METFORMINA AUROVITAS 850 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Metformina Aurovitas

Não tome Metformina Aurovitas:

• Se é alérgico à metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem uma redução grave da função renal.
• Se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• Se perdeu muito líquido do seu organismo (desidratação), por exemplo devido a uma diarreia de longa duração ou intensa, ou se vomitou várias vezes seguidas. A desidratação pode desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se sofre uma infecção grave, por exemplo, uma infecção que afete os pulmões, os brônquios ou os rins. As infecções graves podem desencadear problemas renais, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se recebe tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se sofreu recentemente um infarto, se tem problemas graves de circulação (como choque) ou se tem dificuldades para respirar. Isso pode levar a uma falta de oxigenação nos tecidos, o que pode colocá-lo em perigo de desenvolver acidose láctica (ver abaixo “Advertências e precauções”).
• Se bebe muito álcool.

Se alguma das circunstâncias anteriores se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Certifique-se de consultar o seu médico se

• necessita de uma exploração como uma radiografia ou um scanner que implique a injeção no sangue de meios de contraste que contenham iodo.
• necessita de uma intervenção cirúrgica maior.

Deve deixar de tomar metformina durante um determinado período de tempo, antes e depois da exploração ou da intervenção cirúrgica. O seu médico decidirá se necessita de algum outro tratamento durante este tempo. É importante que siga com precisão as instruções do seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar metformina.

Risco de acidose láctica

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se bebe menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar metformina e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, pois este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos do coração

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que ele lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Se necessita de se submeter a uma cirurgia maior, deve deixar de tomar metformina enquanto se lhe realiza o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Metformina por si só não causa hipoglicemia (uma concentração de glicose no sangue demasiado baixa). No entanto, se o senhor tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que podem causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina ou meglitinidas), existe um risco de hipoglicemia. Se o senhor apresentar sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar, por lo geral, resulta útil comer ou beber algo que contenha açúcar.

Durante o tratamento com metformina, o seu médico verificará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se o senhor for uma pessoa de idade avançada e/ou se a função renal estiver piorando.

Outros medicamentos e Metformina Aurovitas

Se necessita de que se lhe administre no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar metformina antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com metformina e quando reiniciá-lo.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode ser necessário análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode ser que o seu médico tenha que ajustar a dose de metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINEs e inibidores da COX-2, como ibuprofeno e celecoxib).
• Certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II).
• Agonistas beta-2, como salbutamol ou terbutalina (usados para tratar a asma).
• Corticosteroides (usados para tratar várias afecções, como a inflamação intensa da pele ou a asma).
• Medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se padece uma redução da função renal (tais como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• Outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes.

Uso de Metformina Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma metformina, pois isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar este medicamento se está a amamentar ou se planeia amamentar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Metformina por si só não causa hipoglicemia (um nível de glicose demasiado baixo no sangue). Isso significa que não afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, tenha especial cuidado se tomar metformina juntamente com outros medicamentos para tratar a diabetes que possam causar hipoglicemia (como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Os sintomas de hipoglicemia incluem fraqueza, tontura, aumento da sudorese, aumento da frequência cardíaca, distúrbios da visão ou dificuldade para se concentrar. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. Como tomar Metformina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Metformina não pode substituir os benefícios de um estilo de vida saudável. Continue seguindo qualquer conselho sobre a dieta que o seu médico lhe tenha dado e pratique exercício com regularidade.

Dose recomendada

As crianças de 10 anos e mais e os adolescentes começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima é de 2.000 mg divididos em 2 ou 3 doses. O tratamento de crianças entre 10 e 12 anos está apenas recomendado sob conselho específico do seu médico, pois a experiência clínica neste grupo de pacientes é limitada.

Os adultos começam geralmente com 500 mg ou 850 mg de metformina, duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3.000 mg divididos em 3 doses.

Se o senhor tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever uma dose menor.

Se for administrada também insulina, o seu médico lhe indicará como começar a tomar metformina.

Monitorização

• O seu médico realizará análises de glicose no sangue regularmente e adaptará a sua dose de metformina aos níveis de glicose no sangue. Certifique-se de falar regularmente com o seu médico. Isso é particularmente importante para crianças, adolescentes ou se o senhor for uma pessoa de idade avançada.
• O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, como funcionam os seus rins. Pode necessitar de revisões mais frequentes se for uma pessoa de idade avançada ou se os rins não funcionam normalmente.

Como tomar Metformina Aurovitas

Tome metformina com as refeições ou após as mesmas. Isso evitará que sofra efeitos adversos que afetem a sua digestão. Não mastigue nem engula os comprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

• Se tomar uma dose por dia, tome-a pela manhã (no pequeno-almoço).
• Se tomar duas doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
• Se tomar três doses por dia, tome-as pela manhã (pequeno-almoço), ao meio-dia (almoço) e à noite (jantar).

Se, após algum tempo, acredita que o efeito da metformina é demasiado intenso ou demasiado débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Aurovitas do que deve

Se o senhor tomou mais metformina do que deve, pode sofrer acidose láctica. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos, como vómitos, dor de estômago (dor abdominal) com cãibras, uma sensação de mal-estar geral com cansaço intenso e dificuldade para respirar. Sintomas adicionais podem ser uma diminuição na temperatura corporal e na frequência dos batimentos do coração. Se experimentar algum destes sintomas, deve procurar atendimento médico imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma. Deixe de tomar metformina imediatamente e entre em contato com o seu médico ou com o hospital mais próximo em seguida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Metformina Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

Metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 pessoa em cada 10.000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”), Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar metformina e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, pois a acidose láctica pode levar a um coma.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago (dor abdominal) e perda do apetite. Estes efeitos adversos ocorrem com mais frequência no início do tratamento com metformina. Repartir as doses durante o dia e tomar metformina durante ou imediatamente após uma refeição pode ajudar a reduzir estes efeitos adversos. Se os sintomas continuam, deixe de tomar metformina e consulte o seu médico.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Mudanças no sentido do gosto.
• Níveis baixos ou diminuídos de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua avermelhada e dolorosa (glossite), formigamento (parestesia) ou pele amarelada ou pálida). O seu médico pode programar-lhe algumas provas para encontrar o motivo dos seus sintomas, porque alguns deles podem estar causados pela diabetes ou devidos a outros problemas de saúde não relacionados.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Acidose láctica. É uma complicação muito rara, mas grave, especialmente se os rins não funcionam adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são inespecíficos (Ver secção “Advertências e precauções”).
• Alterações nas provas de função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isso pode causar cansaço, perda do apetite, perda de peso, com ou sem coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos). Se isso lhe acontecer, deixe de tomar metformina e fale com o seu médico.
• Reações cutâneas, como vermelhidão da pele (eritema), coceira ou uma erupção com coceira (urticária).

Crianças e adolescentes:

Os dados clínicos limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos adversos foram semelhantes em natureza e gravidade aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metformina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Se uma criança é tratada com metformina, aconselha-se aos pais e cuidadores que supervisionem como se utiliza este medicamento.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMetformina Aurovitas

• O princípio ativo é hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido revestido com película contém 850 mg de hidrocloruro de metformina, correspondentes a 663 mg de metformina.

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa, macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca, biconvexos, de forma ovalada, com uma ranhura separando as marcas “I” e “92” em uma face.

Metformina Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases tipo blíster de PVC/PVdC/alumínio e PVC – lâmina de alumínio, contendo cada blíster 10 comprimidos revestidos com película.

Tamanhos de envase:50 e 500 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão desteprospeto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)