MENADERM NEOMICINA 0,25 mg / 7,2 mg/ml EMULSÃO CUTÂNEA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Menaderm Neomicina emulsão cutânea

Não useMenaderm Neomicina

• Se é alérgico à beclometasona, à neomicina, a outros antibióticos aminoglicosídeos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis ou infecções por vírus (p. ex. herpes ou varicela).
• Em áreas de pele afetadas por rosácea (inflamação crónica com enrubescimento da pele ao redor do nariz e bochechas), inflamação ao redor da boca (dermatite perioral), úlceras, doenças com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em áreas da pele que mostram uma reação vacinal, ou seja, enrubescimento ou inflamação após a vacina.
• Nos olhos nem em feridas profundas.
• Em crianças menores de 1 ano.
• Em caso de infecções por fungos na pele (ver o seguinte apartado).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Menaderm Neomicina.

• Se aparecer alguma reação de hipersensibilidade com o uso deste medicamento, deve suspender o tratamento e consultar o médico.

• Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como um dos princípios ativos deste medicamento, devem ser usados nas doses mais baixas possíveis e apenas durante o tempo estritamente necessário para tratar a afeção da pele, especialmente em crianças.
  • Se usasse o medicamento em zonas da pele com dobras (por ex. axilas ou ingles), deve ter muita precaução porque pode aumentar a absorção do medicamento.
  • Não deve ser empregado sob materiais impermeáveis ao ar e à água, como vendagens, aparelhos ou fraldas, pouco transpiráveis.
  • O uso prolongado de antibióticos na pele pode dar lugar ocasionalmente a uma proliferação de organismos não sensíveis, incluindo fungos. Nesses casos deve suspender o tratamento e consultar o médico.
  • O emprego prolongado de antibióticos, como a neomicina, sobre a pele pode dar lugar ocasionalmente a efeitos sistémicos, tais como toxicidade nos ouvidos e no rim (nefrotoxicidade), especialmente se for utilizado em zonas amplas ou em feridas e em pacientes com doença renal.
  • Menaderm Neomicina não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, feridas abertas ou mucosas.
  • Ponha-se em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 1 ano. Em crianças menores de 5 anos não está indicado o uso deste medicamento, por não ter sido estabelecida a segurança e eficácia de beclometasona neste grupo de idade.

Em crianças é mais provável que o corticoide passe para o corpo através da pele e tenha efeitos adversos em outras áreas do corpo. Em crianças tratadas com corticoides pode produzir-se a alteração de glândulas localizadas junto aos rins ou uma alteração caracterizada, entre outros sintomas, por obesidade, atraso no crescimento, etc. (síndrome de Cushing), entre outros efeitos.

Outros medicamentos e Menaderm Neomicina

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Antibióticos aminoglicosídeos (ex.: amicacina, tobramicina ou gentamicina): se estiver em tratamento com algum antibiótico deste tipo, por via oral ou outra via, poderia aumentar o risco de reações adversas em outras áreas do corpo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Menaderm Neomicina em mulheres grávidas.

Em geral, durante o primeiro trimestre da gravidez deve evitar-se o uso de preparados tópicos que contenham corticosteroides e/ou neomicina.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante a gravidez.

Lactação

A segurança de Menaderm Neomicina durante a lactação não foi estabelecida, por isso não se recomenda o seu uso.

As mulheres em período de lactação não devem aplicar o medicamento nos seios.

Condução e uso de máquinas

O uso deste medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Menaderm Neomicinaemulsão cutâneacontém álcool cetílico, álcool estearílico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), propileno glicol, essência e etanol (presente na essência).

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico e álcool estearílico.

Também pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento contém 9 mg de propileno glicol em cada ml de emulsão cutânea.

Este medicamento contém 0,0005 ml de essência, em cada ml de emulsão cutânea, com geraniol, citronelol, lilial, álcool cinamílico, hexil cinamaldeído, salicilato de benzilo, cinamaldeído, citral e linalol, que podem provocar reações alérgicas.

Este medicamento contém 0,000095 mg etanol em cada ml de emulsão cutânea. Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

3. Como usar Menaderm Neomicina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

Duas aplicações sobre a pele ao dia (cada 12 horas).

Uso em crianças

• Crianças maiores de 5 anos: Duas aplicações sobre a pele ao dia.
• Crianças menores de 5 anos: Menaderm Neomicina está contraindicado em crianças menores de 1 ano e não está indicado em menores de 5 anos.

Em geral, o tratamento não deve superar uma semana, a não ser que o seu médico, sob sua supervisão, lhe indique que o deve prolongar mais tempo.

Nas crianças o tratamento deve ser o mais curto possível, em períodos curtos de tempo e a mínima quantidade eficaz do produto.

Uso cutâneo.

A administração deve ser realizada aplicando suavemente uma camada fina sobre a zona afetada, preferentemente após o asseio.

Se usar mais Menaderm Neomicina do que deve

O emprego excessivo dos corticosteroides tópicos (sobredoses repetidas) pode produzir efeitos adversos (ver apartado 4).

O emprego excessivo ou prolongado de antibióticos de uso tópico pode provocar uma proliferação nas lesões de fungos ou bactérias não sensíveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usarMenaderm Neomicina

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual, segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O uso prolongado de grandes quantidades de Menaderm Neomicina ou o tratamento de áreas extensas pode dar lugar a efeitos sistémicos (no interior do corpo e em áreas distintas da zona tratada) devido à sua absorção. Se isso ocorrer, o tratamento tópico deverá ser descontinuado.

As reações adversas que poderiam produzir-se, especialmente se se tratassem zonas extensas, com grandes quantidades ou durante períodos de tempo prolongados, ou se se utilizasse um vendagem oclusivo, são:

No local de aplicação: Atrofia (adelgaçamento da pele), estrías, sensação de queimadura, prurido, enrubescimento, secura, aparência de manchas vermelhas, hematoma, foliculite (inflamação de folículos pilosos), aumento do pelo, afeção ao redor da boca (dermatite perioral), decoloração da pele, reações de hipersensibilidade como dermatite de contacto (reação na pele), aparência de granitos; em raros casos poderia produzir-se uma reação alérgica mais grave.

Poderia causar glaucoma (aumento da pressão no olho) ou uma afeção caracterizada por: cara redonda, acumulação de gordura, atraso na cicatrização, etc. (síndrome de Cushing), ototoxicidade (toxicidade nos ouvidos), nefrotoxicidade (toxicidade nos rins). Também pode aparecer visão borrosa com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Menaderm Neomicina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMenaderm Neomicina

• Os princípios ativos são beclometasona dipropionato e neomicina (sulfato).

1 ml de emulsão cutânea contém 0,25 mg de beclometasona dipropionato (0,025 %) e 7,2 mg de neomicina (sulfato) (0,72 %).

• Os demais componentes (excipientes) são: álcool cetílico, álcool estearílico, propileno glicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), extrato de raiz de Althaea officinalis, parafina líquida, parafina filante, glicerina, cetomacrogol 700, ácido esteárico, sorbitol (E-420), emulsão de simeticona, essência (com etanol e alérgenos, ver seção 2) e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Menaderm Neomicina emulsão cutânea é uma emulsão líquida de aspecto uniforme e cor branca.

Apresenta-se em frascos de polipropileno de 60 ml.

Outras apresentações: Menaderm Neomicina creme.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Espanha

Telefone: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data da última revisão desteprospecto: junho 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.