MINURIN 4 microgramas/ml solução injetável

2. O que necessita saber antes de começar a usar Minurin

Não use Minurin:

• se é alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes de Minurin (incluídos na secção 6).
• se tem sede excessiva prolongada habitual ou devida ao abuso de álcool.
• se tem problemas de coração ou outras patologias que requeiram tratamento com agentes diuréticos.
• se sofre de angina de peito instável, insuficiência cardíaca descompensada.
• se padece a doença de Von Willebrand tipo IIB, hemofilia A e doença de Von Willebrand tipo I cuja atividade coagulante do fator VIII seja inferior a 5%.
• em hemofilia B e hemofílicos com anticorpos antifator VIII.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Deve ter especial cuidado para evitar a retenção de água no corpo e a diminuição de sódio no sangue nos seguintes casos:

• Pacientes muito jovens ou de idade avançada,
• Problemas médicos que causem desequilíbrio hídrico e/ou electrolítico
• Pacientes com risco de hipertensão intracraniana.

Deve prestar-se uma atenção especial ao risco de retenção hídrica. Deve restringir-se ao máximo a ingestão de líquidos e controlar o peso corporal regularmente. Se se utilizar com fins de diagnóstico, a ingestão de líquidos não deve superar os 0,5 l desde 1 hora antes da administração do produto até 8 horas após a mesma.

Se se observar um aumento gradual do peso corporal, um descenso no sódio sérico a um nível

inferior a 130 mmol/l ou um descenso da osmolalidade plasmática por debaixo de 270 mOsm/kg de peso corporal, deverá reduzir-se drasticamente a ingestão de líquidos e interromper-se a administração do fármaco.

A prova da capacidade da concentração renal, unicamente deve de ser realizada em crianças menores de 2 anos sob estreita supervisão médica hospitalar.

No tratamento de acidentes hemorrágicos, devido a diferentes respostas individuais, se deve efectuar um teste de eficácia que permita verificar a correção do tempo de hemorragia e no caso de hemofilia a elevação do fator VIII.

Devem de ser tomadas medidas especiais para prevenir a sobrecarga de líquidos em pacientes sob tratamento com agentes diuréticos.

Deve controlar-se regularmente a pressão sanguínea do paciente.

Minurin não reduz o tempo de hemorragia prolongado na trombocitopenia.

Interacção de Minurin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, especialmente os antidepressivos, os antidiabéticos ou os antiepilépticos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará cuidadosamente a relação benefício/risco em caso de que si fique grávida. .

Lactação

A desmopressina, embora em pequena quantidade, passa para o leite materno por isso, no caso de ter que administrá-lo a uma mulher em período de lactação, recomenda-se substituir a lactação natural por lactação artificial.

Condução e uso de máquinas

Minurin não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Minurin

Siga exactamente as instruções de administração de Minurin 4 microgramas/ml solução

injetável indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Diabetes insípida central:

Quando a administração por via nasal (em gotas nasais) se considera inadequada, recomenda-se a solução injetável. A dose é ajustada individualmente a cada paciente dependendo do volume urinário e do nível do sódio sérico.

A dose recomendada de solução injetável é de 0,25 ml a 1 ml (1-4 microgramas) de uma a duas vezes ao dia nos adultos.

Não se deve administrar a crianças menores de 12 anos pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Naqueles pacientes que se lhes administrou em primeiro lugar a forma intranasal e posteriormente a forma injetável devido a uma absorção intranasal deficiente ou a uma intervenção cirúrgica, a dose comparável antidiurética do injetável é de aproximadamente 10% da dose intranasal.

Prova da capacidade de concentração renal:

Recomenda-se seguir a pauta de administração descrita a seguir. Se injetará o produto intramuscular ou subcutâneamente:

0,1 microgramas (0,025 ml) (peso <10 kg)< p>

0,2 microgramas (0,05 ml) (peso entre 10 e 20 kg)

1 micrograma (0,25 ml) (peso entre 20 e 30 kg)

2 microgramas (0,5 ml) (peso entre 30 e 50 kg)

4 microgramas (1 ml) (peso > 50 kg)

Em crianças, recomenda-se utilizar em primeiro lugar as gotas nasais.

Hemofilia A e doença de Von Willebrand (Tipo I, cuja atividade coagulante do fator VIII é superior a 5%) - Manutenção da hemostasia antes de uma intervenção cirúrgica:

Recomenda-se a administração lenta por perfusão intravenosa de 0,3 microgramas/kg de peso corporal em adultos e crianças de mais de 10 kg de peso, diluídos em 50-100 ml de soro fisiológico, durante 15-30 minutos. Se se obtém um efeito positivo, a dose inicial pode repetir-se 1 ou 2 vezes em intervalos de 6-12 horas. No entanto, outra repetição da dose produziria uma diminuição do efeito.

O uso em crianças requer um cuidado especial para prevenir a aparência de hiponatremia. Não se recomenda a sua utilização em crianças menores de 3 meses.

Se usar mais Minurin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue de imediato ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose incrementa o risco de retenção hídrica e hiponatremia. Embora o tratamento da hiponatremia deva ser individualizado, podem-se seguir as seguintes recomendações:

em hiponatremia assintomática, suspender o tratamento com desmopressina e restringir a ingestão de líquidos. Em hiponatremia sintomática, infundir uma solução isotónica ou hipertónica de cloreto sódio (soro fisiológico). Em casos de retenção hídrica grave (convulsões ou perda da consciência) induzir diurese com furosemida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Minurin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• dor de estômago
• náuseas.
• A doses altas se observou:

• fadiga,
• descenso transitório da pressão sanguínea, com bradicardia refleja e rubor facial no momento da administração.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• A doses altas: mareios.

O tratamento sem restringir a vez a ingestão de água pode dar lugar a uma retenção hídrica acompanhada de sinais e sintomas (redução do sódio sérico, ganância de peso e, em casos graves, convulsões).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Minurin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC).

Não utilize Minurin após a data de caducidade que aparece no envase, após de “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Minurin 4 microgramas/ml solução injetável

• O princípio ativo é acetato de desmopressina. Cada ml de Minurin 4microgramas/ml solução injetável contém 4 microgramas
• Os demais componentes são: cloreto sódio, ácido clorhídrico e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Minurin 4microgramas/ml solução injetável apresenta-se em ampolas contendo 1 ml de solução estéril de 4 microgramas de acetato de desmopressina a uma concentração de 4 microgramas/ml em água para injeção.

Os envases contêm 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

FERRING S.A.U

C/ do Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 MadridEspanha

Responsável pela fabricação:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Alemanha

A última revisão deste prospecto foi em novembro de 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/