MOTILIUM 1 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Motilium

Não tome Motilium

• Se é alérgico (hipersensível) a domperidona ou a qualquer um dos outros componentes de Motilium.
• Se tem sangramento de estômago ou dor abdominal intensa de forma regular ou fezes negras persistentes.
• Se tem o intestino bloqueado ou perfurado.
• Se sofre um tumor da glândula pituitária (prolactinoma).
• se o senhor padece uma doença hepática moderada ou grave.
• Se o seu ECG (eletrocardiograma) mostra um problema de coração denominado “prolongação do intervalo QT corrigido”.
• Se o senhor tem ou teve algum problema pelo qual o seu coração não pode bombear o sangue para todo o organismo como deve (o que se denomina insuficiência cardíaca).
• Se o senhor tem algum problema pelo qual tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue ou tem um nível alto de potássio no sangue.
• Se o senhor está tomando determinados medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, consulte o seu médico se o senhor:

• sofre problemas de fígado (disfunção ou insuficiência hepática) (ver “Não tome Motilium”)
• sofre problemas de rim (disfunção ou insuficiência renal). Neste caso, é recomendável pedir conselho ao seu médico em caso de tratamento prolongado, pois pode necessitar de uma dose menor ou tomar este medicamento com menos frequência. O seu médico pode querer examiná-lo regularmente.

Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de transtorno do ritmo do coração e parada cardíaca. Este risco é mais provável em pacientes maiores de 60 anos ou nos que tomam doses superiores a 30 mg/dia. O risco também aumenta quando domperidona é administrada junto com alguns medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos para tratar infecções (produzidas por fungos ou por bactérias) e/ou se tem problemas de coração ou SIDA/infecção por HIV (ver a seção “Uso de outros medicamentos”).

Domperidona deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa.

Enquanto tomar domperidona, contacte o seu médico se experimentar transtornos do ritmo do coração, como palpitações, dificuldade para respirar ou perda do conhecimento. Neste caso, deve-se suspender o tratamento com domperidona.

Adolescentes que pesem menos de 35 kg e crianças

Motilium não deve ser administrado em adolescentes de 12 anos ou mais que pesem menos de 35 kg, ou em crianças menores de 12 anos de idade, pois não é eficaz nesses grupos de idade.

Uso de outros medicamentos

Não tome Motilium se tomar medicamentos para tratar:

• infecções produzidas por fungos, p. ex., pentamidina ou antifúngicos azólicos, especificamente itraconazol, cetoconazol por via oral, fluconazol, posaconazol ou voriconazol
• infecções produzidas por bactérias, especificamente eritromicina, claritromicina, telitromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina (estes são antibióticos)
• problemas do coração ou pressão arterial alta (p. ex., amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina)
• psicose (p. ex., haloperidol, pimozida, sertindol)
• depressão (p. ex., citalopram, escitalopram)
• transtornos digestivos (p. ex., cisaprida, dolasetrão, prucaloprida)
• alergia (p. ex., mequitazina, mizolastina)
• malária (em particular, halofantrina, lumefantrina)
• SIDA/infecção por HIV como ritonavir ou saquinavir (estes são inibidores da protease)
• Hepatite C (p. ex., telaprevir).
• câncer (p. ex., toremifeno, vandetanib, vincamina).

Não tome Motilium se estiver tomando certos outros medicamentos (p. ex., bepridil, difemanilo, metadona).

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando medicamentos para tratar infecções, problemas do coração ou SIDA/infecção por HIV ou doença de Parkinson.

Motilium e apomorfina

Antes de usar Motilium e apomorfina, o médico se assegurará de que o senhor pode tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo e de forma simultânea. Consulte o seu médico ou especialista para obter atenção personalizada. Para mais informações, consulte o prospecto de apomorfina.

É importante que pergunte ao seu médico ou farmacêutico se Motilium é seguro para o senhor quando estiver utilizando qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Motilium com os alimentos e bebidas

Tome Motilium antes das refeições, pois se tomar após, a sua absorção é retardada ligeiramente.

Gravidez

Desconhece-se se é segura a utilização de Motilium em mulheres grávidas. Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida, informe o seu médico, que decidirá se pode tomar Motilium.

Lactação

Foram detectadas pequenas quantidades de domperidona no leite materno. Domperidona pode causar efeitos secundários não desejados que afetam o coração do lactente. Domperidona deve ser usada durante a lactação apenas se o seu médico considerar claramente necessário. Consulte o seu médico para pedir conselho antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes manifestaram sentir-se mareados ou sonolentos após terem tomado Motilium. Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver tomando Motilium até que o senhor saiba como lhe afeta Motilium.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Motilium

• Motilium suspensão contém menos de 23 miligramas (1 milimol) de sódio por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

Motilium suspensão contém sorbitol (E420). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 4,554 gramas de sorbitol como excipiente por cada 10 mililitros. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que o senhor (ou o seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Motilium suspensão pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e excepcionalmente, broncoespasmo porque contém p-hidroxibenzoato de metilo (E218) e p-hidroxibenzoato de propilo (E216).

3. Como tomar Motilium

Siga exatamente as instruções de administração a não ser que o seu médico lhe indique outra coisa.

Tome Motilium antes das refeições, pois se tomar após, a sua absorção é retardada ligeiramente.

Duração do tratamento

Os sintomas costumam resolver-se 3-4 dias após tomar este medicamento. Não tome Motilium durante mais de 7 dias sem consultar o seu médico.

Misture o conteúdo do frasco completamente, realizando um suave movimento de inclinação para evitar a formação de espuma.

O frasco está protegido por um tampão resistente a crianças. Para abri-lo, pressione para baixo o tampão de rosca de plástico ao mesmo tempo que o gira em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, como se mostra a seguir.

É fornecido um copo doseador com este medicamento. Este copo tem as marcas para as seguintes medidas:

• copo pequeno: 1, 2, 3 e 4 ml
• copo grande: 5, 10, 15 e 20 ml

Certifique-se de que a marca no copo doseador fique na parte de cima; esta é a parte onde o senhor tem que adicionar o medicamento (por exemplo, conterá 10 ml de suspensão oral quando for preenchido até a linha que indica 10 ml do copo doseador grande).

Adultos e adolescentes de 12 ou mais anos de idade e com um peso corporal de 35 kg ou superior

• Meça a quantidade necessária no copo doseador.
• Não dilua Motilium e não o misture com outros líquidos.
• A dose habitual é de 10 mililitros administrada até três vezes ao dia, se possível antes das refeições. Não tome mais de 30 mililitros ao dia.
• Limpe o copo doseador após usá-lo.

Se tomar mais Motilium do que deve

Se utilizou ou tomou demasiado Motilium, entre em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou centro de intoxicações. Em caso de sobredose, pode ser administrado tratamento sintomático. Pode ser realizada uma monitorização do ECG dada a possibilidade de um problema do coração denominado “prolongação do intervalo QT”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Informação para o médico: recomenda-se observar de perto o paciente e tomar as medidas gerais de apoio. Os medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos podem ajudar a contrariar os efeitos extrapiramidais.

Se esquecer de tomarMotilium

Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Se for quase a hora da sua próxima dose, espere até essa hora e continue então com a sua rotina habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Movimentos involuntários da face ou dos braços e pernas, tremor excessivo, rigidez muscular excessiva ou espasmos musculares

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Convulsões
• Um tipo de reação que pode ocorrer imediatamente após a administração e está caracterizada por erupção na pele, picor, respiração entrecortada e/ou inchaço da face
• Uma reação grave de hipersensibilidade que pode ocorrer imediatamente após a administração que se caracteriza por urticária, picor, sofoco, desmaio, e dificuldade para respirar, entre outros possíveis sintomas
• Transtornos do aparelho cardiovascular: foram comunicados transtornos do ritmo cardíaco (batimento do coração rápido ou irregular); se ocorrer isso, o senhor deve interromper o tratamento imediatamente. Domperidona pode estar associada a um aumento do risco de alterações do ritmo do coração e parada cardíaca. Este risco é mais provável nos pacientes maiores de 60 anos ou nos que tomam doses superiores a 30 miligramas/dia. Domperidona deve ser utilizada na dose eficaz mais baixa.

Interrompa o tratamento com domperidona e entre em contato com o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos efeitos adversos descritos anteriormente.

Outros efeitos adversos observados com Motilium são listados a seguir:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Boca seca

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Ansiedade
• Agitação
• Nervosismo
• Perda ou diminuição de interesse sexual
• Dor de cabeça
• Sonolência
• Diarréia
• Erupção na pele
• Picor
• Urticária
• Dor ou sensibilidade nas mamas
• Secreção de leite pelas mamas
• Sensação geral de fraqueza
• Sensação de mareio

Frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Movimento para cima dos olhos
• Cessação do período menstrual em mulheres
• Aumento das mamas em homens
• Incapacidade de urinar
• Alterações nos resultados de certos exames de laboratório.
• Síndrome de pernas inquietas (sensação incômoda, com um desejo irresistível de mover as pernas, e às vezes braços e outras partes do corpo).

Alguns pacientes que tomaram Motilium em condições e doses que requerem supervisão médica experimentaram os seguintes efeitos adversos:

Intranquilidade; inchaço ou aumento das mamas, secreção incomum das mamas, períodos menstruais irregulares em mulheres, dificuldade para dar de mamar, depressão, hipersensibilidade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Motilium

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Motilium após a data de validade que aparece no envase. A data de validade “CAD” é o último dia do mês que se indica, onde as duas primeiras cifras indicam o mês e as seguintes, o ano.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Motilium

• O princípio ativo é domperidona.
• Os demais componentes são sacarina de sódio (E954), celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose de sódio (E466), sorbitol líquido não cristalino (E420), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), polissorbato 20 (E432), hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão branca homogênea.

Cada frasco contém 200 ml de suspensão. O envase inclui um copo doseador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 10908038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em maio de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/