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LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

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Como utilizar LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Traduzido com IA

Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.

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Introducción

Prospecto: información para el paciente

Locametz25microgramosequipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

gozetotida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Locametz y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que le administren Locametz
  3. Cómo se administra Locametz
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Locametz
  6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Locametz y para qué se utiliza

Qué es Locametz

Este medicamento es un radiofármaco sólo para uso diagnóstico.

Locametz contienen una sustancia llamada gozetotida. Antes de poder utilizarlo, la gozetotida (el polvo del vial) se combina con una sustancia radiactiva llamada galio-68 para producir una solución de galio (68Ga)-gozetotida (este procedimiento recibe el nombre de marcaje radiactivo).

Para qué se utiliza Locametz

Después del marcaje radiactivo con galio-68, Locametz se usa en un procedimiento de imágenes médicas llamado tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar determinados tipos de células cancerígenas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA) en adultos con cáncer de próstata. Esto se realiza:

  • para averiguar si el cáncer de próstata se ha propagado a los ganglios linfáticos y otros tejidos fuera de la próstata, antes de la terapia curativa inicial (p. ej., terapia que implica la extirpación quirúrgica de la próstata, radioterapia)
  • para identificar células cancerígenas cuando hay sospecha de recidiva de cáncer de próstata en pacientes que han recibido terapia curativa inicial
  • para averiguar si los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo pueden ser adecuados para recibir un tratamiento dirigido a PSMA

Cómo actúa Locametz

Cuando se administra al paciente, el galio (68Ga)-gozetotida se une a las células cancerosas que tienen PSMA en su superficie y las hace visibles para su médico nuclear durante el procedimiento de imágenes PET. Esto le proporciona información valiosa sobre su enfermedad a su médico y su médico nuclear.

El uso de galio (68Ga)-gozetotida implica exposición a radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Locametz o por qué se le ha recetado este medicamento a usted, consulte a su médico nuclear.

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2. Qué necesita saber antes de que le administren Locametz

No le deben administrar Locametz

  • si es alérgico a gozetotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Antes de recibir Locametz, hable con su médico nuclear si tiene cualquier otro tipo de cáncer, ya que esta circunstancia podría afectar la interpretación de las imágenes.

El uso de Locametz implica exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. La exposición repetida a la radiación puede aumentar el riesgo de cáncer. Su médico nuclear le explicará las medidas de radioprotección necesarias (ver sección 3).

Antes de la administración deLocametzusted debe

  • Beber mucha agua para mantenerse hidratado y orinar justo antes de comenzar el procedimiento de imágenes PET, y con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después de la administración.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

Embarazo y lactancia

Locametz no está indicado para su uso en mujeres. Todos los radiofármacos, incluido Locametz, tienen el potencial de causar daño en el feto.

Conducción y uso de máquinas

Se considera improbable que Locametz afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Locametzcontiene sodio

Este medicamento contiene 28,97 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada inyección. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo se administra Locametz

Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Locametz se utilizará únicamente en áreas controladas especiales. Este radiofármaco sólo se manipulará y administrará por personal formado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este radiofármaco y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de Locametz a utilizar en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad a administrar habitualmente recomendada para un adulto es de 1,8‑2,2 MBq (megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad) por kg de peso corporal, con una cantidad mínima de 111 MBq y una máxima de 259 MBq.

Administración deLocametzy realización del procedimiento

Después de la reconstitución y el radiomarcaje, Locametz se administra como una inyección lenta en una vena. Se le realizará una exploración PET entre 50 y 100 minutos después de que haya recibido Locametz.

Duración del procedimiento

Su médico nuclear le informará de la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Locametz, usted deberá

  • Continuar bebiendo mucha agua para mantenerse hidratado y orinar con la mayor frecuecia posible para eliminar el radiofármaco de su organismo.

El médico nuclear le informará si es necesario que tome alguna precaución especial después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.

Si se le ha administrado más Locametz del que debe

Una sobredosis de Locametz es poco probable porque sólo recibirá una dosis única que es controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en el caso de una sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado. Es posible que se le pida que beba y orine con frecuencia para eliminar el producto radiofarmacéutico de su organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Locametz, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos incluyen los siguientes listados a continuación. Si estos efectos adversos llegan a ser graves, informe a su médico nuclear.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • cansancio (fatiga)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • náuseas
  • estreñimiento
  • vómitos
  • diarrea
  • boca seca
  • reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, picor y calor
  • escalofríos

Este producto radiofarmacéutico emite bajas cantidades de radiación ionizante asociada con el menor riesgo de cáncer y anomalías hereditarias.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Locametz

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

  • Locametz no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
  • Antes de la reconstitución, conservar por debajo de 25°C.
  • Después de la reconstitución y del marcaje radiactivo, almacenar en posición vertical por debajo de 30ºC. Usar dentro de las siguientes 6 horas.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Locametz

  • El principio activo es gozetotida. Un vial contiene 25 microgramos de gozetotida. Los demás componentes son: ácido gentísico, trihidrato de acetato de sodio y cloruro de sodio (ver “Locametz contiene sodio” en la sección 2).

Aspecto de Locametz y contenido del envase

Locametz es un equipo de reactivos multidosis para preparación radiofarmacéutica que contiene un vial de polvo blanco liofilizado (polvo para solución inyectable).

El galio-68 no forma parte del equipo de reactivos.

Después de la reconstitución y el radiomarcaje, Locametz contiene una solución inyectable estéril de galio (68Ga)-gozetotida con una actividad de hasta 1 369 MBq.

Después de la reconstitución, la solución inyectable de galio (68Ga)-gozetotida también contiene ácido clorhídrico.

Tamaño del envase: 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Texto en idioma búlgaro con información de contacto de Novartis Bulgaria Eood incluyendo número telefónico

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Ceská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Sverige AB

Tlf: +46 8 732 32 00

Ελλáδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

η

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Advanced Accelerator Applications Ibérica,

S.L.U.

Tel: +34 97 6600 126

Polska

Advanced Accelerator Applications Polska Sp.

z o.o.

Tel.: +48 22 275 56 47

France

Advanced Accelerator Applications

Tél: +33 1 55 47 63 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Novartis Sverige AB

Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Sverige AB

Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κúπρος

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

η

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de Locametz se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica.

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Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.

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Tomasz Grzelewski

Dermatologia 21 years exp.

O Dr. Tomasz Grzelewski, PhD, é alergologista, pediatra, médico de clínica geral e especialista em medicina desportiva, com interesse clínico em dermatologia, endocrinologia, alergologia e saúde desportiva. Conta com mais de 20 anos de experiência clínica. Formou-se na Universidade Médica de Łódź, onde concluiu o doutoramento com distinção. A sua investigação foi distinguida pela Sociedade Polaca de Alergologia pelo contributo inovador na área. Ao longo da carreira, tem tratado uma grande variedade de doenças alérgicas e pediátricas, incluindo métodos modernos de dessensibilização.

Durante cinco anos, o Dr. Grzelewski liderou dois serviços de pediatria na Polónia, acompanhando casos clínicos complexos e equipas multidisciplinares. Trabalhou também em centros médicos no Reino Unido, adquirindo experiência tanto em cuidados de saúde primários como em contextos especializados. Com mais de uma década de experiência em telemedicina, presta consultas online reconhecidas pela clareza e qualidade das suas recomendações.

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Completou ainda estudos em dermatologia no Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) e um curso de endocrinologia clínica na Harvard Medical School, o que amplia a sua capacidade de acompanhar problemas cutâneos alérgicos, dermatite atópica, urticária, sintomas endócrinos e reações imunológicas.

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A Dra. Biriukova alia os conhecimentos em medicina interna a uma abordagem especializada, fornecendo explicações claras, planos de tratamento realistas e cuidados adaptados à situação de cada paciente.
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Perguntas frequentes

É necessária receita para LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA?
LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA requires receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
Qual é a substância ativa de LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA?
A substância ativa de LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA é gallium (68Ga) gozetotide. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
Quem fabrica LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA?
LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA é fabricado por Novartis Europharm Limited. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Que médicos podem prescrever LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA online?
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
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Outros medicamentos com a mesma substância ativa (gallium (68Ga) gozetotide) incluem ILLUCCIX 25 MICROGRAMAS KIT DE REAGENTES PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA, ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA, ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
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