MOUNJARO 5 mg/dose KwikPen solução injetável em caneta pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Mounjaro KwikPen

Não use MounjaroKwikPen

• se é alérgico a tirzepatida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Mounjaro se:

• tem problemas graves com a digestão da comida ou a comida permanece no seu estômago mais tempo do que o normal (incluíndo gastroparesia grave).
• alguma vez teve pancreatite (inflamação do pâncreas, que pode provocar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece).
• se tem algum problema nos olhos (retinopatia diabética ou edema macular).
• está tomando uma sulfonilureia (outro medicamento para a diabetes) ou insulina para a diabetes, porque pode ocorrer uma baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia). O seu médico pode ter que alterar a dose destes medicamentos para reduzir este risco.

No início do tratamento com Mounjaro, poderá experimentar em alguns casos perda de fluidos/desidratação, como no caso de vómitos, náuseas e/ou diarreia, que podem provocar um declínio da função renal. Para evitar a desidratação, é importante a ingestão de abundantes líquidos. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica na qual será submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Mounjaro.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Mounjaro

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez porque se desconhecem os efeitos deste medicamento no feto. Portanto, recomenda-se utilizar métodos anticonceptivos enquanto se usa este medicamento.

Lactação

Desconhece-se se a tirzepatida passa para o leite materno. Não se pode descartar um risco para os recém-nascidos/crianças. Se está em período de lactação ou planeia estar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O senhor e o seu médico devem decidir se deve interromper a lactação ou adiar o uso de Mounjaro.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se usa Mounjaro em combinação com uma sulfonilureia ou insulina, pode produzir-se um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) que pode reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver qualquer indicação de baixa de açúcar no sangue, por exemplo, dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, sensação de fome, confusão, irritabilidade, palpitações rápidas do coração e suoração (ver seção 2). Ver a seção 2, “Advertências e precauções” para obter informação sobre o aumento do risco de ter uma baixa de açúcar no sangue. Consulte com o seu médico para mais informação.

MounjaroKwikPencontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Mounjaro KwikPen contém álcool benzílico

Este medicamento contém 5,4 mg de álcool benzílico em cada dose de 0,6 ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação ou se tem uma doença hepática ou renal. Isto deve-se a que grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no corpo e causar efeitos secundários (o que se denomina "acidose metabólica”).

3. Como usar Mounjaro KwikPen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode ficar uma pequena quantidade de medicamento na caneta após ter administrado corretamente todas as doses. Não tente utilizar o medicamento restante. Após a administração de quatro doses, a caneta deve ser descartada corretamente.

Quanto usar

• A dose inicial é de 2,5 mg uma vez por semana durante quatro semanas. Após quatro semanas, o seu médico aumentará a dose para 5 mg uma vez por semana.

• O seu médico pode aumentar a sua dose em incrementos de 2,5 mg até 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg uma vez por semana se necessário. Em cada caso, o seu médico indicará que permaneça em uma dose concreta durante pelo menos 4 semanas antes de passar para uma dose mais alta.

Não altere a sua dose a menos que o seu médico o tenha indicado.

Escolher quando usar Mounjaro

Pode usar a sua caneta a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Se puder, deve utilizá-la no mesmo dia de cada semana. Para ajudá-lo a lembrar quando usar Mounjaro, pode anotá-lo num calendário se desejar.

Se for necessário, pode alterar o dia da sua injeção semanal de Mounjaro, desde que tenham passado pelo menos 3 dias desde a sua última injeção. Após seleccionar um novo dia de dosagem, continue com a administração uma vez por semana nesse novo dia.

Como injetar MounjaroKwikPen

Mounjaro é injetado debaixo da pele (injeção subcutânea) da zona do abdômen a uma distância mínima de 5 cm do umbigo ou na parte superior da perna (coxa) ou na parte superior do braço. É possível que precise de ajuda de outra pessoa se desejar injetar-se na parte superior do braço.

Se desejar, pode injetar-se na mesma zona do seu corpo cada semana. Mas, nesse caso, certifique-se de escolher dentro da mesma zona diferentes sítios de injeção. Se também se injeta insulina, escolha um sítio de injeção diferente para essa injeção.

Antes de usar Mounjaro KwikPen, leia atentamente as “Instruções de uso” da caneta.

Controlo dos níveis de glicose no sangue

Se está utilizando Mounjaro com uma sulfonilureia ou insulina, é importante que controlo os seus níveis de glicose no sangue seguindo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico (ver seção 2, “Advertências e precauções”).

Se usar mais Mounjaro do que deve

Se usar mais Mounjaro do que deve, consulte o seu médico imediatamente. Demais medicamento pode fazer com que a quantidade de açúcar no seu sangue baixe demasiado (hipoglicemia) e também pode fazer com que tenha náuseas ou vómitos.

Se esquecer de usar Mounjaro

Se esquecer de se injetar uma dose e,

• passaram 4dias ou menosdesde que deveria ter usado Mounjaro, use-o assim que se lembrar. Depois, injete a sua próxima dose como de costume no seu dia programado.
• Se passaram mais de 4diasdesde que deveria ter usado Mounjaro, omita a dose esquecida. Depois, injete a sua próxima dose como de costume no seu dia programado.

Não se injete uma dose dupla para compensar a dose esquecida. O tempo mínimo entre duas doses deve ser de pelo menos 3 dias.

Se interromper o tratamento com Mounjaro

Não interrompa o uso de Mounjaro sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com Mounjaro, e tem diabetes tipo 2, os níveis de açúcar no seu sangue podem aumentar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) que poderia causar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece. Procure o seu médico de forma imediata se experimentar estes sintomas.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (por exemplo, reação anafiláctica, angioedema). Deve obter ajuda médica imediatamente e informar o seu médico se experimentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço rápido dos lábios, da língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir e palpitações cardíacas rápidas.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas
• Diarreia
• Dor de estômago (abdominal) notificada em pacientes tratados para o controlo do peso
• Náuseas (vómitos) notificados em pacientes tratados para o controlo do peso
• Prisão de ventre notificada em pacientes tratados para o controlo do peso

Estes efeitos adversos normalmente não são graves. As náuseas, diarreia e vómitos são mais frequentes quando se começa a usar tirzepatida, mas diminuem com o tempo na maioria dos pacientes.

• As baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) são muito frequentes quando tirzepatida é usada juntamente com outros medicamentos que contêm uma sulfonilureia e/ou insulina. Se está tomando uma sulfonilureia ou insulina para a diabetes tipo 2, pode que necessite que o seu médico reduza a dose enquanto usa tirzepatida (ver seção 2, “Advertências e precauções”). Os sintomas de uma baixa de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, sensação de fome, confusão, irritabilidade, palpitações rápidas do coração e suoração. O seu médico deve indicar-lhe como pode tratar os níveis baixos de açúcar no sangue.

Frequentemente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando tirzepatida é usada para diabetes tipo 2 com metformina juntamente com um inibidor do cotransportador sódio-glicose tipo 2 (outro medicamento para a diabetes)
• Reação alérgica (hipersensibilidade) (por exemplo, erupção cutânea, prurido e eczema)
• Tonturas notificadas em pacientes tratados para o controlo do peso
• Pressão arterial baixa notificada em pacientes tratados para o controlo do peso

• Ter menos fome (diminuição do apetite) notificado em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Dor de estômago (abdominal) notificado em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Vómitos notificados em pacientes tratados para diabetes tipo 2 – normalmente diminuem com o tempo
• Dispepsia (indigestão)
• Prisão de ventre notificada em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Inchaço de estômago
• Arrotos
• Gases (flatulência)
• Refluxo ou acidez estomacal (também chamado doença por refluxo gastroesofágico – DRGE) – uma doença causada pela acidez do estômago que sobe para o conduto que conecta o estômago com a boca

• Perda de cabelo notificada em pacientes tratados para o controlo do peso
• Cansaço (fadiga)
• Reações na zona de injeção (por exemplo, prurido ou vermelhidão)
• Pulso rápido

• Aumento dos níveis de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase) no sangue.
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em pacientes tratados para o controlo do peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Baixas de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando tirzepatida é usada com metformina para diabetes tipo 2
• Pedras na vesícula biliar
• Inflamação da vesícula biliar
• Perda de peso notificada em pacientes tratados para diabetes tipo 2
• Dor na zona de injeção
• Aumento dos níveis de calcitonina no sangue em pacientes tratados para diabetes tipo 2 ou para AOS com obesidade
• Sentido do gosto modificado
• Mudança na sensibilidade da pele
• Retardo no esvaziamento do estômago

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mounjaro KwikPen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Se a caneta se congelou, NÃO A USE.

Mounjaro KwikPen pode ser armazenado sem refrigeração por debaixo de 30 ºC até um máximo de 30 dias após o primeiro uso e depois a caneta deve ser descartada.

Não utilize este medicamento se observar que a caneta está deteriorada ou o medicamento está turvo, tem cor ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mounjaro KwikPen

O princípio ativo é a tirzepatida.

Mounjaro 2,5mg/doseKwikPen:Cada dose contém 2,5 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 10 mg de tirzepatida em 2,4 ml (4,17 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 2,5 mg.

Mounjaro 5mg/doseKwikPen:Cada dose contém 5 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 20 mg de tirzepatida em 2,4 ml (8,33 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 5 mg.

Mounjaro7,5mg/doseKwikPen:Cada dose contém 7,5 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 30 mg de tirzepatida em 2,4 ml (12,5 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 7,5 mg.

Mounjaro10mg/doseKwikPen:Cada dose contém 10 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 40 mg de tirzepatida em 2,4 ml (16,7 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 10 mg.

Mounjaro12,5mg/doseKwikPen:Cada dose contém 12,5 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 50 mg de tirzepatida em 2,4 ml (20,8 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 12,5 mg.

Mounjaro15mg/doseKwikPen:Cada dose contém 15 mg de tirzepatida em 0,6 ml de solução. Cada caneta precarregada multidose contém 60 mg de tirzepatida em 2,4 ml (25 mg/ml). Cada caneta administra 4 doses de 15 mg.

Os outros componentes são fosfato dissódico heptahidratado (E339), álcool benzílico (E1519) (ver seção 2 “Mounjaro KwikPen contém álcool benzílico” para mais informações), glicerol, fenol, cloreto de sódio e hidróxido de sódio (ver seção 2 “Mounjaro contém sódio” para mais informações); ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mounjaro é uma solução injetável transparente, entre incolor e ligeiramente amarela, em caneta precarregada (KwikPen).

Cada KwikPen contém 2,4 ml de solução injetável (4 doses de 0,6 ml) e excesso para o purge.

As agulhas não estão incluídas.

Tamanhos de envase de 1 e 3 KwikPens.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florença (FI), Itália

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Irlanda

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informação importante que deve conhecer antes de injetar Mounjaro KwikPen.

Leia estas instruções de uso e o prospecto antes de começar a injetar Mounjaro KwikPen e cada vez que obter uma nova caneta. É possível que haja informações novas. Esta informação não substitui a conversa com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre sua situação médica ou tratamento.

Mounjaro KwikPen é uma caneta precarregada multidose descartável. A caneta contém 4 doses fixas, uma dose administrada semanalmente.Injete uma única injeção semanal, abaixo da pele (por via subcutânea).

Depois de 4 doses, jogue (descarte) a caneta, incluindo o medicamento não utilizado. A caneta evitará que marque uma dose completa após ter sido administrada 4 doses semanais. Nãoinjete o medicamento sobrante. Não transfira o medicamento da caneta para uma seringa.

Nãocompartilhe seu Mounjaro KwikPen com outras pessoas, mesmo que tenha trocado a agulha da caneta. Você pode contaminar outras pessoas com uma infecção grave ou contrair uma infecção grave delas.

Pessoas cegas ou com problemas de visão não devem usar a caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada para usá-la.

Guia de partes

Partes de Mounjaro KwikPen

Materiais necessários para injetar

• Mounjaro KwikPen
• Agulha compatível com KwikPen (Se não souber qual agulha para a caneta usar, fale com seu profissional de saúde)
• Bastão, gaze ou bola de algodão
• Recipiente para descartar objetos pontiagudos ou contenedor doméstico

Preparação para injetar Mounjaro KwikPen

Injeção de Mounjaro KwikPen

Depois de sua injeção de Mounjaro KwikPen

Conservação do seu Mounjaro KwikPen

Bicos não usados:

? Conserve os bicos não usadosna geladeiraentre 2°C e 8°C.

• Os bicos não usados podem ser utilizados até a data de validade impressa na etiqueta se o bico tiver sido conservado na geladeira.
• Nãocongele o bico. Jogue (deseje) o bico se ele tiver sido congelado.

Bicos usados:

• Pode guardar o seu bico usadoa temperatura ambienteabaixo de 30°C após a injeção.
• Mantenha o bico e as agulhas fora da vista e do alcance das crianças.
• Deseje o bico 30 dias após o seu primeiro uso, mesmo que ainda contenha medicamento.
• Deseje o bico após receber 4 doses semanais. Se tentar injetar o medicamento restante, a dose poderia ficar incompleta, mesmo que ainda reste medicamento no bico.

Medicamentorestante:

• Após terminar a quarta injeção, verá um pouco de medicamento restante, o que é normal. Esse medicamento restante garante o funcionamento correto do bico.

• Deseje o bico.
• Embora ainda reste medicamento no bico, nãotente se injetar o medicamento restante. Se tentar se injetar o medicamento restante, poderia receber uma dose incompleta.

Eliminação do Mounjaro KwikPen e das agulhas do bico

• Coloque as agulhas do bico usadas em um contenedor para resíduos perfurantes ou em um recipiente de plástico duro com tampa segura.
• Nãojogue (deseje) as agulhas do bico soltas no lixo doméstico.
• Deseje o bico usado seguindo as instruções do seu profissional de saúde.
• Pergunte ao seu profissional de saúde sobre as opções para desejar o contenedor de objetos perfurantes corretamente.
• Não recicle o seu contenedor de objetos perfurantes usado.

Perguntas frequentes

• Se não puder remover a tampa do bico, gire-a suavemente para a frente e para trás e, em seguida, puxe a tampa para removê-la.
• Se não puder girar o botão de dosagem até que ele apareça na janela de dosagem:
• • deseje o bico, incluindo o medicamento não utilizado. É possível que não reste suficiente medicamento no bico para administrar uma dose completa. Nãotente se injetar o medicamento restante.
• Se tiver dificuldade em pressionar o botão de dosagem:
• • pressionando o botão de dosagem mais lentamente, será mais fácil se injetar.
  • sua agulha pode estar obstruída. Coloque uma agulha nova e purgue o bico.
  • pode haver poeira, comida ou líquido dentro do bico. Jogue o bico e compre um novo.
• Se tiver alguma dúvida ou problema adicional com Mounjaro KwikPen, entre em contato com Lilly ou com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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