MAXIDEX 1 mg/ml COLÍRIO EM SUSPENSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Maxidex colírio

Não use Maxidex colírio:

• Se é alérgico a dexametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou pensa que tem:
• • Infecção bacteriana do olho não tratada.
  • Inflamação da córnea (queratite) por herpes simplex ou qualquer outra infecção do olho causada por vírus, como varicela ou varíola.
  • Tuberculose que afeta o olho.
  • Doenças por fungos (fúngicas) do olho ou infecções do olho não tratadas provocadas por parasitas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Maxidex.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Este medicamento pode aumentar a pressão ocular, especialmente se já tem glaucoma ou pressão ocular elevada, ou antecedentes familiares, por isso deve utilizá-lo sob controle médico.
• Se utilizar este medicamento durante um período longo de tempo, pode:
• • Desenvolver hipertensão ocular e/ou glaucoma (com deterioração do nervo óptico e diminuição da acuidade visual). Deve controlar regularmente a pressão do olho enquanto utiliza este medicamento. Consulte o seu médico em caso de dúvidas. O risco de pressão intraocular elevada e/ou formação de cataratas induzido por corticosteroides é maior em pacientes propensos (p. ex. diabetes).
  • Desenvolver cataratas. Deveria visitar o seu médico com frequência.
  • Desenvolver o síndrome de Cushing e/ou supressão da função da glândula suprarrenal devido a que o medicamento chegue até ao sangue. Consulte o seu médico se sofre inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque estas são por norma as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode produzir-se uma supressão da função da glândula adrenal após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com Maxidex. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.
• Se os seus sintomas pioram ou voltam repentinamente, por favor, contacte o seu médico. Pode tornar-se mais sensível a infecções do olho com o uso deste medicamento. Os corticosteroides também podem mascarar os sinais de uma infecção ou intensificá-la, especialmente com o uso prolongado em infecções dos olhos com pus.
• Se já tem uma infecção bacteriana nos olhos, deve consultar o médico sobre o seu tratamento.
• O uso prolongado de corticosteroides no olho poderia produzir infecções por fungos na córnea. Em caso de produzir-se, deve suprimir-se o tratamento. O uso de corticosteroides no olho em doses excessivas pode retardar a cura de feridas do mesmo. Também se sabe que os AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos enlentecem ou retardam a cicatrização (ver apartado "Outros medicamentos e Maxidex colírio"). Se sofre um distúrbio causante de adelgaçamento do tecido ocular (as camadas mais externas do olho) a utilização deste medicamento poderia produzir perfuração da córnea.
• Ponha-se em contacto com o seu médico se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se utiliza lentes de contacto:

• Levar lentes de contacto (duras ou macias) não está recomendado durante o tratamento de uma inflamação do olho.

Crianças

Não se estabeleceu a segurança e eficácia deste medicamento em crianças. Por isso, não está recomendado o seu uso em crianças.

O possível aumento de pressão intraocular associado ao uso prolongado deste medicamento é especialmente importante em pacientes pediátricos; o risco de hipertensão ocular induzido por corticosteroides pode ser maior em crianças e ocorrer antes que em adultos.

Outros medicamentos e Maxidex colírio

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está utilizando AINEs (Anti-inflamatórios Não Esteroideos) oftálmicos. O uso concomitante de esteroides e AINEs oftálmicos pode aumentar os problemas de cicatrização da córnea.

Informa ao seu médico se está usando ritonavir ou cobicistat, porque pode provocar um aumento da quantidade de dexametasona no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Maxidex durante a gravidez.

Se está em período de lactação, deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento, tendo em conta o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

Pode notar que a sua visão se torna borrosa durante um tempo após aplicar-se o colírio. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

Maxidex contém cloruro de benzalconio e fosfatos

Este medicamento contém 0,5 mg de cloruro de benzalconio em cada frasco de 5 ml, equivalente a 0,1 mg/ml.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sente uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

Este medicamento contém 6,5 mg de fosfatos em cada frasco de 5 ml, equivalente a 1,3 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Maxidex colírio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oftálmica (nos olho(s)).

A dose recomendada é:

Adultos:

Em geral, instilar 1 ou 2 gotas no olho afetado, 5 ou 6 vezes ao dia.

Quando se observar uma resposta satisfatória aos 3-4 dias, pode reduzir-se gradualmente a frequência de administração para menos vezes ao dia.

A duração máxima recomendada do tratamento é de 14 dias, salvo se o seu médico lhe tiver dado outras indicações distintas.

Recomendações de uso:

• Lave as mãos.
• Pegue o frasco (envase conta-gotas) e agite bem antes de usar.
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do lacre se estiver solto.
• Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos (figura 1).
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deverá cair a gota (figura 2).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.
• Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas ou outras superfícies com o conta-gotas. As gotas poderiam contaminar-se.
• Aperte suavemente a base do frasco para que caia uma gota de cada vez (figura 3).
• Depois de utilizar este colírio, pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz. Isso ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo (figura 4).
• Se aplicar gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos,espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste colírio e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais Maxidex do que deve

Uma sobredosagem nos olhos pode ser eliminada lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima dose.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Maxidex

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma única dose assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são classificados por frequências, que são definidas como: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes:

• Efeitos no olho: incômodo no(s) olho(s).

Efeitos adversos pouco frequentes:

• Efeitos no olho: inflamação da superfície do olho (queratite), inflamação da conjuntiva (conjuntivite), olho seco, mancha na córnea, sensibilidade à luz (fotofobia), visão borrosa, sensação anormal no olho, lagrimeo, crostas na pálpebra, coceira, irritação ou vermelhidão do olho.

• Efeitos gerais: alteração do sentido do gosto (mau gosto).

Frequência não conhecida:

• Efeitos no olho: glaucoma (aumento da pressão ocular com diminuição da acuidade visual), úlcera corneal, aumento da pressão no olho(s), visão reduzida, dano na córnea, queda da pálpebra, dor no olho, aumento no tamanho da pupila.

• Efeitos gerais: hipersensibilidade (alergia), tontura, dor de cabeça.

• Problemas hormonais: crescimento excessivo de pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias roxas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (síndrome de Cushing) (ver secção 2, "Advertências e precauções").

O uso prolongado de corticosteroides nos olhos também pode causar:

• Aumento da pressão ocular com dano do nervo óptico e diminuição da acuidade visual.
• Formação de cataratas.
• Retardo na cicatrização da córnea.
• Em doenças que causam adelgaçamento da córnea, existe um maior risco de perfuração.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência a infecções oculares favorecendo a sua ocorrência.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Maxidex colírio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MAXIDEX colírio

• O princípio ativo é dexametasona. 1 ml de suspensão contém 1 mg de dexametasona (0,1%).
• Os demais componentes são: cloruro de benzalconio, hidrogenofosfato de disódio anidro, polissorbato 80, edetato de disódio, cloruro de sódio, hipromelosa, ácido cítrico monohidrato e/ou hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Maxidex é um colírio em suspensão branco ou ligeiramente amarelado. Apresenta-se em envase conta-gotas (frasco de plástico com tampa de rosca).

Cada envase contém 5 ml de colírio.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/