MONTELUKAST ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Accord

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Accord:

• Se é alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast Accord

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.

• Montelukast Accord oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.

• É importante que você ou o seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Accord não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.

• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.

• Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a sua asma.

Foram notificados vários efeitos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo, depressão e suicídio) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver tais sintomas enquanto toma montelukast, deve entrar em contacto com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast Accord.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

.

Toma de Montelukast Accord com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Antes de tomar Montelukast Accord, informa o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• Gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma).

Toma de Montelukast Accord com alimentos e bebidas

Montelukast Accord 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Montelukast Accord.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar Montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película durante este tempo.

Uso na lactação

Desconhece-se se Montelukast Accord aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Accord.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast Accord afete a sua capacidade para conduzir um carro ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com Montelukast Accord podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Montelukast Accord 10 mg contém lactose.Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Montelukast Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Uso em adultos e adolescentes de 15 anos e mais:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg à noite.

Se está tomando montelukast, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio activo, montelukast.

Este medicamento é para uso oral.

Montelukast 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast Accord do que deve

Na maioria dos casos de sobredose não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast Accord

Tente tomar montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Accord

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Vai ajudar a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• Dor abdominal.
• Dor de cabeça.

Estes efeitos adversos foram por lo general leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser graves e pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão.
• Convulsões.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Maior possibilidade de hemorragia.
• Tremor.
• Palpitações.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• Contagem baixa de plaquetas
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• Inchaço (inflamação) dos pulmões
• Reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• Inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção respiratória alta.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia, náuseas, vómitos.
• Erupção cutânea.
• Febre.
• Enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude.
• Tontura, sonolência, formigamento/adormecimento.
• Hemorragia nasal.
• Boca seca, dispepsia.
• Hematomas, coceira, urticária.
• Dor articular ou muscular, cãibras musculares.
• Molhar a cama (em crianças).
• Fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso).
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gaguez

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Accord

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Accord

• O princípio activo é montelukast.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (LH-11) (E 463), croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Revestimento: hidroxipropilcelulosa (LF) (E 463), hipromelosa 6 CPS (A), dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, óxido férrico amarelo (E 172) e óxido férrico vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Montelukast Accord 10 mg são de cor bege, com forma de quadrado arredondado, biconvexos, revestidos com película, com “M10” gravado em uma face e lisos pela outra face.

Os comprimidos de Montelukast Accord 10 mg estão disponíveis em envase blister de OPA-Al-PVC/Al de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro Nome do medicamento

Austria

Dinamarca thcare

Bulgária Montelukast Accord 10 mg ?????????

????????

Estônia Montelukast Accord

Finlândia Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen

Tabletti/ filmdragerade tabletter

França MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE

10 mg comprimés pelliculés

Irlanda Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Itália Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite

com film

Letônia Montelukast Accord 10 mg apvalkotas tabletes

Malta Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Noruega Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte

tabletter

PortugalMontelucaste Accord, 10 mg, Comprimido

revestido por película

Espanha Montelukast Accord 10 mg comprimidos

revestidos com película EFG

Suécia Montelukast Accord 10 mg filmdragerade

tabletter

Países Baixos Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten

Reino Unido (IN) Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/