LEVOTIROXINA ARISTO 125 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levotiroxina Aristo

Não tomeLevotiroxina:

• se é alérgico a levotiroxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);

• se padece uma afecção causada pela hiperatividade da glândula tiroideia não tratada (hipertireoidismo, tirotoxicose);
• se padece uma deficiência da glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal) e não tem um tratamento de substituição adequado;
• se padece uma disfunção não tratada da glândula pituitária;
• se padece uma doença cardíaca aguda (ataque cardíaco ou inflamação do coração (cardite));
• se está grávida não tome Levotiroxina juntamente com outros medicamentos usados contra a hiperatividade da glândula tiroideia (medicamento antitiroideios).

Antes de iniciar o tratamento com Levotiroxina Aristo, devem ser descartados ou tratados os seguintes transtornos ou condições:

• doença coronária,
• dor no peito com opressão no peito (angina de peito),
• depósitos de gordura nas artérias (arteriosclerose),
• pressão arterial alta (hipertensão),
• afecções em que a hipófise/glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas (deficiência da hipófise e/ou da corteza suprarrenal)
• áreas da tiroideia que produzem quantidades incontroladas de hormona tiroideia (autonomia tiroideia)

Advertências e precauções

As hormonas tiroideias não devem ser usadas para perder peso. A tomada de hormonas tiroideias não reduzirá o seu peso se o seu nível de hormonas tiroideias estiver em um intervalo normal. Se aumentar a dose sem estar especialmente indicado pelo seu médico, poderá sofrer graves efeitos adversos ou mesmo poderá pôr em perigo a sua vida, especialmente em combinação com determinados produtos para a perda de peso (ver secção 2 “Outros medicamentos e levotiroxina”).

Se precisa mudar o seu medicamento para outro que contenha levotiroxina, poderá produzir-se um desequilíbrio tiroideio. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre a mudança do seu medicamento. Durante o período de transição, é necessário um controlo estreito (clínico e biológico). Deve dizer ao seu médico se sofrer algum efeito adverso, porque isso pode indicar que a sua dose deve ser ajustada aumentando-a ou diminuindo-a.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar levotiroxina,

• se tem uma glândula tiroideia hipoativa desde o nascimento ou adquirida na infância;
• se tem problemas cardíacos, como angina de peito, doença coronária, músculo cardíaco débil, transtornos do ritmo cardíaco ou pressão arterial alta ou arteriosclerose;
• se sofreu um ataque cardíaco recentemente;
• se está em tratamento com certos anticoagulantes (medicamentos para diluir o sangue) (por exemplo, fenprocoumon). Pode precisar mudar a dose deste medicamento (ver secção 2. “Outros medicamentos e Levotiroxina Aristo);
• se sofre de diabetes, porque pode ser necessário mudar a dose do tratamento antidiabético, porque a levotiroxina pode elevar os níveis de açúcar no sangue (ver secção 2. “Outros medicamentos e Levotiroxina Aristo);
• em mulheres após a menopausa. A sua função tiroideia deve ser controlada com maior frequência para evitar um aumento dos níveis de levotiroxina no sangue, que pode causar osteoporose (ossos quebradiços);
• se padece epilepsia (convulsões). Raramente, foram notificados ataques epilépticos ao iniciar o tratamento com levotiroxina ou ao aumentar rapidamente a dose;
• se sofre de mixoedema (inchação da pele e do tecido subcutâneo), porque pode ser necessário reduzir a dose de Levotiroxina Aristo;
• se padece uma doença dos intestinos, porque também pode inibir a absorção do fármaco (síndromes de má absorção, p. ex. doença celíaca, intolerância à lactose) e pode precisar de tratamento para garantir que o seu tratamento com Levotiroxina Aristo funcione bem.
• se padece uma glândula suprarrenal pouco ativa (insuficiência suprarrenal), uma disfunção da glândula pituitária ou uma disfunção da glândula tiroideia com sobreprodução incontrolada de hormonas tiroideias, porque isso deve ser controlado médicamente antes de começar a tomar Levotiroxina.
• Se lhe vão realizar testes de laboratório para controlar os níveis de hormonas tiroideias, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está tomando ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos testes de laboratório. Dependendo do teste, os resultados podem estar falsamente elevados ou falsamente reduzidos devido à biotina. É possível que o seu médico lhe indique que deixe de tomar biotina antes de realizar os análises. Também deve saber que outros produtos que talvez esteja tomando, como preparados multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso poderia afetar os resultados dos testes de laboratório. Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório se está tomando estes produtos (tenha em conta a informação da secção Outros medicamentos e Levotiroxina Aristo).

Entre em contacto com o seu médico se experimentar sinais de transtornos psicóticos.

Será vigiada periodicamente a pressão arterial quando se iniciar o tratamento com levotiroxina em recém-nascidos prematuros de muito baixo peso ao nascer, porque pode produzir-se um descenso rápido da pressão arterial (conhecido como colapso circulatório).

Nos idosos, a dose deve ser ajustada cuidadosa e individualmente, por exemplo, para aqueles com problemas cardíacos, e devem ser supervisionados pelo seu médico.

Análise de sangueAntes de começar a tomar levotiroxina, o seu médico realizará uma análise de sangue para determinar quanto de tiroxina está produzindo a sua glândula tiroideia e qual dose de medicamento necessitará. Uma vez que comece a tomar o medicamento, o seu médico quererá que sejam realizadas análises de sangue regulares para ver se está funcionando corretamente o medicamento.

Outros medicamentos elevotiroxina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou pudesse ter que tomar/usar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos de venda livre, plantas medicinais e suplementos vitamínicos. Muitos medicamentos afetam a forma como actua a levotiroxina. Os efeitos de outros medicamentos também podem ser afetados pela levotiroxina.

Se está prestes a ser submetido a um teste com meios de contraste iodados, deve informar o seu médico de que está tomando Levotiroxina Aristo.

Se está tomando ou tomou recentemente biotina, deve informar o seu médico ou o pessoal do laboratório quando vão realizar testes de laboratório para controlar os níveis de hormona tiroideia. A biotina pode afetar os resultados dos testes de laboratório (ver Advertências e precauções).

Os medicamentos seguintes podem afetar a forma como funciona a levotiroxina:

• medicamentos para tratar a epilepsia ou convulsões, como carbamazepina, fenitoína, primidona e barbitúricos.
• produtos que contêm hipérico (um medicamento à base de plantas),
• sertralina, lítio: para tratar a depressão, o estado de ânimo e os transtornos de ansiedade.
• estatinas como simvastatina e lovastatina (utilizadas para tratar o colesterol alto).
• rifampicina, para tratar infecções.
• 5-fluorouracilo, imatinibe e sunitinibe (usados para o tratamento antineoplásico [contra o cancro]).
• medicamentos bloqueantes dos receptores β, como propranolol, atenolol e sotalol, utilizados para tratar a pressão arterial alta e problemas cardíacos.
• medicamentos que contêm estrógenos para a terapia de substituição hormonal (TRH) e a anticoncepção ("a pílula").
• medicamentos que contêm andrógenos para a terapia de substituição hormonal masculina.
• glucocorticoides, como cortisona, hidrocortisona, prednisolona e dexametasona, utilizados para tratar a inflamação.
• amiodarona: para tratar os latidos irregulares do coração.
• medicamentos anti-inflamatórios, como a fenilbutazona ou o ácido acetilsalicílico.
• metadona, utilizada para o tratamento de substituição de opioides.
• furosemida: para tratar a pressão arterial alta ou o edema.
• propiltiouracilo, usado para tratar a tiroideia hiperativa.
• iodeto (usado para proteger a glândula tiroideia da radiação).
• agentes de contraste oral - tomados antes de certas explorações para fazer com que as partes do corpo se vejam melhor no exame.
• cloroquina, proguanil, usado para a profilaxia da malária e doenças reumáticas.
• ritonavir, usado para controlar o VIH e o vírus da hepatite C crónica.
• medicamentos para perder peso (por exemplo, orlistato).
• os inibidores da bomba de protões (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) são utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção intestinal de levotiroxina e, portanto, fazer com que esta seja menos eficaz. Se está tomando levotiroxina ao mesmo tempo que recebe um inibidor da bomba de protões, o seu médico deverá controlar a função tiroideia e é possível que tenha que ajustar a dose de Levotiroxina Aristo.

Levotiroxina deve ser tomada pelo menos 4-5 horas antes de tomar os seguintes medicamentos:

• suplementos de cálcio, magnésio, alumínio, ferro ou lantânio;
• colestiramina, colestipol ou clofibrato (usado para reduzir os níveis de colesterol no sangue);
• sulfonato sódico de poliestireno (usado para tratar a doença no rim nefropatia);
• orlistato (medicamentos para perder peso);
• cimetidina (usado para reduzir o excesso de ácido estomacal);
• inibidores da bomba de protões, como omeprazol, esomeprazol, utilizados para tratar um excesso de ácido no estômago;
• sucralfato, antiácidos (para tratar as úlceras de estômago);

Os seguintes medicamentos podem ser afetados pela levotiroxina:

• medicamentos anticoagulantes para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, como warfarina, dicumarol e fenprocoumon;
• medicamentos para tratar a diabetes, como insulina e metformina;
• antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina, imipramina e dosulepina;
• medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático, como a adrenalina (utilizada para tratar reações alérgicas graves) ou fenilefrina (um descongestionante que se encontra em muitos tratamentos para o resfriado e a gripe);
• digoxina, para tratar problemas do coração.
• fenitoína, medicamento antiepiléptico.

Toma delevotiroxinacom alimentos e bebidas

Os produtos que contêm soja e os alimentos com alto teor de fibra podem afetar a absorção de levotiroxina. Como resultado, é possível que o seu médico necessite ajustar as doses de levotiroxina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O tratamento uniforme com hormonas tiroideias é especialmente importante durante a gravidez e a lactação e, por conseguinte, deve continuar sob a supervisão do médico tratante.

A necessidade de levotiroxina pode aumentar durante a gravidez devido ao aumento dos níveis sanguíneos de estrógeno (hormona sexual feminina). Por isso, deve ser vigiada a função tiroideia durante e após a gravidez, e ajustada a dose de levotiroxina conforme necessário.

Mesmo durante o tratamento com doses altas de levotiroxina, a quantidade de hormona tiroideia que passa para o leite materno durante a lactação é muito baixa e, por conseguinte, inócua.

Não se devem realizar testes de supressão durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Levotiroxina Aristo tenha qualquer influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, porque a levotiroxina é idêntica à hormona tiroideia natural.

Levotiroxina Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levotiroxina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve prestar-se especial atenção quando se inicia o tratamento com hormonas tiroideias nos pacientes de idade mais avançada, os pacientes com cardiopatia coronária e os pacientes com função tiroideia hipoativa crónica ou intensa. Isso significa que deve ser selecionada uma dose inicial inferior, que posteriormente se aumenta com lentidão e a intervalos maiores, com controle frequente das hormonas tiroideias.

A experiência mostrou que uma dose menor também é suficiente em pacientes com peso corporal baixo e em pacientes com bócio nodular extenso.

Dose

Para o tratamento individual, os comprimidos estão disponíveis com níveis graduados que oscilam entre 25 e 200 microgramas de Levotiroxina Aristo, o que significa que na maioria dos casos apenas é necessário tomar um comprimido por dia.

Seu médico determinará sua dose individual com base em exames e testes de laboratório. Em geral, começa-se com uma dose baixa, que se aumenta a cada 2 a 4 semanas, até alcançar a dose individual completa. Durante as primeiras semanas de tratamento, terá uma consulta para análise de laboratório com o objetivo de ajustar a dose.

Forma de administraçãoA dose diária total é tomada pela manhã em jejum, pelo menos meia hora antes do café da manhã, pois o princípio ativo é absorvido melhor com o estômago vazio do que antes ou após uma refeição. Os comprimidos são engolidos inteiros sem mastigar, com um copo de água.

Deve ser dada aos lactentes a dose diária total pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Para isso, é permitido que o comprimido se dissolva em um pouco de água. Se necessário, pode dividir o comprimido. Não se recomenda que se triture ou se dissolva em água ou outros líquidos, pois a dose pode não ser exata.

Levotiroxina pode ser dividida em partes iguais.

Duração da administração

Deve tomar este medicamento durante o tempo que seu médico indicar.

Se tiver uma glândula tireoide pouco ativa ou se submeteu a uma cirurgia de tireoide por um tumor maligno de tireoide, normalmente tomará Levotiroxina Aristo por toda a vida.

Para o bócio benigno e para a prevenção do crescimento recorrente do bócio, deve tomar Levotiroxina Aristo por um tempo variável desde vários meses ou anos até por toda a vida.

Na terapia adicional para o tratamento de uma tireoide hiperativa, deve tomar Levotiroxina Aristo enquanto tomar um medicamento tirostático.

Para o tratamento do bócio benigno com função tiroideia normal, é necessário um período de tratamento de 6 meses a 2 anos. Se o tratamento com Levotiroxina Aristo não produziu o resultado desejado dentro deste período, devem ser consideradas outras opções de tratamento.

Se tomar maislevotiroxinado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de uma sobredose podem incluir: agitação, confusão, irritabilidade, febre, dor no peito (angina), ritmo cardíaco acelerado ou irregular, respiração acelerada, calafrios musculares, dor de cabeça, inquietude, hiperatividade, sofocos, suor, pupilas dilatadas, diarreia, tremores, dificuldade para dormir, ansiedade ou nervosismo, cansaço ou emoções, convulsões. Esses sintomas podem tardar até 6 dias para aparecer. Leve todos os comprimidos restantes e este prospecto para que o pessoal médico saiba exatamente o que tomou.

Se esquecer de tomarlevotiroxina

Se esquecer de uma dose, tome a dose habitual quando lhe corresponder a próxima dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas. Se não tiver certeza, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento comlevotiroxina

Para que seu tratamento tenha sucesso, deve tomar Levotiroxina Aristo regularmente na dose prescrita por seu médico. Em nenhum caso deve mudar, suspender ou interromper o tratamento prescrito sem consultar seu médico, pois os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar os comprimidos e vá ao hospital imediatamente se tiver:

• uma reação alérgica como inchaço dos párpados, língua, lábios e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou erupções cutâneas com dificuldade para respirar (angioedema), exantema ou coceira (especialmente se afeta todo o corpo), dor nas articulações, sensibilidade ao sol, sensação geral de mal-estar (frequência desconhecida). É possível que necessite de atenção médica urgente.

Alguns pacientes podem experimentar uma reação adversa grave a níveis altos de hormona tiroideia. Isso é denominado "crise da tireoide". Pare de tomar os comprimidos e vá ao hospital se tiver algum dos seguintes sintomas (frequência desconhecida):

• Temperatura muito alta, batimento cardíaco rápido (taquicardia), batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca, icterícia, confusão, ataques e coma.

Informar seu médico ou farmacêutico se alguns dos seguintes efeitos adversos continuam, pioram ou se observar outros efeitos adversos que não aparecem na lista.

A maioria dos efeitos adversos é semelhante à da glândula tireoide hiperativa (hipertireoidismo, onde a glândula tireoide produz demasiada tiroxina), especialmente se a dose for aumentada com demasiada rapidez no início do tratamento. Por geral, desaparecem ao reduzir a dose ou interromper o tratamento. Informe seu médico se ocorrerem efeitos secundários. Ele/ela decidirá se deve reduzir a dose diária ou se deve parar de tomar os comprimidos durante alguns dias. No entanto, não deve mudar a dose nem suspender a tomada de comprimidos sem consultar primeiro seu médico.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Aumento do apetite
• inquietude, excitabilidade, dificuldade para dormir (insônia)
• agitação (tremor), dor de cabeça, ataques
• dor no peito (angina de peito), palpitações, batimentos cardíacos irregulares, palpitações (batimentos cardíacos muito fortes), insuficiência cardíaca, ataque cardíaco
• hipertensão arterial, enrubescimento
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• diarreia, vômitos, mal-estar, dores de estômago
• aumento da sudorese, coceira, erupção cutânea, urticária
• calafrios musculares, fraqueza muscular, dor nas articulações,
• Uma diminuição na densidade dos ossos (osteoporose), particularmente em mulheres que passaram pela menopausa e estão tomando doses altas durante períodos prolongados
• em mulheres: períodos irregulares
• febre (temperatura alta), inchaço (edema), sensação geral de mal-estar
• perda de peso
• tireoide hiperativa (hipertireoidismo)

Efeitos secundários adicionais em crianças

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• um aumento da pressão cerebral em crianças que não é causado por um tumor ou outras doenças (hipertensão intracraniana benigna)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• interrupção prematura do crescimento da criança devido a mudanças no crescimento ósseo
• perda de cabelo leve em crianças.
• deformidade do crânio nos bebês causada pelo fechamento precoce das articulações no osso do crânio (cranioestenose)
• intolerância ao calor

Em caso de hipersensibilidade à levotiroxina ou a qualquer um dos outros componentes de Levotiroxina Aristo, podem ocorrer reações alérgicas na pele e nas vias respiratórias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levotiroxina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• O princípio ativo é levotiroxina sódica anidra. Cada comprimido contém 125 microgramas de levotiroxina sódica anidra.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, amido de milho, óxido de magnésio pesado, carboximetilamido de milho (Tipo A), estearato de magnésio vegetal (E572).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos, sem revestimento, abobadados (pestaña a pressão) com uma marca de ruptura em um lado e gravados com 125 no outro lado. Os comprimidos têm um diâmetro aproximadamente de 7 mm e altura de 3 mm.

Os comprimidos são apresentados em blister de PVC/Alumínio em envases com 20, 25, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Ou

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten

República Checa Levothyroxine Aristo 125 mikrogramu tablety

Alemanha L-Thyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten

Irlanda Levothyroxine sodium Aristo 125 micrgram tablets

Itália Levotiroxina DOC 125 microgrammi compresse

Países Baixos Levothyroxinenatrium Aristo 125 microgram tabletten

Portugal Levotiroxina Aristo 125 microgramas comprimidos

Espanha Levotiroxina Aristo 125 microgramos comprimidos

Suécia Levothyroxine Aristo 125 mikrogram tabletter

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/