MASTICAL D 500 MG/1000 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS SABOR MORANGO

1. O que é Mastical D e para que é utilizado

Mastical D são comprimidos masticáveis que contêm cálcio e vitamina D3, ambas substâncias são importantes para a formação dos ossos. Mastical D é utilizado na prevenção e tratamento da deficiência de cálcio e vitamina D e como suplemento ao tratamento específico da osteoporose.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Mastical D

Não tome Mastical D

• se é alérgico ao cálcio, à vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas renais graves
• se apresenta quantidade excessiva de cálcio no sangue ou na urina
• se tem cálculos de cálcio no rim
• se tem quantidade excessiva de vitamina D no sangue

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mastical D.

• se está sujeito a um tratamento a longo prazo, especialmente se toma diuréticos (usados no tratamento de pressão sanguínea alta ou edema) ou glucósidos cardíacos (usados para o tratamento de alterações cardíacas).
• se tem a função renal alterada.
• se padece sarcoidose (uma alteração do sistema imunológico que pode aumentar os níveis de vitamina D no organismo).

• se padece osteoporose e ao mesmo tempo é incapaz de se deslocar de um lado para o outro.
• se está tomando outros produtos com vitamina D. Doses adicionais de cálcio e vitamina D deverão ser tomadas sob estrita supervisão médica.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado para uso em crianças e adolescentes.

Uso de Mastical D com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se também toma tetraciclinas (um tipo de antibióticos), deve tomá-las pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois da tomada de Mastical D. O carbonato cálcico pode interferir na absorção das preparações com tetraciclinas se as tomar ao mesmo tempo.

Os medicamentos que contêm bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose) devem ser tomados pelo menos uma hora antes da tomada de Mastical D.

O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizada para tratar a deficiência da tiróide). Por este motivo, a levotiroxina deve ser tomada pelo menos quatro horas antes ou quatro horas depois da tomada deste medicamento.

Os efeitos de alguns antibióticos (quinolonas) podem ser reduzidos se forem tomados ao mesmo tempo que o cálcio. Por esta razão, as quinolonas devem ser tomadas duas horas antes ou seis horas depois da ingestão de Mastical D.

As sales de cálcio podem diminuir a absorção de ferro, zinco e ranelato de estrôncio. Por conseguinte, os preparados de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou depois de Mastical D.

Orlistat (utilizado para o tratamento da obesidade) pode alterar a absorção de vitaminas solúveis em gordura, por exemplo, a vitamina D3.

Outros medicamentos que podem influir ou ser influenciados por Mastical D são:

• diuréticos tiazídicos (utilizados no tratamento de pressão sanguínea alta ou edema)
• glucósidos cardíacos (utilizados para tratar trastornos cardíacos)

Se está utilizando algum dos medicamentos mencionados, o seu médico lhe dará mais instruções.

Toma de Mastical D com os alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com alimentos ou bebidas ou sem eles.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se você está grávida, pode utilizar Mastical D em caso de deficiência de cálcio e vitamina D.

Durante a gravidez, não deve tomar mais de 2500 mg de cálcio e 4000 UI de vitamina D por dia, porque as sobredoses podem afetar o feto. Este medicamento pode ser tomado durante o período de lactação. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Deverá ter-se em conta quando se administra ao filho vitamina D de forma adicional.

Condução e uso de máquinas

Mastical D não tem influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Mastical D contém sacarose.

Mastical D contém sacarose (1,9 mg), que pode produzir cáries. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Mastical D está essencialmente isento de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Mastical D

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada é 1 comprimido uma vez por dia. O comprimido pode ser mastigado ou chupado.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não está destinado para uso em crianças e adolescentes.

Se você tomar mais Mastical D do que deve

Se você tomou mais Mastical D do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida. Leve este prospecto com você.

Se esqueceu de tomar Mastical D

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram produzidas reações de hipersensibilidade com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se tiver os seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico: inchaço do rosto, língua, lábios (angioedema) ou inchaço da garganta (edema de laringe).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Pode apresentar quantidade excessiva de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria) com doses altas.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Constipação, dispepsia, flatulência, náuseas, dor abdominal e diarreia.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Prurido, exantema e urticária. Síndrome de leite-alcalino (também chamado de síndrome de Burnett e geralmente apenas aparece quando se ingeriram quantidades excessivas de cálcio). Os sintomas são necessidade urgente de urinar frequentemente, dor de cabeça, perda de apetite, náuseas ou vômitos, cansaço ou fraqueza fora do normal, juntamente com altos níveis de cálcio no sangue e alterações da função do rim.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mastical D

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30º C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mastical D:

Os princípios ativos são:

• carbonato cálcico 1250 mg (equivalente a 500 mg de cálcio)
• colecalciferol (vitamina D3) 1000 UI (25 microgramas).

Os demais componentes são: xilitol (E967), povidona, aromatizante de morango, maltodextrina de milho, triacetato de glicerol (E1518), ésteres monoacetil e diacetil tartárico dos mono- e diglicéridos dos ácidos graxos, estearato magnésico, sucralosa (E955), all-rac-alfa-tocoferol, sacarose, amido de milho modificado, triglicéridos de cadeia média, ascorbato sódico e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mastical D são comprimidos masticáveis com sabor a morango, brancos e redondos de 14 mm. Podem ter pequenas manchas.

Tamanho dos envases:

Frasco de PEAD com tampa de rosca de PEAD: 30, 60, 90, 100, e 120 comprimidos.

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Fabricantes:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Noruega

Representante local:

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, com os seguintes nomes:

Estônia: Calcigran Forte Red

Finlândia: Calcichew D3 Opti mansikka-meloni 500 mg/25 mikrog

Lituânia: Calcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosios tabletes

Espanha: Mastical D 500 mg/1000 UI comprimidos masticáveis sabor morango

Suécia: Calcichew-D3 Melon 500 mg/1000 IE tuggtabletter

Data da última revisão deste prospecto:30-09-2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http: www.aemps.gob.es)