MONTELUKAST 5 mg Comprimidos Mastigáveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Montelukast Stada e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Stada
4. Como tomar Montelukast Stada
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Montelukast Stada
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Montelukast Stada 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

Para crianças de entre 6 e 14 anos de idade

Leia todo o prospecto atentamente antes de si ou seu filho começarem a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si ou para seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Stada
3. Como tomar Montelukast Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montelukast Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montelukast Stada e para que é utilizado

O que é montelukast

Montelukast é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos.

Como actua montelukast

Os leucotrienos produzem estreitamento e inchação das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, montelukast melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

Quando se deve usar montelukast

Seu médico prescreveu montelukast para tratar a asma e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast é utilizado para o tratamento de pacientes pediátricos de entre 6 e 14 anos de idade que não estão adequadamente controlados com sua medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast também é utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados em pacientes de entre 6 e 14 anos de idade que não tomaram recentemente corticosteroides orais para o tratamento de sua asma e que demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício.

Dependendo dos sintomas e da gravidade de sua asma ou da asma de seu filho, seu médico determinará como deve usar montelukast.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas doenças.
• viás respiratórias sensíveis que reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• inchação (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Montelukast Stada

Informar o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que você ou seu filho tenham agora ou tenham tido.

NÃO tome Montelukast Stada

• Se você ou seu filho são alérgicos a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de você ou seu filho começarem a tomar montelukast

• Se a asma ou respiração ou as de seu filho piorarem, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para você ou para seu filho. Tenha sempre o seu medicamento inhalado de resgate para crises de asma.
• É importante que você ou seu filho usem todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu para você ou para seu filho.
• Qualquer paciente que esteja sendo tratado com medicamentos contra a asma deve ser consciente de que, se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• Você ou seu filho não devem tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade, há outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Outros medicamentos e Montelukast Stada

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se você ou seu filho estiverem tomando, tenham tomado recentemente ou possam ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de montelukast, ou montelukast pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que esteja utilizando.

Antes de tomar montelukast, informe o seu médico se você ou seu filho estiverem tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções)

Toma de Montelukast Stada com alimentos e bebidas

Montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Lactação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de lactação ou tem intenção de dar o peito, deve consultar o seu médico antes de tomar montelukast.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Stada contém aspartamo (E951)

Este medicamento contém 6 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Montelukast Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido mastigável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Montelukast Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Você ou seu filho só devem tomar um comprimido mastigável de montelukast uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando você ou seu filho não tiverem sintomas ou quando tiverem uma crise de asma aguda.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 5 mg diariamente à noite.

Se você ou seu filho estiverem tomando montelukast, certifique-se de que nem seu filho nem você tomem qualquer outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se você ou seu filho tomarem maisMontelukast Stada do que devem

Pedir ajuda ao seu médico imediatamente.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você ou seu filho esquecerem de tomar Montelukast Stada ou esquecerem de dar Montelukast Stada a seu filho

Tente tomar montelukast como foi prescrito. No entanto, se você ou seu filho esquecerem uma dose, limitem-se a reanudar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você ou seu filho interromperem o tratamento com Montelukast Stada

Montelukast pode tratar a asma ou a de seu filho apenas se você ou seu filho continuarem tomando-o.

É importante que continue tomando montelukast durante o tempo que o seu médico o prescreveu.

Ajudará a controlar a asma ou a de seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), foram:

• dor de cabeça

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película:

• dor abdominal

Esses efeitos adversos foram, em geral, leves e ocorreram com uma frequência maior em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico imediatamentese observar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e você ou seu filho podem precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas que incluem inchação da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou para engolir
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão
• convulsões

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• maior possibilidade de hemorragia
• trejeção
• palpitações

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver seção 2)
• contagem baixa de plaquetas
• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas
• inchação (inflamação) dos pulmões
• reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio
• inflamação do fígado (hepatite)

Outros efeitos adversos notificados durante a comercialização do medicamento

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• infecção respiratória alta

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos
• erupção cutânea
• febre
• enzimas do fígado elevadas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento
• hemorragia nasal
• boca seca, dispepsia
• hematomas, picos, urticária
• dor articular ou muscular, cãibras musculares
• molhar a cama (em crianças)
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchação

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que de forma mais frequente aparecem nas espinhas (eritema nodoso)
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos, gagueira

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Montelukast Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Stada

• O princípio ativo é montelukast (como montelukast sódico).

Cada comprimido mastigável contém montelukast sódico, que equivale a 5 mg de montelukast.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, manitol, crospovidona tipo B, óxido de ferro vermelho (E172), hidroxipropilcelulosa, edetato dissódico, aroma de cereja, aspartamo (E951), talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos mastigáveis de Montelukast Stada 5 mg são rosas, redondos, biconvexos, com “M5” gravado em uma face.

Montelukast Stada está disponível nos seguintes envases:

Blísteres de Nylon/Alu/PVC-Alumínio:

• Blísteres (sem calendário): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.
• Blísteres (sem calendário): 7, 14, 28, 56, 98, 126 e 154 comprimidos.

Frascos de HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 – Sant Just Desvern (Barcelona) Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road Clonmel,

Co. Tipperary

Irlanda

ou

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Itália

ou

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Bruxelas

Bélgica

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Viena

Áustria

ou

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Eslováquia

ou

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Nitranska 100 - Hlohovec - 920 27

Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Montelukast STADA 5 mg Kautabletten

Bélgica: Montelukast Eurogenerics 5 mg kauwtabletten

República Checa: Montelukast STADA 5 mg žvýkací tablety

Dinamarca: Montelukast Stada

Espanha: Montelukast Stada 5 mg comprimidos mastigáveis EFG

França: Montelukast EG 5 mg comprimé à croquer

Irlanda: Montelair 5 mg chewable tablets

Luxemburgo: Montelukast Eurogenerics 5 mg comprimés à croquer

Portugal: Montelucaste Ciclum

Suécia: Montelukast STADA, 5 mg tuggtablett

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/