MOXIFLOXACINO 400 mg /250 Ml Solução Injetável Para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Moxifloxacino Kabi e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a usar Moxifloxacino Kabi
4. Como usar Moxifloxacino Kabi
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Moxifloxacino Kabi
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Moxifloxacino Kabi 400 mg/ 250 ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Moxifloxacino Kabi e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Moxifloxacino Kabi
3. Como usar Moxifloxacino Kabi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Moxifloxacino Kabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Moxifloxacino Kabi e para que se utiliza

Moxifloxacino Kabi contém moxifloxacino como princípio ativo que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino actua eliminando bactérias que causam infecções, sempre e quando ditas bactérias sejam sensíveis a moxifloxacino.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Moxifloxacino está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• Infecção do pulmão (pneumonia) adquirida fora do hospital.
• Infecções de pele e tecidos moles

Moxifloxacino é utilizado unicamente para tratar infecções quando os antibióticos normais não actuem ou não possam ser utilizados.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Moxifloxacino Kabi

Consulte o seu médico se não tiver certeza de pertencer a um dos grupos de pacientes descritos abaixo.

Não use Moxifloxacino Kabi

• se for alérgico ao moxifloxacino ou a outras quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se estiver grávida ou em período de amamentação,
• se tiver menos de 18 anos,
• se tiver antecedentes de alterações ou lesões dos tendões, relacionadas com o tratamento com antibióticos quinolónicos (ver as seções Advertências e precauçõese 4. Efeitos adversos possíveis),
• se padece alguma doença hereditária ou sofreu alguma doença relacionada com um ritmo cardíaco anormal (observado em ECG, registro elétrico do coração),
• se padece desequilíbrios de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue),
• se tiver um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco ou está tomando outras medicações que produzam certos distúrbios no ECG (ver seção “Uso de Moxifloxacino Kabi com outros medicamentos”). Isso se deve ao fato de que o Moxifloxacino Kabi pode causar alterações no ECG, como uma prolongação do intervalo QT, ou seja, atraso na condução de sinais elétricos no coração,
• se padece uma doença hepática grave ou os níveis das enzimas hepáticas (transaminases) são 5 vezes acima do limite superior da normalidade.

Advertências e Precauções

Antes de começar a tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solução para perfusão EFG, se já experimentou alguma reação adversa grave anteriormente ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona. Se este for o seu caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Consulte o seu médico antes de que lhe administrem Moxifloxacino Kabi pela primeira vez. É importante que saiba que:

• O Moxifloxacino Kabi pode modificar o ECG do coração, especialmente se for uma mulher ou um paciente de idade avançada.
• Se atualmente está tomando qualquer medicação que dê lugar a uma descida dos níveis de potássio no sangue, consulte com o seu médico antes de que lhe administrem Moxifloxacino Kabi (ver também as seções Não use Moxifloxacino Kabie Uso de Moxifloxacino Kabi com outros medicamentos).
• Se é diabético porque pode experimentar um risco de mudança nos níveis de açúcar no sangue com moxifloxacino.
• • Se já desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar moxifloxacino.
• Se sofre epilepsiaou outra afecção que lhe possa provocar convulsões, comunique ao seu médico antes de que lhe administrem Moxifloxacino Kabi.
• Se tem ou se já teve algum problema de saúde mental, consulte com o seu médico antes de que lhe administrem Moxifloxacino Kabi.
• Se padece de miastenia gravis(uma doença rara que envolve fraqueza muscular), porque o uso de Moxifloxacino Kabi pode piorar os sintomas da sua doença. Se acha que está afetado, consulte imediatamente o seu médico.
• se lhe foi diagnosticado um aumento de tamanho ou um “caroço”de um vaso sanguíneo de grande tamanho (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso de grande tamanho periférico).
• se sofreu um episódio prévio de dissecção aórtica(desgarro da parede da aorta).
• Se lhe foi diagnosticada uma insuficiência da válvula cardíaca (regurgitação das válvulas cardíacas).
• se tem antecedentes familiares de aneurisma aórticoou dissecção aórtica, doença congênita das válvulas cardíacas ou outros fatores de risco ou distúrbios predisponentes (p. ex., distúrbios do tecido conjuntivo como o síndrome de Marfan ou o síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o síndrome de Turner ou o síndrome de Sjögren (uma doença autoimune inflamatória), ou distúrbios vasculares como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide (uma doença das articulações) ou endocardite (uma infecção do coração)).
• Se você ou algum membro da sua família padece deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase(doença hereditária rara), informe o seu médico, que lhe indicará se o Moxifloxacino Kabi é adequado para você.
• O Moxifloxacino Kabi só deve ser administrado por via intravenosa (na veia) e não deve ser injetado em artérias.

O tratamento com Moxifloxacino Kabi deve ser interrompido imediatamente nos seguintes casos:

• Em raros casos, pode sofrer uma reação alérgica súbita grave(reação ou choque anafilático) mesmo com a primeira dose. Consulte o seu médico se experimentar sintomas que podem incluir opressão no peito, sensação de tontura, sensação de náuseas ou desmaio, ou sentir vertigem ao estar de pé.
• O Moxifloxacino Kabi pode causar uma inflamação rápida e grave do fígado, a qual pode levar a uma insuficiência hepática que ponha em perigo a sua vida (incluindo casos mortais, ver seção 4 Efeitos adversos possíveis). Consulte com o seu médico antes de continuar o tratamento se de repente tiver uma sensação de mal-estar ou nota que o branco dos olhos adquire uma coloração amarelada, urina escura, coceira na pele, tendência ao sangramento ou alterações dos pensamentos ou insônia.
• Os antibióticos quinolónicos, incluindo o Moxifloxacino Kabi, podem causar convulsões. Se isso ocorrer, o tratamento com Moxifloxacino Kabi deve ser interrompido.
• Pode experimentar problemas de saúde mentalmesmo após a primeira administração de antibióticos quinolónicos, incluindo o Moxifloxacino Kabi. Em casos muito raros, os problemas de saúde mental e a depressão evoluíram para pensamentos suicidas e comportamentos autolesivos como tentativas de suicídio (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis). Se você desenvolver essas reações, deve interromper o tratamento com Moxifloxacino Kabi.
• Em raros casos, podem aparecer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior se você é uma pessoa de idade avançada (maior de 60 anos), recebeu um transplante de um órgão, tem problemas renais ou está em tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer nas primeiras 48 horas de tratamento e mesmo até vários meses após interromper o tratamento com Moxifloxacino Kabi. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, na muñeca, no cotovelo, no ombro ou no joelho), deixe de tomar Moxifloxacino Kabi, entre em contato com o seu médico e mantenha em repouso a zona dolorosa. Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de ruptura de um tendão (ver seções Não use Moxifloxacino Kabie 4. Efeitos adversos possíveis).

Durante o tratamento com Moxifloxacino Kabi deve informar imediatamente ao seu médico:

• Se nota palpitações ou que os batimentos do coraçãosão irregulares durante o período de tratamento. O seu médico pode realizar um ECG para medir o ritmo cardíaco.
• Reações cutâneas graves

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) com o uso de moxifloxacino.

• SSJ/NET podem aparecer inicialmente no tronco como grãos vermelhos em forma de alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais. Também podem aparecer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções graves da pele muitas vezes vêm precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções podem progredir para uma descamação generalizada da pele e complicações que podem por em perigo a vida ou ser mortais.
• PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com bolhas debaixo da pele e bolhas acompanhada de febre. A localização mais comum: principalmente localizada nos dobras da pele, no tronco e nas extremidades superiores.
• A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) aparece inicialmente com sintomas pseudogripais e uma erupção no rosto, posteriormente, aparece uma erupção estendida com temperatura corporal alta, aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos.

Se você desenvolve uma erupção grave ou algum desses sintomas da pele, deixe de tomar moxifloxacino e entre em contato com o seu médico ou busque atendimento médico imediatamente.

Em raros casos, pode experimentar sintomas de dano nervoso (neuropatia)como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou nas mãos e braços. Se isso acontecer, deixe de tomar Moxifloxacino Kabi e informe o seu médico de forma imediata para prevenir o desenvolvimento de um distúrbio potencialmente irreversível.

• Pode desenvolver diarreiasdurante ou após a tomada de antibióticos, incluindo o Moxifloxacino Kabi. Se a diarreia for grave ou persistente, ou se apreciar sangue ou muco nas fezes, interrompa imediatamente a tomada de Moxifloxacino Kabi e consulte com o seu médico. Nesses casos, não deve tomar medicamentos que interrompam ou retardem o movimento intestinal.
• Se sentir uma dor repentina e intensa no abdômen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de dissecção ou aneurisma aórticos, procure imediatamente o serviço de urgências. Pode aumentar o risco se estiver recebendo um tratamento com corticosteroides sistêmicos.
• Se começar a experimentar uma aparição repentina de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se observar inchaço nos tornozelos, nos pés ou no abdômen ou a aparição de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar o seu médico imediatamente.
• Se a sua visão piorar ou se tiver qualquer outra alteração dos olhosdurante o tratamento com Moxifloxacino Kabi, consulte imediatamente com o oftalmologista (ver seções Condução e uso de máquinas e 4. Efeitos adversos possíveis).
• As fluoroquinolonas podem causar um aumento do seu nível de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou diminuição do seu nível de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais (hipoglicemia), que em casos graves pode provocar uma perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis. Se você sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser controlado cuidadosamente.

Quando lhe for administrado Moxifloxacino Kabi deve ter em conta que:

• O risco de problemas no coração pode aumentar com o aumento da dose e a velocidade de perfusão nas suas veias.
• Se você é de idade avançada e padece problemas renais, tenha cuidado para que a ingestão de líquidos seja suficiente, pois a desidratação pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• Os antibióticos quinolónicos podem aumentar a sensibilidade da pele à luz solar ou UV. Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar direta e não deve utilizar camas de sol ou qualquer tipo de lâmpada UV durante a administração de Moxifloxacino Kabi (ver seção 4. Efeitos adversos possíveis).
• Dispõe-se de experiência limitada quanto ao uso de Moxifloxacino Kabi intravenoso/oral sequencial no tratamento de infecções do pulmão (pneumonia) adquiridas fora do hospital.
• Não se estabeleceu a eficácia do Moxifloxacino Kabi no tratamento de queimaduras graves, infecções de tecidos profundos e infecções do pé diabético com osteomielite (infecções da medula óssea).

Efeitos adversos graves incapacitantes, de duração prolongada, e potencialmente irreversíveis:

Os medicamentos antibacterianos que contêm fluoroquinolonas ou quinolonas, incluindo o Moxifloxacino Kabi, foram associados a efeitos adversos muito raros, mas graves, alguns dos quais foram de longa duração (persistentes durante meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isso inclui dor nos tendões, nos músculos e nas articulações das extremidades superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, cosquinhos, entorpecimento ou queimadura (parestesia), distúrbios sensitivos, como diminuição da visão, do gosto, do olfato e da audição, depressão, diminuição da memória, fadiga intensa e distúrbios graves do sono.

Se você experimentar qualquer um desses efeitos adversos após tomar Moxifloxacino Kabi, entre em contato de forma imediata com o seu médico, antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico decidirão se continuar ou não o tratamento, considerando também o uso de um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a segurança e eficácia para este grupo de idade (ver seção Não use Moxifloxacino Kabi).

Uso de Moxifloxacino Kabi com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Quando receber tratamento com Moxifloxacino Kabi deve ter em conta o seguinte

Se está utilizando Moxifloxacino Kabi, juntamente com outros medicamentos que afetem o coração, existe um risco maior de que se produzam alterações do ritmo cardíaco. Por isso, não deve tomar ao mesmo tempo Moxifloxacino Kabi com os seguintes medicamentos:

• medicamentos que pertencem à classe de antiarrítmicos (p. ex., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• antipsicóticos (p. ex., fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida),
• antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (p. ex., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, em particular halofantrina),
• alguns antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina),
• outros fármacos como cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil e difemanilo).

Enquanto estiver em tratamento com Moxifloxacino Kabi deve informar o seu médico:

• se está tomando outros medicamentos que possam diminuir os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos, alguns laxantes e enemas (a altas doses) ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios), anfotericina B),
• se está tomando outros medicamentos que possam causar uma diminuição da frequência dos batimentos do coração, pois estes também podem aumentar o risco de alterações graves do ritmo do coração enquanto se estiver utilizando Moxifloxacino Kabi,
• se atualmente está tomando anticoagulantes orais (p. ex., warfarina), pode que o seu médico necessite controlar o tempo de coagulação do seu sangue.

Uso de Moxifloxacino Kabi com alimentos, bebidas e álcool

O efeito do Moxifloxacino Kabi não é alterado pelos alimentos, incluindo os produtos lácteos.

Não deve beber álcool enquanto estiver em tratamento com Moxifloxacino Kabi.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não utilizeMoxifloxacino Kabi se está grávida ou se encontra em período de amamentação.

Os estudos realizados em animais não indicam que a fertilidade seja afetada com o uso deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

O Moxifloxacino Kabi pode causar tonturas ou vertigem, pode experimentar uma repentina perda transitória da visão, ou pode desmaiar por um momento. Em caso de padecer desses sintomas, não conduza veículos nem manipule máquinas.

Moxifloxacino Kabi contém sódio

A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 1206 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar). Isso equivale a 60% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Moxifloxacino Kabi

Moxifloxacino sempre lhe será administrado por um médico ou profissional de saúde.

A dose recomendada em adultos é de um frasco ou uma bolsa, uma vez ao dia.

Moxifloxacino é de uso intravenoso (em uma veia). Seu médico deve garantir que a perfusão seja administrada a um fluxo constante durante 60 minutos.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada, em pacientes com baixo peso corporal nem em pacientes com problemas renais.

Duração do tratamento

Seu médico decidirá a duração do tratamento com moxifloxacino. Em alguns casos, seu médico pode iniciar o tratamento com moxifloxacino solução para perfusão e posteriormente continuar com o tratamento com comprimidos.

A duração do tratamento depende do tipo de infecção e da maneira como responde ao tratamento, mas as durações recomendadas de uso são as seguintes:

É importante que tome o tratamento completo, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se interromper o tratamento muito cedo, é possível que a infecção não esteja completamente curada, a infecção pode voltar ou seu estado pode piorar e também pode originar uma resistência bacteriana ao antibiótico.

Não se deve exceder a dose e duração recomendada de tratamento.

Seusamais Moxifloxacino Kabi do que deve

Se lhe preocupa a possibilidade de ter recebido demasiada quantidade de moxifloxacino, consulte imediatamente seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Moxifloxacino Kabi

Se lhe preocupa a possibilidade de ter esquecido uma dose de moxifloxacino, consulte imediatamente seu médico.

Se interromper o tratamento com Moxifloxacino Kabi

Se interromper muito cedo a tomada deste medicamento, pode ser que sua infecção não esteja completamente curada. Consulte com seu médico se pretende abandonar o tratamento com moxifloxacino antes de finalizar o tratamento completo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper o tratamento e entrar em contato imediatamente com seu médicose experimentar os efeitos adversos mencionados a seguir, pois podem ser perigosos para sua vida:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reação alérgica grave, súbita e generalizada, que inclui muito raramente choque que pode por em perigo sua vida (p. ex., dificuldade para respirar, descenso da pressão arterial, pulso acelerado), inchação (inclusive possível inchação das vias respiratórias que pode por em perigo sua vida).
• Depressão (em casos muito raros conduz à autolesão, como ideias/pensamentos suicidas, ou tentativas de suicídio).
• Diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras podem evoluir para complicações potencialmente mortais.
• Aumento do nível de açúcar no sangue.
• Se você é de idade avançada com problemas renais e observa uma diminuição na produção de urina, inchação nas pernas, tornozelos ou pés, fadiga, náuseas, sonolência, falta de ar ou confusão (estes podem ser sinais e sintomas de insuficiência renal).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sentimento de perda de personalidade (não sendo você mesmo), demência (possivelmente conduz à autolesão, como ideias ou pensamentos suicidas, ou tentativas de suicídio).
• Frequência cardíaca irregular (Torsade des Pointes) que pode por em perigo a vida ou parada cardíaca.
• Inflamação fulminante (tóxica) do fígado com possível risco para sua vida por insuficiência hepática (incluindo casos mortais).
• Erupções graves da pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer no tronco como máculas roxizas em forma de alvo ou manchas circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (com possível perigo para a vida)
• Síndrome associado com alterações na eliminação de água e níveis baixos de sódio (SIADH) (efeito adverso muito raro)
• Inflamação dos vasos sanguíneos (os sinais podem consistir em manchas roxas na pele, geralmente na parte inferior das pernas, ou efeitos como dor nas articulações).
• Ruptura de um tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular.
• Tem-se observado piora dos sintomas da miastenia gravis.
• Níveis diminuídos de açúcar.
• Perda de consciência devido a uma diminuição severa dos níveis de açúcar no sangue (coma hipoglicêmico) (efeito adverso muito raro)

Efeitos adversos de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda) (a frequência deste efeito adverso é "não conhecida")
• Uma erupção generalizada, temperatura corporal alta, elevação das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos corporais (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida também como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (a frequência deste efeito adverso é “não conhecida”)
• Debilidade muscular, sensibilidade ou dor, particularmente, se ao mesmo tempo sente mal-estar, tem febre ou sua urina é escura. Estes sintomas podem ser causados por uma degradação muscular anormal que pode por em perigo a vida e provocar problemas renais (uma afecção chamada rabdomiólise)

Durante o tratamento com Moxifloxacino Kabi, tem-se observado os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, p. ex., infecções orais e vaginais causadas por Candida.
• Dor de cabeça, tontura.
• Mudança no ritmo do coração (observado no eletrocardiograma), em pacientes com níveis baixos de potássio no sangue (ver seção 2. O que precisa saber antes de começar a usar Moxifloxacino Kabi).
• Náuseas, vômitos, dor de abdômen e estômago, diarreia.
• Dor ou inflamação no local da injeção.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Contagem baixa de glóbulos vermelhos, contagem baixa de glóbulos brancos, níveis baixos de determinados glóbulos brancos (neutrófilos), descenso ou incremento de determinadas células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue (plaquetas), aumento de determinados glóbulos brancos (eosinófilos), descenso da coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas.
• Aumento dos lípidos no sangue (gorduras).
• Ansiedade, inquietude/agitação.
• Sensação de formigamento (sensação de alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento, alteração do gosto (em casos muito raros, perda do gosto), confusão e desorientação, distúrbios do sono (predominantemente insônia), tremores, sensação de vertigem (de que tudo gira e de cair), sonolência.
• Distúrbios da visão, incluindo visão dupla e borrosa.
• Mudança no ritmo do coração (observado no eletrocardiograma), palpitações, frequência cardíaca irregular e rápida, alterações graves do ritmo do coração, angina de peito (dor no peito).
• Dilatação dos vasos sanguíneos.
• Dificuldade respiratória, incluindo estados asmáticos.
• Perda de apetite e diminuição da ingestão de alimentos, flatulências e constipação, mal-estar gástrico (dispepsia ou azia), inflamação do estômago, aumento de uma determinada enzima digestiva no sangue (amilase).
• Alteração da função hepática (incluindo aumento de uma enzima hepática no sangue (LDH), aumento da bilirrubina no sangue, aumento de uma enzima hepática no sangue (gammaglutamiltransferase e/ou fosfatase alcalina).
• Coceira, erupção, urticária, pele seca.
• Dor articular e muscular.
• Desidratação.
• Mal-estar (principalmente fraqueza ou cansaço), dores de costas, extremidades, pélvis e tórax, sudorese.
• Inflamação de uma veia

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Aumento do ácido úrico no sangue.
• Instabilidade emocional, alucinações.
• Distúrbios da sensação cutânea, alterações do olfato (incluindo perda do olfato), sonhos anormais, distúrbios do equilíbrio e falta de coordenação (devido à tontura), convulsões, distúrbios da concentração, alteração da fala, perda total ou parcial da memória, problemas associados ao sistema nervoso, tais como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades.
• Zumbidos ou ruídos nos ouvidos, deficiências auditivas, incluindo surdez (normalmente reversível).
• Desmaios.
• Hipertensão, hipotensão.
• Dificuldade para engolir, inflamação da boca, icterícia (coloração amarelada do branco dos olhos ou da pele), inflamação do fígado.
• Dor e inflamação de tendões (tendinite), câimbras musculares, contracturas musculares, fraqueza muscular.
• Alterações nos rins (incluindo aumento dos resultados das provas de laboratório para os rins, como ureia e creatinina), insuficiência renal.
• Inchação (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca e garganta)
• Mal-estar ou dor nos olhos, especialmente devido à exposição à luz (entre em contato com um oftalmologista imediatamente).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Aumento da coagulação sanguínea, descenso significativo de uns determinados glóbulos brancos (agranulocitose).
• Aumento da sensibilidade da pele.
• Perda transitória da visão (entre em contato com um oftalmologista imediatamente).
• Alterações do ritmo cardíaco.
• Diminuição no número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (pancitopenia)

A administração de antibióticos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas tem sido associada a casos muito raros de reações adversas de longa duração (inclusive meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamação de tendões, ruptura de tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como pinchazos, formigamento, cosquilleo, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e da concentração, efeitos sobre a saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideação suicida), assim como alteração da audição, visão, gosto e olfato, têm sido associados à administração de antibióticos de quinolonas e fluorquinolonas em alguns casos, independentemente de fatores de risco preexistentes.

Tem-se notificado casos de aumento do tamanho e debilitamento ou desgarro da parede aórtica (aneurismas e dissecções), o que poderia produzir uma ruptura e chegar a ser mortal, e insuficiência de válvulas cardíacas em pacientes que receberam fluoroquinolonas. Ver também a seção 2.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou radiações UV (ver também seção 2, Advertências e precauções)
• Manchas eritematosas claramente delimitadas com/sem bolhas que aparecem nas horas seguintes à administração de moxifloxacino e desaparecem com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente reaparecem no mesmo local da pele ou da mucosa com a exposição subsequente a moxifloxacino

Os seguintes sintomas têm sido observados com mais frequência em pacientes tratados por via intravenosa:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Aumento de enzimas hepáticas especiais no sangue (gama-glutamil transferase)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Aceleração anormal do ritmo do coração.
• Pressão arterial baixa.
• Inchação (de mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta).
• Diarreia grave com sangue e/ou muco (colite associada a antibióticos), que em circunstâncias muito raras podem evoluir para complicações potencialmente mortais.
• Convulsões.
• Alucinações.
• Insuficiência renal (incluindo aumento dos resultados das provas analíticas especiais de rins, como ureia e creatinina), insuficiência renal.

Tem-se observado os seguintes efeitos adversos após o tratamento com outros antibióticos quinolónicos e que, possivelmente, também podem ocorrer durante o tratamento com Moxifloxacino Kabi

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Aumento dos níveis de sódio e cálcio no sangue.
• Contagem reduzida de um determinado tipo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem a próxima dose, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Moxifloxacino Kabi

Como este medicamento será administrado por profissionais de saúde, estes serão os responsáveis pela correta conservação do produto antes e durante seu uso, bem como de sua correta eliminação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou da bolsa e no embalagem exterior após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este produto é para um único uso. Deve-se descartar qualquer solução não utilizada.

A temperaturas de geladeira, pode produzir-se precipitação, que se redissolverá à temperatura ambiente.

Não use este medicamento se observar partículas visíveis ou se a solução estiver turva.

Seu médico ou o pessoal do hospital serão os encarregados de armazenar Moxifloxacino Kabi e são os responsáveis pela qualidade do produto uma vez aberto ou quando não for utilizado imediatamente. Eles também são responsáveis pela correta eliminação de qualquer resto de Moxifloxacino Kabi não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Moxifloxacino Kabi frascos:

• O princípio ativo é moxifloxacino.
• Cada frasco de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacino (como hidrocloruro). Cada ml contém 1,6 mg de moxifloxacino (como hidrocloruro).
• Cada bolsa de 250 ml contém 400 mg de moxifloxacino (como hidrocloruro). Cada ml contém 1,6 mg de moxifloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são acetato de sódio trihidrato, ácido sulfúrico (para ajuste do pH), sulfato de sódio anidro e água para preparações injetáveis (ver seção Moxifloxacino Kabi contém sódio).

Aspecto de Moxifloxacino Kabi e conteúdo do envase

Moxifloxacino Kabi é uma solução para perfusão transparente de cor amarela.

Moxifloxacino Kabi é envasado em caixas de cartão que contêm um frasco de polietileno de baixa densidade de 250 ml (KabiPac) como acondicionamento primário com um tampão que contém um disco de borracha para permitir a inserção da agulha. Os envases contêm 1, 10, 20, 25 ou 40 frascos.

Moxifloxacino Kabi é envasado em caixas de cartão que contêm bolsas de poliolefina (freeflex) de 250 ml com um porto de administração (porto de perfusão) e porto de adição (porto de injeção) com boca de polipropileno e envoltura de alumínio. Os envases contêm 1, 10, 20, 25 ou 40 bolsas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação dos frascos:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polônia

Responsável pela fabricação dasbolsas:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Moxifloxacino Kabi pode ser administrado por sonda em T conjuntamente com as seguintes soluções: água para preparações injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, glicose ao 5%/10%, solução de Ringer, solução de lactato de sódio composta (solução de Hartmann, solução de Ringer-lactato).

Moxifloxacino Kabi não deve ser co-infundido com outros fármacos.

As seguintes soluções são incompatíveis com Moxifloxacino Kabi:

Soluções de cloreto de sódio ao 10% e 20%,

Soluções de bicarbonato de sódio ao 4,2 % e 8,4 %