MOLSIDAIN 4 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Molsidain 4 mg

Não tome Molsidain 4 mg

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece hipotensão (tensão arterial baixa) grave
• se está em período de amamentação
• se está tomando algum medicamento para tratar problemas de ereção do pênis, como sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo
• se está tomando medicamentos estimuladores da guanilato ciclasa solúvel (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão pulmonar) (ver apartado “Outros medicamentos e Molsidain 4 mg”).

Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

• se sofreu recentemente um ataque ao coração (infarto de miocárdio). Neste caso pode tomar Molsidain sempre e quando o faça sob estrito controlo médico.
• se tem problemas de rim ou de fígado pode que o seu médico ajuste a dosagem.
• se está grávida ou tentando ficar grávida consulte com o seu médico (ver apartado “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Outros medicamentos e Molsidain 4 mg

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Uso contraindicado ou não recomendado:

• com medicamentos para tratar problemas de ereção do pênis, como sildenafilo, tadalafilo ou vardenafilo, pois existe um elevado risco de queda da pressão arterial (ver apartado “Não tome Molsidain 4 mg”)
• com medicamentos estimuladores da guanilato ciclasa solúvel (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão pulmonar) (ver apartado “Não tome Molsidain 4 mg”).

Uso com precaução quando se utiliza Molsidain juntamente com:

-medicamentos com efeito de diminuição da tensão arterial (medicamentos anti-hipertensivos, medicamentos hipotensores, por exemplo antidepressivos tricíclicos, neurolépticos), assim como álcool, pois poderia potenciar os efeitos hipotensores

• alcaloides do ergot (utilizados principalmente como vasodilatadores e para as hemorragias de útero).

Toma de Molsidain 4 mg com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos devem ser ingeridos, a ser possível, após as principais refeições.

Deve evitar-se o consumo simultâneo de Molsidain e álcool, pois pode ver-se reduzida a capacidade de reação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento durante os 3 primeiros meses de gravidez, salvo que o seu médico indique o contrário.

Se está amamentando um bebê, não tome Molsidain, pois este medicamento é eliminado através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Molsidain 4 mg pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento ou se se tomar álcool simultaneamente.

Molsidain 4 mg contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Molsidain 4 mg

Siga exatamente as instruções de administração de Molsidain 4 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se a administração de um comprimido (4 mg), três vezes ao dia após as refeições.

Em certos casos de angor (angina) instável resistente pode ser necessária a tomada de um quarto comprimido.

Se tomar mais Molsidain 4 mg do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou bem consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas de uma intoxicação por sobredosagem com Molsidain 4 mg podem ser: hipotensão (diminuição da tensão arterial) e bradicardia (diminuição do número de batimentos do coração). Recomenda-se o tratamento dos sintomas.

Se esquecer de tomar Molsidain 4 mg

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas); Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas); Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas); Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas); Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) foram:

Reações gerais:

Frequentes: Dores de cabeça no início do tratamento; o seu médico poderia realizar um ajuste individual da dosagem, o que poderia reduzir e até eliminar este efeito.

Reações vasculares:

Habitualmente molsidomina diminui a tensão arterial em estado de repouso, especialmente o valor sistólico (quando o coração se contrai para impulsionar o sangue).

Raros: Hipotensão (tensão arterial baixa) sintomática grave (colapso da circulação sanguínea ou choque).

Reações gastrointestinais:

Raros: Náuseas.

Reações do sistema imunológico:

Raros: Reações de hipersensibilidade (alergia), como reações na pele (erupção cutânea) e broncoespasmo (contracção dos músculos bronquiais).

Muito raros: Choque anafiláctico (reação alérgica grave que pode por em perigo a sua vida).

Experiência pós-comercialização

Durante o uso de Molsidain após a autorização, foram identificadas as seguintes reações adversas com frequência “não conhecida” (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Trastornos do sistema imunológico:

Choque anafiláctico (reação alérgica grave que pode por em perigo a sua vida).

Trastornos da sangue e do sistema linfático:

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Molsidain 4 mg

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25º C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Molsidain 4 mg

• O princípio ativo é molsidomina. Cada comprimido contém 4 mg de molsidomina.
• Os outros componentes são: Lactose monohidrato, crospovidona, macrogol 6000 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, oblongos e ranurados.

Cada envase contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

sanofi-aventis, S.A.

Ctra C35 La Batlloria a Hostalric, km 63,69

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

Representante local

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/