LIDOCAÍNA/ADRENALINA AGUETTANT 10 mg/mL + 0,005 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína/Adrenalina Aguettant

Não use Lidocaína/Adrenalina Aguettant:

• se é alérgico à lidocaína, a outros anestésicos locais semelhantes à lidocaína, à adrenalina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico ao sulfito.
• para a anestesia através das membranas que rodeiam a medula espinhal (anestesia epidural) se tem pressão arterial muito baixa, por exemplo, em caso de choque após uma insuficiência cardíaca (choque cardiogênico) ou uma redução significativa da circulação sanguínea no corpo após uma perda significativa de sangue ou fluidos (choque hipovolêmico).
• para anestesiar dedos das mãos, dos pés, nariz, orelhas ou pênis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Lidocaína/Adrenalina Aguettant:

• se tem distúrbios cardíacos, incluídos distúrbios no sistema de condução elétrica do coração, batimento cardíaco lento ou irregular (bloqueio cardíaco) e dor no peito (angina)
• se é paciente de idade avançada ou se encontra em um estado geral de debilidade
• se tem hipertensão grave ou não tratada
• se tem porfiria (uma doença baseada em um distúrbio na produção do pigmento dos glóbulos vermelhos)
• se tem função hepática ou renal gravemente reduzida
• se tem uma glândula tireoide hiperativa
• se tem diabetes
• se tem reduzido o suprimento de sangue ao cérebro
• se foi tratado com um anestésico local anteriormente e não respondeu bem naquele momento
• se está sendo tratado com certos medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco, como a amiodarona.

Crianças e adolescentes

Lidocaína/Adrenalina Aguettant 10 mg/ml + 0,005 mg/ml não deve ser usado em crianças menores de 1 ano.

Lidocaína/Adrenalina Aguettant 20 mg/ml + 0,005 mg/ml não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Lidocaína/Adrenalina Aguettant

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem influir no efeito de Lidocaína/Adrenalina Aguettant.

Em particular, informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios cardíacos, incluídos batimentos cardíacos irregulares, hipertensão e dor no peito (angina), como os betabloqueantes (por exemplo, metoprolol, propranolol) ou os bloqueantes dos canais de cálcio (por exemplo, amiodarona);
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante a anestesia geral (por exemplo, suxametonio);
• medicamentos que reduzem o seu nível de consciência, como pastilhas para dormir e medicamentos para tratar a ansiedade (sedantes);
• antidepressivos tricíclicos (medicamentos para tratar a depressão) ou ergotamina, pois isso pode causar hipertensão persistente;
• medicamentos que aumentam o risco de sofrer convulsões (por exemplo, tramadol, bupropião);
• medicamentos que diminuem o risco de sofrer convulsões (por exemplo, diazepam);
• cimetidina, um medicamento utilizado para tratar a acidez estomacal;
• medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir), antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina) ou antimicóticos (por exemplo, ketoconazol, itraconazol);
• ciprofloxacino (antibióticos);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina ou primidona);
• fluvoxamina, um medicamento utilizado no tratamento de doenças mentais;
• outros anestésicos, incluídos os anestésicos locais;
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) (acetazolamida, diuréticos de asa ou tiazidas);
• anestesia geral por inalação, como o halotano, pois isso pode causar arritmias cardíacas graves.
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, fenotiazinas, butirofenonas), pois reduzem o efeito da adrenalina sobre a pressão arterial.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A lidocaína atravessa a placenta e alcança o feto. No entanto, não há evidência de que a lidocaína cause efeitos negativos no feto, embora o risco não seja completamente conhecido.

A adrenalina pode reduzir potencialmente o fluxo sanguíneo uterino e dificultar as contrações durante o parto, especialmente após uma injeção acidental nos vasos sanguíneos da mãe.

Seu médico sopesará os benefícios frente aos riscos de usar este medicamento para tratamento a curto prazo durante a gravidez. Se este medicamento for utilizado no colo do útero, o médico monitorará de perto a frequência cardíaca do bebê.

Lactação

A lidocaína e a adrenalina passam para o leite materno, mas é pouco provável que tenham algum efeito nos lactentes. No entanto, ao decidir se pode amamentar, o médico sopesará a sua necessidade de tratamento e os benefícios da lactação frente aos riscos potenciais para a criança.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas. Após receber este medicamento, pode experimentar impacto nas suas habilidades motoras e mobilidade. Não conduza nem use máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.

Lidocaína/Adrenalina Aguettant contém sódio e metabisulfito de sódio (E223).

Este medicamento contém 2,48 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isso equivale ao 1,24% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

A presença de metabisulfito de sódio raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como usar Lidocaína/Adrenalina Aguettant

Este medicamento lhe será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, que decidirão a dose correta em função do tipo de anestesia que precisa, da zona a anestesiar e da duração requerida da anestesia. Também dependerá do seu peso, idade e condição física. Ser-lhe-á administrada a concentração mais baixa e a dose mais pequena possível para lograr o efeito desejado.

Este medicamento lhe será administrado mediante uma injeção. A parte do corpo onde se utilizará dependerá do motivo pelo qual lhe estão administrando este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Lidocaína/Adrenalina Aguettant 10 mg/ml + 0,005 mg/ml não deve ser usado em crianças menores de 1 ano.

Lidocaína/Adrenalina Aguettant 20 mg/ml + 0,005 mg/ml não deve ser usado em crianças menores de 12 anos por motivos de segurança.

Se usa mais Lidocaína/Adrenalina Aguettant do que deve

Como este medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde capacitado, é pouco provável que se lhe administre uma dose excessiva deste medicamento.

No entanto, se acredita que lhe tenham administrado uma dose excessiva deste medicamento ou começa a experimentar tonturas ou aturdimiento, dor de cabeça, entorpecimento da língua, um zumbido nos ouvidos, náuseas, vómitos ou calafrios, deve informar imediatamente a pessoa que lhe está administrando a injeção. Seu médico saberá como manejar estes sintomas e proporcionar-lhe o tratamento necessário.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Procure atenção médica imediatamente se tiver uma reação alérgica que cause:

• inchaço de mãos, pés, face, lábios, boca, língua ou garganta
• dificuldades para respirar
• erupção cutânea com picazón
• febre
• queda da pressão arterial e choque

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de formigamento, hormigueamento, queimadura, picadura, ou entorpecimento (parestesia)
• perda de consciência
• batimento cardíaco lento
• hipotensão ou hipertensão
• vómitos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Signos de reações de intoxicação no sistema nervoso central, como formigamento ou entorpecimento ao redor da boca, entorpecimento da língua, sensibilidade ao som aumentada, dificuldade para falar

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças nas sensações ou fraqueza muscular (neuropatia)
• convulsões (ataques)
• paralisia parcial
• anestesia persistente
• dor de cabeça acompanhada de um som de zumbido ou clique nos ouvidos (tinnitus) e uma intolerância anormal à luz (fotofobia)
• perda de audição (surdez)
• danos nos nervos do cérebro
• queda de(los) párpado(s), combinada com o estreitamento das pupilas e, às vezes, diminuição da sudorese (síndrome de Horner). Isso pode ocorrer após a aplicação na região da cabeça/pescoço.
• sudorese assimétrica e enrubescimento do peito superior, pescoço ou rosto (síndrome de Arlequim).
• batimentos cardíacos irregulares
• função cardíaca reduzida, paro cardíaco (o coração se detém de repente)
• visão dupla
• respiração ralentizada ou detida
• erupção cutânea ou urticária
• inchaço devido à acumulação de líquidos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• coloração azulada da pele, dor de cabeça, dificuldade para respirar e fadiga devido a quantidades anormais de metahemoglobina (uma forma de hemoglobina com uma capacidade reduzida para unir-se ao oxigênio) no sangue (metahemoglobinemia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína/Adrenalina Aguettant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da ampola após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Conservar a ampola no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Este medicamento pode ser armazenado a temperaturas não superiores a 25°C durante um período máximo de 3 meses. Em qualquer caso, uma vez retirado inicialmente do armazenamento refrigerado, o medicamento deve ser descartado após 3 meses.

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração. Somente soluções límpidas e incolores, livres de partículas precipitadas devem ser utilizadas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidocaína/Adrenalina Aguettant

• Os princípios ativos são lidocaína hidrocloruro e epinefrina (adrenalina), .

Lidocaína/Adrenalina Aguettant 10 mg/ml + 0,005 mg/ml:

Cada ml de solução injetável contém lidocaína hidrocloruro monohidrato equivalente a 10 mg de lidocaína hidrocloruro e tartrato de epinefrina (adrenalina) equivalente a 5 microgramas de epinefrina (adrenalina).

Cada ampola de 10 ml contém lidocaína hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de lidocaína hidrocloruro e tartrato de epinefrina (adrenalina) equivalente a 50 microgramas de epinefrina (adrenalina).

Lidocaína/Adrenalina Aguettant 20 mg/ml + 0,005 mg/ml:

Cada ml de solução injetável contém lidocaína hidrocloruro monohidrato equivalente a 20 mg de lidocaína hidrocloruro e tartrato de epinefrina (adrenalina) equivalente a 5 microgramas de epinefrina (adrenalina).

Cada ampola de 10 ml contém lidocaína hidrocloruro monohidrato equivalente a 200 mg de hidrocloruro de lidocaína e tartrato de epinefrina (adrenalina) equivalente a 50 microgramas de epinefrina (adrenalina).

• Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), metabisulfito de sódio (E223), água para preparações injetáveis (ver seção “Lidocaína/Adrenalina Aguettant contém sódio e metabisulfito de sódio (E223)”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução injetável (injetável) aquosa límpida e incolora praticamente livre de partículas. A solução está contida em uma ampola de vidro incolora de 10 ml. Cada envase contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Responsáveis pela fabricação

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray-lès-Tours

França

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

França

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Representante local:

AGUETTANT Ibérica S.L.

Telefone: +34 93 403 37 80

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

AT, DE: Lidocain / Adrenalin Aguettant

BE, NL, LU: Lidocaïne/Adrenaline Aguettant

DK, FI, IS, NO, SE: Lidokain/Adrenalin Aguettant

IE: Lidocaine/Adrenaline (Epinephrine)

IT: Lidocaina e Adrenalina Aguettant

PT, ES: Lidocaína/Adrenalina Aguettant

Data da última revisão deste prospecto 03/2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).