LUMYKRAS 120 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar LUMYKRAS

Não tome LUMYKRAS

• se é alérgico a sotorasib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar LUMYKRAS.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem antecedentes de problemas no fígado. O seu médico pode realizar análises de sangue para comprovar como lhe funciona o fígado, e poderá decidir reduzir a dose de LUMYKRAS ou interromper o tratamento.

Informa ao seu médico se alguma vez sofreu outros problemas no pulmão. Algumas complicações pulmonares podem piorar durante o tratamento com LUMYKRAS, porque este pode fazer com que os pulmões se inflamem durante o tratamento. Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro de pulmão. Informa ao seu médico imediatamente se apresenta algum sintoma novo ou se algum sintoma piora, incluindo dificuldade para respirar, falta de ar, tosse com ou sem muco ou febre.

Crianças e adolescentes

LUMYKRAS não foi estudado em crianças nem em adolescentes. Não se recomenda o tratamento com LUMYKRAS em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e LUMYKRAS

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, as vitaminas e os suplementos à base de ervas. Isto deve-se a que LUMYKRAS pode afetar a forma como agem determinados medicamentos, e vice-versa.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de LUMYKRAS:

• Medicamentos para reduzir a acidez do estômago e tratar as úlceras estomacais, a dispepsia e a azia (ver seção 3), como os seguintes:

• dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico ou rabeprazol (medicamentos denominados «inibidores da bomba de protões»)
• ranitidina, famotidina, cimetidina (medicamentos denominados «antagonistas do receptor H2»)

• Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
• Medicamentos para tratar a epilepsia denominados fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (também utilizados para tratar a neuralgia)
• Erva de São João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão)
• Enzalutamida (utilizada para tratar o cancro da próstata)

LUMYKRAS pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para tratar a dor aguda, como o alfentanilo ou o fentanilo
• Medicamentos utilizados nos transplantes de órgãos para evitar o rejeição de órgãos, como a ciclosporina, o sirolimo, o everolimo ou o tacrolimo
• Medicamentos utilizados para reduzir a hipertensão arterial, como o amlodipino e o manidipino
• Medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol, como a simvastatina, a atorvastatina ou a lovastatina
• Midazolam (utilizado para tratar crises agudas ou como sedativo antes ou durante a cirurgia ou procedimentos médicos)

• Medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo cardíaco, como a dronedarona ou a amiodarona
• Medicamentos denominados anticoagulantes que evitam a coagulação do sangue, como o rivaroxabano ou o apixabano

LUMYKRAS pode aumentar o risco de sofrer efeitos secundários com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar certos cancros ou doenças inflamatórias, como metotrexato, mitoxantrona, topotecano ou lapatinibe
• Medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, como digoxina
• Medicamentos utilizados para reduzir o colesterol, como rosuvastatina

Anticoncepção

Se tomar LUMYKRAS enquanto está a tomar anticoncepcionais orais, pode ser que os anticoncepcionais orais não sejam eficazes. Além disso, deve utilizar outro método fiável de anticoncepção, como um método de barreira (p. ex., preservativo), para não engravidar enquanto tomar este medicamento. Fale com o seu médico sobre os métodos apropriados de anticoncepção para si e o seu parceiro.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, porque se desconhecem os efeitos de LUMYKRAS em mulheres grávidas e pode prejudicar o bebê. Se é uma mulher fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e até pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com este medicamento nem nos 7 dias posteriores à última dose. Isto deve-se a que se desconhece se os componentes de LUMYKRAS passam para o leite materno e podem prejudicar o bebê.

Condução e uso de máquinas

LUMYKRAS não tem uma influência importante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

LUMYKRAS contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

LUMYKRAS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar LUMYKRAS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Não modifique a dose de LUMYKRAS nem deixe de tomá-lo a menos que o seu médico ou farmacêutico o indiquem. O seu médico ou farmacêutico podem reduzir a dose ou interromper o tratamento em função de como o tolere.

• A dose recomendada é de 960 mg (oito comprimidos de 120 mg ou quatro comprimidos de 240 mg) uma vez ao dia. Deve tomar a sua dose diária de LUMYKRAS por via oral uma vez ao dia, sempre à mesma hora.
• LUMYKRAS pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Engula os comprimidos inteiros. Pode dispersar os comprimidos em água, mas não os mastigue, triture nem divida.
• Se não pode engolir os comprimidos de LUMYKRAS inteiros:

• Introduza a dose diária de LUMYKRAS em meio copo (como mínimo 120 ml) de água corrente e a temperatura ambiente sem triturar os comprimidos. Não use nenhum outro líquido, incluindo as bebidas ácidas (p. ex., sumo de frutas).
• Mexa com cuidado até que os comprimidos se separem em pedaços pequenos (não se dissolverão por completo). A mistura terá uma cor entre amarelo pálido e brilhante.
• Beba a mistura imediatamente.
• Enxágue o copo enchendo-o de água de novo até metade e beba imediatamente para se certificar de que tomou a dose completa de LUMYKRAS.
• Se não beber toda a mistura imediatamente, mexa novamente antes de terminar de bebê-la. Beba toda a mistura antes de que transcorram duas horas desde a sua preparação.

• Se for necessário, o seu médico pode recomendar que lhe seja administrado LUMYKRAS através de uma sonda de alimentação.

Se precisar tomar algum medicamento para reduzir a acidez do estômago, como um inibidor da bomba de protões ou um antagonista do receptor H2, tome LUMYKRAS com uma bebida ácida (como refrigerante de cola). Como alternativa, pode tomar um antiácido local (como hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio) e, nesse caso, deverá tomar LUMYKRAS 4 horas antes ou 10 horas após tomar o medicamento (ver seção 2).

Se tomar mais LUMYKRAS do que deve

Se tomar mais comprimidos do que os recomendados, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Se vomitar após tomar LUMYKRAS

Se vomitar após tomar uma dose de LUMYKRAS, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se esquecer de tomar LUMYKRAS

Se esquecer de tomar uma dose de LUMYKRAS à hora habitual e tiverem transcorrido menos de 6 horas, tome a dose normalmente. Se tiverem transcorrido mais de 6 horas desde a hora habitual da dose, não a tome. Tome a próxima dose à hora habitual do dia seguinte.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos muito frequentes e graves de LUMYKRAS são o aumento dos níveis no sangue de determinadas enzimas hepáticas (AST/ALT), o que é um sinal de problemas no fígado. Talvez o seu médico lhe realize análises de sangue para comprovar se o fígado funciona de forma correcta, e poderá decidir reduzir a dose de LUMYKRAS ou interromper o tratamento (ver seção 2).

Outros possíveis efeitos adversos de LUMYKRAS podem incluir:

Muito frequentes (podem afectar mais de1 de cada 10pessoas)

• Diarréia
• Sentir-se mareado (náuseas)
• Cansaço
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Dor de estômago
• Dor nas articulações
• Dor nas costas
• Falta de ar
• Tosse
• Nível baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), que pode provocar fadiga
• Apetite diminuído

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10pessoas)

• Dor de cabeça
• Febre
• Níveis elevados de algumas enzimas, incluindo enzimas no sangue, observados em análises (níveis altos de fosfatase alcalina, bilirrubina e gama glutamiltransferase)
• Dano hepático
• Inflamação dos pulmões chamada «doença pulmonar intersticial»
• Alterações nos análises de sangue (diminuição dos níveis de potássio no sangue)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100pessoas)

• Problemas renais, incluindo a insuficiência renal
• Inflamação do fígado (hepatite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de LUMYKRAS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional Composição de LUMYKRAS

Composição de LUMYKRAS

• O princípio ativo é sotorasib. Cada comprimido revestido com película contém 120 mg ou 240 mg de sotorasib.
• Os demais componentes são:

• Celulosa microcristalina (E460(i))
• Lactosa monohidrato
• Croscarmelosa sódica (E468)
• Estearato de magnésio (E470b)

• Os comprimidos estão revestidos com:

• Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172)

Ver «LUMYKRAS contém lactosa» e «LUMYKRAS contém sódio» na seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

LUMYKRAS 120 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película apresenta-se como um comprimido revestido com película de cor amarela, oblongo e com «AMG» gravado em uma face e «120» na outra face.

• LUMYKRAS é fornecido em blisteres que contêm 8 comprimidos revestidos com película em tamanhos de envase de 240 comprimidos revestidos com película (1 caixa com 30 blisteres) e em envase múltiplo com 720 (3 × 240) comprimidos revestidos com película.
• LUMYKRAS é fornecido em frascos que contêm 120 comprimidos revestidos com película em tamanhos de envase de 240 comprimidos revestidos com película (1 caixa com 2 frascos).

LUMYKRAS 240 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película apresenta-se como um comprimido revestido com película de cor amarela, ovalado e com «AMG» gravado em uma face e «240» na outra face.

• LUMYKRAS é fornecido em blisteres precortados unidose que contêm 8 comprimidos revestidos com película em tamanhos de envase de 120 comprimidos revestidos com película (1 caixa com 15 blisteres).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Baixos

Titular da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mês AAAA}.

Este medicamento foi autorizado com uma «autorização condicional». Esta modalidade de autorização significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará as informações novas sobre este medicamento pelo menos uma vez por ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

Outras fontes de informação

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.