MONUROL 3 g Grânulos para Solução Oral

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Monurol

Não tome Monurol

• Se é alérgico a fosfomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Monurol se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• sofre de infecções persistentes da bexiga,
• alguma vez teve diarreia após ter tomado qualquer outro antibiótico.

Sintomas a que deve prestar atenção

Monurol pode provocar efeitos adversos graves. Por exemplo, reações alérgicas e uma inflamação do intestino grosso. Deve prestar atenção a certos sintomas enquanto estiver em tratamento com este medicamento, com o fim de reduzir o risco de que se produzam problemas. Consulte os “efeitos adversos graves” na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se deve administrar este medicamento a menores de 12 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Monurol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Isso é especialmente importante se está tomando:

• metoclopramidaou outros medicamentos que aumentam o movimento dos alimentos através do estômago e dos intestinos, porque podem reduzir a absorção de fosfomicina no seu organismo,
• anticoagulantes, porque a fosfomicina e outros antibióticos podem alterar a sua capacidade para impedir a coagulação do sangue.

Toma de Monurol com alimentos

Os alimentos podem retardar a absorção de fosfomicina. Por isso, este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio (2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida, o seu médico só lhe prescreverá este medicamento quando for estritamente necessário.

As mães em período de lactação podem tomar uma única dose oral deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que experimente efeitos adversos, como tonturas, que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Monurol contém sacarose, sódio e sulfitos

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo (sensação súbita de asfixia) porque contém sulfitos.

3. Como tomar Monurol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de tratamento de uma infecção da bexiga não complicada em mulheres e adolescentes do sexo feminino, a dose recomendada é 1 sobre de Monurol (3 g de fosfomicina).

Quando é utilizado como profilaxia antibiótica para a biópsia transretal de próstata, a dose recomendada é de 1 sobre de Monurol (3 g de fosfomicina) 3 horas antes da intervenção e 1 sobre de Monurol (3 g de fosfomicina) 24 horas após a intervenção.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina <10 ml min).< p>

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em menores de 12 anos de idade.

Forma de administração

Para uso por via oral.

Este medicamento deve ser tomado por via oral, com o estômago vazio (aproximadamente 2-3 horas antes ou 2-3 horas após uma refeição), preferencialmente antes de deitar e após ter urinado.

Deve dissolver o conteúdo de um sobre em um copo de água e bebê-lo de forma imediata.

Se tomar mais Monurol do que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade superior à dose prescrita, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se durante o tratamento com Monurol apresentar algum dos seguintes sintomas, deve deixar de tomar o medicamento e entrar em contato com o seu médico imediatamente:

• choque anafilático, um tipo de reação alérgica potencialmente mortal (frequência não conhecida). Os sintomas são aparecimento súbito de um sarpullido, coceira ou urticária, e/ou falta de ar, sibilância (emissão de silvos ao respirar) ou dificuldade para respirar,
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta com dificuldade para respirar (angioedema) (frequência não conhecida),
• diarreia de moderada a intensa, cãibras no abdômen, fezes com sangue e/ou febre, que podem ser indicativos de que tem uma infecção do intestino grosso (colite associada a antibióticos) (frequência não conhecida). Não tome medicamentos contra a diarreia que impeçam os movimentos do intestino (antiperistálticos).

Outros efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dispepsia
• dor abdominal
• infecção dos órgãos genitais femininos com sintomas como inflamação, irritação, coceira (vulvovaginite).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vômitos
• sarpullido
• urticária
• coceira

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Monurol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem no lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Monurol

O princípio ativo é fosfomicina (como fosfomicina trometamol). Cada sobre contém 3 gramas de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).

Os outros componentes (excipientes) são: sacarina, sacarose, aroma de laranja (contém amido de milho e sulfitos (E220 e E 222)) e aroma de tangerina (contém sacarose e sulfitos (E 220 e E 222)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado para solução oral em sobre, de cor branca ou quase branca com odor característico a laranja

Apresenta-se em caixas de cartão que contêm 1 ou 2 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Responsável pela fabricação

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza, Itália

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data da última revisão deste prospecto Julho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/