MONTELUKAST CINFA 5 mg Comprimidos mastigáveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é montelukast cinfa e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar montelukast cinfa
4. Como tomar montelukast cinfa
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de montelukast cinfa
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

montelukast cinfa 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

montelukast sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de si ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si ou seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é montelukast cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar montelukast cinfa
3. Como tomar montelukast cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de montelukast cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é montelukast cinfa e para que é utilizado

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua montelukast cinfa

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast cinfa melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar montelukast cinfa

Seu médico prescreveu montelukast cinfa para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento da asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar montelukast cinfa.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica. A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias. Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar montelukast cinfa

Informar ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que si ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

Não tome montelukast cinfa

Se si ou seu filho

• são alérgicos a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de si ou seu filho começarem a tomar montelukast cinfa.

• Se a asma ou respiração de si ou de seu filho piorarem, informe ao seu médico imediatamente.
• montelukast cinfa não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para si ou para seu filho. Tenha sempre o seu medicamento inhalado de resgate para crises de asma.
• É importante que si ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. montelukast cinfa não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para si ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Si ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Foram notificados vários eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendência suicida) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast, deve consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade. Para crianças de 2 a 5 anos de idade, está disponível montelukast cinfa 4 mg comprimidos mastigáveis e montelukast cinfa 4 mg granulado.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, está disponível montelukast cinfa 5 mg comprimidos mastigáveis.

Toma de montelukast cinfa com outros medicamentos

Informar ao seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho estão tomando, tomaram recentemente ou puderem ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe ao seu médico se si ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de montelukast cinfa com alimentos e bebidas

montelukast cinfa 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar montelukast cinfa.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

montelukast cinfa contém aspartamo (E-951)

Este medicamento contém 1,50 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

montelukast cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar montelukast cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Si ou seu filho só devem tomar um comprimido mastigável de montelukast cinfa uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico. Deve ser tomado mesmo quando si ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.
• Deve ser tomado por via oral.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente à noite.

montelukast cinfa 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após os alimentos. Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Se si ou seu filho estão tomando montelukast cinfa, certifique-se de que nem seu filho nem si tomem qualquer outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se si ou seu filho tomarem mais montelukast cinfa do que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se si ou seu filho esquecerem de tomar montelukast cinfa ou esquecerem de dar montelukast cinfa a seu filho

Tente tomar montelukast cinfa como foi prescrito. No entanto, se si ou seu filho esquecerem uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento com montelukast cinfa

montelukast cinfa pode tratar a asma de si ou de seu filho apenas se si ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma de si ou de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Estes efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pois podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• tremores
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, coceira, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de montelukast cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de montelukast cinfa

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido de montelukast cinfa 5 mg contém 5 mg de montelukast base (como 5,20 mg de montelukast sódico).
• Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460), manitol (E-421), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), aspartamo (E-951), estearato de magnésio (E-572), aroma de cereja e óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor vermelha, cilíndricos, biconvexos e com o código “MO2” em uma face. São apresentados em blisteres de alumínio/alumínio. Cada envase contém 28 ou 200 (EC) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html