METALYSE 25 mg Solução Injetável

2. O que necessita de saber antes de lhe ser administrado Metalyse

Metalyse não será prescrito nem administrado pelo seu médico

• se previamente sofreu uma reacção alérgica súbita que tenha posto em perigo a sua vida (hipersensibilidade grave) a tenecteplasa, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a gentamicina (substância residual do processo de fabricação). Se, de todos os modos, o tratamento com Metalyse for considerado necessário, os recursos de reanimação devem estar imediatamente disponíveis para uso em caso de necessidade;

• se padece, ou padeceu recentemente, uma doença que aumente o risco de sangramento (hemorragia), incluindo:

• um distúrbio hemorrágico ou tendência para sangramento;
• pressão arterial muito elevada, não controlada;
• um traumatismo na cabeça;
• inflamação da camada que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infecção das válvulas do coração (endocardite);
• doença grave do fígado;
• veias varicosas no esófago (varizes esofágicas);
• uma úlcera de estômago (úlcera péptica);
• anomalia dos vasos sanguíneos (p. ex., um aneurisma);
• determinados tumores;
• hemorragia no cérebro ou no crânio;

• se está a tomar comprimidos/cápsulas para "diluir" a sangue (anticoagulantes), a menos que um teste adequado tenha confirmado que não há actividade clinicamente importante desse medicamento;
• se tem um acidente vascular cerebral muito grave;
• se o seu acidente vascular cerebral só causa sintomas leves;
• se os sintomas melhoram rapidamente antes de receber Metalyse;
• se os sintomas do seu acidente vascular cerebral se iniciaram mais de 4,5 horas antes ou se é possível que os sintomas se tenham iniciado mais de 4,5 horas antes, já que não sabe quando se iniciaram;
• se teve espasmos (convulsões) no início do acidente vascular cerebral;
• se o seu tempo de tromboplastina (um teste sanguíneo para ver como coagula a sua sangue) é anormal. Este teste pode ser anormal se recebeu heparina (um medicamento que se utiliza para "diluir" a sangue) nas 48 horas previas;
• se tem diabetes e sofreu anteriormente um acidente vascular cerebral;
• se sofreu um acidente vascular cerebral nos três meses previos;
• se o número de plaquetas (trombócitos) na sua sangue é muito baixo;
• se tem uma pressão arterial muito alta (superior a 185/110) que só pode ser reduzida mediante a injeção de medicamentos;
• se a quantidade de açúcar (glicose) na sua sangue é muito baixa (inferior a 50 mg/dl) ou muito alta (superior a 400 mg/dl);
• se se submeteu recentemente a uma intervenção de cirurgia maior incluída uma intervenção quirúrgica do cérebro ou da coluna;
• se lhe foi realizado recentemente uma biopsia (um procedimento para obter uma amostra de tecido);
• se durante as duas últimas semanas se lhe foi praticada reanimação cardiopulmonar (compressões torácicas) de mais de 2 minutos de duração;
• se tem o pâncreas inflamado (pancreatite).

Advertências e precauções

O seu médico terá especial cuidado com Metalyse

• se já teve alguma reacção alérgica distinta de reacções alérgicas súbitas que ponham em perigo a vida (hipersensibilidade grave) a tenecteplasa, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a gentamicina (uma substância residual do processo de fabricação);
• se tem ou teve recentemente algum outro distúrbio que aumente o risco de hemorragia, por exemplo:
• uma injeção intramuscular
• uma pequena lesão como uma punção de vasos grandes ou um massagem cardíaco externo
• se pesa menos de 60 kg;
• se tem mais de 80 anos de idade, pode ter um desfecho pior independentemente do tratamento com Metalyse.

No entanto, em geral a relação benefício/risco de Metalyse em pacientes maiores de 80 anos é positiva e a idade por si só não é um obstáculo para o tratamento com Metalyse;

• se lhe foi administrado Metalyse anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Metalyse em crianças e adolescentes até aos 18 anos.

Outros medicamentos e Metalyse

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:

• algum medicamento utilizado para "diluir" a sangue;
• certos medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (inibidores da ECA).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

3. Como é administrado Metalyse

O médico calcula a sua dose de Metalyse de acordo com o seu peso corporal, segundo o seguinte esquema:

Metalyse é administrado mediante uma injeção única numa veia por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento.

O seu médico lhe administrará Metalyse o mais breve possível após o início do acidente vascular cerebral, sob a forma de uma dose única.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos descritos a seguir foram experimentados por pacientes que receberam Metalyse:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• hemorragia
• hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral). Após uma hemorragia no cérebro ou outros acontecimentos graves de hemorragia pode produzir-se morte ou incapacidade permanente.

Frequentes (podem afectar a até 1 de cada 10 pessoas):

• hemorragia no local de injeção ou punção
• hemorragias nasais
• hemorragia genitourinária (é possível que observe sangue na sua urina)
• marcas
• hemorragia gastrointestinal (p. ex., hemorragia do estômago ou do intestino)

Pouco frequentes (podem afectar a até 1 de cada 100 pessoas):

• hemorragia interna no abdómen (hemorragia retroperitoneal)
• hemorragia nos olhos (hemorragia ocular)

Raros (podem afectar a até 1 de cada 1 000 pessoas):

• pressão arterial baixa (hipotensão)
• hemorragia nos pulmões (hemorragia pulmonar)
• hipersensibilidade (reações anafilactoides), p. ex., erupção, urticária, dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• hemorragia na zona que rodeia o coração (hemopericárdio)
• coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolias trombóticas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• embolia gordurosa (coágulos formados por gordura)
• náuseas
• vómitos
• aumento da temperatura corporal (febre)
• transfusões de sangue como consequência de hemorragias

Em caso de hemorragias cerebrais foram descritos efeitos relacionados com o sistema nervoso, p. ex., sonolência, distúrbios do falar, paralisia de partes do corpo (hemiparesia) e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metalyse

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD.

Não conserve a temperatura superior a 30 °C.

Conserve o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez reconstituído Metalyse pode ser conservado durante 24 horas a 2-8 °C e 8 horas a 30 °C. No entanto, por razões microbiológicas, normalmente o seu médico utilizará imediatamente a solução injectável reconstituída.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metalyse

• O princípio activo é tenecteplasa.

• Cada frasco contém 5 000 unidades (25 mg) de tenecteplasa. Cada ml contém 1 000 unidades de tenecteplasa quando se reconstitui com 5 ml de água para preparações injectáveis.

• Os outros componentes são arginina, ácido fosfórico concentrado e polissorbato 20.
• Contém gentamicina como substância residual do processo de fabricação.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A caixa contém um frasco com um pó liofilizado com 25 mg de tenecteplasa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.