METOCLOPRAMIDA BASE 5 mg/mL Solução Injetável e para Perfusão

2. O que precisa saber antes de começar a usar Metoclopramida Basi

Não use Metoclopramida Basi

• se é alérgico à metoclopramida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece hemorragia, obstrução ou perfuração no estômago ou intestino.
• se tem ou poderia ter um tumor raro da glândula adrenal, que está perto do rim (feocromocitoma).
• se sofreu alguma vez espasmos involuntários dos músculos (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento.
• se tem epilepsia.
• se tem a doença de Parkinson.
• se está tomando levodopa (medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Outros medicamentos e Metoclopramida Basi”).
• se teve alguma vez níveis anormais de pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou deficiência de NADH citocromo b5 reductasa.

Não administre metoclopramida a crianças menores de 1 ano (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Não use metoclopramida se está em período de amamentação (ver abaixo “Gravidez e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Metoclopramida Basi se:

• tem antecedentes de batimentos cardíacos anormais (prolongação do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco
• tem problemas com os níveis de sais no seu sangue, como potássio, sódio e magnésio
• está usando outros medicamentos conhecidos por afetar a forma de bater do seu coração
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas no fígado ou nos rins. Pode ser necessário reduzir a dose (ver seção 3).

Seu médico pode realizar análises de sangue para controlar os níveis de pigmentos do sangue. Em casos de níveis anormais (metahemoglobinemia) deve interromper o tratamento de forma imediata e permanente.

Crianças e adolescentes

Podem aparecer movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano devido ao elevado risco de movimentos incontroláveis (ver acima “Não use Metoclopramida Basi”).

Outros medicamentos e Metoclopramida Basi

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto se deve a que alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar de Metoclopramida Basi ou Metoclopramida Basi pode afetar a forma de actuar de outros medicamentos. Estes medicamentos incluem os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não use Metoclopramida Basi”)
• anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar espasmos ou cãibras do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa)
• medicamentos sedantes
• qualquer medicamento utilizado para tratar problemas de saúde mental
• digoxina (medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar alguns problemas do sistema imunológico)
• mivacurio e suxametonio (medicamentos utilizados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos utilizados para tratar a depressão).

Uso de Metoclopramida Basi com álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida porque aumenta o efeito sedante da metoclopramida.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário, pode-se usar Metoclopramida Basi durante a gravidez. Seu médico decidirá se se deve ou não administrar este medicamento.

Não é recomendado Metoclopramida Basi se está em período de amamentação porque metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Depois de usar Metoclopramida Basi pode sentir-se sonolento, mareado ou ter movimentos incontroláveis de tiques, sacudidas ou de torção e tom de músculos não usual que cause distorção do seu corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interferir na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Metoclopramida Basi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Metoclopramida Basi

Este medicamento será administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. Será administrado como uma injeção lenta numa veia (pelo menos mais de 3 minutos) ou mediante uma injeção no músculo.

Em pacientes adultos

Para o tratamento das náuseas e vómitos, incluindo as náuseas e vómitos que podem aparecer com a enxaqueca e para a prevenção das náuseas e vómitos provocados pela radioterapia: recomenda-se uma dose única de 10 mg, que pode ser repetida até 3 vezes ao dia.

A dose máxima diária recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

Para a prevenção de náuseas e vómitos que podem aparecer após uma operação: recomenda-se uma dose única de 10 mg.

Uso em crianças e adolescentes

Todas as indicações (pacientes pediátricos de 1-18 anos de idade)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que pode ser repetida até três vezes ao dia, administrada lentamente numa veia.

A dose máxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabela de doses

O tratamento não deve exceder 48 horas para o tratamento de náuseas e vómitos que aparecem após uma operação.

O tratamento não deve exceder 5 dias para a prevenção de náuseas e vómitos que podem aparecer após a quimioterapia.

Forma de administração

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo em caso de vómitos e rejeição da dose, para evitar uma sobredose.

População de idade avançada

Pode ser necessário reduzir a dose dependendo dos problemas dos rins, problemas no fígado e dos problemas de saúde em geral.

Adultos com problemas renais

Informar o seu médico se tem problemas nos rins. Deve reduzir a dose se tem problemas renais de moderados a graves.

Adultos com problemas hepáticos

Informar o seu médico se tem problemas no fígado. Deve reduzir a dose se tem problemas hepáticos graves.

Crianças e adolescentes

Não se deve usar metoclopramida em crianças de menos de 1 ano (ver seção 2).

Se usa mais Metoclopramida Basi do que deve

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Pode experimentar movimentos incontroláveis (transtornos extrapiramidais), sentir sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas no coração. Seu médico pode prescrever um tratamento para estes efeitos se for necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Metoclopramida Basi

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa o tratamento e informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se experimentar um dos seguintes sinais enquanto estiver usando este medicamento:

• Movimentos incontroláveis (que afetam frequentemente a cabeça e o pescoço). Estes podem aparecer em crianças e adultos jovens e particularmente quando se usam doses altas. Estes sinais aparecem normalmente no início do tratamento e até podem aparecer após uma única administração. Estes movimentos cessarão quando forem tratados adequadamente.
• Febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma condição denominada síndrome neuroléptica maligna.
• Coceira e erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sentir-se sonolento.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• depressão
• movimentos incontroláveis como tiques, sacudidas, movimentos de torção ou contraturas nos músculos (enrijecimento, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• senti-se inquieto
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a administração intravenosa)
• diarreia
• senti-se fraco.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona denominada prolactina que pode causar: produção de leite nos homens e mulheres que não estão em período de amamentação
• períodos irregulares
• alucinações
• nível de consciência diminuído
• ritmo lento do coração (particularmente com a administração intravenosa)
• alergia
• alterações visuais e desvio involuntário do globo ocular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)

• estado confusional
• convulsões (especialmente em pacientes com epilepsia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• níveis anormais de pigmentos do sangue: que podem mudar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal das mamas (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após o uso prolongado, particularmente em pacientes de idade avançada
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suor, produção de saliva. Estes podem ser sinais de uma doença denominada síndrome neuroléptica maligna
• mudanças nos batimentos do coração, que podem ser vistas num ECG (eletrocardiograma)
• paro cardíaco (particularmente com a administração intravenosa)
• choque (descenso intenso da pressão do coração) (particularmente com a administração intravenosa)
• desmaio (particularmente com a administração intravenosa)
• reação alérgica que pode ser grave (particularmente por via intravenosa)
• pressão arterial muito elevada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Metoclopramida Basi

Conservar abaixo de 30 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a primeira abertura da ampola e/ou a diluição, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Para um único uso. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Não utilize este medicamento se notar que está alterado. Antes da administração, o produto deve ser inspecionado visualmente. Não utilize uma solução que não seja transparente ou na qual se veja uma cristalização.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Metoclopramida Basi

• O princípio ativo é metoclopramida, hidrocloruro monohidrato. Cada ml de solução contém metoclopramida hidrocloruro monohidrato equivalente a 5 mg de metoclopramida hidrocloruro anidro.
• Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, incolor, livre de partículas visíveis, com um pH de 4,0-6,5.

Envases de 50 ampolas de vidro de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Representante Local

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Metoclopramida Basi

Espanha: Metoclopramida Basi 5 mg/ml solução injetável e para perfusão

Alemanha: Metoclopramidhydrochlorid Basi 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Estônia: Metoclopramide Basi

Lituânia: Metoklopramido hidrochloridas monohidratas Basi 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Letônia: Metoclopramid Basi 5 mg/mL šķīdums injekcijām/infuzijām

Países Baixos: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie / infusie

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/