MIRAPEXIN 0,26 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar MIRAPEXIN

Não tome MIRAPEXIN

• se é alérgico a pramipexol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar MIRAPEXIN. Informe o seu médico se padece ou padecia alguma doença ou sintoma, especialmente qualquer um dos seguintes:

• Doença do rim.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). A maioria das alucinações é visual.
• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades). Se tiver doença de Parkinson avançada e também estiver tomando levodopa, poderá apresentar discinesia durante o aumento progressivo da dose de MIRAPEXIN.
• Distonía (impossibilidade de manter o tronco e o pescoço retos e erguidos [distonía axial]). Em concreto, poderá experimentar flexão para a frente da cabeça e do pescoço (denominada também antecolis), curvatura para a frente da zona lombar (denominada também camptocormia) ou curvatura das costas para os lados (denominada também pleurotótonos ou síndrome de Pisa).
• Sonolência e episódios de sono repentino.
• Psicose (p. ex., parecida com os sintomas de esquizofrenia).
• Alteração da visão. Deve submeter-se a revisões oculares periódicas durante o tratamento com MIRAPEXIN.
• Doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos. Deve submeter-se a controles periódicos da pressão sanguínea, especialmente no início do tratamento, com o fim de evitar a hipotensão postural (um descenso da pressão da sangue ao levantar-se).

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver impulsos ou anseios de se comportar de forma invulgar em si e que não pode resistir ao impulso, instinto ou tentação de levar a cabo certas atividades que podem prejudicá-lo a si ou a outros. Isto denomina-se transtorno do controlo de impulsos e pode incluir comportamentos como adicção ao jogo, ingestão ou gasto excessivos, apetite ou interesse sexuais anormalmente altos com um aumento dos pensamentos e sentimentos sexuais. Poderá ser necessário que o seu médico ajuste a dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se si, a sua família ou cuidadores notam que si está a desenvolver mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado) ou delírio (diminuição da consciência, confusão ou perda de contacto com a realidade). Poderá ser necessário que o seu médico ajuste a sua dose ou interrompa o tratamento.

Informe o seu médico se nota sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor ao interromper ou reduzir o tratamento com MIRAPEXIN. Se os problemas persistem mais de algumas semanas, poderá ser necessário que o seu médico ajuste o seu tratamento.

Informe o seu médico se está notando incapacidade para manter o tronco e o pescoço retos e erguidos (distonía axial). Neste caso, é possível que o seu médico decida ajustar ou modificar o seu tratamento.

MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente projetado do qual se libera gradualmente o princípio ativo uma vez ingerido o comprimido. Por vezes, podem ser excretados e vistos nas fezes partes dos comprimidos que podem parecer comprimidos inteiros. Informe o seu médico se encontra fragmentos de comprimidos nas fezes.

Crianças e adolescentes

MIRAPEXIN não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e MIRAPEXIN

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos, plantas medicinais, alimentos naturais ou suplementos nutricionais que tenha obtido sem prescrição médica.

Deve evitar o uso de MIRAPEXIN juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tenha precaução se está a utilizar os seguintes medicamentos:

• cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido e das úlceras no estômago)
• amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson)
• mexiletina (para o tratamento de latidos do coração irregulares, um distúrbio conhecido como arritmia ventricular)
• zidovudina (que pode ser utilizada para tratar a síndrome de imunodeficiência adquirida [SIDA], uma doença do sistema imunitário humano)
• cisplatino (para tratar vários tipos de cânceres)
• quinina (que pode ser utilizada para a prevenção dos calafrios dolorosos nas pernas que ocorrem à noite e para o tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum [malária maligna])
• procainamida (para tratar o latido irregular do coração)

Se está a tomar levodopa, recomenda-se diminuir a dose de levodopa ao iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.

Tenha precaução se está a utilizar medicamentos tranquilizantes (com efeito sedante) ou se bebe álcool. Nesses casos, MIRAPEXIN pode afetar a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Toma de MIRAPEXIN com alimentos, bebidas e álcool

Deve ter precaução se bebe álcool durante o tratamento com MIRAPEXIN.

Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico lhe indicará se deve continuar o tratamento com MIRAPEXIN.

Não se conhece o efeito de MIRAPEXIN sobre o feto. Por isso, não tome MIRAPEXIN se está grávida a menos que o seu médico o indique.

MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a amamentação. MIRAPEXIN pode diminuir a produção de leite materno. Além disso, pode passar para o leite materno e chegar ao seu bebê. Se o uso de MIRAPEXIN for imprescindível, deve interromper a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se acontecer, não conduza nem maneje máquinas.

MIRAPEXIN está associado a sonolência e episódios de sono repentino, especialmente em pacientes com doença de Parkinson. Se sofrer estes efeitos adversos, não deve conduzir nem manejar máquinas. Informe o seu médico se isto lhe acontece.

3. Como tomar MIRAPEXIN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. O seu médico lhe indicará a posologia correta.

Tome MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia e sobre a mesma hora todos os dias.

Pode tomar MIRAPEXIN com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:

• Discinesia (p. ex., movimentos involuntários anormais das extremidades)
• Sonolência
• Tontura
• Náuseas

Frequentes:

• Necessidade de se comportar de uma forma não habitual
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes)
• Confusão
• Fadiga
• Insónia
• Excesso de líquidos, habitualmente nas pernas (edema periférico)
• Dor de cabeça
• Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
• Sonhos anormais
• Prisão de ventre
• Alteração da visão
• Vómitos
• Perda de peso, incluindo perda de apetite

Pouco frequentes:

• Paranoia (p. ex., preocupação excessiva com a sua saúde)
• Delusão
• Excessiva sonolência durante o dia e episódios de sono repentino
• Amnésia (alteração da memória)
• Hipercinesia (aumento dos movimentos e incapacidade de se manter quieto)
• Aumento de peso
• Reações alérgicas (p. ex., erupções cutâneas, picazón, hipersensibilidade)
• Desmaio
• Insuficiência cardíaca (problemas de coração que podem provocar respiração entrecortada ou inchação dos tornozelos)*
• Secreção inadequada da hormona antidiurética*
• Inquietude
• Dispnéia (dificuldade para respirar)
• Arroto
• Pneumonia (infecção dos pulmões)
• Incapacidade de resistir ao impulso, instinto ou tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial para si ou para outros, podendo incluir:

• Fortíssimo impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais ou familiares.
• Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento preocupante para si ou para outros, por exemplo, aumento do apetite sexual.
• Compra ou gasto excessivos incontroláveis.
• Atracão (ingestão de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a fome).*
• Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda de contacto com a realidade)

Raros:

• Mania (agitação, sentir-se exaltado ou sobre-excitado)
• Ereção peneana espontânea

Frequência não conhecida:

• Depois de interromper ou reduzir o tratamento com MIRAPEXIN: podem produzir-se depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (o que se denomina síndrome de abstinência a agonistas da dopamina ou SAAD).

Informar ao seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele lhe explicará a maneira de gerir ou reduzir os sintomas.

Para os efeitos adversos assinalados com * não é possível dispor de uma estimativa precisa da frequência, pois estes efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos entre 2 762 pacientes tratados com pramipexol. A categoria da frequência provavelmente não é superior a “pouco frequente”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MIRAPEXIN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MIRAPEXIN

O princípio ativo é pramipexol.

Cada comprimido contém 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.

Os demais componentes são: hipromelosa 2208, amido de milho, carbómero 941, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação prolongada de MIRAPEXIN 0,26 mg e 0,52 mg são brancos ou brancos amarelados, redondos e com bordos biselados.

Os comprimidos de liberação prolongada de MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg são brancos ou brancos amarelados e ovais.

Todos os comprimidos têm o símbolo de Boehringer Ingelheim em relevo em uma face, e os códigos P1, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 na outra face representando o nível de dose do comprimido: 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg, respectivamente.

Todas as doses de MIRAPEXIN são apresentadas em tiras blister de alumínio de 10 comprimidos por tira, em caixas com 1, 3 ou 10 tiras blister (10, 30 ou 100 comprimidos de liberação prolongada). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospeto:{MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.