LOMPER 100 mg Comprimidos

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Lomper comprimidos

Não tome Lomper:

• se é alérgico a mebendazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• estabeleceu-se uma possível relação entre o uso de mebendazol e metronidazol (medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas e protozoárias) de forma simultânea e a ocorrência de reações graves (Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise tóxica epidérmica (ampolas ou descamação importante da pele ou na boca, olhos ou região ano-genital, com febre)) que podem supor uma ameaça para a vida (ver apartado Possíveis efeitos adversos)

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano de idade, pois se desconhece se mebendazol é seguro nestas crianças. Foram comunicados casos de convulsões em crianças (muito raramente), incluindo crianças menores de 1 ano.

Não se recomenda o uso em crianças menores de 2 anos de idade, pois mebendazol não foi estudado suficientemente nestas crianças. O seu médico avaliará se se administra a crianças menores de dois anos, administrando-se apenas se o benefício esperado justificar o possível risco.

Toma de Lomper com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Deve evitar o uso deste medicamento junto a metronidazol (ver Advertências e precauções).

A administração simultânea com cimetidina (medicamento utilizado para tratar a acidez estomacal) pode inibir o metabolismo de mebendazol a nível hepático, com o qual se incrementam as concentrações plasmáticas do fármaco, o seu médico realizará os controles necessários para ajustar a dose do medicamento.

Toma de Lomper com alimentos

Lomper pode ser administrado com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O médico avaliará os possíveis riscos, face aos benefícios terapêuticos esperados da administração de Lomper durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre.

Lactação

Se está em período de lactação, consulte primeiro o seu médico que decidirá se pode tomar Lomper.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento para a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Lomper 100 mg comprimidos contém amarelo alaranjado S (E110) e sulfitos

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico porque contém amarelo alaranjado S (E-110).

Este medicamento raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo porque contém sulfitos.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lomper comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos.

Se estima que a ação de Lomper é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Lomper.

A dose recomendada é:

• Oxiuríase:

Um comprimido (uma única dose de 100 mg). Recomenda-se repetir o tratamento após 2 e 4 semanas.

• Ascaridíase, Tricuríase, Ancilostomíase, Necatoríase ou Infecções mistas:

Dois comprimidos por dia, um de manhã e outro à tarde, durante três dias consecutivos.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças a partir de 2 anos e adolescentes:

• Oxiuríase:

Um comprimido (uma única dose de 100 mg). Recomenda-se repetir o tratamento após 2 e 4 semanas.

• Ascaridíase, Tricuríase, Ancilostomíase, Necatoríase ou Infecções mistas:

Dois comprimidos por dia, um de manhã e outro à tarde, durante três dias consecutivos.

Deve considerar-se utilizar Lomper suspensão oral para os pacientes (crianças, adolescentes e adultos) que não possam engolir os comprimidos.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se tomar mais Lomper do que deve

Se você tomou mais Lomper do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose acidental, pode sofrer cãibras no estômago, náuseas, vómitos e diarreia.

Se você tomou mais Lomper do que o recomendado ou por períodos longos de tempo, tenha em conta que lhe podem ocorrer distúrbios da sangue, do rim ou do fígado, alguns dos quais podem ser importantes, assim como perda de cabelo, que pode ser permanente em alguns casos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e acuda ao seu médico:

-Reações alérgicas tais como erupção com ampolas na pele, inchaço da face, ou dificuldade respiratória.

-Ampolas ou descamação importante da pele ou na boca, olhos ou região ano-genital, com febre.

-Convulsões

Foram descritos os seguintes efeitos adversos. A avaliação dos efeitos adversos baseou-se nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes: dor abdominal.

Pouco frequentes: mal-estar abdominal, diarreia e flatulência (gases), erupção (vermelhidão), náuseas e vómitos.

Raros: tontura.

Muito raros: neutropenia (diminuição grave do número de glóbulos brancos da sangue), reações de hipersensibilidade (alérgicas), convulsões, alteração da função do fígado, hepatite, necrólise tóxica epidérmica e síndrome de Stevens-Johnson (ampolas ou descamação importante da pele ou na boca, olhos ou região ano-genital, com febre), exantema (vermelhidão), angio-edema (inchaço da face), urticária (vermelhidão da pele com habões) e alopecia (perda de cabelo, que em alguns casos pode ser permanente), doenças inflamatórias do rim.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lomper comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lomper comprimidos

• O princípio ativo deste medicamento é mebendazol. Cada comprimido contém 100 mg de mebendazol.
• Os demais componentes são: sacarina sódica, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A (procedente de amido de batata), talco, estearato de magnésio, amido de milho, sílica coloidal anidra, aroma de laranja (que contém entre outros, sulfito), laurilsulfato de sódio e amarelo alaranjado S (E-110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em blister de alumínio/PVC. Cada envase contém 6 comprimidos.

Os comprimidos são redondos de cor alaranjada, ranurados por uma face.

A ranura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:05/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es