MONTELUKAST 10 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Montelukast OPKO e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast OPKO
4. Como tomar Montelukast OPKO
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Montelukast OPKO
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montelukast OPKO 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast OPKO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast OPKO
3. Como tomar Montelukast OPKO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast OPKO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast OPKO e para que é utilizado

O que é Montelukast OPKO

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas

leucotrienos.

Como actua Montelukast OPKO

Os leucotrienos provocam o estreitamento e inflamação das vias respiratórias nos pulmões e podem provocar os sintomas da alergia. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma, ajuda no controlo da asma e reduz os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como rinite alérgica sazonal ou febre do feno).

Quando deve tomar Montelukast OPKO

O seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma, prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos que não estão controlados adequadamente com a sua medicação para a asma e necessitam de tratamento complementar.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.
• Naqueles pacientes asmáticos em que montelukast está indicado para a asma, também pode proporcionar alívio sintomático da rinite alérgica sazonal.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma, o seu médico determinará como deve utilizar este medicamento.

O que é a asma?

Asma é uma doença crónica.

A asma inclui:

• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

O que são as alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas como febre do feno ou rinite alérgica sazonal) são uma resposta alérgica frequentemente causada pelo pólen aéreo de árvores, relva e arbustos. Os sintomas das alergias sazonais tipicamente podem incluir: nariz congestionado, com secreção e picazón, espirros, olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e que picam.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast OPKO

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você tem agora ou teve.

NÃO TOMARMontelukast OPKO

• Se é alérgico a montelukast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se a sua asma ou respiração piora, informe o seu médico imediatamente
• Montelukast oral não está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico lhe deu. Tenha sempre a sua medicação inhalada de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou o seu filho utilizem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve substituir outras medicações para a asma que o seu médico lhe prescreveu.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma, deve ser consciente de que se desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fazem piorar a sua asma.

Foram comunicados vários acontecimentos neuropsiquiátricos com montelukast (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e ideias suicidas) em pacientes de todas as idades (ver seção 4). Se você desenvolver estes sintomas enquanto toma montelukast , deve consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 15 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast OPKO

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que está utilizando.

Antes de tomar montelukast , informa o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• Gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis elevados de lípidos no plasma)

Toma de Montelukast OPKO com alimentos e bebidas

Montelukast 10 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um carro ou manejar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou manejar máquinas.

Montelukast OPKO contém aspartamo e sódio

Montelukast OPKO contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast OPKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Apenas deve tomar um comprimido de montelukast uma vez ao dia, como lhe foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Para adultos e adolescentes de 15 anos de idade e mais velhos:

A dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, à noite.

Se está tomando montelukast , certifique-se de que não toma nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Pode tomar montelukast com ou sem alimentos.

Se tomar mais Montelukast OPKO do que deve

Entre em contato com o seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredosagem não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredosagem em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Montelukast OPKO

Tente tomar montelukast como lhe foi prescrito. No entanto, se esquecer de uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Montelukast OPKO

Montelukast pode tratar a sua asma apenas se você continuar tomando-o.

É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico lhe prescreveu. Isso ajudará a controlar a sua asma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 10 mg comprimidos, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça

Estes efeitos adversos foram por lo geral leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecção respiratória alta

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, picazón, urticária
• dor articular ou muscular, câimbras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas suas pernas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast OPKO

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após “CAD”. Os dois primeiros números indicam o mês; os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMontelukast OPKO

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E421), celulose microcristalina (E460i), croscamelosa sódica (E468), aspartamo (E951), saborizante de cereja, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Montelukast OPKO 10 mg são comprimidos não revestidos, redondos, biconvexos, de cor marrom clara, com linhas de ruptura em ambas as faces, que medem de 9,4 mm a 9,8 mm. As linhas de ruptura são apenas para facilitar a ruptura para facilitar a degluição e não para dividir em doses iguais.

Montelukast OPKO 10 mg está disponível em caixa de cartão que contém 2 blisters de Al/Al com 14 comprimidos cada um.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

OPKO Health Spain S.L.U

Praça Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratori Fundació Dau

Rua C De La Zona Franca 12-14

Polígono Industrial de la Zona Franca De Barcelona,

08040, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Montelukast OPKO

Espanha: Montelukast OPKO 10 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es