MONTELUKAST 4 mg Solução/Suspensão Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Montelukast Aurovitas Spain e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Aurovitas Spain
4. Como tomar Montelukast Aurovitas Spain
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Montelukast Aurovitas Spain
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de dar este medicamento ao seu filho, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico ou farmacêutico do seu filho.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Aurovitas Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Aurovitas Spain
3. Como tomar Montelukast Aurovitas Spain
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Aurovitas Spain

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Aurovitas Spain e para que é utilizado

O que éMontelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actuaMontelukast Aurovitas Spain

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando deve ser utilizadoMontelukast Aurovitas Spain

O seu médico prescreveu este medicamento para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Aurovitas Spain é utilizado para o tratamento de pacientes entre 6 meses e 5 anos de idade que não estão adequadamente controlados com a medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Aurovitas Spain também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 2 e 5 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram não ser capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Aurovitas Spain também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar Montelukast Aurovitas Spain.

O que é a asma?

A asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• Vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• Inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de o seu filho tomar Montelukast Aurovitas Spain

Informa o médico do seu filho sobre qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não dê Montelukast Aurovitas Spain ao seu filho:

• se for alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico do seu filho antes de dar Montelukast Aurovitas Spain ao seu filho:

• Se a asma ou a respiração do seu filho piorar, informe o médico imediatamente.
• Montelukast Aurovitas Spain oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o médico deu ao seu filho. Tenha sempre a medicação inhalada de resgate do seu filho para crises de asma.
• É importante que o seu filho utilize todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico. Montelukast Aurovitas Spain não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o médico prescreveu ao seu filho.
• Se o seu filho estiver sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se o seu filho desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o médico do seu filho.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 meses de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Aurovitas Spain

Informa o médico do seu filho ou o farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Antes de tomar Montelukast Aurovitas Spain, informa o médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).

Toma de Montelukast Aurovitas Spain com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Gravidez e lactação

Esta subseção não se aplica a Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado, pois o seu uso está indicado em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não se aplica a Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado, pois o seu uso está indicado em crianças entre 6 meses e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a capacidade do seu filho de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com Montelukast Aurovitas Spain podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada sobre; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico do seu filho ou pelo farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico do seu filho ou o farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
• O seu filho deve tomar Montelukast Aurovitas Spain todas as noites.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 meses a 5 anos de idade:

A dose recomendada é um sobre de Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado por via oral todas as noites.

Se o seu filho estiver tomando Montelukast Aurovitas Spain, certifique-se de que não tome nenhum outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Como devo dar Montelukast Aurovitas Spain granulado ao meu filho?

Este medicamento é tomado por via oral.

• Não abra o sobre até o momento do uso.
• Montelukast Aurovitas Spain granulado pode ser administrado:

• diretamente na boca;
• ou misturado com uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente (por exemplo, compota de maçã, sorvete, cenouras e arroz).

• Misture todo o conteúdo de Montelukast Aurovitas Spain granulado em uma colher de sopa de alimento macio frio ou à temperatura ambiente, tendo cuidado para observar que a dose completa se mistura com o alimento.
• Certifique-se de administrar imediatamente ao seu filho a colher de sopa inteira com a mistura de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: Não conserve nunca restos da mistura de alimento/granulado para usar mais tarde.
• Montelukast Aurovitas Spain granulado não está destinado a ser dissolvido em líquidos. No entanto, o seu filho pode tomar líquidos após engolir Montelukast Aurovitas Spain granulado.
• Montelukast Aurovitas Spain granulado pode ser tomado sem ter em conta o horário das refeições.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Aurovitas Spain do que deve

Pida ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de dar Montelukast Aurovitas Spain ao seu filho

Tente dar Montelukast Aurovitas Spain como foi prescrito. No entanto, se esquecer de dar uma dose ao seu filho, limite-se a retomar o regime habitual de um sobre uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Aurovitas Spain

Montelukast Aurovitas Spain pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar tomando-o. É importante que o seu filho continue tomando este medicamento durante o tempo que o médico o prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Montelukast Aurovitas Spain 4 mg granulado, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• Diarreia.
• Hiperatividade.
• Asma.
• Pele com coceira ou com escamas.
• Erupção cutânea.

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com Montelukast Aurovitas Spain 10 mg comprimidos revestidos com película e Montelukast Aurovitas Spain 5 mg ou 4 mg comprimidos mastigáveis:

• Dor abdominal.
• Dor de cabeça.
• Sede.

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos no seu filho, pois podem ser graves e o seu filho pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão.
• Convulsões.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Maior possibilidade de hemorragia.
• Tremor.
• Palpitações.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2).
• Contagem baixa de plaquetas.
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas.
• Inchaço (inflamação) dos pulmões.
• Reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio.
• Inflamação do fígado (hepatite).

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia, náuseas, vômitos.
• Erupção cutânea.
• Febre.
• Enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude.
• Tontura, sonolência, formigamento/adormecimento.
• Sangramento pelo nariz.
• Boca seca, indigestão.
• Hematomas, coceira, urticária.
• Dor articular ou muscular, cãibras musculares.
• Mojar a cama (em crianças).
• Fraqueza/cansancio, mal-estar, inchaço.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Nódulos vermelhos dolorosos sob a pele que mais frequentemente aparecem nas pernas (eritema nodoso).
• Mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira.

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no sobre. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Aurovitas Spain

• O princípio ativo é montelukast. Cada sobre de granulado contém montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
• Os outros componentes (excipientes) são: manitol, hidroxipropil celulosa (baixo grau de substituição) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os grânulos de Montelukast Aurovitas Spain 4 mg são um granulado branco a amarelo.

Envases de 28 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)