LIPOFLEX SPECIAL SEM ELETRÓLITOS EMULSÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lipoflex especial sem eletrólitos

Não useLipoflex especial sem eletrólitos

se é alérgico a algum dos princípios ativos, ao ovo, ao amendoim ou à soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),

este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças menores de dois anos.

Além disso, não use este medicamento se sofrer de algum dos seguintes distúrbios:

problemas potencialmente mortais da circulação sanguínea, como os que podem ocorrer em casos de colapso ou choque,

infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular,

disfunção grave da coagulação sanguínea, risco de hemorragia (coagulopatia grave, diáteses hemorrágicas agravantes),

bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos ou gordura (embolia),

insuficiência hepática grave,

fluxo biliar alterado (colestase intra-hepática),

insuficiência renal grave onde não se dispõe de equipamentos de diálise,

alterações na composição das sales do corpo,

déficit de líquidos ou excesso de água no seu corpo,

água nos seus pulmões (edema pulmonar),

insuficiência cardíaca grave,

certos distúrbios metabólicos, como, por exemplo:

• demais lípidos (gorduras) no sangue,
• distúrbios congênitos do metabolismo dos aminoácidos,
• nível de açúcar no sangue anormalmente alto que precisa de mais de 6 unidades de insulina por hora para ser controlado,
• alterações do metabolismo que podem ocorrer após intervenções cirúrgicas ou traumatismos,
• coma de origem desconhecida,
• aporte insuficiente de oxigênio aos tecidos,
• níveis de ácidos no sangue anormalmente altos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lipoflex especial sem eletrólitos.

Informa ao seu médico se:

tem problemas cardíacos, hepáticos ou renais,

apresenta certos tipos de distúrbios metabólicos, como diabetes, valores anómalos de gorduras no sangue e distúrbios na composição corporal de líquidos e sales ou do equilíbrio ácido-base.

Será controlado estreitamente para detectar os primeiros sinais de uma reação alérgica (como febre, calafrios, erupção cutânea ou dispneia) quando receber este medicamento.

Será aplicado um controle adicional e testes, tais como vários exames de amostras sanguíneas, para assegurar que o seu organismo assimila de forma adequada os alimentos administrados.

Este medicamento é uma solução sem eletrólitos. O pessoal sanitário também pode tomar medidas para garantir que sejam cobertas as necessidades de líquidos e de eletrólitos do seu corpo. Além de Lipoflex especial sem eletrólitos, pode receber nutrientes adicionais (alimentos) para cobrir completamente as suas necessidades.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes ou crianças menores de dois anos.

Uso deLipoflex especial sem eletrólitoscom outros medicamentos

Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lipoflex especial sem eletrólitos pode interagir com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos:

insulina,

heparina,

medicamentos que evitam a coagulação sanguínea não desejada, como a warfarina ou outros derivados cumarínicos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o médico ou farmacêutico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação. Não há dados disponíveis relativos ao uso de Lipoflex especial sem eletrólitos em mulheres grávidas.

Não se recomenda a lactação nas mães tratadas com nutrição parenteral.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento é administrado normalmente a pacientes que se encontram imobilizados, p. ex., em um hospital ou uma clínica, o que exclui a possibilidade de que conduzam ou usem máquinas. No entanto, este medicamento em si não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Lipoflex especial sem eletrólitoscontém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por bolsa multicâmara; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Lipoflex especial sem eletrólitos

Este medicamento é administrado mediante perfusão intravenosa (gota a gota), isto é, através de um pequeno tubo diretamente a uma veia. Este medicamento apenas será administrado através de uma das suas veias grandes (centrais).

O seu médico ou farmacêutico decidirá qual a quantidade de este medicamento que precisa e durante quanto tempo necessitará do tratamento com o mesmo.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser administrado a recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas menores de dois anos.

O seu médico decidirá qual a quantidade de este medicamento que o seu filho precisa e durante quanto tempo requererá o tratamento com este medicamento.

Se usar maisLipoflex especial sem eletrólitosdo que deve

Se recebeu demasiada quantidade de este medicamento, pode sofrer o chamado “síndrome de sobrecarga” e os seguintes sintomas:

excesso de líquidos e alterações dos eletrólitos,

água nos seus pulmões (edema pulmonar),

pérdida de aminoácidos através da urina e alterações no equilíbrio de aminoácidos,

vómitos, náuseas,

tiritona,

nível alto de açúcar no sangue,

glicose na urina,

déficit de líquidos,

sangue muito mais concentrado do que o normal (hiperosmolalidade),

alteração ou perda da consciência devido a níveis extremamente altos de açúcar no sangue,

agrandamento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia,

agrandamento do baço (esplenomegalia),

depósito de gordura em órgãos internos,

valores anormais nos testes de função hepática,

redução do recuento de glóbulos vermelhos (anemia),

redução do recuento de glóbulos brancos (leucopenia),

redução do recuento de plaquetas (trombocitopenia),

aumento dos glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose),

rotura das células sanguíneas (hemólise),

sangramento ou tendência ao sangramento,

alterações da coagulação sanguínea (como se pode ver pelas alterações no tempo de sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.),

febre,

níveis altos de gorduras no sangue,

pérdida da consciência.

Se ocorrer algum dos seguintes, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico, que deixará de administrar-lhe este medicamento:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

reações alérgicas, como, por exemplo, reações da pele, dispneia, inchaço dos lábios, da boca e da garganta, dificuldade para respirar,

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

náuseas, vómitos, perda do apetite,

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

aumento da tendência de coagulação do sangue,

descoloração azulada da pele,

dispneia,

cefaleia,

rubor,

eritema (vermelhidão da pele),

sudorese,

calafrios,

sensação de frio,

temperatura corporal alta,

sonolência,

dor no peito, nas costas, nos ossos ou na região lombar,

diminuição ou aumento da pressão arterial.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

valores anormalmente altos de açúcar ou gordura no sangue,

níveis elevados de substâncias ácidas no seu sangue,

um excesso de lípidos pode causar o síndrome de sobrecarga; para mais informações, consultar o título “Se usar mais Lipoflex especial sem eletrólitos do que deve” na seção 3. Os sintomas normalmente desaparecem quando se interrompe a perfusão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

diminuição do recuento de glóbulos brancos (leucopenia),

diminuição do recuento de plaquetas (trombocitopenia),

alterações do fluxo biliar (colestase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).

5. Conservação de Lipoflex especial sem eletrólitos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não congele. Deseche a bolsa se congelou de forma acidental.

Conserva a bolsa no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deLipoflex especial sem eletrólitos

Os princípios ativos da mistura pronta para uso são:

Os demais componentes são ácido cítrico monohidrato (para o ajuste do pH), fosfolípidos de ovo injetáveis, glicerol, oleato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto pronto para o uso é uma emulsão para perfusão, ou seja, é administrado através de um pequeno tubo em uma veia.

Lipoflex especial sem eletrólitos é fornecido em bolsas multicâmaras flexíveis que contêm:

• 625 ml (250 ml de solução de aminoácidos + 125 ml de emulsão gorda + 250 ml de solução de glicose),
• 1.250 ml (500 ml de solução de aminoácidos + 250 ml de emulsão gorda + 500 ml de solução de glicose),
• 1.875 ml (750 ml de solução de aminoácidos + 375 ml de emulsão gorda + 750 ml de solução de glicose).

Figura A Figura B

Figura A: A bolsa multicâmaras vem introduzida em um envoltório protetor. Entre a bolsa e o envoltório se encontram um absorbente de oxigênio e um indicador de oxigênio; o sobre do absorbente de oxigênio é fabricado com um material inerte e contém hidróxido de ferro.

Figura B: A câmara superior contém uma solução de glicose, a câmara média contém uma emulsão gorda e a câmara inferior contém uma solução de aminoácidos.

As soluções de glicose e de aminoácidos são claras e de aspecto incoloro a amarelo pajizo. A emulsão gorda é de cor branca leitosa.

As câmaras superior e média se podem conectar com a inferior abrindo as costuras intermédias (costuras desprendíveis).

O design da bolsa permite a mistura dos aminoácidos, da glicose e dos lípidos em uma única câmara. Ao abrir as costuras desprendíveis se constitui uma mistura estéril que forma uma emulsão.

Os diferentes tamanhos de envase se apresentam em caixas que contêm cinco bolsas.

Tamanhos de envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

• Braun Melsungen AG

Carl‑Braun‑Str. 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Responsável pela fabricação:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Melsungen, Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun

Bélgica Nutriflex Lipid special EF, 56 g/l AA + 144 g/l G, emulsie voor infusie

França LIPOFLEX LIPIDE G144/N8, émulsion pour perfusion

Alemanha Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte

Itália Lipoflex, AA56/G144 senza elettroliti

Luxemburgo Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes

Países Baixos Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 g/l + 144 g/l, emulsie voor infusie

Espanha Lipoflex especial sin electrolitos emulsión para perfusión

Reino Unido

(Irlanda do Norte) Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion

Data da última revisão deste prospecto:

09/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Não se requerem condições especiais para a eliminação.

Os produtos de nutrição parenteral devem ser inspecionados visualmente antes de usá-los para detectar danos, mudanças de cor e instabilidade da emulsão.

Não usar as bolsas que apresentem danos. O envoltório, a bolsa principal e as costuras desprendíveis entre as câmaras devem estar intactos. Usar apenas se as soluções de aminoácidos e de glicose são claras e incolores a cor amarela pajiza e se a emulsão lipídica é homogênea e tem uma cor branca leitosa. Não usar se as soluções contêm partículas.

Depois de misturar as três câmaras, não usar se a emulsão apresenta uma mudança de cor ou sinais de separação em fases (gotas de óleo, camada de óleo). Parar a perfusão imediatamente em caso de mudança de cor da emulsão ou de sinais de separação em fases.

Antes de abrir o envoltório, verificar a cor do indicador de oxigênio (ver a Figura A). Não usar se o indicador de oxigênio muda para uma coloração rosa. Usar apenas se o indicador de oxigênio é amarelo.

Preparação da emulsão misturada

Deve-se cumprir uma estrita observância dos princípios de manipulação asséptica.

Para a abertura: abrir o envoltório começando pelas muescas de rasgado (Fig. 1). Retirar a bolsa de seu envoltório protetor. Descartar o envoltório, o indicador de oxigênio e o absorbente de oxigênio.

Inspecionar visualmente a bolsa principal em busca de fugas. As bolsas com fugas devem ser descartadas, pois não é possível garantir sua esterilidade.

Mistura da bolsa e adição de aditivos

Para abrir e misturar as câmaras sequencialmente, enrolar a bolsa com ambas as mãos, abrindo primeiro a costura desprendível que separa a câmara superior (glicose) da câmara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Após a retirada do precinto de alumínio (Fig. 3) é possível adicionar aditivos hidrossolúveis compatíveis pelo puerto de medicação (Fig. 4) às soluções aquosas transparentes. Misturar bem o conteúdo da bolsa (Fig. 5) e inspecionar visualmente a mistura em busca de precipitados (Fig. 6). Apenas se deve usar a solução se estiver transparente.

Em seguida, seguir aplicando pressão de forma que se abra a costura desprendível que separa a câmara média (lípidos) da câmara inferior (Fig. 7). A mistura é uma emulsão homogênea de óleo em água de cor branca leitosa. Uma vez que sejam misturadas todas as câmaras, é possível adicionar aditivos compatíveis pelo puerto de medicação (Fig. 4). Misturar bem o conteúdo da bolsa (Fig. 8) e inspecionar visualmente a mistura (Fig. 9).

O fabricante pode fornecer, previa solicitação, os dados de compatibilidade dos diferentes aditivos (p. ex., eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) e os correspondentes períodos de validade dessas misturas.

Preparação para a perfusão

A emulsão deve ser sempre levada à temperatura ambiente antes da perfusão.

Retirar a lâmina de alumínio (Fig. 10) do puerto de perfusão e conectar o equipamento de perfusão (Fig. 11). Usar um equipamento de perfusão sem ventilação ou fechar a ventilação de ar se se utilizar um equipamento com ventilação. Pendurar a bolsa de um gancho de perfusão (Fig. 12) e realizar a perfusão segundo a técnica padrão.

Para um único uso. O envase e os resíduos não utilizados devem ser eliminados após o uso.

Não reconectar os envases parcialmente utilizados.

Se se usam filtros, devem ser permeáveis aos lípidos (tamanho de poro ≥ 1,2 µm).

Período de validade após retirar o envoltório protetor e após misturar o conteúdo da bolsa

Demonstrou-se a estabilidade química e fisicoquímica durante o uso da mistura de aminoácidos, glicose e lípidos durante 7 dias a 2‑8 °C e durante 2 dias mais a 25 °C.

Período de validade após a mistura adicional de aditivos compatíveis

Desde o ponto de vista microbiológico, o produto se deve utilizar imediatamente após a mistura adicional de aditivos. De outra forma, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao mesmo são responsabilidade do usuário.

A emulsão se deve utilizar imediatamente após a abertura do envase.

A duração recomendada para a perfusão de uma bolsa de nutrição parenteral é de um máximo de 24 horas.

Este medicamento não se deve misturar com outros medicamentos cuja compatibilidade não tenha sido documentada.

Este medicamento não se deve administrar simultaneamente com sangue no mesmo equipamento de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.