MONTELUKAST AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Montelukast Aurovitas

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tenha agora ou tenha tido.

Não tome Montelukast Aurovitas

• se é alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Montelukast Aurovitas.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast Aurovitas oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se se produzir uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou o seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Aurovitas não deve ser substituído por outros medicamentos para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetil-salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a sua asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas no intervalo de idade.

Toma deMontelukast Aurovitascom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

Antes de tomar Montelukast, informa o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)
• gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no sangue)

Toma deMontelukast Aurovitascom alimentos e bebidas

Montelukast Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Lactação

Desconhece-se se montelukast passa para o leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Aurovitas.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um carro ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

MontelukastAurovitascontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Montelukast Aurovitas contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de Montelukast Aurovitas uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos:

A dose recomendada é um comprimido diário de 10 mg à noite.

Se está tomando Montelukast Aurovitas, certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio activo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar Montelukast Aurovitas com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast Aurovitas do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que se produziram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Se esquecer de tomar Montelukast Aurovitas

Tente tomar Montelukast Aurovitas como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas pode tratar a sua asma apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que continue a tomar Montelukast Aurovitas durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Vai ajudar a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película, os efeitos adversos relacionados com a administração de Montelukast Aurovitas e notificados com mais frequência (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal,
• dor de cabeça.

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e produziram-se com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pastilha que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser graves e pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir,
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
• convulsões.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia,
• trejeitos,
• palpitações.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigueiro ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver secção 2),
• contagem baixa de plaquetas,
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e acções suicidas,
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio,
• inflamação do fígado (hepatite).

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção das vias respiratórias altas.

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vómitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude,
• tontura, sonolência, formigueiro/adormecimento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, dispepsia,
• hematomas, coceira, urticária,
• dor articular ou muscular, cãibras musculares,
• enurese (em crianças),
• fraqueza/cansaço, malestar, inchaço.

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos.

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso).
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos.
• gaguez.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa/etiqueta/frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para proteger do luz e da humidade.

Utilizar nos 30 dias seguintes à primeira abertura do frasco de PEAD.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Aurovitas

• O princípio activo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnésio (E 572).

Revestimento: hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa 6cp (E 464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), cera carnauba (E 903), óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película

Comprimidos revestidos com película de cor bege, com forma quadrada e bordos arredondados, marcados com "X" em uma face e “54” na outra face do comprimido.

Blísteres de Poliamida / lámina de Alumínio / PVC - lámina de Alumínio

Tamanhos de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de polipropileno que contém dessecante de gel de sílica

Tamanhos de envase: 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Alemanha Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Irlanda MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets

Itália Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film

Malta Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets

Países Baixos Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Polónia Montelukast Aurovitas

Espanha Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)