LIPOFUNDINA MCT/LCT 10% EMULSÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de usar Lipofundina MCT/LCT 10%

Não use Lipofundina MCT/LCT 10%

• Se é alérgico à proteína do ovo ou de soja, aos produtos de soja ou de amendoim ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não use Lipofundina MCT/LCT se sofre de qualquer uma das seguintes condições:

• aumento grave nos níveis sanguíneos de gorduras (hiperlipidemia grave)
• quando tiver um distúrbio em que a sangue não coagula corretamente (coagulopatia grave, diátese hemorrágica agravante)
• insuficiência hepática grave
• alteração do fluxo biliar (colestase intra-hepática)
• bloqueio dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue ou gordura (eventos tromboembólicos agudos, embolia lipídica)
• distúrbios em que a sangue é demasiado ácida (acidose metabólica)
• problemas potencialmente mortais da circulação sanguínea, como os que ocorrem se se encontrar em estado de colapso ou choque
• se tem metabolismo instável, por exemplo, devido a um dano grave ou a intervenções cirúrgicas (síndrome de pós-agressão), infecções que envolvem todo o corpo (sepsis grave) ou coma de origem desconhecida
• fase aguda de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou apoplexia
• insuficiência renal grave sem tratamento de diálise
• alterações não tratadas do equilíbrio hídrico ou salino (eletrolítico) por exemplo, baixo teor de água e sal no corpo (desidratação hipotônica) ou baixos níveis de potássio (hipocalemia) no sangue
• insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca descompensada)
• acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lipofundina MCT/LCT.

Durante a perfusão, o seu médico deve vigiar regularmente a quantidade de gordura no sangue (triglicerídeos no soro). Se os valores de gordura no sangue se elevarem demasiado, o seu médico pode reduzir a velocidade da perfusão ou interrompê-la.

Antes de receber este medicamento, o seu médico deve corrigir qualquer alteração existente do teor de líquidos e sais do corpo, bem como qualquer alteração do equilíbrio acidobásico.

Enquanto receber esta solução, o seu médico deve verificar os níveis de líquidos, sais no sangue e o equilíbrio acidobásico, bem como a função cardíaca. O seu médico pode considerar necessário que receba esta solução durante várias semanas. Neste caso, será vigilada tanto a função hepática como a função de coagulação do sangue, e devem ser realizados hemogramas.

As reações alérgicas a este medicamento são extremamente raras. Se mostrar sinais de uma reação alérgica quando receber este medicamento, como febre, calafrios, urticária ou problemas respiratórios, o seu médico deve interromper imediatamente a perfusão.

Além de Lipofundina MCT/LCT, pode receber uma solução de carboidratos e uma solução de aminoácidos para evitar estados metabólicos em que o sangue se torne ácido (acidose metabólica).

Para fazer com que a sua alimentação intravenosa seja completa, também pode receber soluções de carboidratos e de aminoácidos. O pessoal de enfermagem também pode tomar medidas para garantir que sejam cumpridas as necessidades de líquidos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos do corpo.

Quando for utilizado em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, a emulsão (incluindo os equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz após a preparação para a perfusão até que termine a administração. A exposição de misturas de nutrição parenteral que contenham Lipofundina MCT/LCT 10% à luz, especialmente após a mistura com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se o produto for protegido da exposição à luz.

Pacientes idosos

Em algumas condições, a capacidade de usar corretamente as gorduras pode ser alterada. O seu médico terá em conta que algumas dessas condições se associam frequentemente à idade avançada, por exemplo, a alteração da função cardíaca ou renal.

Pacientes com alterações do metabolismo dos lípidos

Em algumas condições, a capacidade de usar corretamente as gorduras pode ser alterada. Portanto, é importante que o seu médico saiba:

• se tem diabetes mellitus
• se tem inflamação do pâncreas (pancreatite)
• se tem a função hepática ou renal alterada (insuficiência renal, insuficiência hepática)
• se tem envenenamento do sangue (sepsis)
• se tem uma atividade reduzida da glândula tireoide (hipotireoidismo)

Se a capacidade de usar corretamente as gorduras estiver alterada, o seu médico deve vigiar de perto os níveis de gordura no sangue (triglicerídeos séricos).

Crianças

Em lactentes com risco de icterícia, o seu médico deve vigiar os níveis de gordura no sangue (triglicerídeos séricos) e de bilirrubina. Pode ser necessário que o seu médico ajuste as doses diárias de gorduras.

Durante a perfusão, esta solução deve ser protegida da luz da fototerapia para diminuir a formação de substâncias potencialmente prejudiciais (hidroperóxidos de triglicerídeos).

Uso de Lipofundina MCT/LCT 10% com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lipofundina MCT/LCT pode interagir com alguns medicamentos. Informar o seu médico se está a tomar ou a receber certos medicamentos para controlar a coagulação do sangue, ou seja:

• heparina
• produtos derivados da cumarina, por exemplo, Warfarina

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há dados suficientes sobre o uso de Lipofundina MCT/LCT em mulheres grávidas. Se está grávida, receberá este medicamento apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário para a sua recuperação.

Não se recomenda a lactação em mulheres sob nutrição parenteral.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, Lipofundina MCT/LCT é administrado a pacientes em um ambiente controlado (um hospital ou uma clínica). Isso excluirá a condução e o uso de máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lipofundina MCT/LCT 10%

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por litro; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Lipofundina MCT/LCT 10%

Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (gotejamento), ou seja, através de um pequeno tubo diretamente na veia.

As seguintes doses são recomendações orientativas. O seu médico decidirá que quantidade deste medicamento necessita e durante quanto tempo necessitará o tratamento com este medicamento.

Adultos

Recomenda-se uma dose diária de 0,7-1,3 g de lípidos por kg de peso e dia. Em caso de necessidades de energia aumentadas, o seu médico pode administrar-lhe até 1,5 kg de peso e dia. As suas necessidades energéticas podem ser aumentadas em caso de cancro ou de certas doenças.

Nos seguintes grupos de pacientes a administração de lípidos intravenosos não deve exceder 1 g por kg de peso e dia:

• Pacientes que recebam tratamento de longa duração em seu domicílio (>6 meses)
• Pacientes com síndrome do intestino curto

Para um paciente com um peso de 70 kg, uma dose diária de 1,5 g por kg de peso e dia corresponde à dose diária máxima de 1.050 ml de Lipofundina MCT/LCT 10%.

População pediátrica

Um aumento sucessivo de lípidos em 0,5-1 g por kg de peso e dia pode ser benéfico. Pode ajudar o médico a monitorizar o aumento dos níveis de triglicerídeos do plasma e a prevenir os níveis demasiado altos de lípidos (hiperlipidemia).

Prematuros, recém-nascidos e lactentes

Não se recomenda exceder uma dose diária de 3 (máx. 4 g) por kg de peso e dia.

Neste grupo de idade, a dose diária de lípidos deve ser perfundida continuamente aproximadamente durante 24 h.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda exceder uma dose diária de lípidos de 2-3 g por kg de peso e dia.

Velocidade de perfusão

A perfusão deve ser administrada à velocidade mínima possível. Durante os primeiros 15 minutos a velocidade de perfusão deve ser 50% da velocidade máxima de perfusão que se use. O médico deve monitorizar de perto o paciente pela aparência de efeitos adversos.

Velocidade máxima de perfusão

Adultos

Até 0,10 g de lípidos por kg de peso e hora.

Para um paciente com 70 kg de peso, isso corresponde a uma velocidade de perfusão máxima de 70 ml por hora de Lipofundina MCT/LCT 10%. A quantidade de lípidos administrados é então de 7 g por hora.

Prematuros, recém-nascidos e lactentes

Até 0,17 g de lípidos por kg de peso e hora.

Crianças e adolescentes

Até 0,13 g de lípidos por kg de peso e hora.

Quando for utilizado em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, a emulsão (incluindo os equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz após a preparação para a perfusão até que termine a administração (ver secção 2).

Se usar mais Lipofundina MCT/LCT 10% do que deve

Se recebeu demasiado Lipofundina MCT/LCT, os seus níveis de gordura podem ser anormalmente aumentados (hiperlipidemia), o seu sangue pode tornar-se demasiado ácido (acidose metabólica) ou pode sofrer um chamado «síndrome de sobrecarga de gordura». Para sintomas do síndrome de sobrecarga de gordura ver a secção 4.

Se estes efeitos adversos aparecerem durante o tratamento, deve interromper-se a perfusão de Lipofundina MCT/LCT. A perfusão não começará de novo até que se tenha recuperado. Pode ser necessário que o seu médico ajuste as doses diárias de gorduras. O seu médico decidirá sobre qualquer tratamento adicional.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Lipofundina MCT/LCT pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser graves. Se se produzir qualquer um dos seguintes efeitos adversos, informe imediatamente o seu médico e deixará de administrar este medicamento:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

? reações alérgicas, por exemplo, reações cutâneas, respiração difícil, inchaço dos lábios, boca e garganta, dificuldade para respirar

? problemas de respiração (dispneia)

? coloração azulada da pele (cianose)

Outros efeitos adversos:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

? síndrome de sobrecarga de gordura (ver "síndrome de sobrecarga de gordura" mais adiante)

? maior tendência do sangue a coagular (hipercoagulabilidade)

? níveis anormalmente elevados de gordura no sangue (hiperlipidemia)

? níveis anormalmente elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia)

? condições metabólicas em que o sangue se torna ácido (acidose metabólica, cetoacidose)

? descida ou aumento da pressão arterial

? sonolência

? náuseas, vómitos, perda do apetite

? dor de cabeça

? rubor

? vermelhidão da pele (eritema)

? temperatura corporal alta

? suor

? sensação de frio, calafrios

? dor de costas, ossos, peito e da região lombar

Não conhecidos (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

? alteração do fluxo biliar (colestase)

? redução no recuento de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)

? redução no recuento de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

Síndrome de sobrecarga de gordura

Pode ter "síndrome de sobrecarga de gordura" se recebeu demasiado Lipofundina MCT/LCT ou quando o seu corpo tem problemas com as gorduras. A capacidade do seu corpo para usar gorduras pode ser influenciada por uma mudança repentina no seu estado (devido a problemas renais ou infecção). Os sintomas são habitualmente reversíveis se a perfusão for interrompida. O síndrome de sobrecarga de gordura caracteriza-se pelos seguintes sintomas:

? níveis altos de gordura no sangue (hiperlipidemia)

? febre

? depósito de gordura no fígado ou em outros órgãos (infiltração gordurosa)

? aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia), que pode ser acompanhado de icterícia

? aumento do tamanho do baço (esplenomegalia)

? redução do recuento de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)

? redução do recuento de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)

? redução do recuento de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

? distúrbio da coagulação sanguínea

? fragmentação das células sanguíneas (hemólise)

? aumento dos glóbulos vermelhos imaturos (reticulocitose)

? provas anormais da função hepática

? perda da consciência

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de acontecimento adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

5. Conservação de Lipofundina MCT/LCT 10%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Não congele. Deve-se deitar fora o produto se tiver sido congelado.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Quando for utilizado em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, a emulsão (incluindo os equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz após a preparação para a perfusão até que termine a administração (ver secção 2).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lipofundina MCT/LCT 10%

Os princípios ativos por cada 1.000 ml de Lipofundina MCT/LCT 10% são:

Óleo de soja, refinado 50,0 g

Triglicerídeos de cadeia média (MCT) 50,0 g

Conteúdo de ácidos graxos essenciais em 1.000ml:

Ácido linoléico 24,0‑29,0 g/l

Ácido α-linolénico 2,5‑5,5 g/l

Os demais componentes são glicerol, fosfolipídios de ovo para preparações injetáveis, todo-rac-α-tocoferol, oleato de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lipofundina MCT/LCT é uma emulsão de cor branca leitosa. É uma emulsão para perfusão, ou seja, é administrada através de um pequeno tubo em uma veia.

Apresenta-se em frascos de vidro selados com tampas de borracha que contêm:

? 100 ml, disponível em envases de 1 x 100 ml

? 250 ml, disponível em envases de 1 x 250 ml

? 500 ml, disponível em envases de 1 x 500 ml

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

• Braun Melsungen AG

Rua Carl-Braun, 1

D-34212 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49-5661-71-3383

Fax: +49-5661-75-3383

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Advertências e precauções especiais adicionais de emprego

A mistura com substâncias incompatíveis pode conduzir à separação da emulsão ou à precipitação de partículas, o que acarreta um alto risco de embolia.

Em soluções com uma concentração maior de lípidos (ex. Lipofundina MCT/LCT 20%), a proporção de emulsionante (fosfolipídio) em relação ao óleo é menor do que nas emulsões de lípidos menos concentradas. Isso garante uma concentração plasmática menor e favorável de triglicerídeos, fosfolipídios, ácidos graxos livres e de lipoproteína-X patológica no sangue do paciente. Portanto, devem ser preferidas as emulsões com concentrações maiores de lípidos, como Lipofundina MCT/LCT 20%, sobre as emulsões lipídicas menos concentradas.

A exposição à luz das misturas para nutrição parenteral por via intravenosa, especialmente após misturá-las com oligoelementos ou vitaminas, pode ter efeitos adversos no desfecho clínico dos recém-nascidos devido à geração de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando se utilizar em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, Lipofundina MCT/LCT 10% deve ser protegida da luz após a preparação para a perfusão até que finalize a administração.

Interferência com as provas de laboratório

Os lípidos podem interferir com certas provas de laboratório (tais como a bilirrubina, a lactato desidrogenase, a saturação de oxigênio) quando a amostra de sangue é tomada antes de que os lípidos sejam eliminados do torrente sanguíneo. Isso pode levar entre 4 e 6 horas.

Incompatibilidades

Lipofundina MCT/LCT não deve ser usada como solução transportadora de concentrados de eletrólitos ou outros produtos farmacêuticos, nem deve ser misturada a emulsão com outras soluções para perfusão de forma incontrolada, pois a estabilidade adequada da emulsão já não estaria garantida.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Agitar ligeiramente antes de usar.

A emulsão deve ser levada à temperatura ambiente sem ajuda antes da perfusão, ou seja, não deve colocar o produto em um dispositivo de aquecimento (como um forno ou um micro-ondas).

Se se utilizam filtros, estes devem ser permeáveis aos lípidos.

Antes da perfusão de uma emulsão lipídica junto com outras soluções através de um conector em Y ou um conjunto de bypass, deve-se verificar a compatibilidade desses líquidos, especialmente quando se administrarem com soluções veiculares às quais se adicionaram fármacos. Deve-se ter especial cuidado quando se perfundirem de forma simultânea soluções que contenham eletrólitos divalentes (como o cálcio ou o magnésio).

Quando se usar o produto envasado em bolsas flexíveis, a saída de ar do equipamento de administração deve estar fechada.

Quando se utilizar em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, as misturas de nutrição parenteral que contenham Lipofundina MCT/LCT 10% devem ser protegidas da exposição à luz após a preparação para a perfusão até que finalize a administração. A exposição dessas misturas à luz, especialmente após misturá-las com oligoelementos ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos se se proteger o produto da exposição à luz.

Forma de administração

As emulsões de lípidos são adequadas para a administração venosa periférica e também podem ser administradas de forma separada através das veias periféricas como parte da nutrição parenteral completa.

Se as emulsões de lípidos forem administradas de forma simultânea com soluções de aminoácidos e carboidratos, o conector em Y ou de derivação deve ser colocado o mais próximo possível do paciente.

Normalmente, a duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 10% é de entre 1 e 2 semanas. Se se indicar continuar com a nutrição parenteral com emulsões lipídicas, Lipofundina MCT/LCT 10% pode ser administrada durante períodos mais longos desde que se implemente a vigilância adequada.

Normalmente, a duração da administração de Lipofundina MCT/LCT 10% é de entre 1 e 2 semanas. Se se indicar continuar com a nutrição parenteral com emulsões lipídicas, Lipofundina MCT/LCT 10% pode ser administrada durante períodos mais longos desde que se implemente a vigilância adequada.

Quando se utilizar em crianças de idades compreendidas entre o nascimento prematuro e os 2 anos, a emulsão (incluindo os equipamentos de administração) deve ser protegida da exposição à luz após a preparação para a perfusão até que finalize a administração.