LOSARTAN NORMON 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Losartán Normon

Não tome Losartán Normon

• se é alérgico ao losartán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se a função do seu fígado está seriamente danificada,
• se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Losartán Normon no início da gravidez - ver secção de Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Losartan Normon.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Losartán Normon no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento (ver secção de Gravidez).

Antes de tomar Losartán Normon, é importante que informe ao seu médico:

• se teve antecedentes de angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta) (ver também secção 4. Efeitos adversos possíveis),
• se tem vómitos excessivos ou diarreia, que provoquem uma perda excessiva de fluido e/ou sal do corpo,
• se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa pelos rins) ou se segue uma dieta com restrição de sal que provoque uma perda excessiva de líquidos ou sal no corpo (ver secção 3. Posologia em grupos especiais de pacientes),
• se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que vão aos rins ou se sofreu recentemente um transplante de rim,
• se a função hepática está alterada (ver secções 2. Não tome Losartán Normon e 3. Posologia em grupos de pacientes especiais),
• se tem insuficiência cardíaca com ou sem insuficiência renal ou arritmias cardíacas concomitantes potencialmente mortais. É necessário prestar atenção especial quando estiver a ser tratado ao mesmo tempo com um betabloqueante,
• se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
• se tem cardiopatia coronária (causada por um fluxo sanguíneo reduzido nos vasos sanguíneos do coração) ou doença cerebrovascular (causada por uma circulação reduzida de sangue no cérebro),
• se tem hiperaldosteronismo primário (um síndrome associado a uma secreção elevada da hormona aldosterona pela glândula supra-renal devido a uma alteração desta glândula).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén.
  • Se está a tomar outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (Ver secção 2 “outros medicamentos e Losartán Normon”).

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Losartán Normon. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Losartán Normon em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Losartán Normon”.

Crianças e adolescentes

Losartán Normon foi estudado em crianças. Para mais informações, fale com o seu médico.

Não se recomenda Losartan Normon para uso em crianças que tenham problemas de rim ou de fígado, pois há dados limitados disponíveis nestes grupos de pacientes. Não se recomenda Losartan Normon para uso em crianças menores de 6 anos, pois não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Losartán Normon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos.

Informa ao seu médico se está a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou medicamentos poupadores de potássio como certos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (p. ex. heparina, medicamentos que contenham trimetoprim), pois não se recomenda a combinação com Losartán Normon.

Enquanto estiver em tratamento com Losartán Normon, tenha especial precaução se tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pois podem produzir uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser diminuída por alguns dos seguintes medicamentos/classe de medicamentos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, como indometacina, incluyendo inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser utilizados para aliviar a dor), pois podem diminuir o efeito reductor da pressão arterial que produz losartán.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Losartán Normon” e “Advertências e precauções”).

Se a função renal está alterada, o uso concomitante destes medicamentos pode produzir um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contenham lítio não devem ser utilizados em combinação com losartán sem que o seu médico realize um seguimento cuidadoso. Pode ser apropriado tomar medidas de precaução especiais (p. ex. análises de sangue).

Toma de Losartán Normon com os alimentos e bebidas

Losartán Normon pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Losartán Normon antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar de Losartán Normon. Não se recomenda utilizar Losartán Normon no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso de Losartán Normon a mães que estejam em período de lactação, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar dar de mamar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartán Normon afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, como muitos medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, losartán pode provocar tonturas ou sonolência em algumas pessoas. Se experimenta tonturas ou sonolência, consulte com o seu médico antes de realizar ditos atividades.

Losartán Normon contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Losartán Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose apropriada de losartán, dependendo do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos. É importante continuar a tomar losartán enquanto lhe for prescrito pelo seu médico para manter um controlo constante da pressão arterial.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán uma vez ao dia. O máximo efeito reductor da pressão arterial é alcançado às 3-6 semanas de começar o tratamento. Depois, em alguns pacientes, a dose pode ser aumentada até 100 mg de losartán uma vez ao dia.

Se estima que a acção de Losartán Normon é demasiado forte ou débil, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos

Não se recomenda losartán para uso em crianças menores de 6 anos, pois não se demonstrou que funcione neste grupo de idade.

Crianças com idades entre 6-18 anos

A dose de início recomendada em pacientes que pesam entre 20 e 50 kg é 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada uma vez ao dia (até 25 mg de losartán). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Outra(s) forma(s) farmacêutica(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes adultos com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2

Normalmente o tratamento começa com 50 mg de losartán uma vez ao dia. Depois, a dose pode ser aumentada a 100 mg de losartán uma vez ao dia dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartán podem ser administrados juntamente com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (p. ex. diuréticos, antagonistas do cálcio, alfa ou beta bloqueantes e medicamentos de acção central), assim como com insulina e outros medicamentos frequentemente utilizados para diminuir o nível de glicose no sangue (p. ex., sulfonilureas, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca

Normalmente o tratamento começa com 12,5 mg de losartán uma vez ao dia. Normalmente, a dose é aumentada de forma gradual, semanalmente (ou seja, 12,5 mg ao dia durante a primeira semana, 25 mg ao dia durante a segunda semana, 50 mg ao dia durante a terceira semana, 100 mg ao dia durante a quarta semana e 150 mg ao dia durante a quinta semana), até uma dose de manutenção determinada pelo seu médico. Pode ser utilizada uma dose máxima de 150 mg de losartán uma vez ao dia.

No tratamento da insuficiência cardíaca, losartán normalmente é combinado com um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa pelos rins) e/ou digitalis (medicamento que ajuda a que o seu coração seja mais forte e mais eficiente) e/ou um betabloqueante.

Posologia em grupos de pacientes especiais

O médico pode recomendar uma dose menor, especialmente ao começar o tratamento em certos pacientes, como aqueles tratados com diuréticos a doses altas, em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes maiores de 75 anos. Não se recomenda o uso de losartán em pacientes com insuficiência hepática grave (ver secção "Não tome Losartán Normon").

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Losartán Normon até que o seu médico lhe diga o contrário.

Se tomar mais Losartán Normon do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredose são pressão arterial baixa, aumento do ritmo cardíaco, e possivelmente diminuição do ritmo cardíaco.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Losartán Normon

Se acidentalmente esquecer uma dose, simplesmente tome a próxima dose com normalidade. Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que esqueceu.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Losartán Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar o seguinte, deixe de tomar os comprimidos de losartán e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Uma reação alérgica grave (erupção, picazón, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar).

Este é um efeito adverso grave mas raro, que afeta mais de 1 paciente em 10.000, mas menos de 1 paciente em 1.000. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com losartán:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tonturas,
• pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água do corpo dentro dos vasos sanguíneos, p. ex. em pacientes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses altas de diuréticos),
• efeitos ortostáticos relacionados com a dose, como diminuição da pressão arterial que se produz após levantar-se após estar deitado ou sentado,
• debilidade
• fadiga
• pouco açúcar no sangue (hipoglicemia)
• demais potássio no sangue (hiperpotasemia)
• mudanças na função renal, que incluem insuficiência renal
• número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
• aumento da ureia no sangue, da creatinina sérica e do potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sonolência
• dor de cabeça
• distúrbios do sono
• sensação de batimentos do coração muito rápidos (palpitações),
• dor forte no peito (angina de peito),
• dificuldade para respirar (dispnéia),
• dor abdominal,
• prisão de ventre,
• diarreia,
• náuseas
• vómitos,
• borbulhas (urticária),
• picazón (prurito),
• erupção,
• inchaço localizado (edema)
• tosse.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• hipersensibilidade
• angioedema
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo púrpura de Schonlein-Henoch),
• entorpecimento ou sensação de formigueiro (parestesia),
• desmaio (síncope),
• batimentos do coração muito rápidos e irregulares (fibrilação atrial),
• ataque cerebral (acidente vascular cerebral),
• inflamação do fígado (hepatite),
• elevação dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) no sangue, que normalmente se resolve ao interromper o tratamento.
• Angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• número reduzido de plaquetas,
• enxaqueca,
• anomalias na função hepática,
• dor muscular e nas articulações,
• sintomas semelhantes à gripe,
• dor de costas e infecção do trato urinário.
• Maior sensibilidade à luz do sol (fotosensibilidade) dor muscular de origem desconhecida com urina de cor escura (cor de chá) (rabdomiólise)
• impotência
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• níveis de sódio no sangue baixos (hiponatremia)
• depressão
• geralmente, sentir-se mal (malestar)
• zumbido, ruído ou estalo nos ouvidos (acúfenos),
• alteração do gosto (disgeusia).

Os efeitos adversos em crianças são semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Losartán Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Losartán Normon após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar Losartán Normon no envase original.

Não abra o blister até que esteja preparado para tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Losartán Normon

O princípio ativo de Losartán Normon é losartano potássico.

Cada comprimido de Losartán Normon 50 mg contém 50 mg de losartano potássico.

Os demais componentes são lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Os comprimidos de Losartán Normon 50 mg também contêm hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Losartán Normon é fornecido como comprimidos revestidos com película redondos de cor branca.

Losartán Normon é fornecido nos seguintes tamanhos de envase:

Blister Alumínio-PE/PVDC, em envases com 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67912/P_67912.html