MELATONINA 5 mg Comprimidos

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Melatonina Perrigo

Não tome Melatonina Perrigo

• se é alérgico à melatonina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento nos seguintes casos:

• Se está tão sonolento que poderia supor um risco para a sua segurança.
• Se tem uma doença de fígado. Não há dados disponíveis sobre o efeito de Melatonina Perrigo em pessoas que padecem de doenças hepáticas, por lo que não se recomenda o uso deste medicamento nestes casos.
• Se tem epilepsia, o uso de melatonina pode aumentar o número de ataques epilépticos.
• Se tem uma doença autoimune. Em pacientes com uma doença autoimune, foram reportados casos raros de piora dos sintomas após tomar melatonina. Por isso, fale com o seu médico se desejar tomar este medicamento. Não se recomenda o uso deste medicamento em pessoas com doenças autoimunes.
• Se o seu nível de açúcar no sangue é demasiado alto ou se padece de diabetes. Se tomar melatonina durante uma refeição rica em carboidratos (por exemplo, pão, batatas, massa, açúcar), isso pode alterar os níveis de açúcar no sangue. Por isso, não deve usar este produto no período de 2 horas antes a 3 horas após uma refeição. Sempre tome este produto pelo menos 3 horas após uma refeição se sofre de tolerância gravemente alterada à glicose ou diabetes.
• Se é fumador. O efeito deste medicamento pode não ser tão forte nas pessoas que fumam, pois os componentes do fumo do tabaco podem acelerar a descomposição da melatonina no fígado.

Crianças e adolescentes até aos 18 anos

Não administre este medicamento a crianças. A tomada deste produto não foi estudada em crianças e, por isso, não se conhece a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Melatonina Perrigo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento de forma concomitante com Melatonina Perrigo.

Isso é particularmente importante se tomar comprimidos para dormir, sedantes (como zolpidem, imipramina e tioridazina), antidepressivos (como fluvoxamina), estrógenos (anticoncecionais ou terapia de substituição hormonal), anticoagulantes, medicamentos para prevenir ataques epilépticos, anti-inflamatórios e medicamentos para tratar problemas de pele.

Toma de Melatonina Perrigo com alimentos e bebidas

Não beba álcool antes, durante ou após tomar melatonina.

Os alimentos podem aumentar a concentração de melatonina no sangue. O uso de melatonina em combinação com refeições ricas em carboidratos (por exemplo, pão, batatas, massa, açúcar) pode afetar a regulação do seu nível de açúcar no sangue durante várias horas. Não deve comer no período de 2 horas antes a 2 horas após tomar melatonina. Se os níveis de açúcar no sangue de uma pessoa são demasiado altos ou sofre de diabetes, então não deve comer no período de 2 horas antes a 3 horas após tomar melatonina.

Gravidez e amamentação

Deve evitar o uso deste medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida, quer ficar grávida ou está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Melatonina pode causar sonolência. Não deve conduzir nem utilizar máquinas se se sentir sonolento. Consulte o seu médico se os sintomas de sonolência persistem.

Melatonina Perrigo contém lactose

Cada comprimido de Melatonina Perrigo 5 mg contém 63,3 mg de lactose monohidrato.

Entre em contacto com o seu médico antes de tomar este medicamento se sabe que não pode tolerar certos açúcares.

Melatonina Perrigo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Melatonina Perrigo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 3 a 5 mg por dia, durante um período de 3 a 6 dias.

Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente inteiros com um pouco de água. A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Tome os comprimidos justo antes de deitar (à hora local) a partir do primeiro dia em que se interrompa o ritmo do sono. Recomenda-se não consumir os comprimidos antes das 20:00 h nem após as 04:00 h no destino.

Consulte também a secção “Melatonina Perrigo com alimentos e bebidas”.

Se tomar mais Melatonina Perrigo do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Tomar uma dose diária maior do que a recomendada pode provocar que se sinta mais sonolento e que sofra tonturas, dor de cabeça e náuseas. Não se requer qualquer tratamento especial após uma sobredose.

Se esquecer de tomar Melatonina Perrigo

Se se esquecer de tomar o comprimido à hora de deitar e acordar durante a noite, pode tomar a dose esquecida. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Melatonina Perrigo

Sempre pode deixar de usar este medicamento. Não se conhecem efeitos prejudiciais da interrupção do tratamento ou término antecipado. Até à data, não foram notificados casos de sintomas de abstinência após o uso de melatonina causados pela suspensão do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram reportados os seguintes efeitos adversos após o uso de melatonina:

• Sonhos anormais.
• Comportamento anormal.
• Sensação anormal.
• Fezes anormais.
• Asma.
• Incontinência.
• Palidez.
• Hemorragias nasais.
• Vómitos.
• Dor abdominal.
• Prisão de ventre.
• Depressão.
• Estado de ânimo deprimido (sombrio).
• Desorientação.
• Diarréia.
• Tonturas.
• Comportamento hiperativo.
• Mareios.
• Epilepsia.
• Bocejos.
• Falta de emoção.
• Irritabilidade (excitabilidade).
• Perda de peso.
• Aumento de peso.
• Alucinações.
• Palpitações.
• Tosse.
• Dor de cabeça.
• Irritação da pele.
• Erupção cutânea.
• Choro.
• Hiperatividade.
• Coceira.
• Dificuldade para respirar.
• Sensação de frio.
• Pressão arterial baixa.
• Lentidão.
• Enxaqueca.
• Náuseas.
• Dificuldade para engolir.
• Pesadelos.
• Afeção ocular.
• Problemas de ouvido, nariz e garganta.
• Arrotos.
• Hipersensibilidade.
• Sudorese excessiva.
• Sonolência excessiva.
• Dores no peito.
• Inquietude.
• Manchas redondas de cor marrom-avermelhada claramente delineadas na pele.
• Sonambulismo.
• Insónia.
• Má qualidade do sono.
• Ritmo cardíaco elevado.
• Mudanças de humor.
• Manchas ou bolhas que picam muito (prurigo).
• Aumento de ataques epilépticos.
• Tremores.
• Mudanças nos valores da função hepática no sangue.
• Diminuição do apetite.
• Diminuição da acuidade visual.
• Fadiga.
• Confusão.
• Pele manchada.
• Sensação de peso na cabeça.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melatonina Perrigo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A data de validade do envase uma vez aberto é de 1 mês.

Não tome este produto se vir que os comprimidos estão descoloridos ou danificados.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Melatonina Perrigo

O princípio ativo é melatonina.

Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina silicificada (sílica coloidal anidra e celulose microcristalina), lactose monohidrato, carboximetilamido sódico tipo A, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Melatonina Perrigo 5 mg comprimidos são redondos de cor branca a esbranquiçada com a inscrição “MELA 5” em uma face e uma ranhura na outra face.

Tamanhos de embalagem:

• Caixas de cartão com 10, 15, 30 comprimidos em blisteres.
• Envases de plástico com 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Perrigo Espanha, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª.

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG

Benzstrasse 25

71083 Herrenberg,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/