MONTELUKAST RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

2. O que precisa saber antes de si ou seu filho tomarem Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis

Informa ao médico de seu filho sobre qualquer alergia ou problema médico que seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não tome/dê Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis:

• Se si ou seu filho são alérgicos a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico ou farmacêutico de seu filho antes de si ou seu filho tomarem Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis.

• Se a asma ou respiração de si ou seu filho piorarem, informe seu médico imediatamente.
• Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis oral NÃO está indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que seu médico deu para si ou para seu filho. Tenha sempre disponível a medicação inhalada de resgate de seu filho ou de si para crises de asma.
• É importante que si ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos por seu médico. Montelukast ratiopharm não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que seu médico prescreveu para seu filho.
• Alguns pacientes tratados com medicamentos contra a asma devem ser conscientes de que, se desenvolverem uma combinação de sintomas, como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, devem consultar o médico de seu filho.
• Si ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se isso piorar a asma de si ou seu filho.

Foram comunicados vários eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças no comportamento e relacionados com o estado de ânimo, depressão e tendências suicidas)em pacientes de todas as idades tratados com montelukast(ver seção 4). Se seu filho desenvolver esses sintomas enquanto toma Montelukast ratiopharm 5 mg, deve consultar seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há outras apresentações deste medicamento disponíveis com base na faixa etária.

Uso de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis com outros medicamentos

Comunique ao médico ou farmacêutico de seu filho se seu filho está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou pode ter que tomar/usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos.

Antes de tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis, informe seu médico se si ou seu filho estão tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• gemfibrozilo (usado para o tratamento da hipert rigliceridemia, hiperlipidemia e hipercolesterolemia primária).

Uso de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis com alimentos e bebidas

Se Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis não devem ser tomados imediatamente com as refeições, devem ser tomados à tarde, 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar seu médico antes de tomar Montelukast ratiopharm.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Montelukast ratiopharm 5 mg afete sua capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Montelukast ratiopharm contém aspartamo

Este medicamento contém 0,5 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Montelukast ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido mastigável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico para si ou seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

• Si ou seu filho devem tomar apenas um comprimido mastigável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito por seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando si ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente que deve ser tomado à noite.

Se si ou seu filho estão tomando Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis, certifique-se de que nem seu filho nem si tomem qualquer outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis não devem ser tomados junto com as refeições; devem ser tomados pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, há disponíveis comprimidos mastigáveis de 4 mg.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, com dificuldade para tomar o comprimido mastigável, há disponível uma formulação de granulado de 4 mg.

Para pacientes de 15 anos de idade e mais, há disponíveis comprimidos revestidos com película de 10 mg.

Se si ou seu filho tomarem mais Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis do que devem

Pedir ajuda a seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Leve consigo este prospecto, os comprimidos restantes e o envase ao hospital ou ao médico para que saibam quantos comprimidos foram consumidos.

Também pode consultar imediatamente seu farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se si ou seu filho esquecerem de tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis ou esquecerem de dar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis a seu filho

Tente tomar/dar montelukast como foi prescrito. No entanto, se si ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não tome/uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se si ou seu filho interromperem o tratamento com Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis pode tratar a asma de si ou seu filho apenas se si ou seu filho continuarem tomando-o. É importante que continue tomando este medicamento durante o tempo que seu médico ou o de seu filho o prescreveu. Isso ajudará a controlar a asma de si ou seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos com montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis, as reações adversas relacionadas à administração do medicamento e notificadas com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor de cabeça
• dor abdominal
• sede

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (um comprimido que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e si ou seu filho podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• combinação de sintomas, como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchaço (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções no trato respiratório superior

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia, náuseas e vômitos
• febre
• erupção cutânea
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao estado de ânimo: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, agitação
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento das extremidades
• hemorragia nasal, boca seca
• dispepsia
• hematoma, coceira, urticária
• dor muscular ou articular, cãibra muscular
• fraqueza, cansaço, sensação de mal-estar geral, inchaço

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas panturrilhas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Comunicação de efeitos adversos

Se si ou seu filho experimentarem qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos mastigáveis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticáveis

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido masticável contém 5,20 mg de montelukast sódico, que é equivalente a 5 mg de montelukast.
• Os outros componentes são: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671: maltodextrinas (milho) e amido modificado E1450, aspartamo (E951), amido glicolato sódico Tipo A (proveniente da batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos masticáveis de 5 mg são comprimidos moteados de cor rosa, com forma de quadrado, gravados com “93” em uma face e “7425” na outra.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticáveis está disponível em formatos de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Envases com blister de Alumínio-Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, Krakow- 31-546 -

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

ou

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Montelucaste ratiopharm

Espanha: Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticáveis EFG

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/