com este medicamento

• Se sentir um dor forte e repentino no abdômen ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, acuda imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se está a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

• Se começar a experimentar uma aparição repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observa inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

• Se começar a experimentar sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de mioclonia. É possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.

• Se experimentar fadiga, palidez na pele, hematoma, hemorragia incontrolada, febre, dor de garganta e um deterioramento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência às infecções pode estar diminuída - consulte um médico imediatamente, porque estes podem ser sinais de transtornos do sangue. O seu médico deve controlar o seu sangue com recuentos sanguíneos. Em caso de recuentos sanguíneos anormais, é possível que o seu médico tenha que interromper o tratamento.

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O risco é maior se é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Levofloxacino Normon. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), deixe de tomar Levofloxacino Normon, ponha-se em contacto com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão nos nervos (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, deixe de tomar levofloxacino Normon e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis.

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo levofloxacino Normon, associaram-se a efeitos adversos muito raros mas graves, alguns deles foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se experimentar algum destes efeitos adversos após tomar Levofloxacino Normon, ponha-se em contacto de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. O senhor e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.
• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, deixe de tomar levofloxacino e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Uso de Levofloxacino Normon com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino Normon pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino Normon.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino Normon:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões.
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter maior probabilidade de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode necessitar de análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula corretamente.
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino Normon.
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tem maior probabilidade de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino Normon.
• Ciclosporina - usada após os transplantes de órgãos. Pode ter maior probabilidade de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina.
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid (usado para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando se tomam estes medicamentos com Levofloxacino Normon. Se tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Determinação de opiáceos na urina

As provas de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em doentes que usam Levofloxacino Normon. Informa o seu médico de que está a usar Levofloxacino Normon se lhe foi prescrito uma prova de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não use este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acha que pode estar grávida
• está em período de amamentação ou tem previsto estar

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para concentrar-se ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que requeira um nível elevado de atenção.

Levofloxacino Normon 5 mg/ml solução para perfusão contém sódio

Este medicamento contém 354 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 100 ml. Isto equivale a 17,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Levofloxacino Normon solução para perfusão

Como usar Levofloxacino Normon solução para perfusão

• Levofloxacino Normon solução para perfusão é um medicamento para uso em hospitais.
• Será administrado por seu médico ou enfermeiro mediante uma injeção. A injeção será administrada em uma de suas veias e durante um tempo (isso se chama perfusão intravenosa).
• Para Levofloxacino Normon 500 mg solução para perfusão, o tempo de perfusão será de 60 minutos ou mais.
• Sua frequência cardíaca e pressão sanguínea serão controladas frequentemente. Isso é porque um batimento rápido não usual do coração e uma diminuição temporária da pressão sanguínea são possíveis efeitos adversos que se viram durante a perfusão de um antibiótico parecido. Se sua pressão sanguínea baixar sensivelmente enquanto estiver sendo administrada a perfusão, esta será interrompida imediatamente.

Quanto Levofloxacino Normon solução para perfusão se administra

Se não está seguro de por que está sendo administrado Levofloxacino Normon ou tem alguma pergunta sobre quanto Levofloxacino Normon está sendo administrado, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Seu médico decidirá quanto Levofloxacino Normon deve ser administrado
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada em seu corpo
• A duração do tratamento dependerá da gravidade de sua infecção

Adultos e pacientes de idade avançada

• Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes ao dia
• Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga: 500 mg uma vez ao dia
• Infecção na próstata: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção na pele e debaixo da pele incluídos os músculos: 500 mg uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Proteja sua pele da luz solar

Não exponha sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver sendo administrado este medicamento e durante dois dias após deixar de usá-lo, pois sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, coçar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Use sempre um chapéu e roupas que cubram seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA)

Se usa mais Levofloxacino Normon solução para perfusão do que deve

É pouco provável que seu médico ou enfermeira lhe administrem mais medicamento do que você precisa. Seu médico e enfermeira vigiarão sua evolução e controlarão o medicamento que lhe foi administrado. Pergunte sempre se não está seguro de por que está sendo administrado este medicamento.

Se lhe for administrada mais quantidade de Levofloxacino Normon do que precisa, podem aparecer os seguintes efeitos: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada ou ingerida.

Se esqueceu de usar Levofloxacino Normon solução para perfusão

Seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando dar-lhe este medicamento. É pouco provável que não lhe seja administrado o medicamento tal como foi prescrito. No entanto, se achar que esqueceu uma dose, comunique-se a seu médico ou enfermeira.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino Normon solução para perfusão

Seu médico ou enfermeiro seguirão administrando-lhe Levofloxacino Normon, mesmo se se sentir melhor. Se o tratamento for interrompido muito cedo, você pode piorar ou a bactéria pode se tornar resistente ao medicamento. Depois de alguns dias de tratamento com a solução para perfusão, seu médico pode decidir mudá-lo para a forma de comprimidos deste medicamento para completar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Normon e contate um médico ou enfermeira ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Interrompa o tratamento com Levofloxacino Normon solução para perfusão e contate um médico ou enfermeira imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino
• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções graves da pele incluíndo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.

• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir uma falha fulminante do fígado

Consulte imediatamente um especialista da vista se sua visão se deteriorar ou tiver algum outro problema nos olhos enquanto estiver tomando Levofloxacino Normon.

Informe seu médicose algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de alguns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura

• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue
• Reações no local da perfusão
• Inflamação da veia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados de seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou urticárias, excesso de sudorese (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina)
• Debilidade geral

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante para os pacientes diabéticos
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia), mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias)
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa)
• Batimento anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso)
• Mudanças no funcionamento dos rins e de forma ocasional, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/ou sem bolhas que se desenvolvem às poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; por lo geral, se repete no mesmo local da pele ou da membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino

Outros efeitos adversos incluem:

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarelada devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, o que pode causar cansaço, menor capacidade para combater infecções e hemorragia incontrolada (insuficiência da medula óssea)

• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar que pode dar lugar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante nas pessoas com diabetes

• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou entusiástico (mania)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope)
• Perda temporária da visão
• Problemas ou perda de ouvido
• Batimento anormalmente rápido do coração, batimento irregular do coração com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)

• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade), zonas mais escuras da pele (hiperpigmentação)
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite)
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Sacudidas repentinas e involuntárias, espasmos musculares ou contrações musculares (mioclonia)
• Crisis de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas se associou a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, problemas de saúde mental (como, por exemplo, distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideias de suicídio) e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino Normon solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Bolsas:

Não conserve a temperatura superior a 30 ºC.

Conserve a bolsa no embalagem exterior para protegê-la da luz. Não precisa protegê-la da luz durante a perfusão.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não use Levofloxacino Normon solução para perfusão se perceber que a solução não é transparente, não é de cor amarelo-verdosa e/ou tem partículas no interior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levofloxacino Normon solução para perfusão

O princípio ativo é levofloxacino.

Levofloxacino Normon solução para perfusão está disponível em uma bolsa de plástico de 100 ml com sobrebolsa de plástico. Um ml de solução para perfusão contém 5 mg de levofloxacino.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino Normon solução para perfusão é uma solução transparente, de cor amarelo-verdosa e sem partículas.

Está apresentado em:

Bolsa de plástico: a bolsa de 100 ml com sobrebolsa de plástico está disponível em envases de 1 e 20 unidades (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Espanha)

Este prospecto não contém toda a informação sobre seu medicamento. Se tiver alguma pergunta ou não estiver seguro de algo, consulte seu médico ou farmacêutico.

Data da última revisão deste prospecto: Setembro de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem.

Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69386/P_69386.html.