MELOXICAM NORMON 15 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Meloxicam Normon

Não tomeMeloxicam Normon:

• se é alérgico a meloxicam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• durante os últimos três meses de gravidez
• crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade
• se teve algum dos seguintes distúrbios após tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE:
• • sibilancias, opressão no peito, falta de ar (asma)
  • bloqueio nasal devido à inflamação da parte interna do nariz (pólipos nasais)
  • erupções cutâneas/urticária
  • inflamação repentina da pele ou mucosas, tal como inflamação ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (angioedema)
• se após uma terapia prévia com AINE apresentou:
• • sangramento no estômago ou intestino
  • perforações no estômago ou intestino
• úlceras ou sangramento no estômago ou intestino
• se teve recentemente ou alguma vez úlceras de estômago ou pépticas ou sangramentos (úlceras ou sangramentos que ocorreram pelo menos duas vezes)
• deterioração grave da função do fígado
• insuficiência renal grave não dialisada
• sangramento recente no cérebro (hemorragia cerebrovascular)
• qualquer tipo de distúrbios de sangramento
• insuficiência cardíaca grave
• intolerância a alguns açúcares, pois este medicamento contém lactose (ver também “Meloxicam Normon contém lactose”)

Se não tiver certeza de alguma das situações anteriores, por favor contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Meloxicam Normon.

Se já experimentou algum exantema fixo medicamentoso (placas redondas ou ovais com eritema e edema da pele que geralmente reaparecem no mesmo local, formação de bolhas, urticária e prurido) após tomar meloxicam ou outros oxicâmicos (p. ex., piroxicam).

Advertências

Os medicamentos como Meloxicam Normon podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral (“infarto cerebral”). Qualquer risco é maior a doses altas e em tratamentos prolongados. Não tome mais doses do que a recomendada. Não tome Meloxicam Normon durante mais tempo do que o prescrito (ver secção 3 “Como tomar Meloxicam Normon”).

Se você tem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou se pensa que pode estar em perigo de sofrer alguma dessas doenças, deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Por exemplo, se você:

• tem pressão arterial alta (hipertensão)
• tem níveis altos de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• tem níveis altos de colesterol no sangue (hipercolesterolemia)
• é fumador

Suspenda imediatamente o tratamento com Meloxicam Normon assim que observe sangramento (que provoque fezes negras) ou úlceras no aparelho digestivo (causando dor abdominal).

Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Meloxicam Normon, aparecendo inicialmente como pontos ou manchas circulares avermelhadas, frequentemente com uma bolha central. Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Essas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente geralmente estão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir formando bolhas generalizadas ou descamação da pele. O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento. Se você desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Meloxicam Normon, não deve utilizar Meloxicam Normon novamente em nenhum momento. Se você desenvolve uma erupção ou esses sintomas na pele, pare de tomar Meloxicam Normon, vá imediatamente a um médico e informe-o de que você está tomando este medicamento.

Meloxicam Normon não é adequado se você precisa aliviar imediatamente uma dor aguda. Meloxicam Normon pode mascarar os sintomas de uma infecção (p. ex., febre).

Se pensa que pode ter uma infecção, deve ver um médico.

Precauções de uso

Como será necessário ajustar o tratamento, é importante pedir conselho ao seu médico antes de tomar Meloxicam Normon em caso de:

• ter sofrido inflamação da garganta (esofagite), inflamação do estômago (gastrite) ou antecedentes de qualquer outra doença do aparelho digestivo, p. ex., doença de Crohn, colite ulcerosa
• pressão arterial alta (hipertensão)
• idade avançada
• doença cardíaca, hepática ou renal
• níveis altos de açúcar no sangue (diabetes mellitus)
• volume reduzido de sangue (hipovolemia) que pode aparecer se sofreu perdas importantes de sangue ou queimaduras graves, cirurgia ou ingestão baixa de líquidos
• intolerância a alguns açúcares diagnosticada pelo seu médico, pois este medicamento contém lactose
• níveis elevados de potássio no sangue previamente diagnosticados pelo seu médico

O seu médico terá que seguir a sua evolução durante o tratamento.

Tomar Meloxicam Normon com outros medicamentos

Como Meloxicam Normon pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando/tomou ou usou algum dos seguintes medicamentos:

? outros AINE

? sais de potássio (utilizados para prevenir ou tratar os níveis baixos de potássio no sangue)

? tacrolimo (utilizado após o transplante de órgãos)

? trimetoprima (utilizada no tratamento de infecções do trato urinário)

? medicamentos que evitam a coagulação do sangue

? medicamentos que dissolvem os coágulos do sangue (trombolíticos)

? medicamentos para tratar doenças cardíacas e renais

? corticosteroides (p. ex., utilizados em inflamação ou reações alérgicas)

? ciclosporina (utilizada após o transplante de órgãos ou para doenças graves da pele, artrite reumatoide ou síndrome nefrótico)

? deferasirox (utilizado para tratar o excesso crônico de ferro causado por transfusões sanguíneas frequentes)

? qualquer medicamento diurético (“comprimidos para urinar”). Pode que o seu médico controle a função renal se você está tomando diuréticos.

? medicamentos para tratar a pressão arterial alta (p. ex., beta-bloqueadores)

? lítio (utilizado para tratar distúrbios de comportamento)

? inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (utilizados para tratar a depressão)

? metotrexato (utilizado para tratar tumores ou doenças graves não controladas da pele e artrite reumatoide ativa)

? pemetrexedo (utilizado no tratamento do câncer)

? colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol)

? antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida) (utilizados para o tratamento da diabetes. O seu médico deve controlar cuidadosamente o seu nível de açúcar no sangue para a hipoglicemia)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

Não deve tomar meloxicam durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como indicado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, meloxicam pode provocar problemas renais no feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais. Durante os 3 últimos meses de gravidez, este medicamento está contraindicado: NUNCA deve tomar este medicamento, porque pode ter consequências graves ou mesmo mortais no feto/filho, especialmente no coração, pulmões e/ou rins, mesmo com uma única administração. Não tome meloxicam se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Se tomou este medicamento enquanto estava grávida, deve falar imediatamente com o seu médico/parteira para que possa considerar uma monitorização adequada.

Lactação:

Não se recomenda utilizar este medicamento durante a lactação.

Fertilidade:

Este medicamento pode tornar mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se está planejando engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir alterações da visão, incluindo visão borrosa, tontura, sonolência, vertigem ou outras alterações do sistema nervoso central. Se você nota esses efeitos, não conduza ou use máquinas.

Meloxicam Normon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Meloxicam Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crisis deartrose(osteoartrite):

7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia. Isto pode aumentar para 15 mg (um comprimido) uma vez ao dia.

Artrite reumatoide:

15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. Isto pode reduzir para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Espondilite anquilosante:

15 mg (um comprimido) uma vez ao dia. Isto pode reduzir para 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Não ultrapasse a dose máxima recomendada de 15 mg ao dia.

Se alguma das situações descritas sob o título “Advertências e precauções”o afeta, pode que o seu médico limite a sua dose a 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Pacientes de idade avançada

Se você é uma pessoa idosa, a dose recomendada no tratamento de longa duração para a artrite reumatoide e a espondilite anquilosante é 7,5 mg (meio comprimido) uma vez ao dia.

Pacientes que correm um risco aumentado de reações adversas

Se você é um paciente que corre um risco aumentado de reações adversas, o seu médico começará o tratamento com uma dose de 7,5 mg (meio comprimido) ao dia.

Insuficiência renal

Se você é um paciente em diálise com insuficiência renal grave, a sua dose não deve exceder 7,5 mg (meio comprimido) ao dia. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, não é necessária a redução da dose.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não é necessária a redução da dose.

Uso em crianças e adolescentes

Meloxicam Normon não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se estima que a ação de Meloxicam Normon é demasiado forte ou fraca ou se após vários dias não nota nenhuma melhoria.

Forma de administração:

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com água ou outra bebida durante a refeição.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar maisMeloxicam Normon do que deve

Se tomou demasiados comprimidos ou tem suspeita de sobredose, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente.

Os sintomas associados a sobredose aguda de AINE normalmente se limitam a:

• falta de energia (letargia)
• sonolência
• náuseas e vómitos
• dor na zona do estômago (dor epigástrica).

Estes sintomas geralmente melhoram quando se deixa de tomar Meloxicam Normon. Pode produzir-se sangramento no estômago ou intestinos (sangramento gastrointestinal).

A intoxicação grave pode provocar reações adversas graves (ver secção 4):

• pressão arterial alta (hipertensão)
• insuficiência renal aguda (renal)
• alteração do funcionamento do fígado (insuficiência hepática)
• redução ou parada da respiração (depressão respiratória)
• perda de consciência (coma)
• ataques (convulsões)
• colapso da circulação do sangue (colapso cardiovascular)
• paro do coração (parada cardíaca)
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade), incluindo:
• desmaio
• falta de ar
• reações da pele

Se esqueceu de tomarMeloxicam Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Meloxicam Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomarMeloxicam Normone consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se você notar:

Qualquer reação alérgica (hipersensibilidade) que pode aparecer sob a forma de:

• reações da pele, como coceira (prurito), formação de bolhas na pele ou descamação, que podem ser erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica), lesões nos tecidos moles (lesões nas mucosas) ou eritema multiforme (ver seção 2).

O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que provoca manchas, ronchas vermelhas ou zonas roxas com bolhas. Também pode afetar a boca, olhos e outras zonas húmidas do corpo.

• inflamação da pele ou mucosas, como inflamação ao redor dos olhos, face e lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração, tornozelos/pernas inchadas (edema das extremidades inferiores)
• dificuldade para respirar ou ataques de asma
• inflamação do fígado (hepatite). Isso pode provocar sintomas como:
• • coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
  • dor no abdômen
  • perda de apetite

Qualquer efeito adverso do aparelho digestivo, especialmente:

• sangramento (provocando fezes negras)
• úlceras do aparelho digestivo (causando dor abdominal)

O sangramento do trato digestivo (hemorragia gastrointestinal), a formação de úlceras ou de um buraco no aparelho digestivo (perforação) pode às vezes ser grave e potencialmente mortal, especialmente em pessoas de idade avançada.

Se você sofreu anteriormente qualquer sintoma do aparelho digestivo devido a um uso prolongado de AINE, peça conselho médico imediatamente, especialmente se você é uma pessoa idosa. Seu médico pode supervisionar sua evolução enquanto estiver em tratamento.

Se você sofre alterações na visão, não dirija nem use máquinas.

Efeitos adversos gerais dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE)

O uso de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de oclusão de vasos arteriais (eventos trombóticos arteriais), p. ex. ataque ao coração (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC), particularmente a doses elevadas e em tratamento de longa duração.

Foram notificados casos de retenção de líquidos (edema), pressão arterial alta (hipertensão) e falha do coração (insuficiência cardíaca) associados ao tratamento com AINE.

As reações adversas observadas mais comumente afetam o trato digestivo (eventos gastrointestinais):

• úlceras de estômago e parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• um buraco na parede do intestino (perforação) ou sangramento do trato digestivo (às vezes mortal, especialmente em pessoas de idade avançada)

Após a administração de AINE, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• náuseas e vômitos
• fezes líquidas (diarreia)
• flatulência
• constipação
• dispepsia
• dor abdominal
• fezes negras devido a sangramento no trato digestivo (melenas)
• vômitos de sangue (hematemese)
• inflamação com aparição de úlceras na boca (estomatite ulcerativa)
• piora da inflamação do trato digestivo (p. ex. exacerbação da colite ou doença de Crohn)

De forma menos frequente, foi observada inflamação do estômago (gastrite).

Efeitos adversos de meloxicam

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• reações adversas gastrointestinais, como dispepsia, náuseas e vômitos, dor abdominal, constipação, flatulência, fezes líquidas (diarreia)

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• tontura (sensação de aturdimiento)
• sensação de tontura ou rotação (vertigem)
• sonolência
• anemia (diminuição na quantidade do pigmento das células vermelhas chamado hemoglobina)
• aumento na pressão arterial (hipertensão)
• rubor (enrubescimento temporário no rosto e no pescoço)
• retenção de água e sódio
• níveis de potássio aumentados (hiperpotasemia). Isso pode provocar sintomas como:
• • alterações nos batimentos do coração (arritmias)
  • palpitações (quando nota os batimentos do coração mais do que o habitual)
  • fraqueza nos músculos
• arrotos
• inflamação do estômago (gastrite)
• sangramento do aparelho digestivo
• inflamação da boca (estomatite)
• reações alérgicas imediatas (hipersensibilidade)
• coceira (prurito)
• reação cutânea
• inflamação causada por retenção de líquidos (edema), incluindo tornozelos/pernas inchadas (edema das extremidades inferiores)
• inflamação súbita da pele ou mucosas, tais como inflamação ao redor dos olhos, face, lábios, boca ou garganta, possivelmente dificultando a respiração (angioedema)
• alterações transitórias dos valores da função do fígado (p. ex. aumento dos níveis de enzimas do fígado, como transaminases, ou um aumento do pigmento biliar, bilirrubina). Seu médico pode detectá-los fazendo uma análise de sangue
• alterações nos testes de laboratório da função do rim (p. ex. aumento de creatinina ou ureia)

Efeitos adversos raros: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• alterações de humor
• pesadelos
• contagem sanguínea anormal, incluindo:
• • contagem sanguínea diferencial anormal
  • diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)
  • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Esses efeitos adversos podem aumentar o risco de infecção e provocar sintomas como hematomas ou sangramento do nariz.

• zumbido de ouvidos (tinido)
• notar os batimentos do coração (palpitações)
• úlceras de estômago ou da parte superior do intestino delgado (úlceras pépticas/gastroduodenais)
• inflamação da garganta (esofagite)
• início de ataques de asma (observado em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE)
• grave formação de bolhas na pele ou descamação (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica)
• urticária
• alterações na visão, incluindo:
• • visão borrada
  • conjuntivite (inflamação do olho ou da pálpebra)
• inflamação do intestino grosso (colite)

Efeitos adversos muito raros: pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• reações vesiculares da pele (formação de bolhas) e eritema multiforme.

O eritema multiforme é uma reação alérgica grave da pele que provoca manchas, ronchas vermelhas ou zonas roxas com bolhas. Também pode afetar a boca, olhos e outras zonas húmidas do corpo.

• inflamação do fígado (hepatite). Isso pode provocar sintomas como:
• • coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia)
  • dor no abdômen
  • perda de apetite
• insuficiência aguda dos rins (falha renal) em concreto em pacientes com fatores de risco, como doença do coração, diabetes ou doença dos rins
• um buraco na parede dos intestinos (perforação)

Efeitos adversos de frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• confusão
• desorientação
• falta de ar e reações da pele (reações anafiláticas/anafilactoides) devidas à exposição à luz do sol (reações de fotossensibilidade)
• foi descrito falha do coração (insuficiência cardíaca) associado ao tratamento com AINE
• perda completa de determinados tipos de glóbulos brancos (agranulocitose), especialmente em pacientes que tomam Meloxicam Normon junto com outros medicamentos que podem inibir, deprimir ou destruir potencialmente um componente da medula óssea (medicamentos mielotóxicos). Isso pode provocar:
• • febre súbita
  • dor de garganta
  • infecções
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• infertilidade em mulheres, atraso da ovulação
• uma reação alérgica cutânea característica conhecida como exantema fixo medicamentoso, que geralmente reaparece no mesmo local em caso de reexposição ao medicamento e que pode aparecer como placas redondas ou ovais com eritema e inchaço da pele, formação de bolhas (urticária) e coceira

Efeitos adversos causados por outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), que ainda não foram vistos após a tomada de Meloxicam Normon

Alterações na estrutura do rim que provocam falha aguda no rim:

• casos muito raros de inflamação do rim (nefrite intersticial)
• morte de algumas células do rim (necrose tubular aguda ou necrose papilar)
• proteínas na urina (síndrome nefrótico com proteinúria)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Meloxicam Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deMeloxicam Normon

O princípio ativo é meloxicam. Cada comprimido contém 15 mg de meloxicam

Os demais componentes (excipientes) são: citrato de sódio, celulose microcristalina (E460), lactose monohidratada, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico tipo A (de batata).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Meloxicam Normon 15 mg comprimidos se apresenta em forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados de cor amarela. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, Madrid (Espanha)

Outras apresentações

Meloxicam Normon 7,5 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar a informação detalhada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Você também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69366/P_69366.html