MONTELUKAST 4 mg Comprimidos Mastigáveis

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Montelukast Viatris e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a administrar Montelukast Viatris
4. Como administrar Montelukast Viatris
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Montelukast Viatris
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

MontelukastViatris4 mg comprimidos mastigáveis EFG

Para crianças de 2 a 5 anos de idade

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si ou que o seu filho, porque pode prejudicá-las.
• Se si ou o seu filho experimentam efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montelukast Viatris e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a administrar Montelukast Viatris.
3. Como administrar Montelukast Viatris.
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Montelukast Viatris.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Montelukast Viatris e para que é utilizado

Montelukast Viatris contém montelukast, que é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos produzem estreitamento e inchaço das vias respiratórias nos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelukast Viatris melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O seu médico prescreveu Montelukast Viatris para tratar a asma do seu filho e prevenir os sintomas da asma durante o dia e a noite.

• Montelukast Viatris é utilizado para o tratamento de pacientes entre 2 e 5 anos que não estão adequadamente controlados com a medicação e necessitam de tratamento adicional.
• Montelukast Viatris também pode ser utilizado como tratamento alternativo aos corticosteroides inhalados para os pacientes de 2-5 anos de idade, que não tomaram recentemente corticosteroides orais para a asma e demonstraram que não são capazes de utilizar corticosteroides inhalados.

• Montelukast Viatris também ajuda a prevenir o estreitamento das vias aéreas provocado pelo exercício em pacientes de 2 anos de idade e mais velhos.

Dependendo dos sintomas e da gravidade da asma do seu filho, o seu médico determinará como deve usar Montelukast Viatris.

O que é a asma?

A asma é uma doença crônica.

A asma inclui:

• Dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora em resposta a diversas condições.
• As vias respiratórias sensíveis reagem a muitas coisas, como o fumo de cigarros, o pólen, o ar frio ou o exercício.
• Inchaço (inflamação) da camada interna das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, assobios e congestão no peito.

2. O que precisa saber antes de começar a administrar Montelukast Viatris

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que o seu filho tenha agora ou tenha tido.

Não administre Montelukast Viatris ao seu filho:

• Se for alérgico a montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6.1).

Advertências e precauções

• Se a asma ou respiração do seu filho piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Montelukast Viatris não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu para o seu filho. Tenha sempre o medicamento inhalado de resgate do seu filho para crises de asma. Fale com o seu médico se si ou o seu filho precisar de mais medicamento inhalado de resgate do que o habitual para os ataques agudos de asma.
• É importante que o seu filho tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Montelukast Viatris não deve substituir outras medicações para a asma que o médico prescreveu para o seu filho.
• Se estiver tratando o seu filho com medicamentos contra a asma, tenha em mente que se desenvolver uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora do pulmão e sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.
• O seu filho não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.
• Foram notificados vários eventos neuropsiquiátricos (por exemplo, mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor, depressão, suicídio) em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver seção 4). Se desenvolver tais sintomas enquanto toma montelukast, deve consultar o seu médico.
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Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade, pode estar disponível Montelukast Viatris 4 mg.

Para crianças de 6 a 14 anos de idade, pode estar disponível Montelukast Viatris 5 mg.

Outros medicamentos e Montelukast Viatris

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Montelukast Viatris, ou Montelukast Viatris pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que o seu filho estiver utilizando.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver tomando, tenha tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Antes de tomar Montelukast Viatris, informe o seu médico se o seu filho estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
• Fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia).
• Rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).
• Gemfibrozilo (usado para o tratamento de níveis altos de lípidos no plasma).

Gravidez e amamentação

Esta subseção não é aplicável a Montelukast Viatris 4 mg comprimidos mastigáveis EFG, pois está destinado para uso em crianças de entre 2 e 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é importante para o princípio ativo, montelukast.

Uso durante a gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico avaliará se pode tomar montelukast durante este período.

Uso durante a amamentação

Desconhece-se se montelukast aparece no leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelukast Viatris.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não é aplicável a Montelukast Viatris 4 mg, pois está destinado para uso em crianças de entre 2 e 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é importante para o princípio ativo, montelukast.

Não se espera que montelukast afete a sua capacidade para conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais à medicação podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados muito raramente com montelukast podem afetar a capacidade do paciente para conduzir ou operar máquinas.

Montelukast Viatris contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Se o seu filho tem fenilcetonúria, deve ter em mente que cada comprimido de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina por comprimido mastigável).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como administrar Montelukast Viatris

Sempre administre este medicamento ao seu filho exatamente como o médico ou farmacêutico indicou. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto.
• O seu filho deve tomar um comprimido de Montelukast Viatris uma vez ao dia, como foi prescrito pelo médico.
• Deve ser tomado mesmo quando o seu filho não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.
• Deve ser tomado por via oral.

Para crianças de 2 a 5 anos de idade:

A dose recomendada é de um comprimido mastigável de 4 mg tomado diariamente à noite. Montelukast Viatris não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se o seu filho estiver tomando Montelukast Viatris, certifique-se de que não tome nenhum outro produto que contenha o mesmo princípio ativo, montelukast.

Se o seu filho tomar mais Montelukast Viatris do que deve

Pedir ajuda ao médico do seu filho imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Na maioria dos casos de sobredose, não foram comunicados efeitos adversos. Os sintomas que ocorreram com mais frequência comunicados na sobredose em adultos e em crianças foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, mal-estar (vômitos) e hiperatividade.

Se esquecer de administrar Montelukast Viatris ao seu filho

Tente administrar Montelukast Viatris como foi prescrito. No entanto, se o seu filho esquecer uma dose, limite-se a reanudar o regime habitual de um comprimido uma vez ao dia.

Não administre ao seu filho uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se o seu filho interromper o tratamento com Montelukast Viatris

Montelukast Viatris pode tratar a asma do seu filho apenas se continuar tomando.

É importante que o seu filho continue tomando Montelukast Viatris durante o tempo que o médico prescrever. Isso ajudará a controlar a asma do seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho ou ao farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se o seu filho apresentar algum dos efeitos adversos seguintes, deve interromper a tomada deste medicamento e consultar o seu médico imediatamente ou ir ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reação alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode incluir dificuldade para respirar, tontura e colapso.
• Convulsões.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Coloração amarelada da pele ou dos olhos que pode ser causada por hepatitis (inflamação do fígado) ou problemas hepáticos (infiltração eosinofílica hepática).
• Pensamentos e ações suicidas.
• Dor no peito com tosse seca, febre, dificuldade para respirar e sibilância devido a uma inflamação dos pulmões causada por um aumento na quantidade de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar).
• Erupção na pele grave, que pode formar bolhas e se assemelha a alvos pequenos (pontos centrais escuros rodeados por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor da borda), chamado eritema multiforme.

Em pacientes asmáticos tratados com montelukast, foram informados casos muito raros de uma combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora do pulmão (sintomas pulmonares) e/ou erupção na pele (síndrome de Churg-Strauss). Deve informar o seu médico imediatamente se o seu filho tiver um ou mais desses sintomas.

Em ensaios clínicos com montelukast 4 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem até em 1 de cada 10 crianças) foram:

• Dor abdominal.
• Sede.

Além disso, o seguinte efeito adverso foi notificado em ensaios clínicos com montelukast 10 mg comprimidos revestidos com película e montelukast 5 mg comprimidos mastigáveis:

• Dor de cabeça.

Esses foram geralmente leves e ocorreram com uma frequência maior nos pacientes tratados com montelukast comprimidos do que nos tratados com placebo (uma pílula que não contém medicamento).

Além disso, desde que o medicamento está comercializado, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecção do trato respiratório superior.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia.
• Ânsia de vomitar (náuseas).
• Mal-estar (vômitos).
• Erupção na pele.
• Aumento das enzimas hepáticas, observável nos resultados da análise.
• Febre.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças relacionadas ao comportamento e ao humor, por exemplo, alterações do sono, incluindo pesadelos, dificuldade para dormir, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude, agitação, incluindo o comportamento agressivo ou a hostilidade, depressão.
• Tontura, sonolência.
• Formigamento, adormecimento.
• Hemorragia nasal.
• Boca seca.
• Indigestão.
• Hematomas, picazão, urticária.
• Dor articular ou muscular, cãibras musculares.
• Cansaço, mal-estar.
• Inchaço.
• Urinar na cama no caso das crianças.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Maior tendência a hemorragias.
• Agitação (tremores).
• Alteração da atenção.
• Deterioração da memória.
• Movimentos musculares incontroláveis.
• Latidos do coração rápidos ou irregulares (palpitações).

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem), desorientação.
• Bolhas vermelhas dolorosas debaixo da pele, especialmente nas espinhas (eritema nodoso).
• Sintomas obsessivo-compulsivos.
• Gagueira.
• Redução das plaquetas sanguíneas que aumenta o risco de hematomas e hemorragias com mais facilidade ou mais tempo do que o normal.

Comunicação de efeitos adversos:

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montelukast Viatris

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, o frasco ou o blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Frascos: uma vez aberto, utilize em 100 dias.
• Conservar no embalagem original para proteger da luz e da umidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montelukast Viatris

• O princípio ativo é montelukast. Cada comprimido contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, sílica coloidal anidra, aspartamo (E-951) (ver seção 2 “Montelukast Viatris contém aspartamo”), aroma de cereja (maltodextrina de milho, álcool benzílico (E-1519), trietilcitrato (E-1505)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, ovais, com os lados curvados para fora, marcados com “M” de um lado e “MS1” do outro lado.

Está disponível em:

Blísteres de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ou 200 comprimidos ou em blísteres perfurados unidose de 28 comprimidos.

Frascos de plástico brancos com tampa branca não transparente, que contém algodão absorvente e um dessecante (não comer o dessecante), contendo 28, 56, 100, 112, 200 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Ou

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Montelukast Mylan 4 mg Kautabletten

Espanha: Montelukast Viatris 4 mg comprimidos masticáveis EFG

Irlanda: Montelukast Mylan 4 mg chewable Tablets

Itália: Montelukast Mylan

Malta: Montelukast Mylan 4 mg

Portugal: Montelucaste Mylan

Reino Unido (NI): Montelukast 4 mg chewable Tablets

República Checa: Montelukast Mylan 4 mg žvýkací tablety

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/