METFORMINA ALMUS PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Metformina Almus Pharma

Não tome Metformina Almus Pharma:

• se é alérgico à metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem problemas de fígado.
• se tem uma redução grave da função renal.
• se padece diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia severa (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), por exemplo, devido a uma diarreia de longa duração ou grave ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afeta os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode diminuir o suprimento de oxigênio aos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se:

• necessita de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• necessita de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se necessita de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Risco de acidose láctica

Este medicamento pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico em que uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como a síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Deixe de tomar metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Se necessita de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se lhe realiza o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se o senhor tomar metformina junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se o senhor apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se, por norma, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins,

ao menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se o senhor for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver a piorar.

Uso de Metformina Almus Pharma com outros medicamentos

Se necessita de que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode ser necessário análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de metformina.

É especialmente importante mencionar o seguinte:

• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)

• agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• corticosteroides (usados para tratar várias condições, como a inflamação intensa da pele ou a asma).
• medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Metformina Almus Pharma com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma metformina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, necessita de insulina para tratar a diabetes que padece. Informa ao seu médico se está grávida, se acredita que possa estar grávida ou se planeia estar grávida, para que possa alterar o tratamento.

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com metformina por si só não causa diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) e, portanto, não afeta a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar metformina junto com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Almus Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue a seguir qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha indicado e faça exercício com regularidade.

Dose recomendada

As crianças de 10 anos ou mais e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2000 mg divididos em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg divididos em 3 doses.

Se o senhor tiver uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se for administrada também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar metformina.

Monitorização

• O seu médico adaptará a sua dose de metformina ao seu nível de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se o senhor for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode necessitar de revisões mais frequentes se for uma pessoa de idade avançada ou se a função renal estiver a piorar.

Como tomar Metformina Almus Pharma:

Os comprimidos devem ser tomados com, ou logo após, as refeições. Isso evitará que sofra

efeitos adversos que afetem a sua digestão.

Não parta nem mastigue os comprimidos antes de engoli-los. Engula o comprimido inteiro com um copo

de água.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se após algum tempo, acredita que o efeito deste medicamento é demasiado intenso ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Almus Pharma do que deve

Se o senhor tomou mais metformina do que devia, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deixe de tomar este medicamento imediatamente e entre em contacto com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Almus Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”), se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contacto com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos adversos muito frequentes (que afetam mais de 1 pessoa em cada 10):

• problemas digestivos como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes efeitos adversos aparecem mais frequentemente no início do tratamento. Melhoram se os comprimidos forem tomados durante ou imediatamente após as refeições. Se os sintomas persistirem, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (que afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• alterações no sentido do gosto.

Efeitos adversos muito raros(que afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (ver secção “Advertências e precauções”).
• alterações da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar este medicamento e fale com o seu médico.

• reações cutâneas como eritema, prurido ou erupção com prurido (urticária).
• concentração baixa de vitamina B12 no sangue.

Crianças e adolescentes

Os dados clínicos limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Almus Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece marcada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os

medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu

farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa

forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metformina Almus Pharma

O princípio ativo é metformina hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 1.000 mg de metformina hidrocloruro, equivalentes a 780 mg de metformina.

Os outros componentes (excipientes) são povidona, sílica coloidal anidra, estearato magnésico, hipromelosa, macrogol 6000 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, ovalados (19,0 mm x 9,8 mm), marcados com ‘Rx’ em uma das suas faces e ‘1000’ na outra.

Os comprimidos são apresentados em blisters e em envases de: 28, 30, 50, 56, 60, 84 e 90 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: farmacovigilâ[email protected]

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha:Metformina Almus Pharma 1.000 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália:Metformina Almus

França:Metformina ALMUS 1000 mg, comprimido

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/