MITOMICINA ACCORD 20 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVESICAL E PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Mitomicina Accord

Não use Mitomicina Accord:

• se é alérgico à mitomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• durante a amamentação.
• em caso de administração sistémica, se sofre uma redução importante do número de todos os tipos de células sanguíneas (incluídos tanto os glóbulos vermelhos e brancos como as plaquetas [pancitopenia]), se sofre uma redução importante dos glóbulos brancos (leucopenia) ou das plaquetas (trombocitopenia), tendência a sangrar (diátesis hemorrágica) ou infeções agudas (doença causada por patógenos).
• em caso de administração intravesical(aplicação na bexiga), se tem perfuração da parede da bexiga.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Mitomicina Accord.

• se sofre diminuição da função pulmonar, renal ou hepática.
• se o seu estado de saúde geral não é bom.
• se está sujeito a tratamento com radiação.
• se lhe estão a tratar com outros citostáticos (substâncias que inibem o crescimento ou a divisão celular).
• se tem inflamação da bexiga (em caso de administração intravesical).
• se lhe disseram que tem mielodepressão (a sua medula óssea não pode gerar as células sanguíneas de que necessita); pode piorar (especialmente em pacientes de idade avançada e durante o tratamento a longo prazo com mitomicina); a infeção pode agravar-se devido à mielodepressão e pode dar lugar a afeções mortais.
• se está em idade fértil, pois a mitomicina pode afetar a sua capacidade para ter filhos no futuro.
• se tem tendência às hemorragias e se se produz uma doença infecciosa.
• se está imunizado com uma vacina elaborada com vírus vivos, pois isso aumenta o risco de infeção.

Receberá o tratamento sob a supervisão de um profissional de saúde que tenha experiência nesta área concreta da medicina para reduzir ao mínimo os efeitos secundários não desejados no local da injeção.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de mitomicina em crianças e adolescentes.

Uso de Mitomicina Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Com o uso adicional de outros tipos de tratamento (concretamente outros medicamentos contra o cancro e radioterapia) que também tenham efeitos prejudiciais em si, é possível que os efeitos adversos da mitomicina se reforcem.

Existem relatórios de experimentos em animais que indicam que o efeito da mitomicina se perde se for administrada conjuntamente com vitamina B6.

Não deve ser vacinado, especialmente com vacinas elaboradas com microbios vivos, durante o tratamento com mitomicina.

Tenha em conta que o anterior também se aplica aos medicamentos que tenha utilizado recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve utilizar mitomicina durante a gravidez. Se for necessário o tratamento com mitomicina durante a gravidez, o seu médico deve avaliar o benefício face ao risco de efeitos prejudiciais no seu filho.

As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar. Tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento e pelo menos até 6 meses após a sua interrupção. Se ainda assim engravidar durante este período, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve interromper a amamentação antes de começar a tomar mitomicina.

Condução e uso de máquinas

Embora seja empregue seguindo as recomendações, este medicamento pode provocar náuseas e vómitos, de modo que os tempos de reação e a capacidade para conduzir automóveis e utilizar máquinas pode ser afetada. Estes efeitos são especialmente notáveis em combinação com álcool.

3. Como usar Mitomicina Accord

Só devem administrar este medicamento os profissionais de saúde com experiência neste tipo de tratamento. Mitomicina Accord está destinado ao uso em injeção ou infusão em um vaso sanguíneo (uso intravenoso) ou para a introdução na bexiga (instilação intravesical) após ser dissolvido.

O seu médico prescrever-lhe-á uma dose e uma pauta posológica adequada para si.

Antes de receber mitomicina como injeção ou perfusão em uma veia, recomenda-se realizar uma análise de sangue e uma revisão da função pulmonar, renal e hepática para excluir a presença de doenças que pudessem piorar durante o tratamento com mitomicina.

A agulha deve manter-se na veia enquanto se está a administrar mitomicina. Se a agulha sair ou se afrouxar, ou se o produto medicinal chegar ao tecido adjacente à veia (pode sentir desconforto ou dor), informe o médico ou enfermeiro imediatamente.

Se receber mais Mitomicina Accord do que deve

Se recebeu acidentalmente uma dose maior pode experimentar sintomas como febre, náuseas, vómitos e distúrbios sanguíneos. O seu médico pode prescrever-lhe um tratamento paliativo para qualquer sintoma que possa aparecer.

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos após a administração em uma veia

Reação alérgica grave (os sintomas podem incluir desmaio, sarpullido ou urticária, prurido, inchaço dos lábios, da face e das vias respiratórias com dificuldade para respirar ou, em casos muito raros, perda do conhecimento (pode afetar 1 de cada 10000 pessoas).

Pode produzir-se doença pulmonar grave que se apresenta como dificuldade respiratória, tos seca e crepitações ao respirar (neumonía intersticial) assim como disfunção renal grave (nefrotoxicidade). Se detectar alguma das reações anteriores, informe o seu médico imediatamente, porque deve interromper-se o tratamento com mitomicina.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbios da sangue: Inibição da produção de células sanguíneas na medula óssea; redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) que aumenta o risco de infeções; redução do número de plaquetas (trombocitopenia) que provoca hematomas e hemorragias.
• Náuseas e vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Distúrbios pulmonares que se apresentam como dificuldade respiratória, tos seca e crepitações inspiratórias (neumonía intersticial)
• Disneia, tos, dificuldade respiratória
• Sarpullidos e irritação da pele
• Entumecimento, inchaço e vermelhidão dolorosa de palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome palmoplantar)
• Distúrbios renais (disfunção renal, nefrotoxicidade, glomerulopatia, aumento dos níveis de creatinina no sangue), incapacidade para funcionar dos rins
• Inflamação do tecido conjuntivo (celulite) e morte de tecido (necrose tissular) após injeção acidental no tecido adjacente (extravasação)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação de uma membrana mucosa (mucosite)
• Inflamação da mucosa da boca (estomatite)
• Diarréia
• Perda de cabelo (alopecia)
• Febre
• Perda de apetite (anorexia)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Infeção potencialmente mortal
• Septicemia
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, por vezes acompanhada por uma disfunção renal aguda (anemia hemolítica, anemia microangiopática hemolítica (síndrome AHMA), síndrome hemolítico urémico (SHU))
  • Perda da função cardíaca (insuficiência cardíaca) após tratamento prévio com outros medicamentos contra o cancro (antraciclinas)

• Aumento da pressão arterial na vasculatura dos pulmões, que dá lugar a dificuldade respiratória, tonturas e desmaios (hipertensão pulmonar)
• Doença obstructiva das veias pulmonares (doença venooclusiva pulmonar [EVOP])
• Doença hepática (disfunção hepática)
• Aumento dos níveis de enzimas hepáticas (transaminases)
• Cor amarelo da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
• Bloqueio das veias pequenas do fígado (doença venooclusiva [EVO] do fígado) que dá lugar a retenção de líquidos, aumento do tamanho do fígado e maiores níveis de bilirrubina no sangue
• Sarpullido generalizado

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• Reação alérgica grave (os sintomas podem ser desmaios, sarpullido ou urticária, prurido, inchaço dos lábios, do rosto e das vias respiratórias com dificuldade para respirar, perda do conhecimento)

Possíveis efeitos adversos após a instilação na bexiga

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sarpullidos (exantema, sarpullido alérgico, dermatite de contacto)
• Entumecimento, inchaço e vermelhidão dolorosa de palmas das mãos e plantas dos pés (eritrodiestesia palmoplantar (EPP)/síndrome mão-pé)
• Inflamação da bexiga (cistite), que pode ir acompanhada por sangue na bexiga ou na urina
• Dor ao urinar, micção frequente excessiva por vezes à noite (disúria, polaquiúria, nictúria)
• Sangue na urina (hematúria)
• Irritação local da parede da bexiga

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Sarpullido generalizado

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas)

• Inflamação grave da bexiga na qual partes da bexiga podem sofrer morte tissular (cistite alérgica, cistite necrotizante)
• Estenose do tracto urinário eferente
• Redução da capacidade da bexiga
• Endurecimento da parede da bexiga (calcificação da parede da bexiga, fibrose da parede da bexiga)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mitomicina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Utilize imediatamente após a reconstituição.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mitomicina Accord

• O princípio ativo é mitomicina
• O outro componente é manitol

Cada frasco contém 20 mg de mitomicina

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mitomicina Accord é um pó que se mistura antes da injeção. É acondicionado em frascos de vidro com um tampão de borracha e fecho de alumínio.

Os frascos de 20 mg são apresentados em embalagens que contêm 1 ou 5 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados

Título da Autorização de Comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Cemelog BRS Ltd,

H-2040 Budaors, Vasut u. 13,

Hungria

ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e o Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Informação geral

É essencial que a injeção seja administrada por via intravenosa. A administração perivascular do medicamento produzirá necrose extensa na área afetada. Para evitar a aparência de necrose, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

• Administrar sempre a injeção em veias grandes dos braços.
• Não administrar diretamente a injeção na veia, mas sim através da via de um equipamento de perfusão que funcione corretamente e de forma segura.
• Antes de retirar a cânula após a administração por meio de um catéter venoso central, lavá-la durante alguns minutos utilizando a infusão para eliminar qualquer resíduo de mitomicina.

Se ocorrer extravasação, recomenda-se infiltrar imediatamente a zona com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4% e administrar depois uma injeção de 4 mg de dexametasona. Uma injeção sistémica de 200 mg de vitamina B6 pode ser útil para estimular o crescimento de tecidos novos após o dano produzido aos existentes.

Deve-se evitar o contato com a pele e as mucosas.

Posologia e forma de administração

A dose recomendada para administração intravenosa é de 10-20 mg/m2 de superfície corporal cada 6-8 semanas, 8-12 mg/m2 de superfície corporal cada 3-4 semanas ou 5-10 mg/m2 de superfície corporal cada 1-6 semanas. Uma dose superior a 20 mg/m2 produz mais manifestações tóxicas e não proporciona nenhum benefício terapêutico. A dose acumulada máxima de mitomicina é de 60 mg/m2.

A dose recomendada para administração intravesical é de 20-40 mg de mitomicina instilada semanalmente na bexiga durante um período de 8 a 12 semanas. Na prevenção de tumores de bexiga superficiais recorrentes, a dose alternativa recomendada é de 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg de peso corporal) instilados na bexiga por meio de uma sonda uretral entre 1 e 3 vezes por semana. A solução deve ser mantida na bexiga durante 1-2 horas.

Mitomicina está destinada à injeção ou à perfusão intravenosa ou à instilação intravesical após sua dissolução.

Via intravenosa:

Mitomicina Accord 20 mg pó para solução injetável não pode ser reconstituído em água.

O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com uma solução salina ou glicosada a 20% em uma proporção de:

20 ml para 20 mg de mitomicina.

Via intravesical:

Os conteúdos do frasco devem ser reconstituídos com solução salina ou tampão fosfato 7,4 ou água para preparações injetáveis com uma proporção de:

20 ml para 20 mg de mitomicina.

Os profissionais de saúde grávidas não devem manipular nem administrar o medicamento. Não se deve deixar que Mitomicina Accord entre em contato com a pele. Se isso acontecer, a pele deve ser lavada várias vezes com uma solução de bicarbonato de sódio a 8,4% e, depois, com água e sabão. Não devem ser usadas cremes de mãos nem emolientes, pois podem favorecer a penetração do fármaco no tecido epidérmico.

Em caso de contato com os olhos, devem ser enxaguados várias vezes com solução salina. Depois, devem ser observados durante vários dias para verificar se apareceu dano na córnea. Se necessário, deve ser aplicado o tratamento adequado.

O produto reconstituído deve ser usado imediatamente.

Nota:

• Mitomicina Accord não deve ser usado em injeções combinadas.
• Outras soluções de injeção ou infusão devem ser administradas por separado.
• É essencial que a injeção seja administrada por via intravenosa.