MEPIVACAINAÍNA 20 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Prospecto: informação para o paciente
3. Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si
4. Conteúdo do prospecto:
5. O que é Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml e para que se utiliza
6. O que necessita saber antes de usar Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
7. Não lhe devem administrar Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml:
9. Advertências e precauções
10. Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml:
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22. Uso em crianças e idosos
23. Gravidez, lactação e fertilidade
24. Condução e uso de máquinas:
25. Como usar Mepivacaína B. Braun 20mg/ml
26. Se lhe for administrada mais Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml do que devia:
27. Possíveis efeitos adversos
28. Conservação de Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
29. Conteúdo do envase e informação adicional
30. Aspecto do produto e conteúdo do envase
31. Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
32. Data da última revisão desteprospecto: agosto 2020
33. Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml solução injetável

Mepivacaína hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de usar Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
3. Como usar Mepivacaína B. Braun 20mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml e para que se utiliza

A mepivacaína é um medicamento que pertence ao grupo dos anestésicos locais de tipo amida e está indicado em anestesia epidural e caudal, bloqueio de nervos periféricos, bloqueio de plexos nerviosos e anestesia para cirurgia oftalmológica.

Dependendo da quantidade utilizada, deterá totally a dor ou provocará uma perda parcial da sensibilidade.

Utiliza-se antes da cirurgia ou de vários exames médicos para prevenir ou aliviar a dor na área do seu corpo onde se llevará a cabo o procedimento.

2. O que necessita saber antes de usar Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Não lhe devem administrar Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml:

• se é alérgico à mepivacaína hidrocloruro, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a outros anestésicos locais, p. ex.: Bupivacaína, Lidocaína.
• se sofre defeitos graves na coagulação do sangue.
• se sofre de doença nervosa degenerativa.
• se tem problemas graves com a condução do impulso do coração, u outros problemas cardíacos.
• se tem epilepsia não controlada.
• Se tem aumento da pressão cerebral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml:

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• se padece doença nervosa degenerativa.

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• A dose que vai receber será controlada cuidadosamente para evitar que a mepivacaína cause reações tóxicas no seu coração ou nos seus nervos e cérebro.

• Será observado cuidadosamente enquanto lhe é administrada a mepivacaína para detectar tão pronto quanto possível qualquer complicação que possam afetar a função cardíaca, a circulação sanguínea ou as funções nervosas e cerebrais, e dar-lhe qualquer tratamento necessário em caso de que ocorram tais complicações.

Outros medicamentos e Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração de Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml juntamente com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• analgésicos fortes;
• outros anestésicos locais;
• alguns medicamentos que se utilizam para tratar as alterações do ritmo do coração;
• anestésicos gerais como o éter;
• medicamento que produzem vasoconstricção (redução do diâmetro dos vasos sanguíneos);
• heparina, medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue), anti-inflamatórios não esteroideos e substitutos do plasma (produtos que se utilizam ante uma perda de sangue). A sua função de coagulação sanguínea será controlada cuidadosamente se estiver recebendo algum destes medicamentos;
• inibidores do citocromo PYP 1A2 (como ciprofloxacina, enoxacina ou fluvoxamina);
• medicamentos utilizados para tratar o ardor e úlceras de estômago e intestinos (como a cimetidina);
• Propranolol.

A Mepivacaína geralmente não se combina com outros anestésicos locais.

Uso em crianças e idosos

Os idosos requerem doses menores que os adultos jovens ou de meia-idade.

Não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez apenas lhe será administrada Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml após uma estrita consideração das indicações e se o seu médico o considerar absolutamente necessário. O seu médico tomará qualquer precaução possível para evitar danos a si ou ao seu filho não nato.

A mepivacaína não é um fármaco de preferência na anestesia epidural em obstetrícia.

Ser-lhe-á administrado este medicamento durante a lactação apenas se o seu médico o considerar necessário. Se for necessária tal administração, a lactação deve ser interrompida até 24 horas após a finalização do tratamento.

Condução e uso de máquinas:

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Mepivacaína B.Braun 20 mg/ ml contém sódio

Ampolas de 5 ml:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada ampola de 5 ml, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Ampolas de 10 ml:

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada ampola de 10 ml, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Ampolas de 20 ml:

Este medicamento contém 40 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 20 ml. Isto equivale ao 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Mepivacaína B. Braun 20mg/ml

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml é administrada por via epidural e perineural para o bloqueio da condução nerviosa e vias de administração para bloqueios peri e retrobulbar em cirurgia oftalmológica.

Será administrada por pessoal sanitário unicamente e o seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si. Deve utilizar-se sempre a dose mais pequena requerida para produzir a anestesia desejada. A dosificação deve ajustar-se individualmente de acordo com a idade e peso do paciente assim como às particularidades de cada caso.

Em pacientes com doenças do fígado, rim, coração, mau estado geral e em idosos, é necessário uma precaução especial e um ajuste cuidadoso da dose.

O seu médico pedir-lhe-á que fale com ele/ela enquanto lhe administra o medicamento para se certificar de que está consciente.

A sua pressão arterial pode ser medida de vez em quando.

Se lhe for administrada mais Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml do que devia:

A sobredose pode provocar sinais e sintomas de intoxicação. A gravidade dos sinais e sintomas depende da dose administrada. Pode observar-se o seguinte:

1. Sintomas no nervioso central:

Intoxicação leve:

Formigueiro e entorpecimento na área da boca, sabor metálico, alterações da audição e da visão, bocejos, ansiedade, inquietude, arrepios, espasmos musculares, náuseas, vómitos, desorientação.

Intoxicação moderada:

Trastornos do falar, sonolência, náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, confusão, tremores, movimentos coreiformes, convulsões, midriase, taquipneia.

Intoxicação grave:

Vómitos (risco de asfixia), paralisia do esfíncter, perda de tônus muscular e reatividade, estupor, respiração irregular, paralisia respiratória, coma, morte.

1. Sintomas no sistema cardiovascular

Intoxicação leve:

Palpitações, hipertensão, taquicardia, taquipneia.

Intoxicação moderada:

Taquicardia, arritmias cardíacas, hipóxia, palidez.

Intoxicação grave:

Hipóxia e cianose severas, insuficiência cardíaca primária, hipotensão, arritmias cardíacas (bradicardia, fibrilação auricular, asistolia).

Nestes casos, receberá o tratamento necessário primeiro para normalizar e estabilizar as funções do seu coração, circulação e respiração e seguidamente para controlar as convulsões e outros sintomas nervosos graves. Isto inclui administrar oxigénio e medicação adicional, principalmente para normalizar a função e circulação do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 652 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de queimadura, picadas e formigueiro na pele (parestesia) e tonturas.
• Ritmo cardíaco lento e anormal (bradicardia).
• Hipotensão.
• Hipertensão.
• Náuseas.
• Vómitos.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tontura (ligeiro aturdimiento).
• Tremor.
• Depressão do Sistema Nervoso Central.
• Perda de consciência.
• Convulsões (incluídas as crises epilépticas).
• Trastornos do falar como dificuldade para articular sons e palavras (disartria) e charlatanice excessiva (logorrea).
• Afectação visual
• Zumbido de ouvidos (acufenos).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações anafilácticas /anafilactoides.
• Reações alérgicas.
• Dor devido à lesão no nervo (neuropatia).
• Dano neural periférico
• Aracnoidite.
• Diplopia (paralisia dos músculos oculares).
• Paro cardíaco.
• Angina de peito.
• Problemas de coordenação do latido cardíaco (bloqueio auriculoventricular).
• Arritmia cardíaca.
• Dificuldade para respirar.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Euforia.
• Ansiedade/nervosismo.
• Incapacidade do coração para contrair-se de forma eficaz (depressão miocárdica)

Efeitos adversos devidos a erros de uso

Pode produzir-se uma anestesia espinal extensa (total) mediante a injeção intratecal inadvertida durante a anestesia epidural planificada, como resultado do uso de um volume demasiado grande ou a colocação incorrecta do paciente (quando se usam soluções não isobáricas).

Os primeiros sinais são inquietude e sonolência que podem levar à perda do conhecimento e ao paro respiratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo da ampola deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura. Uma vez aberto, desechar a porção não utilizada da solução. Para um só uso. Não utilize este medicamento se observar partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml

Os demais excipientes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis em quantidade suficiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml é uma solução injetável que se apresenta em ampolas de polietileno (Mini-Plasco) de 5, 10 e 20 ml. Apresenta-se em envases de 1 ampola e 100 ampolas.

Pode que não se comercializem todos os formatos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: agosto 2020

A informação detalhadae actualizadadeste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários(AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia regional e em técnicas de reanimação ou sob a sua supervisão. Deve haver equipamentos de reanimação disponíveis quando se administrem anestésicos locais. Deve administrar-se a dose mais baixa possível que produza o efeito desejado. A dose deve ajustar-se individualmente às particularidades de cada caso.

Posologia

Deve utilizar-se sempre a dose mais pequena requerida para produzir a anestesia desejada. A dosificação deve ajustar-se individualmente de acordo com a idade e peso do paciente assim como às particularidades de cada caso.

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Anestesia caudal e epidural, bloqueios nerviosos periféricos:

A dose não deve exceder os 400 mg.

A dose máxima diária é de 1g.

Mepivacaína B. Braun 20 mg/ml solução injetável pode administrar-se de forma contínua.

Para diferentes tipos de usos, recomendam-se as seguintes doses:

Para obter mais detalhes sobre as doses que se aplicarão para anestesiar nervos específicos ou para técnicas anestésicas específicas, consulte os livros de texto estándar.

Pacientes de idade avançada

Pode ser necessário aplicar doses mais baixas para pacientes de idade avançada ou aqueles em mau estado geral.

População pediátrica

As doses para adolescentes a partir de 15 anos são as indicadas anteriormente para adultos.

Não está indicado para menores de 15 anos.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática não é necessária uma redução da dose para a anestesia quirúrgica.

Quando se usam bloqueios prolongados, por exemplo, mediante administração repetida, as doses repetidas de mepivacaína devem reduzir-se em 50% em pacientes com doença hepática de grau C (classificação de Child-Pugh) e a dose total em 24 horas não deve exceder 750 mg de mepivacaína.

Insuficiência renal

Não é necessária uma redução da dose para a anestesia quirúrgica até às 24 h em pacientes com disfunção renal.

Administração

• Via perineural, epidural para bloqueio da condução nervosa.
• Cirurgia oftalmológica: vias de administração para bloqueios peri e retrobulbar.

A anestesia local não deve ser injetada em zonas infectadas.

Antes da injeção deve assegurar-se que a agulha não está situada intravascularmente.A injeção deve efectuar-se de forma lenta e fraccionada.

Normas básicas a seguir:

1. Escolher a dosagem mais baixa possível.
2. Utilizar uma agulha da dimensão apropriada.
3. Injetar lentamente com várias aspirações em dois planos (rodar a agulha 180º).

Deve ter-se muito cuidado para evitar a injeção intravascular acidental. É essencial realizar uma aspiração cuidadosa.

1. Controlar a pressão sanguínea.
2. Ter em conta a premedicação. A premedicação deveria incluir a administração profilática de atropina e - em função das quantidades convenientes de anestésico local a injetar - um barbitúrico de acção curta.
3. Se for necessário, suspender a administração de anticoagulantes antes da administração do anestésico local.
4. Observar as contraindicações gerais e específicas para os diversos métodos de anestesia local ou regional.

Para a administração epidural contínua devem utilizar-se soluções de mepivacaína mais diluídas.

Para a anestesia epidural, deve administrar-se uma dose de teste, que consiste em 3 - 4 ml de um anestésico local com adrenalina adicionada (1: 200 000) antes da dose completa, devido a que uma injeção intravascular de adrenalina é rapidamente reconhecida devido ao aumento da frequência cardíaca. A frequência cardíaca deve medir-se repetidamente até 5 minutos após a administração da dose de teste.

Deve manter-se o contacto verbal com o paciente e o ritmo cardíaco deve ser medido repetidamente até 5 minutos após a administração da dose de teste. Deve repetir-se a aspiração antes de administrar a dose principal. A dose principal deve injetar-se lentamente e, especialmente ao incrementar a dose, manter contacto constante com o paciente. A administração deve interromper-se imediatamente aos primeiros sintomas de toxicidade.

Antes de administrar um anestésico local deve assegurar-se que o equipamento necessário para a reanimação, p. ex.: fonte de oxigénio, material para manter livre o tracto respiratório e medicação de emergência para o tratamento das reacções tóxicas, está disponível de forma imediata.