MELATONINA 5 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Melatonina Noxarem e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Noxarem
4. Como tomar Melatonina Noxarem
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Melatonina Noxarem
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Melatonina Noxarem 3 mg comprimidos

Melatonina Noxarem 5 mgcomprimidos

Leia atentamente todo o prospecto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 6 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melatonina Noxarem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Noxarem
3. Como tomar Melatonina Noxarem
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Melatonina Noxarem

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melatonina Noxarem e para que é utilizado

O princípio ativo de Melatonina Noxarem é melatonina, que pertence a um grupo de hormonas produzidas pelo corpo.

A melatonina é utilizada para o tratamento a curto prazo do desfasamento horário (jet lag) em adultos. O desfasamento horário ou jet lagrefere-se aos sintomas ocasionados pela diferença horária ao viajar através de distintos fusos horários, em direção leste ou oeste.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Melatonina Noxarem

Não tome Melatonina Noxarem:

• se é alérgico à melatonina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se sofre de:

• insuficiência renal. Não se recomenda o uso de melatonina se tem uma doença renal grave.
• insuficiência hepática. Não se recomenda o uso de melatonina se tem uma doença hepática.
• doença autoimune (quando o corpo é «atacado» pelo seu próprio sistema imunológico). Não se recomenda o uso de melatonina neste caso.
• afeção cardiovascular para a qual toma algum medicamento anti-hipertensivo. Não se recomenda o uso de melatonina neste caso.

A hora de dosificação da melatonina é importante. A melatonina deve ser utilizada segundo as indicações.

A melatonina pode causar sonolência. Se experimentar sonolência, deve ter cuidado, pois pode prejudicar a sua capacidade de fazer coisas como conduzir.

Fumar pode reduzir a eficácia da melatonina, pois os componentes do fumo do tabaco podem acelerar a descomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a menores de 18 anos, pois não foi avaliado neste grupo etário e são desconhecidos os seus efeitos.

Outros medicamentos e Melatonina Noxarem

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem:

• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), quinolonas e rifampicina (utilizadas no tratamento de infecções bacterianas), estrógenos (utilizados em anticoncepcionais ou terapia hormonal substitutiva), carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia) e 5- ou 8-metoxipsoraleno (5 e 8 MOP) (utilizado no tratamento de doenças da pele como a psoríase).
• Agonistas ou antagonistas adrenérgicos (como certos tipos de medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial mediante a vasoconstricção, descongestionantes nasais, medicamentos que baixam a pressão arterial), agonistas ou antagonistas opioides (como produtos medicinais utilizados no tratamento da drogadição), inibidores da prostaglandina (como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), medicamentos antidepressivos, triptofano e álcool.
• Cimetidina (utilizada para o tratamento de problemas estomacais como as úlceras), bloqueantes dos canais de cálcio (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão e a dor repentina no peito [angina de peito], como o nifedipino).
• Benzodiazepinas e hipnóticos sem benzodiazepinas (medicamentos utilizados para induzir o sono como zaleplona, zolpidem e zopiclona).
• Tioridazina (para o tratamento da esquizofrenia) e imipramina (para o tratamento da depressão).
• Varfarina e outros anticoagulantes, p. ex., dabigatrão, rivaroxabano, apixabano, edoxabano (utilizados para evitar que se coagule o sangue) – poderá ser necessário o INR para verificar de forma mais específica.

Toma de Melatonina Noxarem com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos podem alterar a eficácia da melatonina. Recomenda-se não consumir alimentos 2 horas antes ou 2 horas após a hora programada para a toma de melatonina. A melatonina pode alterar o controlo da glicose no sangue se for tomada pouco tempo antes ou após refeições ricas em carboidratos. Se tem diabetes ou alguma intolerância significativa à glicose, o ideal é que tome a melatonina pelo menos 3 horas após qualquer refeição.

Não ingira bebidas alcoólicas antes, durante ou após tomar melatonina, pois reduz a sua eficácia e tem o potencial de agravar certos sintomas do desfasamento horário (como dor de cabeça, fadiga matinal, problemas de concentração).

Gravidez e lactação

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Não deve usar Melatonina Noxarem se estiver em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A melatonina tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A melatonina pode causar sonolência, entre outras coisas. O estado de alerta (vigilância) pode ser afetado durante várias horas após tomar melatonina. Não conduza nem opere máquinas após tomar melatonina.

3. Como tomar Melatonina Noxarem

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 3 mg por dia durante um máximo de 4 dias. Deve tomar a primeira dose ao chegar ao seu destino à hora a que se deita normalmente (hora local). Nos dias seguintes, também deve tomar a dose à hora a que se deita normalmente. Se a dose padrão de 3 mg não alivia os seus sintomas adequadamente, pode tomar um comprimido de 5 mg à hora local de deitar, em vez do comprimido de 3 mg. Não deve tomar o comprimido de 5 mg além do comprimido de 3 mg, mas pode tomar a dose mais alta nos dias seguintes. A dose máxima diária é de 5 mg uma vez por dia. Deve tomar a dose que alivia os seus sintomas adequadamente durante o período mais curto.

A hora a que toma a melatonina é importante, pois se a tomar à hora errada, a melatonina pode causar sonolência e retardar a adaptação à hora local. Por isso, não deve tomar os comprimidos antes das 20:00 horas nem após as 04:00 horas. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água. Recomenda-se não consumir alimentos 2 horas antes ou 2 horas após a hora programada para a toma de melatonina.

O comprimido de 5 mg de Melatonina Noxarem pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Melatonina Noxarem do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, ou se uma criança os ingerir acidentalmente, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tomar mais da dose diária recomendada pode fazer com que sinta sonolência.

Se esquecer de tomar Melatonina Noxarem

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Melatonina Noxarem

Não se conhecem efeitos nocivos por interromper ou terminar o tratamento antes de tempo. Não se conhecem sintomas de abstinência pelo uso de melatonina após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos no uso a curto prazo para o desfasamento horário são: dor de cabeça, perda de apetite, tonturas, sonolência diurna e desorientação.

Foram relatados vários efeitos adversos ao usar a melatonina para outros transtornos.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico de imediato.

Pouco frequentes:(podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Dor no peito

Raros:(podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Perda de consciência ou desmaios
• Dor forte no peito devido a uma angina
• Sentir os próprios batimentos do coração
• Depressão
• Problemas de visão
• Desorientação
• Tontura (uma sensação de mareio ou de «dar voltas»)
• Presença de sangue na urina
• Baixo recuento de glóbulos brancos no sangue
• Baixo recuento de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramentos ou hematomas
• Psoríase

De frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação de hipersensibilidade
• Inchaço da pele

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos não graves, consulte o seu médico e/ou procure aconselhamento médico.

Pouco frequentes:(podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

Irritabilidade, nervosismo, agitação, insónia, sonhos raros, pesadelos, ansiedade, enxaqueca, dor de cabeça, letargia (cansaço, falta de energia), agitação associada a um aumento de atividade, tonturas, cansaço, hipertensão, dor abdominal, dispepsia, úlceras bucais, boca seca, náuseas, alterações na composição do sangue que poderiam causar a coloração amarelada da pele ou dos olhos, inflamação da pele, suor noturno, picazón, erupção cutânea, pele seca, dor nas extremidades, excreção de glicose na urina, excesso de proteínas na urina, sintomas da menopausa, sensação de fraqueza, insuficiência hepática e aumento de peso.

Raros:(podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas)

Herpes zóster, altos níveis de moléculas de ácidos graxos no sangue, alterações de humor, agressividade, agitação, choro, sintomas de estresse, despertar muito cedo, aumento do desejo sexual, estado depressivo, problemas de memória, falta de atenção, estado sonolento, síndrome das pernas inquietas, sono de má qualidade, sensação de formigamento, olhos lacrimejantes, tonturas ao levantar ou sentar, sofocos, refluxo gastroesofágico, distúrbios estomacais, úlceras na boca, aftas na língua, mal-estar estomacal, vómitos, ruídos intestinais anormais, flatulência, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, distúrbio gástrico, inflamação da mucosa gástrica, eczema, erupção cutânea, dermatite nas mãos, erupção cutânea com picazón, distúrbio das unhas, artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, cãibras noturnas, grande volume de urina, urinar durante a noite, ereção prolongada que pode ser dolorosa, inflamação da glândula prostática, cansaço, dor, sede, aumento das enzimas hepáticas, eletrólitos anormais no sangue e resultados de laboratório anormais.

De frequência não conhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Inchaço da boca ou língua, hiperglicemia e secreção de leite anormal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melatonina Noxarem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa (EXP). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Melatonina Noxarem

O princípio ativo é melatonina.

Cada comprimido de 3 mg contém 3 mg de melatonina.

Cada comprimido de 5 mg contém 5 mg de melatonina.

Os outros componentes são:

Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido pregelatinizado.

Aspecto de Melatonina Noxarem e conteúdo do envase

3 mg: comprimido branco, redondo, convexo com o logotipo 7, de 7 mm de diâmetro.

5 mg: comprimido branco em forma de cápsula com uma ranhura em um lado, dimensões de 10 mm x 5 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

10, 30 e 50 comprimidos em blister (PVC/Al) ou em frasco para comprimidos (recipiente de plástico HDPE e tampa de plástico LDPE)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Países Baixos

Representante local:Vemedia Pharma Hispania S.A.c/ Aragón, 18208011 BarcelonaTel. +34 93 453 62 19

Responsável pela fabricação:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Finlândia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dagravit: Finlândia

Melatonina Noxarem: Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/