LIFOG 50 microgramas/ml colírio em solução

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lifog

Este medicamento pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e em crianças desde o nascimento até os 18 anos de idade. Este medicamento não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

Não useLifog

• se é alérgicoa latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, o médico que está tratando o seu filho ou o farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se si ou o seu filho sofrem asma grave ou a asma não está bem controlada
• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas)
• Se si ou o seu filho sofrem problemas nos olhos (como dor ocular, irritação ou inflamação, visão borrosa)
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos
• Se si ou o seu filho usam lentes de contacto. Pode continuar a usar este medicamento, mas deve seguir as instruções que se incluem na Seção 3 para os usuários de lentes de contacto.
• Se sofreu ou está sofrendo uma infecção viral do olho provocada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Outros medicamentos e Lifog

Comunique ao seu médico, ao médico que está tratando o seu filho ou ao farmacêutico, se si ou o seu filho estão tomando ou utilizando, tomaram ou utilizaram recentemente ou poderiam ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

Lifog pode interagir com outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida, se acredita que pode estar grávida, ou se está pensando em ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não use este medicamento se está grávida ou em período de amamentação, a não ser que o considere necessário o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Ao utilizar colírios, pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se este efeito indesejado ocorrer, não conduza nem use máquinas. Tenha cuidado se conduz ou usa maquinaria pesada até que saiba como lhe afeta a administração deste medicamento.

Lifog contém fosfatos

Lifog contém 0,2 mg de fosfatos em cada gota do colírio, equivalente a 6,4 mg/ml. Se sofre de dano grave na capa transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar páginas nubladas na córnea devido ao cálcio.

3. Como usar Lifog

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento proporcionadas pelo seu médico ou pelo médico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, o médico que trata o seu filho ou o farmacêutico.

Dosagem

A dosagem recomendada em adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças é de uma gota diáriano olho ou olhos afetados. O melhor momento de fazê-lo é à noite. Não use este medicamento mais de uma vez ao dia, porque a eficácia do tratamento pode ser reduzida se for administrado mais frequentemente.

Use este medicamento tal como o seu médico ou o médico do seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

Usuários de lentes de contato

• Se si ou o seu filho usam lentes de contato, devem removê-las antes de usar este medicamento. Depois da aplicação deste medicamento, deve esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contato.

Instruções de uso

Siga os passos seguintes para usar corretamente Lifog colírio em solução (doravante colírio):

1. Lave bem as mãos e sente-se ou permaneça de pé confortavelmente.
2. Retire o tampão protetor (imagem 1).
3. Segure o frasco boca abaixo com o polegar no bico do frasco e os outros dedos na parte inferior do mesmo (imagem 2). Antes do primeiro uso, acione o aplicador repetidamente, cerca de 10 vezes, até que apareça a primeira gota.
4. Incline a cabeça para trás e separe com cuidado a pálpebra inferior, formando uma bolsa entre o olho e a pálpebra.
5. Coloque a ponta do frasco perto do olho sem chegar a tocá-lo.
6. Pressione ligeiramente o bico do frasco e a parte inferior do mesmo para introduzir apenas uma gota no olho a tratar, luego solte a pálpebra inferior (imagem 3).
7. Pressione com o dedo o extremo do olho afetado que se encontra junto à nariz (imagem 4). Mantenha-se assim durante 1 minuto com o olho fechado.
8. Repita o processo no outro olho, se o seu médico assim o indicou.
9. Volte a colocar o tampão no frasco.

Imagem 1. Imagem 2. Imagem 3. Imagem 4.

Use apenas um frasco do medicamento de cada vez. Não abra o frasco se não precisar usar o colírio.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco de 2,5 ml após 30 dias, e o frasco de 7,5 ml após 90 dias posteriores à primeira abertura e usar um frasco novo.

Anotar a data de abertura do frasco no espaço fornecido no embalagem exterior para controlar melhor a validade uma vez aberto o frasco.

Se usa Lifog com outros colírios

Espere pelo menos cinco minutos entre a aplicação deste medicamento e a administração de outros colírios. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa maisLifogdo que deve

Tenha cuidado ao apertar o frasco para administrar apenas uma gota no olho afetado.

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e lacrimejem. Esta situação deve desaparecer, mas se lhe preocupa, entre em contato com o seu médico ou com o médico do seu filho.

Se si ou o seu filho ingerirem este medicamento acidentalmente, informe o seu médico ou o médico do seu filho o mais rápido possível.

Em caso de uma ingestão acidental sua ou do seu filho de Lifog, consulte com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20

Se esqueceu de usarLifog

Se esqueceu de administrar uma dose, continue com a próxima na hora habitual. Não administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento comLifog

Se deseja deixar de usar Lifog, consulte primeiro o seu médico ou o médico do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ao médico que trata o seu filho ou ao farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Mudança gradual na cor dos olhos mediante o aumento da quantidade de pigmento marrom na parte colorida do olho (íris). Isso é mais provável se os olhos são de cor mista (marrons azulados, marrons grisáceos, marrons amarelados ou marrons verdes) do que se são de uma cor única (azuis, gris, verdes ou marrons). As mudanças na cor dos olhos podem levar anos para se desenvolver, mas normalmente são observadas nos primeiros 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais perceptível se usar este medicamento apenas em um olho. No entanto, parece que a mudança de cor do olho não acarreta nenhum problema. A mudança de cor no olho não continua após a interrupção do tratamento com este medicamento.

• Vermelhidão do olho.
• Irritação ocular (sensação de queimadura, sensação de areia no olho, coceira, ardor ou a sensação de ter um corpo estranho no olho). Se experimenta irritação ocular grave que a faz chorar excessivamente ou que a faz pensar em interromper o tratamento, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais rápido possível (em uma semana). Pode requerer que se revise o tratamento para garantir que está recebendo o tratamento adequado para a sua condição.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há ao redor do olho tratado, observada na maioria dos pacientes de origem japonesa. Essas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade na respiração (dispnéia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular e nas articulações.
• Náuseas, vômitos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acúmulo de líquido na parte colorida do olho (cisto do íris).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Agravamento da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Agravamento da angina em pacientes que sofrem também de problemas cardíacos, aparência de olhos afundados (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior que em adultos são corrimento e coceira no nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lifog

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco que figura após as siglas CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Frasco de 2,5 ml aberto: use dentro de 30 dias.

Frasco de 7,5 ml aberto: use dentro de 90 dias.

Anotar a data de abertura do frasco no espaço fornecido no embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLifog

• O princípio ativo é latanoprost.

Cada ml da solução contém 50 microgramas de latanoprost. Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, polissorbato 80, edetato disódico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico diluído (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lifog é um líquido transparente e incolor.

O envase inclui um frasco de PEAD fechado com aplicador de pressão multidose (PP, PEAD, PEBD), tampão de PEAD e bico de PP.

Lifog está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

1 frasco x 2,5 ml

1 frasco x 7,5 ml

2 frascos x 7,5 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

BRILL INTERNATIONAL, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5, Emmerthal

Niedersachsen, 31860

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bulgária- Xalofree 50 μg/ml ????? ?? ???, ???????

República Checa- Xaloptic Neo

Alemanha- Lifog 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

França- LIFOG 50 microgrammes/ml collyre en solution

Irlanda- Loravis, 50 micrograms/ml eye drops, solution

Itália– Lifog

Lituânia- Xalvide 50 mikrogramu/ml akiu lašai (tirpalas)

Letônia- Xalvide 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķidums

Portugal- Lifog 50 microgramas/ml colírio, solução

Espanha – Lifog 50 microgramos/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)