LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Levosimendán Altan

Não use Levosimendán Altan

• Se é alérgico (hipersensível) ao levosimendán ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6)
• Se tem a tensão sanguínea muito baixa ou ritmo cardíaco anormalmente alto (taquicardia).
• Se padece algum dano de rim ou de fígado grave.
• Se padece alguma doença do coração que dificulte o enchimento e esvaziamento do coração
• Se o seu médico lhe disse que padecia uma arritmia chamada Torsades de Pointes.

Tenha especial cuidado comLevosimendán Altan

• Se tem uma doença de fígado ou rim.
• Se tem simultaneamente anemia e dor de peito.
• Se tem ritmo cardíaco anormalmente alto (taquicardia), o ritmo cardíaco anormal, o seu médico lhe disse que padece fibrilações auriculares
• Se tem a tensão sanguínea baixa.
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio no sangue, o seu médico deve usar Levosimendán Altan com muita precaução.

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Levosimendán Altan se tem uma das doenças ou sintomas anteriormente mencionados.

Levosimendán Altan não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Levosimendán Altan

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se lhe foram prescritos outros medicamentos cardíacos intravenosos, a administração de Levosimendán Altan pode produzir uma queda da tensão arterial.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Os efeitos de Levosimendán Altan no filho são desconhecidos.

Há indícios de que Levosimendán Altan passa para o leite humano. Não deve dar de mamar enquanto estiver em tratamento com Levosimendán Altan, para evitar possíveis efeitos adversos cardiovasculares no filho.

Levosimendán Altan contém Etanol

Este medicamento contém 98% em volume de etanol (álcool), ou seja, até 3925 mg por frasco de 5 ml, equivalente a 99,2 ml de cerveja, 41,3 ml de vinho por frasco de 5 ml. Se sofre de epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Se está grávida ou em período de lactação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como este medicamento é geralmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos

3. Como usar Levosimendán Altan

Levosimendán Altan é apenas para uso hospitalar. Deve ser administrado em um ambiente hospitalar onde existam instalações de monitorização adequadas e experiência no uso de agentes inotrópicos.

Levosimendán Altan deve ser administrado por perfusão (gotejamento) intravenosa.

A dose e a duração do tratamento serão individualizadas de acordo com o seu estado clínico e a sua resposta.

Normalmente o tratamento pode ser iniciado com uma perfusão rápida (dose de carga de 6-12 microgramas / kg) durante 10 minutos seguida de uma perfusão lenta (perfusão contínua de 0,1 microgramas / kg / min) durante 24 horas.

O seu médico decidirá a dose de Levosimendán Altan a administrar do mesmo modo que seguirá continuamente a sua resposta ao tratamento (por exemplo medindo a frequência cardíaca, tensão arterial, electrocardiograma, e as suas sensações subjetivas), e modificará a dose se necessário

Informa o seu médico ou enfermeiro se sente que o seu coração se acelera, se se sente mareado ou se sente que o efeito de Levosimendán Altan é demasiado forte ou demasiado débil. O médico pode diminuir a perfusão se a pressão arterial baixar ou o coração começar a bater demasiado rápido ou se não se encontrar bem.

Se o seu médico considera que necessita de uma dose maior de Levosimendán Altan e não está a experimentar efeitos secundários, pode aumentar a perfusão.

O seu médico continuará a perfusão de Levosimendán Altan tanto tempo quanto achar necessário para ajudar o seu coração. Geralmente se recomenda a perfusão de Levosimendán Altan durante 24 horas.

O efeito na função cardíaca durará pelo menos durante 24 horas após a interrupção da perfusão de Levosimendán Altan. O efeito pode continuar durante 7-10 dias após o fim da perfusão. Esta é a razão pela qual apenas deve receber Levosimendán Altan num hospital onde o médico possa controlá-lo durante um período de até 4-5 dias após o fim da perfusão.

Insuficiência renal

Levosimendán Altan deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal ligeira a moderada. Levosimendán Altan não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <30 ml>

Insuficiência hepática

Levosimendán Altan deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática ligeira a moderada, embora não pareça necessário ajustar a dose nestes pacientes. Levosimendán Altan não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção 2. “O que necessita de saber antes de usar Levosimendán Altan”).

Se usar mais Levosimendán Altan do que devia

Uma sobredose de Levosimendán Altan produzirá uma queda da pressão sanguínea e um aumento do ritmo cardíaco. O seu médico saberá como tratar de acordo com o seu historial.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Ritmo cardíaco anormalmente alto.
• Dor de cabeça.
• Hipotensão.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 de cada 100 pessoas)

• Descida de potássio no sangue
• Insónia
• Mareio
• Latido anormal do coração chamado fibrilação auricular (consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado).
• Latidos cardíacos adicionais
• Insuficiência cardíaca
• Diminuição do aporte de oxigénio ao coração através do sangue
• Náuseas
• Prisão de ventre
• Diarréia
• Vómitos.
• Diminuição de hemoglobina

Foram notificados casos de uma alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação ventricular (como consequência das palpitações do coração em vez do latido adequado) em pacientes que receberam levosimendán

Por favor informe o seu médico imediatamente se experimentar efeitos secundários. O seu médico pode reduzir ou interromper a perfusão de Levosimendán Altan.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levosimendán Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Levosimendán Altan após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na frigorífica (entre 2°C e 8°C).

Não congelar

Após a diluição

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25 ° C.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura / reconstituição / diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do utilizador.

Como com outros produtos parenterais, deve-se inspecionar visualmente a solução diluída para verificar se há partículas e decoloração antes da sua administração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levosimendán Altan

• O princípio ativo é levosimendán 2,5 mg/ml. Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levosimendán.
• Os outros componentes são povidona, ácido cítrico anidro e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O concentrado é uma solução clara de cor amarela ou alaranjada para diluir antes de usar, envasado em frascos de vidro incolor tipo I com fecho de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero e tampa de alumínio.

Tamanhos de envases:

1 frasco de 5 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2

D02 FK02, Irlanda

Representante local:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edifício Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo,

s/n, Bernedo, 01118 Álava (Espanha)

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Instruções de uso e manipulação

O concentrado de Levosimendán Altan 2,5 mg/ml para solução para perfusão está projetado exclusivamente para uso único. Como com outros produtos parenterais, deve-se inspecionar visualmente a solução diluída para verificar se há partículas e decoloração antes da sua administração.

Levosimendán Altan 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão não deve ser diluído em uma concentração superior a 0,05 mg / ml como se indica a seguir, de outra forma pode produzir-se opalescência e precipitação.

Para preparar a perfusão de 0,025 mg/ml, misturar 5 ml de concentrado Levosimendán Altan 2,5 mg/ml para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5 %.

Para preparar a perfusão de 0,05 mg/ml, misturar 10 ml de concentrado Levosimendán Altan 2,5 mg/ml para solução para perfusão com 500 ml de solução de glicose a 5 %.

Posologia e forma de administração

Levosimendán Altan é apenas de uso hospitalar. Deve ser administrado em uma unidade de hospitalização onde existam instalações de monitorização e experiência com o uso de agentes inotrópicos.

Levosimendán Altan deve ser diluído antes da sua administração

A perfusão deve ser realizada exclusivamente por via intravenosa, tanto por via periférica como por via central.

Consulte a ficha técnica para informações sobre a posologia.