LOVASTATINA VIR 40 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar LOVASTATINA VIR

Não tome LOVASTATINA VIR

• se é alérgico (hipersensível) à lovastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento,
• se sofre de doença hepática ativa diagnosticada,
• se está grávida ou a amamentar o seu filho,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
  • os antifúngicos itraconazol ou ketoconazol
  • os antibióticos eritromicina, claritromicina ou telitromicina
  • inibidores da protease do VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
  • o antidepressivo nefazodona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LOVASTATINA VIR se o senhor:

• Apresenta insuficiência respiratória grave
• Está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e lovastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto o senhor estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se o senhor tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se o senhor tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Tenha especial cuidado com LOVASTATINA VIR:

Informe o seu médico dos seus problemas médicos atuais e passados, e de qualquer alergia que sofra.

Informe o seu médico se consome quantidades importantes de álcool ou se tem antecedentes de doença hepática.

Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos. Comunique-o imediatamente ao seu médico. Em raros casos, LOVASTATINA VIR pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano renal.

Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de LOVASTATINA VIR ou que tomam juntamente com lovastatina algum medicamento que aumenta os níveis de lovastatina (princípio ativo de LOVASTATINA VIR) no sangue e, portanto, o risco de sofrer alterações musculares. Estes medicamentos são:

o Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol)

o Amiodarona e verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de

coração)

o Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes)

Gravidez e amamentação:

As mulheres que estejam grávidas, tenham intenção de engravidar ou suspeitem que estão grávidas não devem tomar LOVASTATINA VIR. Se engravidar enquanto recebe LOVASTATINA VIR, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

As mulheres que tomam LOVASTATINA VIR não devem amamentar os seus filhos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Crianças:

Não se recomenda o uso de LOVASTATINA VIR em crianças.

Condução e uso de máquinas:

LOVASTATINA VIR, às doses terapêuticas recomendadas, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou manejar máquinas. No entanto, se o senhor nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de LOVASTATINA VIR:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não contém glúten.

Toma de outros medicamentos:

Deve informar qualquer médico que lhe receite um novo medicamento que está a tomar LOVASTATINA VIR.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, ou usou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Devido a que tomar LOVASTATINA VIR com algum dos seguintes fármacos pode aumentar o risco de problemas musculares (ver 4. POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS), é especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar:

• ciclosporina
• danazol
• antifúngicos (como itraconazol ou ketoconazol)
• derivados do ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato ou fenofibrato)
• os antibióticos eritromicina, claritromicina e telitromicina
• inibidores da protease do VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• o antidepressivo nefazodona
• amiodarona (um fármaco utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular)
• verapamilo (um fármaco utilizado para tratar a pressão sanguínea alta ou a angina)
• grandes doses (>1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico

Também é muito importante que informe o seu médico se está a tomar anticoagulantes como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (fármacos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com lovastatina. O uso de lovastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise ver seção 4.

3. Como tomar LOVASTATINA VIR

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O médico lhe receitou a sua dose de LOVASTATINA VIR. A dose inicial habitual é de 20 mg por dia, administrados como uma dose única com a ceia. Alguns pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com uma dose inicial de 10 mg. O médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg/dia, administrados como dose única com a ceia, ou em doses divididas na refeição e na ceia. O médico pode receitar-lhe doses inferiores, sobretudo se está a tomar certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios renais. Siga a tomar LOVASTATINA VIR a menos que o médico lhe diga que interrompa o tratamento. Se deixar de tomar LOVASTATINA VIR, o seu colesterol pode aumentar de novo.

Tente tomar LOVASTATINA VIR segundo lhe indicou o médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, não tome uma dose extra. Limite-se a seguir a pauta de tratamento habitual.

A maioria dos pacientes toma LOVASTATINA VIR com um copo de água.

Se estima que a ação de LOVASTATINA VIR é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais LOVASTATINA VIR do que devia:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar LOVASTATINA VIR:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, LOVASTATINA VIR pode ter efeitos adversos.

Em geral, LOVASTATINA VIR é bem tolerado. Na maioria dos casos os efeitos adversos foram leves e de curta duração.

Consulte rapidamente o seu médico se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos. Isto é devido a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação do músculo o que provoca dano renal.

Este risco de degradação do músculo é maior em pacientes que tomam doses elevadas de LOVASTATINA VIR e em pacientes com função renal anómala.

Frequentes(podem afetar a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

Distúrbios gastrointestinais: constipação, dispepsia.

Pouco frequentes(podem afetar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido.

Raros(podem afetar a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

Distúrbios oculares: visão turva.

Distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, boca seca, gases, náuseas, vómitos.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: debilidade. Distúrbios hepáticos: coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia colestásica), hepatite.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: falta de apetite.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos: debilidade muscular

(miopatia), cansaço e dor muscular, cãibras musculares.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante.

Distúrbios do sistema nervoso: tonturas, ausência do sentido do gosto, dor de cabeça, sensação de formigueiro, formigueiro e entorpecimento dos pés ou das pernas. Distúrbios psiquiátricos: insónia, distúrbios psíquicos incluyendo ansiedade, distúrbios do sono.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: perda de cabelo, eritema em manchas ou difuso da pele incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema e edema da pele, descamação da pele.

Raramente se comunicou um síndroma de hipersensibilidade aparente que incluiu algumas das seguintes características: anafilaxia, angioedema, síndroma pseudolúpico, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica, positividade dos anticorpos antinucleares (ANA), aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite, artralgia, urticária, astenia, fotosensibilidade, febre, rubor, calafrios, dispneia e mal-estar geral.

Reações adversas com frequência não conhecida:

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Diabetes. É mais provável se o senhor tem níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Exames complementares:

Pouco frequentes: aumento das transaminases.

Raros: outras anomalias nos exames de função hepática, incluindo elevação da fosfatase alcalina e bilirrubina; incrementos nos níveis de CK sérica.

Também podem produzir-se em raros casos, outros efeitos adversos e, tal como com qualquer fármaco prescrito, alguns podem ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informações. Ambos dispõem de uma lista mais completa de efeitos adversos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sofre qualquer sintoma incomum ou se persiste ou piora qualquer sintoma conhecido.

Se se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro,

mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode

comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LOVASTATINA VIR

Mantenha LOVASTATINA VIR fora do alcance e da vista das crianças. Não se precisam condições especiais de conservação.

Data de validade:

Não utilize LOVASTATINA VIR após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lovastatina VIR 40 mg comprimidos:

O princípio ativo é lovastatina. Cada comprimido contém 40 mg de lovastatina.

Os outros componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, butilhidroxianisol (E-320), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Lovastatina VIR 40 mg apresenta-se em forma de comprimidos redondos, ranurados e de cor branca.

Lovastatina VIR apresenta-se em envases de 28 e 500 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Outras apresentações:

Lovastatina VIR 20 mg comprimidos.

Titular e Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66–70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es