LINEZOLID AUROVITAS 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Linezolida Aurovitas

Não use Linezolida Aurovitas

• se é alérgico à linezolida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar ou tomou nas últimas 2 semanas algum medicamento dos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAOs como, por exemplo, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
• se está a amamentar. Este medicamento passa para o leite e poderia afetar o bebê.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Linezolida Aurovitas.

A linezolida pode não ser adequada para si se responder sima alguma das seguintes perguntas. Nesse caso, indique ao seu médico, porque ele/ela necessitará controlar a sua saúde geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento ou poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

Pergunte ao seu médico se não tem a certeza se algo do seguinte se aplica a si:

• Tem a tensão arterial alta, esteja a tomar ou não medicamentos para a tratar.
• Tem sido diagnosticado com hiperatividade da tiróide.
• Tem um tumor das glândulas adrenais (feocromocitoma) ou síndrome carcinoide (causado por tumores no sistema hormonal que cursam com sintomas de diarreia, rubor da pele, pitos ao respirar).
• Sofre de depressão maníaca, transtorno esquizofrénico, confusão mental ou outros problemas mentais.
• Tem antecedentes de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou toma medicamentos que diminuem os níveis de sódio no sangue, p. ex., alguns diuréticos, como hidroclorotiazida.
• Toma algum opioide.

O uso de certos medicamentos, incluindo antidepressivos e opioides, juntamente com a linezolida pode originar um síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Linezolida Aurovitas”).

Tenha especial cuidado com Linezolida Aurovitas

Informa ao seu médico antes de usar este medicamento se:

• é de idade avançada.
• lhe saem equimoses e sangra com facilidade.
• tem anemia (contagem baixa de células vermelhas do sangue).
• é propenso a apanhar infecções.
• tem antecedentes de convulsões.
• tem problemas de fígado ou de rins, especialmente se está em diálise.
• tem diarreia.

Informa ao seu médico imediatamente se durante o tratamento aparecem:

• problemas de visão como visão borrosa, alterações na visão das cores, dificuldade em ver com clareza ou se nota que se reduz o seu campo visual.
• perda de sensibilidade nos braços ou pernas ou uma sensação de formigueiro ou ardor nos braços ou pernas.
• pode produzir-se diarreia enquanto está a tomar ou após tomar antibióticos, incluindo a linezolida. Se a diarreia se tornar intensa, durar muito tempo, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, deve deixar de tomar este medicamento imediatamente e consultar o seu médico. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam os movimentos intestinais.
• náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida.
• sensação de tontura e mal-estar com fraqueza muscular, dor de cabeça, confusão e deterioração da memória, que podem ser indicativos de hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).

Outros medicamentos e Linezolida Aurovitas

Por vezes, a linezolida pode interagir com alguns medicamentos e produzir efeitos adversos, tais como alterações na tensão arterial, na temperatura corporal ou na frequência cardíaca.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar ou esteve a tomar nas 2 últimas semanasos seguintes medicamentos, porque não deveusar a linezolida se ainda os está a tomar ou se os tomou recentemente (ver também a secção 2 anterior “Não use Linezolida Aurovitas”):

• inibidores da monoamino oxidase (IMAOs, como por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos são normalmente utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.

Informa também ao seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos. O seu médico poderia decidir tratar-lhe com a linezolida, mas necessitará avaliar o seu estado geral e a sua tensão arterial antes e durante o tratamento. Noutros casos, o seu médico poderia decidir que outro tratamento é melhor para si.

• Descongestionantes para o resfriado que contêm pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
• Alguns medicamentos para tratar a asma como salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Alguns antidepressivos chamados tricíclicos ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina). Há muitos medicamentos deste tipo, incluindo amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina ou sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar as enxaquecas como sumatriptano ou zolmitriptano.
• Medicamentos para tratar reações alérgicas graves repentinas como adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentam a tensão arterial como noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioides (por exemplo, petidina) utilizados para tratar a dor de moderada a intensa.
• Medicamentos utilizados para tratar distúrbios de ansiedade como buspirona.
• Medicamentos que impedem a coagulação do sangue como warfarina.
• Um antibiótico chamado rifampicina.

Uso de Linezolida Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

• Pode usar este medicamento antes, durante ou após as refeições.
• Evite comer quantidades excessivas de queijo curado, extratos de levedura ou extratos de sementes de soja (por exemplo, molho de soja) e bebidas alcoólicas, especialmente cerveja de barril e vinho. A razão é que este medicamento pode reagir com uma substância chamada tiramina que está presente de forma natural em alguns alimentos. Esta interação pode produzir um aumento da sua tensão arterial.
• Se começar com dor de cabeça após comer ou beber, comunique-o ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Gravidez, lactação e fertilidade

Desconhece-se o efeito da linezolida nas mulheres grávidas. Por isso, as mulheres grávidas não devem usar este medicamento, a menos que se lo aconselhe o seu médico. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar a linezolida porque este medicamento passa para o leite e poderia afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

A linezolida pode produzir tonturas ou problemas de visão. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas. Lembre-se de que se não se encontrar bem pode ver-se afetada a sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas.

Linezolida Aurovitas contém glicose

Este medicamento contém glicose. Os doentes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 45,7 mg de glicose por ml de solução (13,7 g de glicose por bolsa).

Linezolida Aurovitas contém sódio

Os doentes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 0,38 mg (0,02 mmol) de sódio por cada ml de solução (114 mg de sódio por bolsa).

3. Como usar Linezolida Aurovitas

Adultos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento será administrado por um médico ou outro profissional de saúde mediante gotejamento (por perfusão dentro de uma veia).

A dose recomendada para adultos (18 anos ou mais) é de 300 ml (600 mg de linezolida) duas vezes ao dia administrado directamente no torrente sanguíneo (por via intravenosa), mediante gotejamento durante um período de 30 a 120 minutos.

Se está num programa de diálise, use a linezolida após cada sessão.

A duração normal do tratamento é de 10 a 14 dias, mas pode ser prolongada até 28 dias. A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em períodos de tratamento superiores a 28 dias. O seu médico decidirá a duração do seu tratamento.

Enquanto estiver a usar a linezolida, o seu médico realizará análises de sangue periódicas para controlar a contagem sanguínea.

Se usar a linezolida durante mais de 28 dias, o seu médico deverá controlar a sua visão.

Uso em crianças e adolescentes

A linezolida não é normalmente utilizada em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Se usar mais Linezolida Aurovitas do que deve

Se pensar que lhe administraram mais linezolida do que deviam, informe o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Linezolida Aurovitas

Como este medicamento é administrado sob estreita supervisão, é muito pouco provável que se esqueça de uma dose. Se pensar que esqueceram de lhe administrar uma dose do tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticose notar algum dos seguintes efeitos adversos enquanto está em tratamento com a linezolida.

Os efeitos adversos da linezolida mais graves (cuja frequência está entre parênteses) são:

• Alterações graves da pele (pouco frequentes), inchaço particularmente ao redor da face e pescoço (pouco frequentes), jadeios e/ou dificuldade em respirar (raros). Isto pode ser um sinal de uma reação alérgica e pode ser necessário interromper o tratamento com a linezolida. Reações da pele como uma erupção púrpura elevada devido à inflamação dos vasos sanguíneos (raras), pele vermelha, dolorosa e escamosa (dermatite) (pouco frequentes), erupção cutânea (frequentes), comichão (frequentes).
• Problemas de visão (pouco frequentes), como visão borrosa (pouco frequentes), alterações na percepção das cores (não conhecidas), dificuldade em ver com clareza (não conhecidas) ou se nota que se reduz o seu campo visual (raros).
• Diarreia grave que contém sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias raras poderiam dar lugar a complicações que podem pôr em perigo a vida (pouco frequentes).
• Náuseas ou vómitos repetidos, dor abdominal ou respiração rápida (raros).
• Foram comunicados casos de ataques epilépticos ou convulsões (pouco frequentes) em doentes em tratamento com a linezolida.
• Síndrome serotoninérgico (desconhecida). Deve indicar ao seu médico se experimenta agitação, confusão, delírio, rigidez, tremor, descoordenação, convulsões, latidos cardíacos rápidos, problemas respiratórios graves e diarreia (sugestivos de síndrome serotoninérgico) enquanto está também em tratamento com antidepressivos chamados ISRS ou opioides (ver secção 2).
• Sangramento ou hematomas inexplicáveis, que podem dever-se a uma alteração do número de certas células sanguíneas que podem afetar a coagulação sanguínea ou produzir anemia (frequentes).
• Redução do número de células do sangue que podem afetar a capacidade para lutar contra as infecções (pouco frequentes). Alguns sinais de infecção incluem: febre (frequentes), dor de garganta (pouco frequentes), úlceras na boca (pouco frequentes) e cansaço (pouco frequentes).
• Inflamação do pâncreas (pouco frequente).
• Convulsões (pouco frequentes).
• Ataques isquémicos transitórios (alteração passageira do fluxo de sangue para o cérebro que causa sintomas a curto prazo, tais como perda de visão, fraqueza nos braços e pernas, dificuldade em falar e perda de consciência) (pouco frequentes).
• “Zumbidos” nos ouvidos (acúfenos) (pouco frequentes).

Foram comunicados casos de adormecimento, formigueiro ou visão borrosa em doentes que tomaram a linezolida por mais de 28 dias. Se experimentar dificuldades na visão, consulte o seu médico o mais breve possível.

Outros efeitos adversos incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Infecções por fungos, especialmente na vagina ou na boca.
• Dor de cabeça.
• Sabor metálico.
• Diarreia, náuseas ou vómitos.
• Alteração de alguns resultados das análises de sangue, incluindo os resultados das provas de proteínas, sais ou enzimas que medem a função hepática, renal ou os níveis de açúcar no sangue.

• Dificuldade em dormir.
• Aumento da tensão arterial.
• Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
• Tontura.
• Dor abdominal localizada ou generalizada.
• Prisão de ventre.
• Dispepsia.
• Dor localizada.
• Redução no número de plaquetas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Inflamação da vagina ou da zona genital da mulher.
• Sensação como de formigueiro ou adormecimento.
• Inchaço, molestias, alterações de cor da língua.
• Boca seca.
• Dor no local da injeção (via) ou ao redor do mesmo.
• Inflamação das veias (incluindo a localização em que se coloca a via para administrar a perfusão).
• Necessidade de urinar com mais frequência.
• Arrepios.
• Sensação de sede.
• Aumento da sudorese.
• Hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue).
• Falha renal.
• Inchaço abdominal.
• Dor no local da injeção.
• Incremento da creatinina.
• Dor de estômago.
• Alterações no ritmo dos latidos do coração (por exemplo, aumento do ritmo dos latidos).
• Diminuição na contagem de células do sangue.
• Fraqueza e/ou alterações sensoriais.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Alteração da cor da superfície dos dentes, que desaparece com os procedimentos de limpeza dental profissional.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Alopecia (perda de cabelo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Linezolida Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O pessoal do hospital se certificará de que não se utilize este medicamento após a data de validade impressa na bolsa e de que lhe é administrado imediatamente após romper o precinto. Também inspecionarão visualmente a solução antes da sua utilização e apenas a utilizarão se for uma solução transparente e sem partículas. Também se certificarão de que a solução é conservada corretamente no seu embalagem original para protegê-la da luz.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Após a abertura:

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação bacteriana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Linezolida Aurovitas

• O princípio ativo é linezolida.

Cada ml contém 2 mg de linezolida.

Cada bolsa de perfusão de 300 ml contém 600 mg de linezolida.

• Os demais componentes são: glicose monohidrato, citrato de sódio, ácido cítrico monohidrato, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Linezolida Aurovitas solução para perfusão é uma solução isotónica, transparente, de incolora a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis, com um intervalo de pH de 4,4 a 5,2.

Linezolida Aurovitas é uma solução transparente que se apresenta em bolsas individuais de perfusão que contêm 300 ml de solução (600 mg de linezolida).

As bolsas se apresentam em caixas de 1, 5, 10 e 25 bolsas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro de 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Linezolida Aurovitas 2 mg/ml solução para perfusão EFG

IMPORTANTE: Consultar a ficha técnica antes da prescrição.

Linezolida não é ativa contra infecções causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Deve iniciar-se concomitantemente tratamento contra microorganismos Gram-negativos se houver certeza ou suspeita de coinfeção por microorganismos patógenos Gram-negativos.

Posologia e forma de administração

O tratamento com linezolida deve iniciar-se apenas no âmbito hospitalar e após a avaliação por um médico especialista, como um microbiólogo ou um especialista em doenças infecciosas.

Os pacientes que iniciem o tratamento com a formulação parenteral podem passar a qualquer das apresentações orais, quando estiver indicado clinicamente. Neste caso, não se requer ajuste de dose, pois a biodisponibilidade oral de linezolida é aproximadamente de 100%.

A solução para perfusão deve ser administrada durante um período de 30 a 120 minutos.

A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa (IV) duas vezes ao dia.

Duração e dosificação recomendada para o tratamento em adultos:

A duração do tratamento depende do microorganismo, do local da infecção, da gravidade e da resposta clínica do paciente.

As recomendações sobre a duração do tratamento que se indicam a seguir refletem as utilizadas nos ensaios clínicos. Para alguns tipos de infecção, pode ser conveniente prescrever tratamentos mais curtos, embora isso não tenha sido avaliado em ensaios clínicos.

A duração máxima do tratamento é de 28 dias. Não se estabeleceu a segurança e eficácia de linezolida quando administrada durante períodos superiores a 28 dias.

As infecções associadas à bacteriemia não requerem aumento da dose recomendada nem da duração do tratamento. As doses recomendadas são idênticas para a solução para perfusão, os comprimidos e o granulado para suspensão oral, e são as seguintes:

População pediátrica:não se estabeleceu a segurança e eficácia de linezolida em crianças menores de 18 anos. Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2 da ficha técnica, no entanto, não se pode fazer uma recomendação posológica.

Pacientes de idade avançada:não se requer ajuste de dose.

Insuficiência renal:não se requer ajuste de dose.

Insuficiência renal grave (ou seja, CL_CR<30 ml/min):não se requer ajuste de dose nestes pacientes. Devido a que se desconhece a relevância clínica que tem a exposição desses pacientes a concentrações altas (até 10 vezes) dos dois metabolitos principais de linezolida, este medicamento deve ser utilizado com especial precaução nos pacientes com insuficiência renal grave e apenas se o benefício esperado superar o possível risco.

Desde que aproximadamente 30% da dose de linezolida se elimina durante 3 horas de hemodiálise, linezolida deve ser administrada após a diálise nos pacientes que recebam esse tratamento. Os metabolitos principais de linezolida se eliminam em parte pela hemodiálise, mas as concentrações de seus metabolitos são consideravelmente mais elevadas após a diálise do que as que se observam em pacientes com função renal normal ou insuficiência renal leve ou moderada. Portanto, linezolida deve ser utilizada com especial precaução em pacientes com insuficiência renal grave submetidos a diálise e apenas se o benefício esperado superar o possível risco.

Até o momento, não há experiência na administração de linezolida com pacientes em diálise peritoneal ambulatoria contínua (DPAC) ou tratamentos alternativos para a insuficiência renal (diferentes da hemodiálise).

Insuficiência hepática:pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada (Classe A ou B na escala de Child-Pugh): não se requer ajuste de dose.

Insuficiência hepática grave (Classe C na escala de Child-Pugh):como linezolida se metaboliza mediante um processo não enzimático, não é de esperar que o deterioro da função hepática altere significativamente seu metabolismo e, portanto, não se recomenda ajuste de dose. No entanto, não se dispõe de dados clínicos e se recomenda utilizar linezolida nestes pacientes apenas se o benefício esperado superar o risco teórico (ver seções 4.4 e 5.2).

Sobredose

Não se conhece um antídoto específico.

Não se notificaram casos de sobredose. No entanto, a seguinte informação pode ser útil:

Aconselha-se instaurar medidas de suporte juntamente com o mantenimento do filtrado glomerular. Aproximadamente 30% da dose de linezolida se elimina durante 3 horas de hemodiálise, mas não se dispõe de dados de eliminação de linezolida por diálise peritoneal ou hemoperfusão.

Instruções de uso e manipulação

Para um único uso. Retirar o envoltório exterior apenas no momento de seu uso, comprovando se existem fugas menores apertando firmemente a bolsa. Em caso de fugas, não deve ser utilizada porque pode ter perdido a esterilidade. A solução deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso e apenas se devem utilizar as soluções transparentes e livres de partículas. Não utilizar estas bolsas em conexões seriadas. Descartar toda a solução sobrante. Não reutilizar bolsas usadas.

Linezolida 2 mg/ml solução para perfusão é compatível com as seguintes soluções: glicose ao 5% para perfusão intravenosa, cloreto de sódio ao 0,9% para perfusão intravenosa, solução Ringer lactato para injeção (solução de Hartmann para injeção).

Para a informação sobre a conservação, ver a seção 5 Conservação de Linezolida Aurovitas.

Incompatibilidades

Não se devem adicionar aditivos nesta solução. Se linezolida for administrada com outros fármacos simultaneamente, cada um deve ser administrado por separado de acordo com suas instruções de uso. De forma similar, se se utilizar a mesma via intravenosa para a perfusão intravenosa sequencial de vários fármacos, esta deve ser lavada antes e após a administração de linezolida com uma solução compatível.

Sabe-se que linezolida solução para perfusão é incompatível fisicamente com os seguintes compostos: anfotericina B, hidrocloruro de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprim. Além disso, é quimicamente incompatível com ceftriaxona sódica.