MICAFUNGINA TEVA 50 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Micafungina Teva

Não use Micafungina Teva

• se é alérgico a micafungina, outras equinocandinas (Ecalta ou Cancidas) ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Em ratos, o tratamento a longo prazo com micafungina produziu dano hepático e tumores hepáticos posteriores. Desconhece-se o risco potencial de desenvolver tumores hepáticos em humanos; e o seu médico o aconselhará sobre os benefícios e riscos do tratamento com Micafungina Teva antes de começar a usá-lo. Deve informar o seu médico se padece problemas graves de fígado (p. ex., falha hepática ou hepatite) ou teve provas de função hepática anómalas. Durante o tratamento, a função hepática será controlada mais estreitamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Micafungina Teva

• se é alérgico a algum medicamento
• se tem anemia hemolítica (anemia devida à rotura dos glóbulos vermelhos) ou hemólise (rotura dos glóbulos vermelhos)
• se tem problemas de rim (p. ex., falha renal ou provas de função renal anómalas). Se isso acontecer, o seu médico pode decidir controlar a função renal mais estreitamente.

Micafungina pode, além disso, produzir inflamação/erupção grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Outros medicamentos e Micafungina Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a usar anfotericina B desoxicolato ou itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimo (um imunossupressor) ou nifedipino (bloqueador dos canais de cálcio utilizado para tratar a hipertensão arterial). O seu médico pode decidir ajustar a dose desses medicamentos.

Micafungina Teva com alimentos e bebidas

Como Micafungina Teva é administrado por via intravenosa (na veia), não existem restrições relativas a alimentos ou bebidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Micafungina Teva não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Se utilizar Micafungina Teva, não deve amamentar.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que micafungina tenha efeito para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir-se mareadas quando tomam este medicamento e, se isso lhe acontecer, não conduza ou use qualquer ferramenta ou máquina. Por favor, informe o seu médico se experimenta qualquer efeito que possa causar-lhe problemas com a condução ou o uso de outra maquinaria.

Micafungina Teva contém sódio

Micafungina Teva contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Micafungina Teva

Micafungina Teva deve ser preparado e administrado por um médico ou outro profissional de saúde. Este medicamento deve ser administrado uma vez ao dia por perfusão intravenosa lenta (na veia). O seu médico determinará quanto de micafungina receberá cada dia.

Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos e pacientes de idade avançada

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Cândida é 100 mg por dia para pacientes que pesam mais de 40 kg e 2 mg/kg por dia para pacientes que pesam 40 kg ou menos.
• A dose para tratar uma infecção por Cândida no esófago é 150 mg para pacientes que pesam mais de 40 kg e 3 mg/kg por dia para pacientes que pesam 40 kg ou menos.
• A dose habitual para prevenir uma infecção invasiva por Cândida é 50 mg por dia para pacientes que pesam mais de 40 kg e 1 mg/kg por dia para pacientes que pesam 40 kg ou menos.

Uso em crianças ≥ 4 meses e adolescentes < 16 anos

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Cândida é 100 mg por dia para pacientes que pesam mais de 40 kg e 2 mg/kg por dia para pacientes que pesam 40 kg ou menos.
• A dose habitual para prevenir uma infecção invasiva por Cândida é 50 mg por dia para pacientes que pesam mais de 40 kg e 1 mg/kg por dia para pacientes que pesam 40 kg ou menos.

Uso em crianças e recém-nascidos < 4 meses

• A dose habitual para tratar uma infecção invasiva por Cândida é 4-10 mg/kg por dia.
• A dose habitual para prevenir uma infecção invasiva por Cândida é 2 mg/kg por dia.

Se receber mais Micafungina Teva do que deve

O seu médico controlará a sua resposta e doença para determinar qual a dose de micafungina necessária. No entanto, se lhe preocupar ter recebido demasiada quantidade de medicamento, consulte de forma imediata o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se pensa que sofreu uma sobredose, informe o seu médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Tel. 91 562 04 20.

Se esquecer uma dose de Micafungina Teva

O seu médico controlará a sua resposta e doença para determinar que o tratamento com micafungina é necessário. No entanto, se lhe preocupar ter omitido uma dose, consulte de forma imediata o seu médico ou outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer um ataque alérgico, ou uma reação grave na pele (p. ex., bolhas e descamação da pele), deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Micafungina Teva pode causar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• resultados anómalos nos análises de sangue (diminuição do número de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]); diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição de potássio no sangue (hipopotasemia); diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia); diminuição de cálcio no sangue (hipocalcemia)
• dor de cabeça
• inflamação da parede da veia (no local de injeção)
• náusea (sensação de mal-estar); vómitos (estar doente); diarreia; dor abdominal
• resultados anómalos da função hepática (aumento da fosfatase alcalina; aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanino aminotransferase)
• aumento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia)
• erupção
• febre
• calafrios

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• resultados anómalos nos análises de sangue (diminuição do número de células sanguíneas [pancitopenia]); diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia); aumento de certo tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilos; diminuição de albumina no sangue (hipoalbuminemia)
• hipersensibilidade
• aumento da sudorese
• diminuição de sódio no sangue (hiponatremia); aumento de potássio no sangue (hiperpotasemia); diminuição de fosfato no sangue (hipofosfatemia); anorexia (transtorno da comida)
• insónia (dificuldade em dormir); ansiedade, confusão
• sensação de sono (sonolência); tremores, tontura, alteração do gosto
• aumento do ritmo cardíaco; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular
• pressão arterial alta ou baixa; rubor da pele
• falta de respiração
• dispepsia; constipação
• insuficiência hepática; aumento de enzimas hepáticas (gama-glutariltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou do branco dos olhos causado pelo fígado ou problemas sanguíneos); diminuição da bile que chega ao intestino (colestase); fígado aumentado; inflamação do fígado
• erupção com picazón (urticária); picazón; pele avermelhada (eritema)
• resultados anómalos na função dos rins (aumento da creatinina no sangue; aumento da ureia no sangue); insuficiência renal agravada
• aumento da enzima lactato desidrogenase
• formação de coágulos no local de injeção; inflamação no ponto de injeção; dor no local de injeção; acumulação de líquido no corpo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• anemia devida à rotura dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), rotura dos glóbulos brancos (hemólise)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• transtorno do sistema de coagulação do sangue
• choque alérgico
• lesão nas células hepáticas, incluindo morte
• problemas renais; insuficiência renal aguda

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

As seguintes reações foram notificadas com maior frequência nos pacientes pediátricos do que nos adultos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição das plaquetas (trombocitopenia)
• aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
• pressão arterial alta ou baixa
• aumento do pigmento biliar no sangue (hiperbilirrubinemia); aumento do fígado
• insuficiência renal aguda; aumento da ureia no sangue

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micafungina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O medicamento não aberto não requer condições especiais de conservação.

Concentrado reconstituído no frasco

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso até 48 horas a 25ºC quando é reconstituído com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).

Solução para perfusão diluída

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 96 horas a 25ºC quando se protege da luz quando é diluído com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (5%).

Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem usadas imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente maiores de 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em um local em condições assépticas controladas e validadas.

Somente o profissional de saúde devidamente treinado e que tenha lido por completo as instruções corretamente pode preparar este medicamento para uso.

Não use a solução diluída para perfusão se observar que está turva ou se se formou precipitado.

Para proteger da luz a garrafa/bolsa que contém a solução diluída para perfusão, deve introduzir-se em uma bolsa opaca com precinto.

O frasco tem um único uso. Por isso, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMicafunginaTeva

• O princípio ativo é micafungina (como sal sódica).
• Um frasco contém micafungina sódica equivalente a 50 mg ou 100 mg de micafungina.
• Os outros componentes são sacarose, ácido cítrico e hidróxido sódico.

Aspecto deMicafunginaTeva e conteúdo do envase

Micafungina Teva 50 mg ou 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco a esbranquiçado.

Micafungina Teva é fornecida em um envase contendo um frasco.

Título da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

O 1º Distrito

Bucareste 011171

Romênia

ou

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Micafungina Teva não deve ser misturada ou perfundida de forma simultânea com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados abaixo. Micafungina é reconstituída e diluída, utilizando técnicas assépticas a temperatura ambiente, tal como se indica a seguir:

1. A tampa plástica deve ser removida do frasco e o batoque deve ser desinfetado com álcool.
2. Deve ser injetado lentamente e assépticamente dentro de cada frasco, ao lado da parede interna, 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) para perfusão (retirados de uma garrafa/bolsa de 100 ml). Embora o concentrado forme espuma, deve-se ter especial cuidado para minimizar a quantidade de espuma gerada. Deve ser reconstituído um número suficiente de frascos de Micafungina Teva para obter a dose necessária em mg (consultar a tabela abaixo).
3. O frasco deve ser girado suavemente. NÃO DEVE SER AGITADO. O pó se dissolverá completamente. O concentrado deve ser usado imediatamente. O frasco é para uso único. Portanto, o concentrado reconstituído não utilizado deve ser descartado imediatamente.
4. Todo o concentrado reconstituído deve ser retirado de cada frasco e devolvido à garrafa/bolsa para a perfusão de que foi retirado inicialmente. A solução diluída para perfusão deve ser usada imediatamente. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 96 horas, quando mantida a 25°C, sempre que esteja protegida da luz, e a diluição seja realizada tal como descrito anteriormente.
5. A garrafa/bolsa para a perfusão deve ser invertida cuidadosamente para dispersar a solução diluída, mas NÃO DEVE SER AGITADA, para evitar a formação de espuma. Não deve ser usada a solução se estiver turva ou se tiver se formado precipitado.
6. A garrafa/bolsa que contém a solução diluída para perfusão deve ser introduzida em uma bolsa opaca com selo para protegê-la da luz.

Preparação da solução para perfusão

Ao reconstituir e diluir, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.