LEVOFLOXACINO SUN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Levofloxacino SUN comprimidos

Não tome este medicamento e consulte o seu médico se:

• É alérgico a levofloxacino, a outros antibióticos do tipo das quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

• Sofre ou sofreu epilepsia
• Já sofreu problemas nos tendões, como tendinite, que estivessem relacionados com a tomada de medicamentos do tipo das quinolonas. O tendão é o tecido que une o seu músculo com o esqueleto
• É uma criança ou adolescente em período de crescimento
• Está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida
• Está em período de amamentação

Não tome este medicamento se lhe afetar qualquer um dos casos acima descritos. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino SUN.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos do tipo fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Levofloxacino SUN, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais breve possível.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

• Tém 60 anos ou idade superior
• Está a usar corticosteroides, às vezes chamados esteroides (ver seção “Tomada de Levofloxacino SUN com outros medicamentos”)
• Já teve um ataque epiléptico (convulsões)
• Já sofreu dano cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• Tém problemas de rim
• Tém o que se conhece como “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”, porque pode ser propenso a ter problemas graves no sangue quando estiver a tomar este medicamento
• Já teve problemas mentais
• Já teve problemas de coração: deve ter precaução quando estiver a utilizar este tipo de medicamento, se nasceu com, ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (visto no eletrocardiograma (ECG), representação gráfica da atividade elétrica do coração), tem desequilíbrio nos níveis de sais no sangue (especialmente um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem um coração débil (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se é uma mulher ou uma pessoa de idade avançada ou está a tomar outros medicamentos que possam produzir alterações anormais no ECG (ver seção “Tomada de Levofloxacino SUN com outros medicamentos”)
• É diabético
• Já teve problemas de fígado
• Sofre de miastenia gravis.
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um «bulto» de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de diseção aórtica (desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas.
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórtico ou diseção aórtica ou doença congénita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou transtornos predisponentes (p. ex., transtornos do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o Síndrome de Turner ou o Síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou transtornos vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar levofloxacino.

Durante o tratamento com este medicamento

Em raros casos podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rotura dos tendões. O seu risco aumenta se si é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), já recebeu um transplante de um órgão, tem problemas de rim ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a rotura dos tendões podem ocorrer dentro das primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com levofloxacino. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no seu tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, porque este pode aumentar o risco de rotura de um tendão.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de lesão dos nervos (neuropatia) como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar levofloxacino e informe o seu médico imediatamente para prevenir o desenvolvimento de um transtorno potencialmente irreversível.

Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com o uso de levofloxacino.

• SJS/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas no centro. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos

e inchados). Estas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e para complicações ameaçadoras para a vida ou ser mortais.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, níveis elevados de enzimas hepáticas observados nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se si desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, pare de tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Efeitos adversos graves incapacitantes de duração prolongada e potencialmente irreversíveis.

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas/quinolona, incluindo levofloxacino, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais como picadas, formigamento, cosquilleo, entorpecimento ou queimadura (parestesia), transtornos sensitivos, tais como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, deterioração da memória, fadiga intensa e transtornos graves do sono.

Se si experimenta algum destes efeitos adversos após tomar levofloxacino, entre em contato com o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Si e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Se si sentir uma dor forte e repentina no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de diseção ou aneurisma aórticos, vá imediatamente a um serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver a receber um tratamento com corticosteroides sistémicos.

Se si começar a experimentar uma aparência repentina de dispneia, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou a aparência de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacino SUN, se não tem certeza de que algum dos casos acima descritos se aplica a si.

Tomada de Levofloxacino SUN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é porque Levofloxacino SUN pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Levofloxacino SUN.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, porque aumenta a possibilidade de sofrer efeitos adversos ao tomá-los com Levofloxacino SUN:

• Corticosteroides, às vezes chamados esteroides - usados para a inflamação. Pode ter mais probabilidades de sofrer inflamação e/ou rotura dos tendões
• Warfarina - usada para fazer o sangue mais líquido. Pode ter mais probabilidades de sofrer uma hemorragia. O seu médico pode precisar de análises de sangue periódicas para comprovar se o seu sangue coagula corretamente
• Teofilina - usada para problemas respiratórios. Pode ter mais probabilidades de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) se a tomar com Levofloxacino SUN
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) - usados para a dor e a inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Pode ter mais probabilidades de sofrer um ataque epiléptico (convulsões) ao tomá-los com Levofloxacino SUN
• Ciclosporina - usada após transplantes de órgãos. Pode ter mais probabilidades de sofrer os efeitos adversos da ciclosporina
• Medicamentos de ação conhecida sobre os batimentos do seu coração. Isto inclui medicamentos usados para o ritmo anormal do coração (anti-arrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos), e para infecções bacterianas (antibióticos “macrólidos”, como eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usado para a gota) e cimetidina (usada para úlceras e azia). Deve ter especial cuidado quando se tomam estes medicamentos com Levofloxacino SUN. Se si tem problemas de rim, o seu médico pode querer dar-lhe uma dose mais baixa.

Não tome Levofloxacino SUN comprimidos ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, porque pode afetar o modo de ação de Levofloxacino SUN comprimidos:

• Comprimidos de ferro (para a anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham alumínio ou magnésio (para a acidez ou azia de estômago), didanosina, ou sucralfato (para as úlceras de estômago). Ver seção 3 “Se já está a tomar ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir.

Determinação de opiáceos na urina

Os testes de urina podem mostrar resultados “falsos positivos” de presença de analgésicos fortes denominados “opiáceos” em pacientes que tomam Levofloxacino SUN. Informe o seu médico de que está a tomar Levofloxacino SUN se lhe foi prescrito um teste de urina.

Teste de Tuberculose

Este medicamento pode causar um resultado de “falso negativo” em alguns testes utilizados no laboratório para procurar a bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e lactação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode estar grávida ou acredita que possa estar grávida.
• está em período de amamentação ou tem previsto estar.

Se si desenvolve uma erupção grave ou algum destes sintomas da pele, pare de

tomar levofloxacino e entre em contato com o seu médico ou busque atenção médica

imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Podem aparecer alguns efeitos adversos, tais como tonturas, sonolência, alteração do equilíbrio (vertigem) ou alterações visuais. Alguns destes efeitos adversos podem afetar a sua capacidade para se concentrar ou diminuir a sua velocidade de reação. Se isto acontecer, não conduza nem realize qualquer trabalho que exija um nível elevado de atenção.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Levofloxacino SUN

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém o corante azoico amarelo laranja S (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Levofloxacino SUN comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento pela boca
• Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou entre as refeições

Proteja a sua pele da luz solar

Não exponha a sua pele diretamente ao sol (mesmo estando nublado) enquanto estiver tomando este medicamento e durante dois dias após deixar de tomá-lo, pois a sua pele se tornará muito mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou até mesmo encher de bolhas se não tomar as seguintes precauções:

• Certifique-se de usar cremes solares com fator de proteção alto
• Leve sempre um chapéu e roupa que cubra os seus braços e pernas
• Evite as lâmpadas de raios ultravioleta (UVA)

Se já está tomando comprimidos de ferro, suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

• Não tome esses medicamentos ao mesmo tempo que Levofloxacino SUN. Deve tomar esses medicamentos como mínimo duas horas antes ou duas horas após tomar Levofloxacino SUN comprimidos.

Que dose deve tomar

• Seu médico decidirá que quantidade de Levofloxacino SUN comprimidos deve tomar.
• A dose dependerá do tipo de infecção que tem e de onde está localizada a infecção no seu corpo.
• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infecção.
• Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou forte, não mude a dose sozinho, pergunte ao seu médico.

Adultos e pacientes de idade avançada

Infecção nos seios paranasais

• Dois comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, uma vez ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, uma vez ao dia

Infecção nos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração

• Dois comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, uma vez ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, uma vez ao dia

Pneumonia

• Dois comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Infecção no trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• Um ou dois comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, ao dia
• Ou, meio ou um comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, ao dia

Infecção na próstata

• Dois comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, uma vez ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, uma vez ao dia

Infecção na pele e debaixo da pele incluídos os músculos

• Dois comprimidos de Levofloxacino de 250 mg, uma ou duas vezes ao dia
• Ou, um comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg, uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pacientes de idade avançada com problemas nos rins

Seu médico possivelmente lhe administrará uma dose mais baixa.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacino SUN comprimidos do que deve

Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que devia, informe ao seu médico ou obtenha imediatamente ajuda médica. Tome o medicamento e leve-o consigo para que o médico saiba o que tomou. Os efeitos que podem aparecer são: ataques epilépticos (convulsões), confusão, tontura, diminuição da consciência, tremores, distúrbios do coração que podem ocasionar batimentos irregulares do coração, bem como mal-estar (náuseas) ou ardor de estômago.

Consulte imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou ligue ao serviço de informação toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Levofloxacino SUN comprimidos

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que possível, a não ser que seja quase a hora da sua próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Levofloxacino SUN comprimidos

Não interrompa o seu tratamento com Levofloxacino SUN, embora se sinta melhor. É importante que termine o tratamento que o seu médico lhe prescreveu. Se deixar de tomá-los demasiado cedo, a infecção pode aparecer novamente, o seu estado pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso do produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Levofloxacino SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Normalmente são efeitos de leves a moderados e costumam desaparecer em pouco tempo.

Interrompa o tratamento com Levofloxacino SUN e contacte um médico ou vá a um hospital rapidamente se notar os efeitos adversos seguintes:

• Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção na pele, dificuldade para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua

Interrompa o tratamento com Levofloxacino SUN e contacte um médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia aquosa que pode conter sangue, possivelmente com cãibras de estômago e febre. Estes podem ser os sinais de um problema grave de intestino

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dor e inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem conduzir à rotura. O tendão de Aquiles é o que mais frequentemente é afetado
• Ataques epilépticos (convulsões)
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e outros órgãos do corpo implicados (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos). Ver também seção 2.
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue que pode dar lugar a coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante para os pacientes diabéticos
• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações, paranoia), mudanças de opinião e pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas.
• Depressão, distúrbios mentais, sensação de inquietude (agitação), sonhos anormais ou pesadelos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Estes podem ser os sinais de lo que se denomina “neuropatia”
• Erupções graves da pele incluyendo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também seção 2.

• Perda de apetite, cor amarela da pele e olhos, urina de cor escura, coceira ou estômago doloroso à palpação (abdomen). Estes podem ser os sinais de problemas de fígado que podem incluir um falha fulminante do fígado

Consulte imediatamente um especialista de vista se se deteriorar a sua visão ou tiver qualquer outro problema nos olhos enquanto está tomando Levofloxacino SUN.

Informe ao seu médico se algum dos seguintes efeitos adversos se agravar ou durar mais de uns dias:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tontura
• Mal-estar (náuseas, vômitos) e diarreia
• Aumento do nível de algumas enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por um fungo denominado Candida, que podem necessitar de tratamento
• Mudanças no número de glóbulos brancos nos resultados dos seus exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Estresse (ansiedade), confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de tontura (vertigem)
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Mudanças no sabor das coisas, perda de apetite, distúrbios de estômago ou indigestão (dispepsia), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou constipação
• Coceira e erupção na pele, prurido intenso ou habões (urticária), excesso de suor (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dor muscular
• Valores anormais nos seus exames de sangue devidos a problemas de fígado (aumento da bilirrubina) ou de rins (aumento da creatinina)
• Debilidade geral

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aparição de hematomas e sangramento com facilidade devido à diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Resposta imune exagerada (hipersensibilidade)
• Sensação de formigamento em mãos e pés (parestesias)
• Distúrbios do ouvido (zumbido) ou da vista (visão borrosa)
• Batimento anormalmente rápido do coração (taquicardia) ou diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• Debilidade muscular. Isso é importante em pessoas com miastenia gravis (enfermidade rara do sistema nervoso)
• Mudanças no funcionamento dos rins e de forma ocasional, insuficiência renal que pode ser consequência de uma reação no rim de tipo alérgico denominada nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/ou sem bolhas que se desenvolvem a

as poucas horas da administração de levofloxacino e se curam com hiperpigmentação

residual pós-inflamatória; por geral, se repete no mesmo local da pele ou da

membrana mucosa após a exposição posterior a levofloxacino

• Delírios
• Deterioração da memória.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isso pode fazer com que a pele se torne pálida ou amarela devido ao dano nos glóbulos vermelhos; diminuição no número de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)
• Febre, dor de garganta e um mal-estar geral persistente. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Colapso circulatório (choque de tipo anafilático)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante nas pessoas com diabetes
• Mudanças no olfato, perda de olfato ou gosto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• Perda temporária da consciência ou da postura (síncope)
• Perda temporária da visão
• Problemas ou perda de ouvido
• Batimento do coração anormalmente rápido, batimento do coração irregular com perigo para a vida, incluindo parada do coração, alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, representação gráfica da atividade elétrica do coração)
• Dificuldade para respirar ou sibilação (broncoespasmo)
• Reações alérgicas pulmonares
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotosensibilidade)
• Inflamação dos vasos que transportam o sangue pelo corpo devido a uma reação alérgica (vasculite)
• Inflamação do tecido do interior da boca (estomatite)
• Ruptura muscular e destruição do músculo (rabdomiólise)
• Articulações vermelhas e inchadas (artrite)
• Dor, incluindo dor de costas, peito e extremidades
• Crise de porfiria em pacientes com porfiria (enfermidade metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão borrosa (hipertensão intracraniana benigna)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas foi associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (incluso meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, tais como picadas, formigamento, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória e diminuição da audição, da visão, do gosto e do olfato, em alguns casos com independência da presença de fatores de risco preexistentes.

Foram notificados casos de aumento de tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levofloxacino SUN comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação, mas é preferível conservar Levofloxacino SUN comprimidos no envase original em um local seco.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levofloxacino SUN comprimidos

O princípio ativo é levofloxacino.

Cada comprimido de Levofloxacino SUN 500 mg contém 500 mg de levofloxacino na forma de levofloxacino hemihidrato.

Os demais componentes são:

Núcleo: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento:Hipromelosa, laca de alumínio índigo carmim (E-132), laca de alumínio amarelo alaranjado S (E-110), óxido de ferro vermelho (E-172), macrogol 4000, dióxido de titânio (E-171) e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levofloxacino SUN são comprimidos revestidos com película para uso por via oral. Levofloxacino SUN 500 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados e de cor laranja. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Levofloxacino SUN 500 mg comprimidos revestidos com película estão envasados em blister e são apresentados em envases de 1, 5, 7 e 10 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

6 Dervenakion str 153 51 Pallini

Attiki, Grécia

Representante Local:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

IT/H/0294/01-02/DC

Espanha Levofloxacino SUN 500 mg comprimidos revestidos com película

Itália LEVOFLOXACINA SUN

Para qualquer informação sobre este medicamento, consulte o titular da autorização de comercialização.

Este prospecto foi revisado em Setembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/