METALYSE 25 mg Solução Injetável
Como utilizar METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Conteúdo do folheto informativo
- Introdução
- O que é Metalyse e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de lhe ser administrado Metalyse
- Como é administrado Metalyse
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Metalyse
- Conteúdo do envase e informação adicional
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Metalyse 5000unidades (25mg) pó para solução injectável
tenecteplasa
Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento,porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Metalyse e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de lhe ser administrado Metalyse
- Como é administrado Metalyse
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Metalyse
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Metalyse e para que é utilizado
Metalyse é constituído por pó para solução injectável.
Metalyse pertence a um grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estes medicamentos contribuem para a dissolução dos coágulos de sangue. Tenecteplasa é um activador recombinante do plasminógeno específico para a fibrina.
Metalyse é utilizado em adultos para o tratamento do acidente vascular cerebral causado por um coágulo de sangue numa artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico agudo) quando decorreram menos de 4,5 horas desde o último momento em que não apresentava os sintomas do acidente vascular cerebral actual.
Não tem a certeza se este medicamento é adequado para si?
Discuta os seus sintomas e opções de tratamento com um médico online.
2. O que necessita de saber antes de lhe ser administrado Metalyse
Metalyse não será prescrito nem administrado pelo seu médico
- se previamente sofreu uma reacção alérgica súbita que tenha posto em perigo a sua vida (hipersensibilidade grave) a tenecteplasa, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a gentamicina (substância residual do processo de fabricação). Se, de todos os modos, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, os recursos de reanimação devem estar imediatamente disponíveis para uso em caso de necessidade;
- se padece, ou padeceu recentemente, uma doença que aumente o risco de sangramento (hemorragia), incluindo:
- um distúrbio hemorrágico ou tendência para sangramento;
- pressão arterial muito elevada, não controlada;
- um traumatismo na cabeça;
- inflamação da camada que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infecção das válvulas do coração (endocardite);
- doença grave do fígado;
- veias varicosas no esófago (varizes esofágicas);
- uma úlcera de estômago (úlcera péptica);
- anomalia dos vasos sanguíneos (p. ex., um aneurisma);
- determinados tumores;
- hemorragia no cérebro ou no crânio;
- se está a tomar comprimidos/cápsulas para "diluir" a sangue (anticoagulantes), a menos que um teste adequado tenha confirmado que não há actividade clinicamente importante desse medicamento;
- se tem um acidente vascular cerebral muito grave;
- se o seu acidente vascular cerebral só causa sintomas leves;
- se os sintomas melhoram rapidamente antes de receber Metalyse;
- se os sintomas do seu acidente vascular cerebral se iniciaram mais de 4,5 horas antes ou se é possível que os sintomas se tenham iniciado mais de 4,5 horas antes, já que não sabe quando se iniciaram;
- se teve espasmos (convulsões) no início do acidente vascular cerebral;
- se o seu tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula a sua sangue) é anormal. Este teste pode ser anormal se recebeu heparina (um medicamento que se utiliza para "diluir" a sangue) nas 48 horas previas;
- se tem diabetes e sofreu anteriormente um acidente vascular cerebral;
- se sofreu um acidente vascular cerebral nos três meses previos;
- se o número de plaquetas (trombócitos) na sua sangue é muito baixo;
- se tem uma pressão arterial muito alta (superior a 185/110) que só pode ser reduzida mediante a injeção de medicamentos;
- se a quantidade de açúcar (glicose) na sua sangue é muito baixa (inferior a 50 mg/dl) ou muito alta (superior a 400 mg/dl);
- se se submeteu recentemente a uma intervenção de cirurgia maior incluída uma intervenção quirúrgica do cérebro ou da coluna;
- se lhe foi realizado recentemente uma biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido);
- se durante as duas últimas semanas se lhe foi praticada reanimação cardiopulmonar (compressões torácicas) de mais de 2 minutos de duração;
- se tem o pâncreas inflamado (pancreatite).
Advertências e precauções
O seu médico terá especial cuidado com Metalyse
- se já teve alguma reacção alérgica distinta de reacções alérgicas súbitas que ponham em perigo a vida (hipersensibilidade grave) a tenecteplasa, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a gentamicina (uma substância residual do processo de fabricação);
- se tem ou teve recentemente algum outro distúrbio que aumente o risco de hemorragia, por exemplo:
- uma injeção intramuscular
- uma pequena lesão como uma punção de vasos grandes ou um massagem cardíaco externo
- se pesa menos de 60 kg;
- se tem mais de 80 anos de idade, pode ter um desfecho pior independentemente do tratamento com Metalyse.
No entanto, em geral a relação benefício/risco de Metalyse em pacientes maiores de 80 anos é positiva e a idade por si só não é um obstáculo para o tratamento com Metalyse;
- se lhe foi administrado Metalyse anteriormente.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso de Metalyse em crianças e adolescentes até aos 18 anos.
Outros medicamentos e Metalyse
Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:
- algum medicamento utilizado para "diluir" a sangue;
- certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA).
Gravidez e lactação
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
3. Como é administrado Metalyse
O médico calcula a sua dose de Metalyse de acordo com o seu peso corporal, segundo o seguinte esquema:
Peso corporal (kg) | Inferior a 60 | 60 a 70 | 70 a 80 | 80 a 90 | Superior a 90 |
Metalyse (U) | 3 000 | 3 500 | 4 000 | 4 500 | 5 000 |
Metalyse é administrado mediante uma injeção única numa veia por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento.
O seu médico lhe administrará Metalyse o mais breve possível após o início do acidente vascular cerebral, sob a forma de uma dose única.
Já começou a tomar o medicamento e tem dúvidas?
Discuta os seus sintomas e tratamento com um médico online.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos descritos a seguir foram experimentados por pacientes que receberam Metalyse:
Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):
- hemorragia
- hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral). Após uma hemorragia no cérebro ou outros acontecimentos graves de hemorragia pode produzir-se morte ou incapacidade permanente.
Frequentes (podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas):
- hemorragia no local de injeção ou punção
- hemorragias nasais
- hemorragia genitourinária (é possível que observe sangue na sua urina)
- marcas
- hemorragia gastrointestinal (p. ex., hemorragia do estômago ou do intestino)
Pouco frequentes (podem afectar a até 1 de cada 100 pessoas):
- hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal)
- hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)
Raros (podem afectar a até 1 de cada 1 000 pessoas):
- pressão arterial baixa (hipotensão)
- hemorragia nos pulmões (hemorragia pulmonar)
- hipersensibilidade (reações anafilactoides), p. ex., erupção, urticária, dificuldade para respirar (broncoespasmo)
- hemorragia na zona que rodeia o coração (hemopericárdio)
- coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolias trombóticas)
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- embolia gordurosa (coágulos formados por gordura)
- náuseas
- vómitos
- aumento da temperatura corporal (febre)
- transfusões de sangue como consequência de hemorragias
Em caso de hemorragias cerebrais foram descritos efeitos relacionados com o sistema nervoso, p. ex., sonolência, distúrbios do falar, paralisia de partes do corpo (hemiparesia) e convulsões.
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Metalyse
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD.
Não conserve a temperatura superior a 30 °C.
Conserve o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Uma vez reconstituído Metalyse pode ser conservado durante 24 horas a 2-8 °C e 8 horas a 30 °C. No entanto, por razões microbiológicas, normalmente o seu médico utilizará imediatamente a solução injectável reconstituída.
Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Metalyse
- O princípio activo é tenecteplasa.
- Cada frasco contém 5 000 unidades (25 mg) de tenecteplasa. Cada ml contém 1 000 unidades de tenecteplasa quando se reconstitui com 5 ml de água para preparações injectáveis.
- Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico concentrado e polissorbato 20.
- Contém gentamicina como substância residual do processo de fabricação.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
A caixa contém um frasco com um pó liofilizado com 25 mg de tenecteplasa.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Responsável pela fabricação
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Alemanha
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
França
Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Bélgica Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11 | Lituânia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Lituânia Tel: +370 5 2595942 |
Bulgária Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal na Bulgária Tel: +359 2 958 79 98 | Luxemburgo Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11 |
República Checa Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 | Hungria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal na Hungria Tel: +36 1 299 89 00 |
Dinamarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel: +45 39 15 88 88 | Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Alemanha Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Países Baixos Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Estônia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Estônia Tel: +372 612 8000 | Noruega Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +47 66 76 13 00 |
Grécia Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tel: +30 2 10 89 06 300 | Áustria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
Espanha Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 | Polônia Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699 |
França Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33 | Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Croácia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 | Romênia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal na Romênia Tel: +40 21 302 28 00 |
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 | Eslovênia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursal na Eslovênia Tel: +386 1 586 40 00 |
Islândia Vistor hf. Tel: +354 535 7000 | Eslováquia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Divisão na Eslováquia Tel: +421 2 5810 1211 |
Itália Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 | Finlândia Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +358 10 3102 800 |
Chipre Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tel: +30 2 10 89 06 300 | Suécia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
Letônia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Filial na Letônia Tel: +371 67 240 011 | Reino Unido (Irlanda do Norte) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 |
Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.
- País de registo
- Forma farmacêuticaINJETÁVEL, 25 mg
- Código ATCB01AD11
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ComposiçãoPOLISORBATO 20 (2 mg mg)
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVELSubstância ativa: tenecteplaseFabricante: Boehringer Ingelheim International GmbhRequer receita médicaSubstância ativa: tenecteplaseFabricante: Boehringer Ingelheim International GmbhRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 10 mgSubstância ativa: alteplaseFabricante: Boehringer Ingelheim International GmbhRequer receita médica
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METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL é fabricado por Boehringer Ingelheim International Gmbh. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever METALYSE 5.000 UNIDADES (25 MG) PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
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